Effekten av mekanisk vibration och Helfer Skin Tap-teknik på procedursmärta hos spädbarn under vaccination
9 januari 2025 uppdaterad av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effekten av mekanisk vibration och Helfer Skin Tap-teknik på procedursmärta hos friska spädbarn under intramuskulär vaccination: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av mekanisk vibration och Helfer Skin Tap-teknik som tillämpas under intramuskulär Hepatit B-vaccination på procedurmässig smärtnivå, gråttid och procedurtid hos friska spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit B-vaccination är en av de smärtsamma procedurer som rutinmässigt utförs hos spädbarn. Smärtan som spädbarnet upplever påverkar negativt prognosen för sjukdomen, spädbarnets beteende, harmonin med omgivningen, utvecklingen av hjärnan och sinnena, såväl som familjens spädbarns interaktion. Icke-farmakologiska metoder har visat sig vara effektiva för att lindra smärta under ingrepp som orsakar smärta orsakad av medicinska procedurer som spädbarn ofta möter. Mekanisk vibration och Helfer skin tap-teknik är effektiva metoder som kan användas i icke-farmakologisk processuell smärtbehandling.
Studier har ofta använt föräldrarelaterade metoder (känguruvård, gos av mamma/pappa, amning, etc.) för neonatal smärtbehandling under administrering av hepatit B-vaccin. På enheter där tillgång till föräldern inte alltid är möjlig, kan icke-farmakologiska smärtmetoder som kan användas oberoende av föräldern användas vid behandling av nålrelaterad akut smärta. Dessutom hittades ingen studie i litteraturen som jämförde effekten av mekanisk vibration och Helfers skin tap-teknik på hepatit B-vaccinationsrelaterad smärta. Denna studie kommer att undersöka effekterna av mekaniska vibrationer och Helfer skin tap-teknikmetoder på procedurell smärta, gråttid och varaktighet av proceduren under intramuskulär Hepatit B-vaccination hos friska fullgångna spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska fullgångna spädbarn
- född vid 38-42 veckors graviditetsvecka,
- födelsevikt 2500-4400 g,
- vid stabil hälsa,
- kunna utföra viktiga aktiviteter utan stöd,
- bebisar beställde tredje dosen Hepatit B-vaccin av läkaren
Exklusions kriterier:
- med en genetisk eller medfödd anomali,
- neurologiska, kardiologiska och metabola sjukdomar,
- i behov av andningsstöd,
- akut eller kronisk sjukdom som orsakar smärta,
- en komplikation av förlossningen,
- nervskada eller missbildning i extremiteten som ska vaccineras, ärrvävnad eller snitt i området vastus lateralis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinvaccinationer.
|
|
|
Experimentell: Mekanisk vibration
Mekanisk vibration kommer att användas vid rutinvaccination av spädbarn i denna grupp.
|
Vibrationsanordningen kommer att placeras på ingreppsplatsen (på muskeln vastus lateralis) på vänster extremitet och fixeras genom en lång gasväv.
Vibrationsanordningen kommer att användas i 30 sekunder med hänvisning till tidigare studier, sedan kommer sjuksköterskan att administrera rutinmässigt intramuskulärt hepatit B-vaccin.
Ett mellanrum på cirka 1-2 cm kommer att lämnas mellan enheten och injektionsstället.
Efter att vaccinationsproceduren är klar kommer vibrationen att avbrytas.
Samma procedur upprepades för DTaP-IPV-Hib-vaccin administrerat till den högra extremiteten.
Barnet kommer att lindas och läggas i mammans knä.
|
|
Experimentell: Helfer skin tap-teknik
Helfer skin tap-teknik kommer att användas under rutinvaccinationer av spädbarn i denna grupp.
|
I denna grupp kommer HSTT bestående av 4-stegs stroke att appliceras på vaccinationsstället.
Sjuksköterskan kommer att göra cirka 10 slag i 5 sekunder med handflatan av fingrarna på den dominerande handen till injektionsstället för att slappna av i musklerna (steg 1).
Sjuksköterskan kommer att ge en V-formad position till tummen och pekfingret på den icke-dominanta handen och ge 3 slag till injektionsstället med handflatan av fingrarna (steg 2).
Nålens hudinträde kommer att förbli innanför V-formen.
Samtidigt med det 3:e slaget kommer sköterskan att föra in nålen i muskeln i 90 graders vinkel.
Sjuksköterskan kommer att injicera vaccinet i muskeln samtidigt som den fortsätter att knacka på huden med handflatan av fingrarna på den icke-dominanta handen (steg 3).
Sjuksköterskan kommer att göra 3 drag på huden med handflatan av fingrarna på den icke-dominanta handen vid injektionsstället, samtidigt med det 3:e slaget kommer nålen att tas bort från barnets hud (steg 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell smärtpoäng: FLACC Pain Scale
Tidsram: 1 min före, under, 1 min efter och 3 min efter det smärtsamma ingreppet, i genomsnitt 4-5 minuter
|
FLACC-skalan inkluderar utvärderingen av fem grundläggande beteendekategorier.
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av Pain Diagnostic Scale (FLACC) genomfördes.
Var och en av parametrarna för ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröstbarhet består också av tre underpunkter.
Objekten får 0, 1 respektive 2 poäng, med totalpoäng mellan 0 och 10 poäng.
"0"-punkten visar att det inte finns någon smärta, 1-3 poäng avser mild smärta, 4-6 poäng avser måttlig smärta och 7-10 poäng avser svår smärta hos spädbarn.
|
1 min före, under, 1 min efter och 3 min efter det smärtsamma ingreppet, i genomsnitt 4-5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid under proceduren
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 4 minuter
|
Total gråttid under ingreppet är den tid det nyfödda barnet gråter mellan 1 min före och 3 min efter det smärtsamma ingreppet.
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 4 minuter
|
|
Procedurtidens längd
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 60 sekunder
|
För vaccinadministrering är det tiden mellan när nålen sätts in i huden och när den tas bort från huden.
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.09.2023/174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kan delas på begäran från huvudutredaren, under förutsättning att begäran är lämplig, samtidigt som man säkerställer att sekretessreglerna för individuella uppgifter följs.
Tidsram för IPD-delning
September till november 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares uppgifter kan delas på begäran från huvudutredaren, under förutsättning att begäran är lämplig, samtidigt som man säkerställer att sekretessreglerna för individuella uppgifter följs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .