Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механической вибрации и техники постукивания по коже Хелфера на процедурную боль у младенцев во время вакцинации

9 января 2025 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Влияние механической вибрации и техники постукивания по коже Хелфера на процедурную боль у здоровых младенцев во время внутримышечной вакцинации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проведено для определения влияния механической вибрации и техники Helfer Skin Tap, применяемой во время внутримышечной вакцинации против гепатита B, на уровень процедурной боли, время плача и время процедуры у здоровых младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Вакцинация против гепатита В — одна из болезненных процедур, обычно выполняемых младенцам. Боль, которую испытывает ребенок, отрицательно влияет на прогноз заболевания, поведение ребенка, гармонию с окружающей средой, развитие мозга и органов чувств, а также на семейное взаимодействие ребенка. Было обнаружено, что нефармакологические методы эффективны для облегчения боли во время вмешательств, вызывающих боль, вызванную медицинскими процедурами, с которыми часто сталкиваются младенцы. Механическая вибрация и техника постукивания по коже по Хелферу являются эффективными методами, которые можно использовать при нефармакологическом процедурном обезболивании.

В исследованиях широко использовались методы, связанные с участием родителей (уход кенгуру, объятия матери и отца, грудное вскармливание и т. д.) для облегчения неонатальной боли во время введения вакцины против гепатита B. В отделениях, где доступ к родителю не всегда возможен, для лечения острой боли, связанной с иглой, можно использовать нефармакологические методы лечения боли, которые можно использовать независимо от родителя. Кроме того, в литературе не было обнаружено исследований, сравнивающих влияние механической вибрации и техники Хелфера на боль, связанную с вакцинацией против гепатита В. В этом исследовании будет изучено влияние механической вибрации и методов техники Хелфера на кожные постукивания на процедурную боль, время плача и продолжительность процедуры во время внутримышечной вакцинации против гепатита В у здоровых доношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые доношенные дети
  • родившиеся на сроке беременности 38-42 недели,
  • вес при рождении 2500-4400 г,
  • в стабильном здоровье,
  • способны осуществлять жизнедеятельность без посторонней помощи,
  • младенцам врач прописал третью дозу вакцины против гепатита В

Критерий исключения:

  • с генетической или врожденной аномалией,
  • неврологические, кардиологические и метаболические заболевания,
  • нуждающиеся в респираторной поддержке,
  • острое или хроническое заболевание, вызывающее боль,
  • осложнение родов,
  • повреждение или деформация нерва конечности, подлежащей вакцинации, рубцовая ткань или разрез в области латеральной широкой мышцы бедра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит плановые прививки.
Экспериментальный: Механическая вибрация
Механическая вибрация будет использоваться во время плановой вакцинации детей этой группы.
Вибрационное устройство размещается на месте процедуры (на латеральной широкой мышце) на левой конечности и фиксируется через длинную марлю. Вибрационное устройство будет работать в течение 30 секунд в соответствии с предыдущими исследованиями, затем медсестра введет рутинную внутримышечную вакцину против гепатита В. Между устройством и местом инъекции останется зазор примерно 1-2 см. После завершения процедуры вакцинации вибрация прекратится. Ту же процедуру повторили для вакцины DTaP-IPV-Hib, введенной в правую конечность. Ребенка запеленают и положат на колени матери.
Экспериментальный: Техника постукивания по коже Хелфера
Метод Хелфера будет использоваться во время плановой вакцинации детей этой группы.
В этой группе к месту вакцинации будет применена HSTT, состоящая из 4-этапных штрихов. Медсестра сделает примерно 10 поглаживаний в течение 5 секунд ладонной стороной пальцев доминирующей руки к месту инъекции для расслабления мышц (1-й этап). Большому и указательному пальцам недоминирующей руки медсестра придаст V-образное положение и ладонной стороной пальцев сделает 3 движения по месту инъекции (2-й этап). Место входа иглы в кожу останется внутри V-образной формы. Одновременно с третьим ударом медсестра вводит иглу в мышцу под углом 90 градусов. Медсестра введет вакцину в мышцу, продолжая постукивать по коже ладонной стороной пальцев недоминантной руки (этап 3). Медсестра производит 3 штриха по коже ладонной стороной пальцев недоминирующей руки в месте инъекции, одновременно с 3-м штрихом иглу извлекают из кожи ребенка (4-й этап).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка боли: шкала боли FLACC.
Временное ограничение: За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.
Шкала FLACC включает оценку пяти основных поведенческих категорий. Была проведена проверка валидности и надежности турецкой версии диагностической шкалы боли (FLACC). Каждый из параметров выражения лица, движений ног, активности, плача и утешения также состоит из трех подпунктов. Элементы оцениваются в 0, 1 и 2 балла(ов) соответственно, а общая оценка варьируется от 0 до 10 баллов. Балл «0» означает отсутствие боли, 1–3 балла – слабую боль, 4–6 баллов – умеренную боль, 7–10 баллов – сильную боль у детей раннего возраста.
За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача во время процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
Общее время плача во время процедуры — это время, в течение которого новорожденный плачет между 1 минутой до и 3 минутами после болезненной процедуры.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.
При введении вакцины это время между введением иглы в кожу и ее извлечением из кожи.
Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.09.2023/174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.

Сроки обмена IPD

С сентября по ноябрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться