- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454812
Влияние механической вибрации и техники постукивания по коже Хелфера на процедурную боль у младенцев во время вакцинации
Влияние механической вибрации и техники постукивания по коже Хелфера на процедурную боль у здоровых младенцев во время внутримышечной вакцинации: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация против гепатита В — одна из болезненных процедур, обычно выполняемых младенцам. Боль, которую испытывает ребенок, отрицательно влияет на прогноз заболевания, поведение ребенка, гармонию с окружающей средой, развитие мозга и органов чувств, а также на семейное взаимодействие ребенка. Было обнаружено, что нефармакологические методы эффективны для облегчения боли во время вмешательств, вызывающих боль, вызванную медицинскими процедурами, с которыми часто сталкиваются младенцы. Механическая вибрация и техника постукивания по коже по Хелферу являются эффективными методами, которые можно использовать при нефармакологическом процедурном обезболивании.
В исследованиях широко использовались методы, связанные с участием родителей (уход кенгуру, объятия матери и отца, грудное вскармливание и т. д.) для облегчения неонатальной боли во время введения вакцины против гепатита B. В отделениях, где доступ к родителю не всегда возможен, для лечения острой боли, связанной с иглой, можно использовать нефармакологические методы лечения боли, которые можно использовать независимо от родителя. Кроме того, в литературе не было обнаружено исследований, сравнивающих влияние механической вибрации и техники Хелфера на боль, связанную с вакцинацией против гепатита В. В этом исследовании будет изучено влияние механической вибрации и методов техники Хелфера на кожные постукивания на процедурную боль, время плача и продолжительность процедуры во время внутримышечной вакцинации против гепатита В у здоровых доношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные дети
- родившиеся на сроке беременности 38-42 недели,
- вес при рождении 2500-4400 г,
- в стабильном здоровье,
- способны осуществлять жизнедеятельность без посторонней помощи,
- младенцам врач прописал третью дозу вакцины против гепатита В
Критерий исключения:
- с генетической или врожденной аномалией,
- неврологические, кардиологические и метаболические заболевания,
- нуждающиеся в респираторной поддержке,
- острое или хроническое заболевание, вызывающее боль,
- осложнение родов,
- повреждение или деформация нерва конечности, подлежащей вакцинации, рубцовая ткань или разрез в области латеральной широкой мышцы бедра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит плановые прививки.
|
|
|
Экспериментальный: Механическая вибрация
Механическая вибрация будет использоваться во время плановой вакцинации детей этой группы.
|
Вибрационное устройство размещается на месте процедуры (на латеральной широкой мышце) на левой конечности и фиксируется через длинную марлю.
Вибрационное устройство будет работать в течение 30 секунд в соответствии с предыдущими исследованиями, затем медсестра введет рутинную внутримышечную вакцину против гепатита В.
Между устройством и местом инъекции останется зазор примерно 1-2 см.
После завершения процедуры вакцинации вибрация прекратится.
Ту же процедуру повторили для вакцины DTaP-IPV-Hib, введенной в правую конечность.
Ребенка запеленают и положат на колени матери.
|
|
Экспериментальный: Техника постукивания по коже Хелфера
Метод Хелфера будет использоваться во время плановой вакцинации детей этой группы.
|
В этой группе к месту вакцинации будет применена HSTT, состоящая из 4-этапных штрихов.
Медсестра сделает примерно 10 поглаживаний в течение 5 секунд ладонной стороной пальцев доминирующей руки к месту инъекции для расслабления мышц (1-й этап).
Большому и указательному пальцам недоминирующей руки медсестра придаст V-образное положение и ладонной стороной пальцев сделает 3 движения по месту инъекции (2-й этап).
Место входа иглы в кожу останется внутри V-образной формы.
Одновременно с третьим ударом медсестра вводит иглу в мышцу под углом 90 градусов.
Медсестра введет вакцину в мышцу, продолжая постукивать по коже ладонной стороной пальцев недоминантной руки (этап 3).
Медсестра производит 3 штриха по коже ладонной стороной пальцев недоминирующей руки в месте инъекции, одновременно с 3-м штрихом иглу извлекают из кожи ребенка (4-й этап).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная оценка боли: шкала боли FLACC.
Временное ограничение: За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.
|
Шкала FLACC включает оценку пяти основных поведенческих категорий.
Была проведена проверка валидности и надежности турецкой версии диагностической шкалы боли (FLACC).
Каждый из параметров выражения лица, движений ног, активности, плача и утешения также состоит из трех подпунктов.
Элементы оцениваются в 0, 1 и 2 балла(ов) соответственно, а общая оценка варьируется от 0 до 10 баллов.
Балл «0» означает отсутствие боли, 1–3 балла – слабую боль, 4–6 баллов – умеренную боль, 7–10 баллов – сильную боль у детей раннего возраста.
|
За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время плача во время процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
|
Общее время плача во время процедуры — это время, в течение которого новорожденный плачет между 1 минутой до и 3 минутами после болезненной процедуры.
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.
|
При введении вакцины это время между введением иглы в кожу и ее извлечением из кожи.
|
Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.09.2023/174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .