- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454877
Effet de l'ensemble de soins de normothermie dans la chirurgie de remplacement du genou
Effet de l'ensemble de soins de normothermie sur l'hypothermie périopératoire accidentelle, l'infection du site opératoire et les saignements lors d'une arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülşen Genç
- Numéro de téléphone: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus Arthroplastie du genou élective prévue Patients devant subir une anesthésie par bloc neuraxial ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-III
Critère d'exclusion:
Alcool et toxicomanie, Patients non joignables Température corporelle préopératoire <36 C° ou ≥37,5 C°
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chauffage actif
C'est le groupe qui doit être chauffé activement avec la méthode de chauffage utilisant un dispositif de soufflage d'air chaud.
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Un préchauffage sera effectué 15 minutes 30 minutes avant l'intervention chirurgicale avec un appareil de soufflage d'air chaud conformément au package de soins de normothermie afin que la température corporelle soit de 36-37 C°. Le chauffage actif pendant l'intervention chirurgicale se fera avec un lit chauffant placé sur la table d'opération. Les patients emmenés à l'unité de soins postopératoires continueront à être chauffés avec un ventilateur à air chaud et l'appareil sera éteint lorsque la température corporelle atteindra 37 C°. |
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Expérimental: chauffage passif
Le chauffage passif utilisant des couvertures réfléchissantes est le groupe à réaliser.
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Conformément au forfait de soins de normothermie, la couverture réfléchissante sera recouverte pour couvrir tout le corps 30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Durant l'opération, le corps sera recouvert d'une couverture réfléchissante conformément à l'intervention chirurgicale. Les patients emmenés à l'unité de soins postopératoires continueront d'être réchauffés avec des couvertures réfléchissantes. |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe recevra des soins hospitaliers de routine sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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sous cette forme, la valeur de la température corporelle sera évaluée
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Sous cette forme, la pression artérielle diastolique et systolique sera évaluée
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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sous cette forme, le score de confort thermique sera évalué.
L'évaluation de l'échelle de confort thermique sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
Il s’agit d’une échelle de 10 points à une extrémité et de 100 points à l’autre extrémité.
Il sera demandé au patient d'indiquer son niveau de confort.
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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sous cette forme, le niveau de tremblement sera évalué. Le formulaire d'évaluation du niveau de tremblement est évalué entre 0 et 3.
0 points : pas de tremblements, 1 Léger : tremblements localisés uniquement au niveau du cou et/ou du thorax, 2 Modéré : tremblements du cou, du thorax et des membres supérieurs, 3 Sévère : Il est évalué comme des tremblements du tronc, des membres supérieurs et inférieurs.
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation des signes vitaux
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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sous cette forme, la fréquence cardiaque sera évaluée
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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L'Hb (hémoglobine) sera évaluée en termes de saignement.
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3 premiers jours après la chirurgie
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formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Hct (hémotocrite) sera évalué en termes de saignement.
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3 premiers jours après la chirurgie
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formulaire de suivi des saignements
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Le PT (temps de Protrombine) sera évalué en termes de saignement.
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3 premiers jours après la chirurgie
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formulaire de suivi de vidange
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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la quantité de drainage sera évaluée pour le saignement
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3 premiers jours après la chirurgie
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formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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WBC (White Blood Count) sera évalué pour une infection du site opératoire
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A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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La CRP (C Reaktif Protein) sera évaluée pour l'infection du site opératoire
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A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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formulaire d'observation évaluant l'infection du site opératoire
Délai: A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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sera évalué pour une infection du site opératoire
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A évaluer le 3ème jour, le 10ème jour et le 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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