- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454877
Effekt av Normothermia Care Bundle i kneprotesekirurgi
Effekten av Normothermia Care Bundle på utilsiktet perioperativ hypotermi, kirurgisk stedsinfeksjon og blødning ved kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülşen Genç
- Telefonnummer: 05054464381
- E-post: gulsenozturkgenc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre Planlagt elektiv kneprotesekirurgi Pasienter som planlegges for nevraksial blokkanestesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
Alkohol- og rusavhengighet, Pasienter som ikke kan kontaktes Preoperativ kroppstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv oppvarming
Det er gruppen som aktivt skal varmes opp med oppvarmingsmetoden ved hjelp av varmluftsblåseanordning.
|
Forvarming vil bli utført i 15 minutter 30 minutter før operasjon med varmluftsblåseapparat i henhold til normothermi care-pakken slik at kroppstemperaturen er 36-37 C°. Aktiv oppvarming under operasjonen vil skje med en varmeseng plassert på operasjonsbordet. Pasienter som tas til postoperativ behandlingsavdeling vil fortsette å varmes opp med en varmluftsvifte, og enheten vil bli slått av når kroppstemperaturen når 37 C°. |
|
Eksperimentell: passiv oppvarming
Passiv oppvarming ved hjelp av reflekterende tepper er gruppen som skal lages.
|
I henhold til normothermi care-pakken vil refleksteppet dekkes til å dekke hele kroppen 30 minutter før operasjonen. Under operasjonen vil kroppen dekkes med et refleksteppe i henhold til det kirurgiske inngrepet. Pasienter som tas til postoperativ avdeling vil fortsatt bli varmet opp med reflekstepper. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppen vil motta rutinemessig sykehusbehandling uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
i denne formen vil kroppstemperaturverdien bli evaluert
|
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
|
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
I denne formen vil diastolisk og systolisk blodtrykk bli evaluert
|
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
|
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
i denne formen vil termisk komfortscore bli evaluert.
Termisk komfortskalaevaluering vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Det er en skala med 10 poeng i den ene enden av skalaen og 100 poeng i den andre enden.
Pasienten vil bli bedt om å merke sitt komfortnivå.
|
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
|
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
i denne formen vil tremornivået bli evaluert. Tremornivåevalueringsskjemaet evalueres mellom 0-3.
0 poeng: ingen skjelving, 1 Mild: skjelving lokalisert kun i nakke og/eller thorax, 2 Moderat: skjelving i nakke, thorax og øvre ekstremiteter, 3 Alvorlig: Det vurderes som skjelvinger i bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter.
|
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
|
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
i denne formen vil hjertefrekvensen bli evaluert
|
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
Hb (hemoglobin) vil bli evaluert med tanke på blødning.
|
første 3 dager etter operasjonen
|
|
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
Hct (Hemotocrit) vil bli evaluert med tanke på blødning.
|
første 3 dager etter operasjonen
|
|
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
PT(protrombintid) vil bli evaluert med tanke på blødning.
|
første 3 dager etter operasjonen
|
|
tømme oppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
mengden drenering vil bli evaluert for blødning
|
første 3 dager etter operasjonen
|
|
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
WBC (White Blood Count) vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
|
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
CRP (C Reaktif Protein) vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
|
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .