Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Normothermia Care Bundle i kneprotesekirurgi

10. juni 2024 oppdatert av: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effekten av Normothermia Care Bundle på utilsiktet perioperativ hypotermi, kirurgisk stedsinfeksjon og blødning ved kneprotesekirurgi

Artrose er en sykdom karakterisert ved forstyrrelse av integriteten til leddbrusk som følge av erosjon av leddbrusk. Kneartrose forårsaker muskelsvakhet, krepitasjon og deformiteter i kneleddet, begrenser individets bevegelse og forårsaker funksjonstap. Det mest fremtredende trekk er smerte. Derfor utføres kneprotesekirurgi i avanserte tilfeller hvor farmakologisk behandling ikke er effektiv. Mange komplikasjoner kan sees under operasjonsprosessen og noen av dem kan oppstå på grunn av hypotermi. Studier har rapportert at oppvarming under operasjonen forhindrer hypotermi og reduserer komplikasjoner. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av aktiv og passiv oppvarming brukt før, under og etter operasjonen på hypotermi, infeksjoner på operasjonsstedet og blødninger. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som gjennomgikk kneprotesekirurgi i ortopedi- og traumatologiklinikken ved Üsküdar State Hospital mellom april 2024 og april 2025. Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjema, observasjonsskjema for normotermi omsorgspakke, preoperativt oppfølgingsskjema, postoperativt oppfølgingsskjema og postoperativt langtidsoppfølgingsskjema. En randomiseringsliste generert fra en datamaskinbasert tilfeldig talltabell vil bli brukt for å bestemme hvilken gruppe pasienter som skal inkluderes i studien. Pasientene vil følges opp i 3 perioder: preoperative, intraoperative og postoperative perioder. Den postoperative perioden vil bli evaluert i fem stadier som dag 1, dag 2, dag 3, dag 10 og dag 30. Formålet med studien og intervensjonen som skal brukes vil bli forklart for alle grupper som skal inkluderes i studien av forskeren og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra de frivillige. Gruppene som inngår i studien vil bli underlagt oppvarmingsprotokollen i henhold til normotermi-pleiepakken. Gruppe A vil motta aktiv oppvarming med oppvarmingsmetoden ved hjelp av en varmluftsblåser. Gruppe B vil motta passiv oppvarming ved hjelp av et reflekterende teppe. Gruppe C var planlagt som en kontrollgruppe som skulle varmes opp ved å bruke rutineoppvarmingsprosedyren til sykehuset uten noen intervensjon. Kroppstemperatur og vitale tegn vil bli kontrollert preoperativt og oppvarming vil bli utført 30 minutter før operasjon, og oppvarming vil bli startet 15 minutter før anestesi induksjon under operasjon og kroppstemperatur og vitale tegn vil bli kontrollert. Etter operasjonen og på avdelingen vil det bli utført oppvarming til kroppstemperaturen når 37 C°. Dataene som innhentes vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0-programmet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre Planlagt elektiv kneprotesekirurgi Pasienter som planlegges for nevraksial blokkanestesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

Alkohol- og rusavhengighet, Pasienter som ikke kan kontaktes Preoperativ kroppstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv oppvarming
Det er gruppen som aktivt skal varmes opp med oppvarmingsmetoden ved hjelp av varmluftsblåseanordning.

Forvarming vil bli utført i 15 minutter 30 minutter før operasjon med varmluftsblåseapparat i henhold til normothermi care-pakken slik at kroppstemperaturen er 36-37 C°.

Aktiv oppvarming under operasjonen vil skje med en varmeseng plassert på operasjonsbordet.

Pasienter som tas til postoperativ behandlingsavdeling vil fortsette å varmes opp med en varmluftsvifte, og enheten vil bli slått av når kroppstemperaturen når 37 C°.

Eksperimentell: passiv oppvarming
Passiv oppvarming ved hjelp av reflekterende tepper er gruppen som skal lages.

I henhold til normothermi care-pakken vil refleksteppet dekkes til å dekke hele kroppen 30 minutter før operasjonen.

Under operasjonen vil kroppen dekkes med et refleksteppe i henhold til det kirurgiske inngrepet.

Pasienter som tas til postoperativ avdeling vil fortsatt bli varmet opp med reflekstepper.

Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppen vil motta rutinemessig sykehusbehandling uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
i denne formen vil kroppstemperaturverdien bli evaluert
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
I denne formen vil diastolisk og systolisk blodtrykk bli evaluert
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
i denne formen vil termisk komfortscore bli evaluert. Termisk komfortskalaevaluering vil bli evaluert med en visuell analog skala. Det er en skala med 10 poeng i den ene enden av skalaen og 100 poeng i den andre enden. Pasienten vil bli bedt om å merke sitt komfortnivå.
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
i denne formen vil tremornivået bli evaluert. Tremornivåevalueringsskjemaet evalueres mellom 0-3. 0 poeng: ingen skjelving, 1 Mild: skjelving lokalisert kun i nakke og/eller thorax, 2 Moderat: skjelving i nakke, thorax og øvre ekstremiteter, 3 Alvorlig: Det vurderes som skjelvinger i bagasjerommet, øvre og nedre ekstremiteter.
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
observasjonsskjema for vitale tegn
Tidsramme: Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon
i denne formen vil hjertefrekvensen bli evaluert
Før operasjon, under operasjon, første 24 timer etter operasjon og første 3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
Hb (hemoglobin) vil bli evaluert med tanke på blødning.
første 3 dager etter operasjonen
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
Hct (Hemotocrit) vil bli evaluert med tanke på blødning.
første 3 dager etter operasjonen
blødningsoppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
PT(protrombintid) vil bli evaluert med tanke på blødning.
første 3 dager etter operasjonen
tømme oppfølgingsskjema
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
mengden drenering vil bli evaluert for blødning
første 3 dager etter operasjonen
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
WBC (White Blood Count) vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
CRP (C Reaktif Protein) vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
observasjonsskjema som vurderer infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen
vil bli evaluert for infeksjon på operasjonsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere