膝関節置換術における正常体温ケアバンドルの効果
2024年6月10日 更新者:Gulsen Ozturk Genc、Istanbul Saglik Bilimleri University
膝関節置換術における不用意な周術期低体温症、手術部位感染および出血に対する正常体温ケアバンドルの効果
変形性関節症は、関節軟骨の侵食の結果として生じる関節軟骨の完全性の破壊を特徴とする疾患です。
変形性膝関節症は、膝関節の筋力低下、縮緬、変形を引き起こし、個人の動きが制限され、機能喪失を引き起こします。
一番の特徴は痛みです。
したがって、薬物治療が効果のない進行した症例には膝関節置換手術が行われます。
手術中には多くの合併症が発生する可能性があり、そのうちのいくつかは低体温によって発生する可能性があります。
手術中の加温により低体温症が防止され、合併症が軽減されることが研究で報告されています。
この研究では、低体温、手術部位の感染症、出血に対する手術前、手術中、手術後に適用される能動的および受動的加熱の効果を調べることを目的としました。
研究の対象者は、2024年4月から2025年4月までにユスキュダル州立病院の整形外科・外傷学クリニックで膝関節置換術を受けた患者で構成される。
データは、患者識別フォーム、正常体温ケアパッケージ観察フォーム、術前フォローアップフォーム、術後フォローアップフォーム、および術後長期フォローアップフォームを使用して収集されます。
コンピュータベースの乱数表から生成されたランダム化リストは、どの患者グループを研究に含めるかを決定するために使用されます。
患者は術前、術中、術後の 3 つの期間に分けて追跡調査されます。
術後期間は、1日目、2日目、3日目、10日目、30日目の5段階で評価します。
研究の目的と適用される介入は、研究者によって研究に参加するすべてのグループに説明され、ボランティアから書面および口頭による同意が得られます。
研究に含まれるグループには、正常体温ケアパッケージに従って加温プロトコルが適用されます。
Aグループは熱風吹き出し装置を用いた加熱方法で積極的に加熱します。
グループ B は反射ブランケットを使用して受動的加熱を受けます。
グループ C は、介入なしで病院の日常的な加温手順を適用することによって加温される対照グループとして計画されました。
術前に体温とバイタルサインをチェックし、手術の30分前に加温を開始し、手術中は麻酔導入の15分前に加温を開始して体温とバイタルサインをチェックします。
術後および病棟では体温が37℃になるまで加温を行います。
取得されたデータは、Windows 22.0 プログラムの SPSS (社会科学統計パッケージ) を使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gülşen Genç
- 電話番号:05054464381
- メール:gulsenozturkgenc@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18 歳以上 予定的膝関節形成手術を予定している患者 神経軸ブロック麻酔を予定している患者 ASA (米国麻酔科医協会) クラス I-III
除外基準:
アルコールおよび薬物中毒、連絡が取れない患者 術前体温 36℃未満または 37.5℃以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ暖房
熱風送風装置を使用した加熱方法で積極的に加熱するグループです。
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体温が36〜37℃になるように、正常体温ケアパッケージに従って、手術の30分前に熱風吹き込み装置を使用して予熱を15分間行います。 手術中の積極的な加温は、手術台上に設置された加温ベッドで行われます。 術後ケアユニットに運ばれた患者は熱風送風機で温め続けられ、体温が 37℃ に達すると装置の電源がオフになります。 |
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実験的:パッシブヒーティング
反射ブランケットを使用したパッシブ暖房が作成されるグループです。
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正常体温ケアパッケージに従い、手術の30分前に反射ブランケットで全身を覆います。 手術中は、外科的介入に応じて体を反射ブランケットで覆います。 術後治療室に搬送された患者は引き続き反射ブランケットで温められます。 |
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介入なし:対照群
グループは介入なしで定期的な病院治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン観察フォーム
時間枠:手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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このフォームでは体温値が評価されます
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手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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バイタルサイン観察フォーム
時間枠:手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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この形式では、拡張期血圧と収縮期血圧が評価されます。
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手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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バイタルサイン観察フォーム
時間枠:手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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この形式で温熱快適性スコアが評価されます。
温熱快適性スケールの評価は、視覚的なアナログスケールで評価されます。
これは、スケールの一方の端が 10 点、もう一方の端が 100 点のスケールです。
患者は自分の快適レベルをマークするように求められます。
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手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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バイタルサイン観察フォーム
時間枠:手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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このフォームでは、震えのレベルが評価されます。震えのレベル評価フォームは、0 ~ 3 の間で評価されます。
0点:振戦なし、1軽度:首および/または胸部のみに限局した振戦、2中等度:首、胸部および上肢の振戦、3重度:体幹、上肢および下肢の振戦として評価される。
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手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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バイタルサイン観察フォーム
時間枠:手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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この形式で心拍数が評価されます
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手術前、手術中、手術後最初の 24 時間、手術後最初の 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血フォローアップフォーム
時間枠:手術後最初の3日間
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Hb(ヘモグロビン)は出血の観点から評価されます。
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手術後最初の3日間
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出血フォローアップフォーム
時間枠:手術後最初の3日間
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Hct(ヘモトクリット)は出血の観点から評価されます。
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手術後最初の3日間
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出血フォローアップフォーム
時間枠:手術後最初の3日間
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PT(プロトロンビン時間)は出血の観点から評価されます。
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手術後最初の3日間
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排水フォローアップフォーム
時間枠:手術後最初の3日間
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ドレナージの量で出血が評価されます。
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手術後最初の3日間
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手術部位の感染を評価する観察フォーム
時間枠:手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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WBC (白血球数) は手術部位の感染症について評価されます。
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手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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手術部位の感染を評価する観察フォーム
時間枠:手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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CRP (C Reaktif Protein) は手術部位の感染について評価されます
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手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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手術部位の感染を評価する観察フォーム
時間枠:手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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手術部位の感染症について評価されます
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手術後3日目、10日目、30日目に評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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