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Effet de l'ensemble de soins de normothermie dans la chirurgie de remplacement du genou

10 juin 2024 mis à jour par: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effet de l'ensemble de soins de normothermie sur l'hypothermie périopératoire accidentelle, l'infection du site opératoire et les saignements lors d'une arthroplastie du genou

L'arthrose est une maladie caractérisée par une perturbation de l'intégrité du cartilage articulaire suite à une érosion du cartilage articulaire. L'arthrose du genou provoque une faiblesse musculaire, des crépitations et des déformations de l'articulation du genou, limitant les mouvements de l'individu et entraînant une perte de fonction. La caractéristique la plus marquante est la douleur. Par conséquent, l’arthroplastie du genou est réalisée dans les cas avancés où le traitement pharmacologique n’est pas efficace. De nombreuses complications peuvent être observées au cours du processus opératoire et certaines d’entre elles peuvent survenir en raison de l’hypothermie. Des études ont montré que le réchauffement pendant l’opération prévient l’hypothermie et réduit les complications. Dans cette étude, il s'agissait d'examiner l'effet du chauffage actif et passif appliqué avant, pendant et après la chirurgie sur l'hypothermie, les infections du site opératoire et les saignements. La population de l'étude sera composée de patients ayant subi une arthroplastie du genou à la clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital d'État d'Üsküdar entre avril 2024 et avril 2025. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'identification du patient, du formulaire d'observation du forfait de soins de normothermie, du formulaire de suivi préopératoire, du formulaire de suivi postopératoire et du formulaire de suivi postopératoire à long terme. Une liste de randomisation générée à partir d'un tableau de nombres aléatoires informatisé sera utilisée pour déterminer quel groupe de patients sera inclus dans l'étude. Les patients seront suivis en 3 périodes : périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires. La période postopératoire sera évaluée en cinq étapes : jour 1, jour 2, jour 3, jour 10 et jour 30. Le but de l'étude et l'intervention à appliquer seront expliqués à tous les groupes à inclure dans l'étude par le chercheur et le consentement écrit et verbal sera obtenu des volontaires. Les groupes inclus dans l'étude seront soumis au protocole de chauffage selon le forfait de soins de normothermie. Le groupe A recevra un chauffage actif avec la méthode de chauffage utilisant un appareil de soufflage d'air chaud. Le groupe B recevra un chauffage passif à l'aide d'une couverture réfléchissante. Le groupe C a été prévu comme groupe témoin devant être chauffé en appliquant la procédure de chauffage de routine de l'hôpital sans aucune intervention. La température corporelle et les signes vitaux seront vérifiés en préopératoire et le réchauffement sera effectué 30 minutes avant la chirurgie, et le réchauffement sera démarré 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie et la température corporelle et les signes vitaux seront vérifiés. Après l'opération et dans le service, un réchauffement sera effectué jusqu'à ce que la température corporelle atteigne 37 C°. Les données obtenues seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 22.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus Arthroplastie du genou élective prévue Patients devant subir une anesthésie par bloc neuraxial ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-III

Critère d'exclusion:

Alcool et toxicomanie, Patients non joignables Température corporelle préopératoire <36 C° ou ≥37,5 C°

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chauffage actif
C'est le groupe qui doit être chauffé activement avec la méthode de chauffage utilisant un dispositif de soufflage d'air chaud.

Un préchauffage sera effectué 15 minutes 30 minutes avant l'intervention chirurgicale avec un appareil de soufflage d'air chaud conformément au package de soins de normothermie afin que la température corporelle soit de 36-37 C°.

Le chauffage actif pendant l'intervention chirurgicale se fera avec un lit chauffant placé sur la table d'opération.

Les patients emmenés à l'unité de soins postopératoires continueront à être chauffés avec un ventilateur à air chaud et l'appareil sera éteint lorsque la température corporelle atteindra 37 C°.

Expérimental: chauffage passif
Le chauffage passif utilisant des couvertures réfléchissantes est le groupe à réaliser.

Conformément au forfait de soins de normothermie, la couverture réfléchissante sera recouverte pour couvrir tout le corps 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Durant l'opération, le corps sera recouvert d'une couverture réfléchissante conformément à l'intervention chirurgicale.

Les patients emmenés à l'unité de soins postopératoires continueront d'être réchauffés avec des couvertures réfléchissantes.

Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe recevra des soins hospitaliers de routine sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
sous cette forme, la valeur de la température corporelle sera évaluée
Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
Sous cette forme, la pression artérielle diastolique et systolique sera évaluée
Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
sous cette forme, le score de confort thermique sera évalué. L'évaluation de l'échelle de confort thermique sera évaluée avec une échelle visuelle analogique. Il s’agit d’une échelle de 10 points à une extrémité et de 100 points à l’autre extrémité. Il sera demandé au patient d'indiquer son niveau de confort.
Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
sous cette forme, le niveau de tremblement sera évalué. Le formulaire d'évaluation du niveau de tremblement est évalué entre 0 et 3. 0 points : pas de tremblements, 1 Léger : tremblements localisés uniquement au niveau du cou et/ou du thorax, 2 Modéré : tremblements du cou, du thorax et des membres supérieurs, 3 Sévère : Il est évalué comme des tremblements du tronc, des membres supérieurs et inférieurs.
Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
sous cette forme, la fréquence cardiaque sera évaluée
Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
L'Hb (hémoglobine) sera évaluée en termes de saignement.
3 premiers jours après la chirurgie
formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
Hct (hémotocrite) sera évalué en termes de saignement.
3 premiers jours après la chirurgie
formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
Le PT (temps de Protrombine) sera évalué en termes de saignement.
3 premiers jours après la chirurgie
formulaire de suivi de vidange
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
la quantité de drainage sera évaluée pour le saignement
3 premiers jours après la chirurgie
formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
WBC (White Blood Count) sera évalué pour une infection du site opératoire
A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
La CRP (C Reaktif Protein) sera évaluée pour l'infection du site opératoire
A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
sera évalué pour une infection du site opératoire
A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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