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Efeito do pacote de cuidados de normotermia na cirurgia de substituição do joelho

10 de junho de 2024 atualizado por: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Efeito do pacote de cuidados de normotermia na hipotermia perioperatória inadvertida, infecção do sítio cirúrgico e sangramento em cirurgia de substituição do joelho

A osteoartrite é uma doença caracterizada pela ruptura da integridade da cartilagem articular como resultado da erosão da cartilagem articular. A osteoartrite do joelho causa fraqueza muscular, crepitação e deformidades na articulação do joelho, limitando os movimentos do indivíduo e causando perda de função. A característica mais proeminente é a dor. Portanto, a cirurgia de substituição do joelho é realizada em casos avançados onde o tratamento farmacológico não é eficaz. Muitas complicações podem ser observadas durante o processo operatório e algumas delas podem ocorrer devido à hipotermia. Estudos relataram que o aquecimento durante a operação previne a hipotermia e reduz complicações. Neste estudo, objetivou-se examinar o efeito do aquecimento ativo e passivo aplicado antes, durante e após a cirurgia na hipotermia, infecções do sítio cirúrgico e sangramento. A população do estudo será composta por pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Estadual de Üsküdar entre abril de 2024 e abril de 2025. Os dados serão coletados por meio do formulário de identificação do paciente, formulário de observação do pacote de cuidados de normotermia, formulário de acompanhamento pré-operatório, formulário de acompanhamento pós-operatório e formulário de acompanhamento pós-operatório de longo prazo. Uma lista de randomização gerada a partir de uma tabela de números aleatórios baseada em computador será usada para determinar qual grupo de pacientes será incluído no estudo. Os pacientes serão acompanhados em 3 períodos: pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. O pós-operatório será avaliado em cinco etapas: dia 1, dia 2, dia 3, dia 10 e dia 30. O objetivo do estudo e a intervenção a ser aplicada serão explicados a todos os grupos a serem incluídos no estudo pelo pesquisador e o consentimento escrito e verbal será obtido dos voluntários. Os grupos incluídos no estudo serão submetidos ao protocolo de aquecimento conforme pacote de cuidados de normotermia. O Grupo A receberá aquecimento ativo com o método de aquecimento por meio de dispositivo de sopro de ar quente. O Grupo B receberá aquecimento passivo por meio de manta refletiva. O Grupo C foi planejado como grupo controle a ser aquecido aplicando-se o procedimento de aquecimento de rotina do hospital sem qualquer intervenção. A temperatura corporal e os sinais vitais serão verificados no pré-operatório e o aquecimento será realizado 30 minutos antes da cirurgia, e o aquecimento será iniciado 15 minutos antes da indução da anestesia durante a cirurgia e a temperatura corporal e os sinais vitais serão verificados. Após a operação e na enfermaria, será realizado aquecimento até que a temperatura corporal atinja 37 C°. Os dados obtidos serão analisados ​​no programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 22.0.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais Cirurgia eletiva planejada de artroplastia de joelho Pacientes planejados para anestesia com bloqueio neuroaxial ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-III

Critério de exclusão:

Dependência de álcool e drogas, Pacientes que não podem ser contatados Temperatura corporal pré-operatória <36 C° ou ≥37,5 C°

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aquecimento ativo
É o grupo a ser aquecido ativamente com o método de aquecimento utilizando um dispositivo de sopro de ar quente.

O pré-aquecimento será realizado por 15 minutos 30 minutos antes da cirurgia com aparelho de sopro de ar quente de acordo com o pacote de cuidados de normotermia para que a temperatura corporal seja de 36-37 C°.

O aquecimento ativo durante a cirurgia será feito com uma cama aquecida colocada na mesa cirúrgica.

Os pacientes levados para a unidade de pós-operatório continuarão sendo aquecidos com soprador de ar quente e o aparelho será desligado quando a temperatura corporal atingir 37 C°.

Experimental: aquecimento passivo
O aquecimento passivo através de mantas reflectoras é o grupo a realizar.

De acordo com o pacote de cuidados para normotermia, a manta refletiva será coberta de forma a cobrir todo o corpo 30 minutos antes da cirurgia.

Durante a operação, o corpo será coberto com uma manta reflexiva de acordo com a intervenção cirúrgica.

Os pacientes levados para a unidade de recuperação pós-operatória continuarão a ser aquecidos com cobertores refletivos.

Sem intervenção: grupo de controle
O grupo receberá cuidados hospitalares de rotina sem qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formulário de observação de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
neste formulário o valor da temperatura corporal será avaliado
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de observação de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
Neste formulário será avaliada a pressão arterial diastólica e sistólica
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de observação de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
neste formulário será avaliada a pontuação de conforto térmico. A avaliação da escala de conforto térmico será avaliada com uma escala visual analógica. É uma escala com 10 pontos em uma extremidade da escala e 100 pontos na outra extremidade. O paciente será solicitado a marcar seu nível de conforto.
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de observação de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
neste formulário, o nível de tremor será avaliado. O formulário de avaliação do nível de tremor é avaliado entre 0-3. 0 pontos: sem tremor, 1 Leve: tremor localizado apenas no pescoço e/ou tórax, 2 Moderado: tremor no pescoço, tórax e extremidades superiores, 3 Grave: É avaliado como tremores no tronco, extremidades superiores e inferiores.
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de observação de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia
neste formulário a frequência cardíaca será avaliada
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia e primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formulário de acompanhamento de sangramento
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
A Hb (hemoglobina) será avaliada em termos de sangramento.
primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de acompanhamento de sangramento
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
Hct (Hemotócrito) será avaliado em termos de sangramento.
primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de acompanhamento de sangramento
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
O PT (tempo de protrombina) será avaliado em termos de sangramento.
primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de acompanhamento de drenagem
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
a quantidade de drenagem será avaliada quanto a sangramento
primeiros 3 dias após a cirurgia
formulário de observação avaliando infecção de sítio cirúrgico
Prazo: A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia
WBC (leucograma) será avaliado para infecção do sítio cirúrgico
A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia
formulário de observação avaliando infecção de sítio cirúrgico
Prazo: A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia
PCR (proteína C Reaktif) será avaliada para infecção de sítio cirúrgico
A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia
formulário de observação avaliando infecção de sítio cirúrgico
Prazo: A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia
será avaliado para infecção de sítio cirúrgico
A ser avaliado no 3º dia, 10º dia e 30º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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