Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mekanisk vibration og Helfer Skin Tap-teknik på proceduremæssige smerter hos spædbørn under vaccination

9. januar 2025 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​mekanisk vibration og Helfer Skin Tap-teknik på proceduremæssige smerter hos raske spædbørn under intramuskulær vaccination: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​mekanisk vibration og Helfer Skin Tap-teknik anvendt under intramuskulær hepatitis B-vaccination på proceduremæssigt smerteniveau, grådetid og proceduretid hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-vaccination er en af ​​de smertefulde procedurer, der rutinemæssigt udføres hos spædbørn. Smerten, som spædbarnet oplever, påvirker sygdomsprognosen, spædbarnets adfærd, harmonien med omgivelserne, udviklingen af ​​hjernen og sanserne, samt familiens spædbarns interaktion negativt. Ikke-farmakologiske metoder har vist sig at være effektive til at lindre smerter under indgreb, der forårsager smerte forårsaget af medicinske procedurer, som spædbørn ofte møder. Mekanisk vibration og Helfer skin tap-teknik er effektive metoder, der kan bruges til ikke-farmakologisk proceduremæssig smertebehandling.

Undersøgelser har almindeligvis brugt forældrerelaterede metoder (kængurupleje, mor/far kælning, amning osv.) til neonatal smertebehandling under administration af hepatitis B-vaccine. I enheder, hvor adgang til forælderen ikke altid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder, der kan anvendes uafhængigt af forælderen, anvendes til behandling af nålerelaterede akutte smerter. Derudover blev der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenlignede effekten af ​​mekanisk vibration og Helfer skin tap-teknik på hepatitis B-vaccinationsrelaterede smerter. Denne undersøgelse vil blive undersøgt virkningerne af mekaniske vibrationer og Helfer skin tap teknik metoder på proceduremæssige smerter, grådetid og varighed af proceduren under intramuskulær hepatitis B vaccination hos raske fuldbårne spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde terminsbørn
  • født i 38-42 ugers svangerskabsuge,
  • fødselsvægt 2500-4400 g,
  • i stabilt helbred,
  • i stand til at udføre vitale aktiviteter uden støtte,
  • babyer bestilte tredje dosis hepatitis B-vaccine af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • med en genetisk eller medfødt anomali,
  • neurologiske, kardiologiske og metaboliske sygdomme,
  • behov for åndedrætsstøtte,
  • akut eller kronisk sygdom, der forårsager smerte,
  • en komplikation af fødslen,
  • nerveskade eller deformitet i ekstremiteten, der skal vaccineres, arvæv eller snit i vastus lateralis-regionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage rutinevaccinationer.
Eksperimentel: Mekanisk vibration
Mekanisk vibration vil blive brugt under rutinevaccination af spædbørn i denne gruppe.
Enhed: Mekanisk vibration
Vibrationsanordningen vil blive placeret på procedurestedet (på vastus lateralis-musklen) på venstre ekstremitet og fikseret gennem en lang gaze. Vibrationsanordningen vil blive betjent i 30 sekunder med reference til tidligere undersøgelser, hvorefter sygeplejersken vil administrere rutinemæssig intramuskulær hepatitis B-vaccine. Der vil være et mellemrum på ca. 1-2 cm mellem enheden og injektionsstedet. Når vaccinationsproceduren er afsluttet, vil vibrationen blive afsluttet. Den samme procedure blev gentaget for DTaP-IPV-Hib-vaccine administreret til højre ekstremitet. Barnet bliver svøbt og lagt i moderens skød.
Eksperimentel: Helfer skin tap teknik
Helfer skin tap teknik vil blive brugt under rutinevaccinationer af spædbørn i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Helfer skin tap-teknik (HSTT)
I denne gruppe vil HSTT bestående af 4-trins slagtilfælde blive påført vaccinationsstedet. Sygeplejersken vil foretage cirka 10 slag i 5 sekunder med håndfladen af ​​fingrene på den dominerende hånd til injektionsstedet for at slappe af i musklerne (stadie 1). Sygeplejersken vil give en V-formet position til tommelfingeren og pegefingeren på den ikke-dominante hånd og give 3 strøg til injektionsstedet med håndfladen af ​​fingrene (stadie 2). Nålens hudindgangssted forbliver inde i V-formen. Samtidig med 3. slag vil sygeplejersken stikke nålen ind i musklen i en 90 graders vinkel. Sygeplejersken vil injicere vaccinen i musklen, mens den fortsætter med at banke på huden med håndfladen af ​​fingrene på den ikke-dominante hånd (stadie 3). Sygeplejersken vil lave 3 strøg på huden med håndfladen af ​​fingrene på den ikke-dominerende hånd på injektionsstedet, samtidig med det 3. slag vil nålen blive fjernet fra barnets hud (stadie 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smertescore: FLACC Pain Scale
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min efter og 3 min efter den smertefulde procedure, i gennemsnit 4-5 minutter
FLACC-skalaen omfatter evaluering af fem grundlæggende adfærdskategorier. Validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af Pain Diagnostic Scale (FLACC) blev udført. Hver af parametre for ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøstelighed består også af tre underpunkter. Elementerne scores som henholdsvis 0, 1 og 2 point, med en samlet score på mellem 0 og 10 point. "0"-punktet viser, at der ikke er smerte, 1-3 point refererer til mild smerte, 4-6 point refererer til moderat smerte, og 7-10 point refererer til svære smerter hos spædbørn.
1 min før, under, 1 min efter og 3 min efter den smertefulde procedure, i gennemsnit 4-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grådetid under proceduren
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 4 minutter
Samlet grådetid under proceduren er den tid, den nyfødte græder mellem 1 min før og 3 min efter den smertefulde procedure.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 4 minutter
Længde af procedure tid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, et gennemsnit på 60 sekunder
Ved vaccineadministration er det tiden mellem, hvornår nålen sættes ind i huden, og når den fjernes fra huden.
Gennem smertefuld procedure afslutning, et gennemsnit på 60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.09.2023/174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-delingstidsramme

September til november 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Mekanisk vibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner