El efecto de la vibración mecánica y la técnica de punción cutánea Helfer sobre el dolor durante el procedimiento en bebés durante la vacunación
9 de enero de 2025 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
El efecto de la vibración mecánica y la técnica de punción cutánea Helfer sobre el dolor durante el procedimiento en bebés sanos durante la vacunación intramuscular: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la vibración mecánica y la técnica Helfer Skin Tap aplicada durante la vacunación intramuscular contra la hepatitis B sobre el nivel de dolor del procedimiento, el tiempo de llanto y el tiempo del procedimiento en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación contra la hepatitis B es uno de los procedimientos dolorosos que se realizan habitualmente en los bebés. El dolor experimentado por el infante afecta negativamente el pronóstico de la enfermedad, el comportamiento del infante, la armonía con el medio ambiente, el desarrollo del cerebro y de los sentidos, así como la interacción familiar infantil. Se ha descubierto que los métodos no farmacológicos son eficaces para aliviar el dolor durante las intervenciones que causan dolor causado por procedimientos médicos que los bebés encuentran con frecuencia. La vibración mecánica y la técnica de punción cutánea de Helfer son métodos eficaces que pueden utilizarse en el tratamiento del dolor en procedimientos no farmacológicos.
Los estudios han utilizado comúnmente métodos relacionados con los padres (método canguro, abrazos entre madre y padre, lactancia materna, etc.) para el tratamiento del dolor neonatal durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. En unidades donde el acceso a los padres no siempre es posible, se pueden utilizar métodos no farmacológicos para el dolor que se pueden utilizar independientemente de los padres en el tratamiento del dolor agudo relacionado con las agujas. Además, no se encontró ningún estudio en la literatura que comparara el efecto de la vibración mecánica y la técnica de golpecitos cutáneos de Helfer sobre el dolor relacionado con la vacunación contra la hepatitis B. Este estudio investigará los efectos de la vibración mecánica y los métodos de la técnica de golpeteo cutáneo de Helfer sobre el dolor del procedimiento, el tiempo de llanto y la duración del procedimiento durante la vacunación intramuscular contra la hepatitis B en bebés sanos a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término sanos
- nacido a las 38-42 semanas de gestación,
- peso al nacer 2500-4400 g,
- en salud estable,
- capaz de realizar actividades vitales sin apoyo,
- Los bebés ordenaron al médico la tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- con una anomalía genética o congénita,
- enfermedades neurológicas, cardiológicas y metabólicas,
- en necesidad de asistencia respiratoria,
- enfermedad aguda o crónica que causa dolor,
- una complicación del parto,
- daño nervioso o deformidad en la extremidad a vacunar, tejido cicatricial o incisión en la región del vasto lateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá vacunas de rutina.
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Experimental: Vibración mecánica
Se utilizará vibración mecánica durante la vacunación de rutina de los bebés de este grupo.
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El dispositivo de vibración se colocará en el lugar del procedimiento (en el músculo vasto lateral) de la extremidad izquierda y se fijará a través de una gasa larga.
El dispositivo de vibración se operará durante 30 segundos con referencia a estudios previos, luego la enfermera administrará la vacuna intramuscular de rutina contra la hepatitis B.
Se dejará un espacio de aproximadamente 1-2 cm entre el dispositivo y el lugar de la inyección.
Una vez finalizado el procedimiento de vacunación, se finalizará la vibración.
Se repitió el mismo procedimiento para la vacuna DTaP-IPV-Hib administrada en la extremidad derecha.
El bebé será envuelto y colocado en el regazo de la madre.
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Experimental: Técnica de golpecitos cutáneos de Helfer
Se utilizará la técnica de golpecitos cutáneos de Helfer durante las vacunaciones de rutina de los bebés de este grupo.
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En este grupo, se aplicará HSTT que consta de golpes de 4 etapas en el sitio de vacunación.
La enfermera realizará aproximadamente 10 movimientos durante 5 segundos con el lado palmar de los dedos de la mano dominante hacia el lugar de la inyección para relajar los músculos (Etapa 1).
La enfermera colocará el pulgar y el índice de la mano no dominante en una posición en forma de V y realizará 3 pasadas en el lugar de la inyección con el lado palmar de los dedos (Etapa 2).
El sitio de entrada de la aguja en la piel permanecerá dentro de la forma de V.
Simultáneamente con el tercer golpe, la enfermera insertará la aguja en el músculo en un ángulo de 90 grados.
La enfermera inyectará la vacuna en el músculo mientras continúa golpeando la piel con el lado palmar de los dedos de la mano no dominante (Etapa 3).
La enfermera realizará 3 pasadas sobre la piel con el lado palmar de los dedos de la mano no dominante en el lugar de la inyección, simultáneamente con la 3ª pasada se retirará la aguja de la piel del bebé (Etapa 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor procesal: Escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante, 1 minuto después y 3 minutos después del doloroso procedimiento, un promedio de 4-5 minutos
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La escala FLACC incluye la evaluación de cinco categorías conductuales básicas.
Se llevó a cabo la validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala de Diagnóstico del Dolor (FLACC).
Cada uno de los parámetros de expresiones faciales, movimientos de piernas, actividad, llanto y comodidad también consta de tres subelementos.
Los ítems se puntúan con 0, 1 y 2 puntos respectivamente, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10 puntos.
El punto "0" muestra que no hay dolor, 1 a 3 puntos se refieren a dolor leve, 4 a 6 puntos se refieren a dolor moderado y 7 a 10 puntos se refieren a dolor intenso en bebés.
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1 minuto antes, durante, 1 minuto después y 3 minutos después del doloroso procedimiento, un promedio de 4-5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llanto durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 4 minutos
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El tiempo total de llanto durante el procedimiento es el tiempo que el recién nacido llora entre 1 minuto antes y 3 minutos después del doloroso procedimiento.
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A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 4 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 60 segundos
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Para la administración de vacunas, es el tiempo entre el momento en que se inserta la aguja en la piel y el momento en que se retira de la piel.
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A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.09.2023/174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Septiembre a noviembre de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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