Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji mechanicznych i techniki ucisku skóry pomocnika na ból zabiegowy u niemowląt podczas szczepień

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ wibracji mechanicznych i techniki opukiwania skóry pomocnika na ból zabiegowy u zdrowych niemowląt podczas szczepień domięśniowych: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wibracji mechanicznych i techniki Helfer Skin Tap stosowanej podczas domięśniowego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na poziom bólu zabiegowego, czas płaczu i czas zabiegu u zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jedną z bolesnych procedur rutynowo wykonywanych u niemowląt. Ból odczuwany przez niemowlę negatywnie wpływa na rokowanie choroby, zachowanie niemowlęcia, harmonię z otoczeniem, rozwój mózgu i zmysłów, a także interakcję rodzinną niemowlęcia. Stwierdzono, że metody niefarmakologiczne są skuteczne w łagodzeniu bólu podczas zabiegów powodujących ból spowodowany procedurami medycznymi, z którymi często spotykają się niemowlęta. Wibracje mechaniczne i technika ucisku skóry Helfera to skuteczne metody, które można zastosować w niefarmakologicznym leczeniu bólu proceduralnego.

W badaniach powszechnie stosowano metody stosowane przez rodziców (kangurowanie, przytulanie matki/ojca, karmienie piersią itp.) w leczeniu bólu noworodkowego podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Na oddziałach, gdzie dostęp do rodzica nie zawsze jest możliwy, w leczeniu ostrego bólu związanego z igłą można zastosować niefarmakologiczne metody przeciwbólowe, które można zastosować niezależnie od rodzica. Ponadto w literaturze nie znaleziono badań porównujących wpływ wibracji mechanicznych i techniki uciskania skóry Helfera na ból związany ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ wibracji mechanicznych i metod techniki uciskania skóry Helfera na ból pooperacyjny, czas płaczu i czas trwania zabiegu podczas domięśniowego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe donoszone niemowlęta
  • urodzony w 38-42 tygodniu tygodnia ciąży,
  • masa urodzeniowa 2500-4400 g,
  • w stabilnym zdrowiu,
  • jest w stanie samodzielnie wykonywać czynności życiowe,
  • dzieci zamówiły przez lekarza trzecią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • z wadą genetyczną lub wrodzoną,
  • choroby neurologiczne, kardiologiczne i metaboliczne,
  • potrzebuje wsparcia oddechowego,
  • ostra lub przewlekła choroba powodująca ból,
  • powikłanie porodu,
  • uszkodzenie nerwu lub deformacja kończyny, która ma być zaszczepiona, blizna lub nacięcie w okolicy mięśnia obszernego bocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe szczepienia.
Eksperymentalny: Wibracje mechaniczne
Podczas rutynowego szczepienia niemowląt w tej grupie stosowane będą wibracje mechaniczne.
Urządzenie: Wibracje mechaniczne
Urządzenie wibracyjne zostanie umieszczone w miejscu zabiegu (na mięśniu obszernym bocznym) na lewej kończynie i zamocowane za pomocą długiej gazy. Urządzenie wibracyjne będzie uruchamiane przez 30 sekund w odniesieniu do poprzednich badań, po czym pielęgniarka poda rutynową domięśniową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pomiędzy urządzeniem a miejscem wstrzyknięcia pozostanie odstęp około 1-2 cm. Po zakończeniu procedury szczepienia wibracje ustaną. Tę samą procedurę powtórzono dla szczepionki DTaP-IPV-Hib podawanej w prawą kończynę. Dziecko zostanie owinięte i umieszczone na kolanach matki.
Eksperymentalny: Technika dotknięcia skóry Helpera
Podczas rutynowych szczepień niemowląt z tej grupy stosowana będzie technika nakłuwania skóry Helfera.
Behawioralne: Technika nakłuwania skóry Helfera (HSTT)
W tej grupie w miejsce szczepienia zostanie zastosowany HSTT składający się z 4-etapowych uderzeń. Pielęgniarka wykona około 10 uderzeń przez 5 sekund dłoniową stroną palców dominującej ręki w miejsce wstrzyknięcia, aby rozluźnić mięśnie (etap 1). Pielęgniarka ułoży kciuk i palec wskazujący niedominującej ręki w kształcie litery V i wykona 3 uderzenia w miejsce wstrzyknięcia dłoniową stroną palców (etap 2). Miejsce wejścia igły w skórę pozostanie wewnątrz kształtu litery V. Równocześnie z trzecim uderzeniem pielęgniarka wprowadza igłę w mięsień pod kątem 90 stopni. Pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, nadal oklepując skórę dłoniową stroną palców ręki niedominującej (etap 3). Pielęgniarka wykona 3 ruchy po skórze dłoniową stroną palców ręki niedominującej w miejscu wstrzyknięcia, jednocześnie z trzecim pociągnięciem igła zostanie wyjęta ze skóry dziecka (etap 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralna ocena bólu: Skala Bólu FLACC
Ramy czasowe: 1 min przed, w trakcie, 1 min po i 3 min po bolesnym zabiegu, średnio 4-5 minut
Skala FLACC obejmuje ocenę pięciu podstawowych kategorii zachowań. Przeprowadzono badanie ważności i rzetelności tureckiej wersji Skali Diagnostycznej Bólu (FLACC). Każdy z parametrów wyrazu twarzy, ruchów nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia również składa się z trzech podelementów. Pozycje są oceniane odpowiednio jako 0, 1 i 2 punkty, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów. Punkt „0” oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają ból łagodny, 4-6 punktów oznacza ból umiarkowany, a 7-10 punktów oznacza silny ból u niemowląt.
1 min przed, w trakcie, 1 min po i 3 min po bolesnym zabiegu, średnio 4-5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 4 minuty
Całkowity czas płaczu podczas zabiegu to czas płaczu noworodka od 1 minuty przed bolesnym zabiegiem do 3 minut po bolesnym zabiegu.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 4 minuty
Długość czasu procedury
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 60 sekund
W przypadku podania szczepionki jest to czas pomiędzy wbiciem igły w skórę a jej wyjęciem ze skóry.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.09.2023/174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od września do listopada 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Wibracje mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj