L'effet des vibrations mécaniques et de la technique de tapotement cutané Helfer sur la douleur procédurale chez les nourrissons pendant la vaccination
9 janvier 2025 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
L'effet des vibrations mécaniques et de la technique de tapotement cutané Helfer sur la douleur procédurale chez les nourrissons en bonne santé pendant la vaccination intramusculaire : une étude contrôlée randomisée
Cette étude sera menée pour déterminer l'effet des vibrations mécaniques et de la technique Helfer Skin Tap appliquée lors de la vaccination intramusculaire contre l'hépatite B sur le niveau de douleur procédurale, le temps de pleurs et la durée de la procédure chez les nourrissons en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination contre l'hépatite B est l'une des procédures douloureuses couramment pratiquées chez les nourrissons. La douleur ressentie par le nourrisson affecte négativement le pronostic de la maladie, le comportement du nourrisson, l'harmonie avec l'environnement, le développement du cerveau et des sens, ainsi que l'interaction familiale avec le nourrisson. Les méthodes non pharmacologiques se sont révélées efficaces pour soulager la douleur lors d'interventions provoquant des douleurs causées par des procédures médicales auxquelles les nourrissons sont fréquemment confrontés. Les vibrations mécaniques et la technique de tapotement cutané Helfer sont des méthodes efficaces qui peuvent être utilisées dans la gestion procédurale non pharmacologique de la douleur.
Les études ont couramment utilisé des méthodes liées aux parents (soins kangourous, câlins mère/père, allaitement, etc.) pour la gestion de la douleur néonatale lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Dans les unités où l'accès au parent n'est pas toujours possible, des méthodes non pharmacologiques de douleur pouvant être utilisées indépendamment du parent peuvent être utilisées dans la prise en charge de la douleur aiguë liée aux aiguilles. De plus, aucune étude n’a été trouvée dans la littérature comparant l’effet des vibrations mécaniques et de la technique de tapotement cutané de Helfer sur la douleur liée à la vaccination contre l’hépatite B. Cette étude portera sur les effets des vibrations mécaniques et des méthodes techniques de tapotement cutané de Helfer sur la douleur procédurale, le temps de pleurs et la durée de la procédure pendant la vaccination intramusculaire contre l'hépatite B chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme et en bonne santé
- né entre 38 et 42 semaines de gestation,
- poids à la naissance 2500-4400 g,
- en santé stable,
- capable de mener des activités vitales sans soutien,
- les bébés ont reçu une troisième dose du vaccin contre l'hépatite B par le médecin
Critère d'exclusion:
- avec une anomalie génétique ou congénitale,
- maladies neurologiques, cardiologiques et métaboliques,
- ayant besoin d'une assistance respiratoire,
- maladie aiguë ou chronique qui provoque de la douleur,
- une complication de l'accouchement,
- lésion nerveuse ou déformation de l'extrémité à vacciner, tissu cicatriciel ou incision dans la région du vaste latéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des vaccinations de routine.
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Expérimental: Vibrations mécaniques
Des vibrations mécaniques seront utilisées lors de la vaccination de routine des nourrissons de ce groupe.
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Le dispositif vibrant sera placé sur le site d'intervention (sur le muscle vaste latéral) de l'extrémité gauche et fixé à travers une longue gaze.
L'appareil vibrant fonctionnera pendant 30 secondes en référence aux études précédentes, puis l'infirmière administrera le vaccin intramusculaire de routine contre l'hépatite B.
Un espace d'environ 1 à 2 cm sera laissé entre le dispositif et le site d'injection.
Une fois la procédure de vaccination terminée, la vibration prendra fin.
La même procédure a été répétée pour le vaccin DTaP-IPV-Hib administré à l’extrémité droite.
Le bébé sera emmailloté et placé sur les genoux de sa mère.
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Expérimental: Technique de tapotement cutané Helfer
La technique de tapotement cutané Helfer sera utilisée lors des vaccinations de routine des nourrissons de ce groupe.
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Dans ce groupe, le HSTT composé d'accidents vasculaires cérébraux en 4 étapes sera appliqué au site de vaccination.
L'infirmière effectuera environ 10 mouvements pendant 5 secondes avec la face palmaire des doigts de la main dominante jusqu'au site d'injection pour détendre les muscles (étape 1).
L'infirmière donnera une position en forme de V au pouce et à l'index de la main non dominante et donnera 3 coups au site d'injection avec la face palmaire des doigts (étape 2).
Le site d’entrée cutanée de l’aiguille restera à l’intérieur de la forme en V.
Simultanément au 3ème coup, l'infirmière insèrera l'aiguille dans le muscle à un angle de 90 degrés.
L'infirmière injectera le vaccin dans le muscle tout en continuant de tapoter la peau avec la face palmaire des doigts de la main non dominante (étape 3).
L'infirmière effectuera 3 coups sur la peau avec la face palmaire des doigts de la main non dominante au niveau du site d'injection, simultanément au 3ème coup, l'aiguille sera retirée de la peau du bébé (étape 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur procédurale : échelle de douleur FLACC
Délai: 1 min avant, pendant, 1 min après et 3 min après l'intervention douloureuse, soit en moyenne 4 à 5 minutes
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L'échelle FLACC comprend l'évaluation de cinq catégories comportementales de base.
La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle de diagnostic de la douleur (FLACC) ont été étudiées.
Chacun des paramètres d'expressions faciales, de mouvements des jambes, d'activité, de pleurs et de consolation comprend également trois sous-éléments.
Les éléments sont notés respectivement par 0, 1 et 2 point(s), avec un score total compris entre 0 et 10 point(s).
Le point « 0 » indique qu'il n'y a pas de douleur, 1 à 3 points font référence à une douleur légère, 4 à 6 points font référence à une douleur modérée et 7 à 10 points font référence à une douleur intense chez les nourrissons.
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1 min avant, pendant, 1 min après et 3 min après l'intervention douloureuse, soit en moyenne 4 à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs pendant la procédure
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 4 minutes
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Le temps total de pleurs pendant l'intervention est le temps pendant lequel le nouveau-né pleure entre 1 min avant et 3 min après l'intervention douloureuse.
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Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 4 minutes
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Durée de la procédure
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 60 secondes
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Pour l’administration du vaccin, il s’agit du temps entre le moment où l’aiguille est insérée dans la peau et le moment où elle est retirée de la peau.
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Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.09.2023/174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Délai de partage IPD
De septembre à novembre 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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