Het effect van mechanische trillingen en Helfer Skin Tap-techniek op procedurele pijn bij zuigelingen tijdens vaccinatie
9 januari 2025 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Het effect van mechanische trillingen en Helfer Skin Tap-techniek op procedurele pijn bij gezonde zuigelingen tijdens intramusculaire vaccinatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van mechanische trillingen en de Helfer Skin Tap-techniek toegepast tijdens intramusculaire Hepatitis B-vaccinatie op het niveau van procedurele pijn, de huiltijd en de proceduretijd bij gezonde zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-vaccinatie is een van de pijnlijke procedures die routinematig bij zuigelingen worden uitgevoerd. De pijn die het kind ervaart, heeft een negatieve invloed op de prognose van de ziekte, het gedrag van het kind, de harmonie met de omgeving, de ontwikkeling van de hersenen en zintuigen, evenals de interactie met het gezin. Niet-farmacologische methoden zijn effectief gebleken bij het verlichten van pijn tijdens interventies die pijn veroorzaken die wordt veroorzaakt door medische procedures waarmee baby's vaak te maken krijgen. Mechanische trillingen en de Helfer-huidtaptechniek zijn effectieve methoden die kunnen worden gebruikt bij niet-farmacologische procedurele pijnbestrijding.
In onderzoeken is vaak gebruik gemaakt van oudergerelateerde methoden (kangoeroezorg, moeder/vader knuffelen, borstvoeding geven, enz.) voor de behandeling van neonatale pijn tijdens de toediening van het hepatitis B-vaccin. Op afdelingen waar toegang tot de ouder niet altijd mogelijk is, kunnen niet-farmacologische pijnmethoden die onafhankelijk van de ouder kunnen worden gebruikt, worden gebruikt bij de behandeling van naaldgerelateerde acute pijn. Bovendien is er in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin het effect van mechanische trillingen en de Helfer-huidtaptechniek op aan hepatitis B-vaccinatie gerelateerde pijn werd vergeleken. In deze studie zullen de effecten van mechanische trillingen en de Helfer huidtaptechniek op procedurele pijn, huiltijd en duur van de procedure tijdens intramusculaire hepatitis B-vaccinatie bij gezonde, voldragen baby's worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde voldragen baby's
- geboren na 38-42 weken zwangerschapsweek,
- geboortegewicht 2500-4400 g,
- in stabiele gezondheid,
- in staat om vitale activiteiten uit te voeren zonder ondersteuning,
- baby's bestelden bij de arts de derde dosis Hepatitis B-vaccin
Uitsluitingscriteria:
- met een genetische of aangeboren afwijking,
- neurologische, cardiologische en stofwisselingsziekten,
- die ademhalingsondersteuning nodig hebben,
- acute of chronische ziekte die pijn veroorzaakt,
- een complicatie van de bevalling,
- zenuwbeschadiging of misvorming in de te vaccineren extremiteit, littekenweefsel of incisie in de regio van de vastus lateralis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt routinematige vaccinaties.
|
|
|
Experimenteel: Mechanische trillingen
Bij de routinematige vaccinatie van zuigelingen in deze groep zal gebruik worden gemaakt van mechanische trillingen.
|
Het trilapparaat wordt op de procedureplaats (op de vastus lateralis-spier) op het linkeruiteinde geplaatst en met een lang gaas vastgezet.
Het trilapparaat zal gedurende 30 seconden worden bediend op basis van eerdere onderzoeken, waarna de verpleegkundige het routinematige intramusculaire hepatitis B-vaccin zal toedienen.
Er wordt een opening van ongeveer 1-2 cm gelaten tussen het apparaat en de injectieplaats.
Nadat de vaccinatieprocedure is voltooid, wordt het trillen beëindigd.
Dezelfde procedure werd herhaald voor het DTaP-IPV-Hib-vaccin toegediend aan de rechter extremiteit.
De baby wordt ingebakerd en bij de moeder op schoot gelegd.
|
|
Experimenteel: Helfer huidtaptechniek
De Helfer huidtaptechniek zal worden gebruikt tijdens routinematige vaccinaties van zuigelingen in deze groep.
|
In deze groep zal HSTT, bestaande uit 4-fasen beroertes, op de vaccinatieplaats worden toegepast.
De verpleegkundige zal ongeveer 10 slagen gedurende 5 seconden maken met de palmaire zijde van de vingers van de dominante hand naar de injectieplaats om de spieren te ontspannen (fase 1).
De verpleegkundige zal een V-vormige positie geven aan de duim en wijsvinger van de niet-dominante hand en 3 slagen geven op de injectieplaats met de palmaire zijde van de vingers (fase 2).
De huidinvoerplaats van de naald blijft binnen de V-vorm.
Gelijktijdig met de derde beroerte brengt de verpleegkundige de naald in een hoek van 90 graden in de spier.
De verpleegkundige injecteert het vaccin in de spier terwijl hij met de palmaire zijde van de vingers van de niet-dominante hand op de huid blijft tikken (fase 3).
De verpleegkundige zal op de injectieplaats met de palmaire zijde van de vingers van de niet-dominante hand 3 streken op de huid maken. Bij de 3e streling wordt tegelijkertijd de naald uit de huid van de baby verwijderd (fase 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijnscore: FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 min voor, tijdens, 1 min na en 3 min na de pijnlijke procedure, gemiddeld 4-5 minuten
|
De FLACC-schaal omvat de evaluatie van vijf fundamentele gedragscategorieën.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Pain Diagnostic Scale (FLACC) werd onderzocht.
Elk van de parameters gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen, activiteit, huilen en troostbaarheid bestaat ook uit drie subitems.
De items worden gescoord als respectievelijk 0, 1 en 2 punt(en), waarbij de totale score varieert van 0 tot 10 punt(en).
Het "0"-punt geeft aan dat er geen pijn is, 1-3 punten verwijzen naar milde pijn, 4-6 punten verwijzen naar matige pijn en 7-10 punten verwijzen naar ernstige pijn bij zuigelingen.
|
1 min voor, tijdens, 1 min na en 3 min na de pijnlijke procedure, gemiddeld 4-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiltijd tijdens de procedure
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 4 minuten
|
De totale huiltijd tijdens de procedure is de tijd die de pasgeborene huilt tussen 1 minuut vóór en 3 minuten na de pijnlijke procedure.
|
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 4 minuten
|
|
Lengte van de proceduretijd
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 60 seconden
|
Bij vaccintoediening is dit de tijd tussen het inbrengen van de naald in de huid en het verwijderen ervan uit de huid.
|
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.09.2023/174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.
IPD-tijdsbestek voor delen
September tot en met november 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .