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L'effetto della vibrazione meccanica e della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer sul dolore procedurale nei neonati durante la vaccinazione

9 gennaio 2025 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto della vibrazione meccanica e della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer sul dolore procedurale in neonati sani durante la vaccinazione intramuscolare: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della vibrazione meccanica e della tecnica Helfer Skin Tap applicata durante la vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B sul livello di dolore procedurale, sul tempo di pianto e sul tempo della procedura in neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro l’epatite B è una delle procedure dolorose eseguite di routine nei neonati. Il dolore provato dal bambino influenza negativamente la prognosi della malattia, il comportamento del bambino, l'armonia con l'ambiente, lo sviluppo del cervello e dei sensi, nonché l'interazione familiare del bambino. I metodi non farmacologici si sono rivelati efficaci nell'alleviare il dolore durante gli interventi che causano dolore causato da procedure mediche che i neonati incontrano frequentemente. La vibrazione meccanica e la tecnica del prelievo cutaneo di Helfer sono metodi efficaci che possono essere utilizzati nella gestione del dolore procedurale non farmacologico.

Gli studi hanno comunemente utilizzato metodi correlati ai genitori (terapia canguro, coccole madre/padre, allattamento al seno, ecc.) per la gestione del dolore neonatale durante la somministrazione del vaccino contro l’epatite B. Nelle unità in cui l'accesso al genitore non è sempre possibile, metodi antidolorifici non farmacologici che possono essere utilizzati indipendentemente dal genitore possono essere utilizzati nella gestione del dolore acuto correlato all'ago. Inoltre, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che confronti l’effetto della vibrazione meccanica e della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer sul dolore correlato alla vaccinazione contro l’epatite B. In questo studio verranno studiati gli effetti delle vibrazioni meccaniche e dei metodi della tecnica Helfer skin tap sul dolore procedurale, sul tempo di pianto e sulla durata della procedura durante la vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B in neonati sani a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati sani a termine
  • nati alla 38-42a settimana di gestazione,
  • peso alla nascita 2500-4400 g,
  • in salute stabile,
  • in grado di svolgere attività vitali senza supporto,
  • i bambini hanno ordinato la terza dose di vaccino contro l’epatite B dal medico

Criteri di esclusione:

  • con un'anomalia genetica o congenita,
  • malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
  • bisognoso di supporto respiratorio,
  • malattia acuta o cronica che provoca dolore,
  • una complicazione del parto,
  • danno ai nervi o deformità nell'estremità da vaccinare, tessuto cicatrizzato o incisione nella regione del vasto laterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà vaccinazioni di routine.
Sperimentale: Vibrazioni meccaniche
La vibrazione meccanica verrà utilizzata durante la vaccinazione di routine dei neonati di questo gruppo.
Dispositivo: Vibrazioni meccaniche
Il dispositivo di vibrazione verrà posizionato sul sito della procedura (sul muscolo vasto laterale) sull'estremità sinistra e fissato tramite una lunga garza. Il dispositivo di vibrazione verrà azionato per 30 secondi con riferimento a studi precedenti, quindi l'infermiera somministrerà il vaccino intramuscolare di routine contro l'epatite B. Verrà lasciato uno spazio di circa 1-2 cm tra il dispositivo e il sito di iniezione. Una volta completata la procedura di vaccinazione, la vibrazione verrà interrotta. La stessa procedura è stata ripetuta per il vaccino DTaP-IPV-Hib somministrato all'estremità destra. Il bambino verrà fasciato e messo in grembo alla madre.
Sperimentale: Tecnica di prelievo della pelle di Helfer
La tecnica di prelievo cutaneo di Helfer verrà utilizzata durante le vaccinazioni di routine dei neonati di questo gruppo.
Comportamentale: Tecnica del prelievo cutaneo di Helfer (HSTT)
In questo gruppo, al sito di vaccinazione verrà applicato l'HSTT costituito da tratti in 4 fasi. L'infermiera eseguirà circa 10 colpi per 5 secondi con il lato palmare delle dita della mano dominante sul sito di iniezione per rilassare i muscoli (Fase 1). L'infermiera darà una posizione a forma di V al pollice e all'indice della mano non dominante e darà 3 colpi al sito di iniezione con il lato palmare delle dita (Fase 2). Il sito di ingresso dell'ago nella pelle rimarrà all'interno della forma a V. Contemporaneamente al 3° colpo, l'infermiera inserirà l'ago nel muscolo con un angolo di 90 gradi. L'infermiera inietterà il vaccino nel muscolo continuando a picchiettare la pelle con il lato palmare delle dita della mano non dominante (Fase 3). L'infermiera eseguirà 3 colpi sulla pelle con il lato palmare delle dita della mano non dominante nel sito di iniezione, contemporaneamente al 3° colpo l'ago verrà rimosso dalla pelle del bambino (Fase 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore procedurale: FLACC Pain Scale
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante, 1 minuto dopo e 3 minuti dopo la procedura dolorosa, in media 4-5 minuti
La scala FLACC comprende la valutazione di cinque categorie comportamentali di base. È stata condotta la validità e l'affidabilità della versione turca della scala diagnostica del dolore (FLACC). Ciascuno dei parametri relativi alle espressioni facciali, ai movimenti delle gambe, all'attività, al pianto e alla consolabilità è costituito da tre sottovoci. Agli item vengono assegnati rispettivamente 0, 1 e 2 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 punti. Il punto "0" indica che non c'è dolore, 1-3 punti si riferiscono a dolore lieve, 4-6 punti si riferiscono a dolore moderato e 7-10 punti si riferiscono a dolore grave nei neonati.
1 minuto prima, durante, 1 minuto dopo e 3 minuti dopo la procedura dolorosa, in media 4-5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piangere durante la procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 4 minuti
Il tempo totale di pianto durante la procedura è il tempo in cui il neonato piange tra 1 minuto prima e 3 minuti dopo la procedura dolorosa.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 4 minuti
Durata della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 60 secondi
Per la somministrazione del vaccino, è il tempo che intercorre tra il momento in cui l’ago viene inserito nella pelle e il momento in cui viene rimosso dalla pelle.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.09.2023/174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Periodo di condivisione IPD

Da settembre a novembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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