- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454877
Effekt av Normothermia Care Bundle vid knäproteskirurgi
Effekt av Normothermia Care Bundle på oavsiktlig perioperativ hypotermi, infektion på operationsstället och blödning vid knäproteskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gülşen Genç
- Telefonnummer: 05054464381
- E-post: gulsenozturkgenc@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre Planerad elektiv knäprotesoperation Patienter planerade för neuraxiell blockanestesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-III
Exklusions kriterier:
Alkohol- och drogberoende, Patienter som inte kan kontaktas Preoperativ kroppstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv uppvärmning
Det är gruppen som aktivt värms upp med uppvärmningsmetoden med hjälp av varmluftsblåsningsanordning.
|
Förvärmning kommer att utföras i 15 minuter 30 minuter före operation med en varmluftsblåsanordning enligt normotermivårdspaketet så att kroppstemperaturen är 36-37 C°. Aktiv uppvärmning under operationen kommer att ske med en värmebädd placerad på operationsbordet. Patienter som tas till postoperativ vårdavdelning kommer att fortsätta att värmas upp med en varmluftsfläkt och enheten kommer att stängas av när kroppstemperaturen når 37 C°. |
|
Experimentell: passiv uppvärmning
Passiv uppvärmning med reflekterande filtar är gruppen som ska göras.
|
I enlighet med normotermivårdspaketet kommer den reflekterande filten att täckas för att täcka hela kroppen 30 minuter före operationen. Under operationen kommer kroppen att täckas med en reflekterande filt i enlighet med det kirurgiska ingreppet. Patienter som tas till postoperativ vårdavdelning kommer att fortsätta att värmas med reflekterande filtar. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gruppen kommer att få rutinmässig sjukhusvård utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
i denna form kommer kroppstemperaturvärdet att utvärderas
|
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
|
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
I denna form kommer det diastoliska och systoliska blodtrycket att utvärderas
|
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
|
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
i denna form kommer termisk komfortpoäng att utvärderas.
Utvärdering av termisk komfortskala kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
Det är en skala med 10 poäng i ena änden av skalan och 100 poäng i andra änden.
Patienten kommer att bli ombedd att markera sin komfortnivå.
|
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
|
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
i denna form kommer tremornivån att utvärderas. Tremornivåutvärderingsformuläret utvärderas mellan 0-3.
0 poäng: ingen tremor, 1 Mild: tremor lokaliserad endast i nacken och/eller bröstkorgen, 2 Måttlig: tremor i nacken, bröstkorgen och övre extremiteterna, 3 Svår: Det utvärderas som skakningar i bålen, övre och nedre extremiteterna.
|
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
|
observationsformulär för vitala tecken
Tidsram: Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
i denna form kommer hjärtfrekvensen att utvärderas
|
Före operation, under operation, först 24 timmar efter operation och första 3 dagarna efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
Hb (hemoglobin) kommer att utvärderas i termer av blödning.
|
första 3 dagarna efter operationen
|
|
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
Hct (Hemotocrit) kommer att utvärderas i termer av blödning.
|
första 3 dagarna efter operationen
|
|
blödningsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
PT (Protrombintid) kommer att utvärderas i termer av blödning.
|
första 3 dagarna efter operationen
|
|
avloppsuppföljningsformulär
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
mängden dränering kommer att utvärderas för blödning
|
första 3 dagarna efter operationen
|
|
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
WBC (White Blood Count) kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
|
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
|
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
CRP (C Reaktif Protein) kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
|
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
|
observationsformulär som bedömer infektion på operationsstället
Tidsram: Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
kommer att utvärderas för infektion på operationsstället
|
Ska utvärderas den 3:e dagen, 10:e dagen och 30:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .