Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Normothermia Care Bundle vid knäproteskirurgi

10 juni 2024 uppdaterad av: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effekt av Normothermia Care Bundle på oavsiktlig perioperativ hypotermi, infektion på operationsstället och blödning vid knäproteskirurgi

Artros är en sjukdom som kännetecknas av störningar av ledbroskets integritet till följd av erosion av ledbrosk. Knäartros orsakar muskelsvaghet, krepitation och missbildningar i knäleden, vilket begränsar individens rörelser och orsakar funktionsförlust. Den mest framträdande egenskapen är smärta. Därför utförs knäproteskirurgi i avancerade fall där farmakologisk behandling inte är effektiv. Många komplikationer kan ses under operationsprocessen och några av dem kan uppstå på grund av hypotermi. Studier har rapporterat att uppvärmning under operationen förhindrar hypotermi och minskar komplikationer. I denna studie syftade det till att undersöka effekten av aktiv och passiv uppvärmning före, under och efter operationen på hypotermi, operationsinfektioner och blödningar. Populationen i studien kommer att bestå av patienter som genomgick en knäprotesoperation på ortopediska och traumatiska kliniken vid Üsküdar State Hospital mellan april 2024 och april 2025. Data kommer att samlas in med hjälp av patientidentifikationsformulär, observationsformulär för normotermi vårdpaket, preoperativt uppföljningsformulär, postoperativt uppföljningsformulär och postoperativt långtidsuppföljningsformulär. En randomiseringslista genererad från en datorbaserad slumptalstabell kommer att användas för att bestämma vilken grupp patienter som kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att följas upp i 3 perioder: preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder. Den postoperativa perioden kommer att utvärderas i fem steg som dag 1, dag 2, dag 3, dag 10 och dag 30. Syftet med studien och den intervention som ska tillämpas kommer att förklaras för alla grupper som ska inkluderas i studien av forskaren och skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas från volontärerna. De grupper som ingår i studien kommer att utsättas för uppvärmningsprotokollet enligt normotermivårdspaketet. Grupp A kommer att få aktiv uppvärmning med uppvärmningsmetoden med hjälp av en varmluftsblåsningsanordning. Grupp B kommer att få passiv uppvärmning med hjälp av en reflekterande filt. Grupp C planerades som en kontrollgrupp som skulle värmas upp genom att tillämpa sjukhusets rutinmässiga uppvärmningsprocedur utan ingrepp. Kroppstemperatur och vitala tecken kommer att kontrolleras preoperativt och uppvärmning kommer att utföras 30 minuter före operation, och uppvärmning kommer att påbörjas 15 minuter före anestesiinduktion under operationen och kroppstemperatur och vitala tecken kommer att kontrolleras. Efter operationen och på avdelningen kommer uppvärmning att utföras tills kroppstemperaturen når 37 C°. Den erhållna informationen kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 22.0-programmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre Planerad elektiv knäprotesoperation Patienter planerade för neuraxiell blockanestesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-III

Exklusions kriterier:

Alkohol- och drogberoende, Patienter som inte kan kontaktas Preoperativ kroppstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv uppvärmning
Det är gruppen som aktivt värms upp med uppvärmningsmetoden med hjälp av varmluftsblåsningsanordning.

Förvärmning kommer att utföras i 15 minuter 30 minuter före operation med en varmluftsblåsanordning enligt normotermivårdspaketet så att kroppstemperaturen är 36-37 C°.

Aktiv uppvärmning under operationen kommer att ske med en värmebädd placerad på operationsbordet.

Patienter som tas till postoperativ vårdavdelning kommer att fortsätta att värmas upp med en varmluftsfläkt och enheten kommer att stängas av när kroppstemperaturen når 37 C°.

Experimentell: passiv uppvärmning
Passiv uppvärmning med reflekterande filtar är gruppen som ska göras.

I enlighet med normotermivårdspaketet kommer den reflekterande filten att täckas för att täcka hela kroppen 30 minuter före operationen.

Under operationen kommer kroppen att täckas med en reflekterande filt i enlighet med det kirurgiska ingreppet.

Patienter som tas till postoperativ vårdavdelning kommer att fortsätta att värmas med reflekterande filtar.

Inget ingripande: kontrollgrupp
Gruppen kommer att få rutinmässig sjukhusvård utan ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
i denna form kommer kroppstemperaturvärdet att utvärderas
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
I denna form kommer det diastoliska och systoliska blodtrycket att utvärderas
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
i denna form kommer termisk komfortpoäng att utvärderas. Utvärdering av termisk komfortskala kommer att utvärderas med en visuell analog skala. Det är en skala med 10 poäng i ena änden av skalan och 100 poäng i andra änden. Patienten kommer att bli ombedd att markera sin komfortnivå.
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
i denna form kommer tremornivån att utvärderas. Tremornivåutvärderingsformuläret utvärderas mellan 0-3. 0 poäng: ingen tremor, 1 Mild: tremor lokaliserad endast i nacken och/eller bröstkorgen, 2 Måttlig: tremor i nacken, bröstkorgen och övre extremiteterna, 3 Svår: Det utvärderas som skakningar i bålen, övre och nedre extremiteterna.
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
i denna form kommer hjärtfrekvensen att utvärderas
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
Hb (hemoglobin) kommer att utvärderas i termer av blödning.
första 3 dagarna efter operationen
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
Hct (Hemotocrit) kommer att utvärderas i termer av blödning.
första 3 dagarna efter operationen
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
PT (Protrombintid) kommer att utvärderas i termer av blödning.
första 3 dagarna efter operationen
avloppsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
mängden dränering kommer att utvärderas för blödning
första 3 dagarna efter operationen
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
WBC (White Blood Count) kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
CRP (C Reaktif Protein) kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera