Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu Normothermia Care w operacji wymiany stawu kolanowego

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Wpływ pakietu Normothermia Care na niezamierzoną hipotermię w okresie okołooperacyjnym, zakażenie miejsca operowanego i krwawienie podczas operacji wymiany stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą charakteryzującą się naruszeniem integralności chrząstki stawowej w wyniku erozji chrząstki stawowej. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje osłabienie mięśni, trzeszczenie i deformacje stawu kolanowego, ograniczając ruch jednostki i powodując utratę funkcji. Najważniejszą cechą jest ból. Dlatego operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonuje się w zaawansowanych przypadkach, gdy leczenie farmakologiczne nie jest skuteczne. Podczas operacji może dojść do wielu powikłań, a część z nich może wystąpić na skutek hipotermii. Badania wykazały, że ogrzewanie podczas operacji zapobiega hipotermii i zmniejsza powikłania. Celem pracy było zbadanie wpływu aktywnego i pasywnego ogrzewania stosowanego przed, w trakcie i po operacji na hipotermię, zakażenia miejsca operowanego i krwawienie. Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Państwowego w Üsküdar w okresie od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2025 r. Dane będą zbierane przy użyciu formularza identyfikacji pacjenta, formularza obserwacji pakietu opieki normotermicznej, formularza kontroli przedoperacyjnej, formularza obserwacji pooperacyjnej i formularza długoterminowej obserwacji pooperacyjnej. Lista randomizacyjna wygenerowana na podstawie komputerowej tabeli liczb losowych zostanie wykorzystana do ustalenia, która grupa pacjentów zostanie włączona do badania. Pacjenci będą objęci 3 okresami obserwacji: przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Okres pooperacyjny będzie oceniany w pięciu etapach: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 10 i dzień 30. Cel badania i zastosowana interwencja zostaną wyjaśnione przez badacza wszystkim grupom, które mają zostać włączone do badania, a od ochotników uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda. Grupy objęte badaniem zostaną objęte protokołem ogrzewania zgodnie z pakietem opieki normotermicznej. Grupa A otrzyma ogrzewanie aktywne metodą ogrzewania za pomocą urządzenia nadmuchowego gorącym powietrzem. Grupa B otrzyma ogrzewanie pasywne za pomocą koca odblaskowego. Grupę C zaplanowano jako grupę kontrolną, która będzie ogrzewana przy zastosowaniu rutynowej szpitalnej procedury ogrzewania bez żadnej interwencji. Przed zabiegiem zostanie sprawdzona temperatura ciała i parametry życiowe, na 30 minut przed zabiegiem zostanie przeprowadzone rozgrzewanie, a na 15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia podczas zabiegu zostanie przeprowadzone rozgrzewanie. Zostanie również sprawdzona temperatura ciała i parametry życiowe. Po operacji i na oddziale prowadzone będzie rozgrzewanie do momentu osiągnięcia temperatury ciała 37°C. Uzyskane dane zostaną poddane analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 22.0.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat i więcej Planowana planowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego Pacjenci planowani do znieczulenia bloku neuroosiowego klasy I-III według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)

Kryteria wyłączenia:

Uzależnienie od alkoholu i narkotyków, Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować. Przedoperacyjna temperatura ciała <36 C° lub ≥37,5 C°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne ogrzewanie
Jest to grupa, która ma być aktywnie ogrzewana metodą nagrzewania za pomocą urządzenia nadmuchowego gorącym powietrzem.

Przed zabiegiem należy przeprowadzić wstępne rozgrzewanie przez 15 minut 30 minut za pomocą urządzenia nadmuchowego gorącym powietrzem zgodnie z pakietem pielęgnacyjnym normotermia, tak aby temperatura ciała wynosiła 36-37°C.

Aktywne ogrzewanie podczas operacji będzie odbywać się za pomocą łóżka grzewczego umieszczonego na stole operacyjnym.

Pacjenci przyjmowani na oddział pooperacyjny będą w dalszym ciągu ogrzewani dmuchawą gorącego powietrza, a urządzenie zostanie wyłączone, gdy temperatura ciała osiągnie 37°C.

Eksperymentalny: ogrzewanie pasywne
Grupą, którą należy wykonać, jest ogrzewanie pasywne za pomocą koców odblaskowych.

Zgodnie z pakietem pielęgnacji normotermii, na 30 minut przed zabiegiem koc odblaskowy zostanie przykryty na całe ciało.

Podczas operacji ciało zostanie przykryte odblaskowym kocem, zgodnie z interwencją chirurgiczną.

Pacjenci przyjmowani na oddział opieki pooperacyjnej będą w dalszym ciągu ogrzewani kocami odblaskowymi.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma rutynową opiekę szpitalną bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
w tym formularzu zostanie oceniona wartość temperatury ciała
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
W tej formie oceniane będzie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
w tym formularzu zostanie oceniony wynik komfortu cieplnego. Ocena skali komfortu cieplnego będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Jest to skala posiadająca 10 punktów na jednym końcu skali i 100 punktów na drugim końcu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego poziomu komfortu.
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
w tym formularzu zostanie oceniony poziom drżenia. Formularz oceny poziomu drżenia oceniany jest w przedziale 0-3. 0 punktów: brak drżenia, 1 Łagodne: drżenie zlokalizowane tylko w szyi i/lub klatce piersiowej, 2 Umiarkowane: drżenie szyi, klatki piersiowej i kończyn górnych, 3 Ciężkie: Ocenia się je jako drżenie tułowia, kończyn górnych i dolnych.
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
w tym formularzu zostanie ocenione tętno
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
Hb (hemoglobina) zostanie oceniona pod kątem krwawienia.
pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
Hct (Hemotokryt) zostanie oceniony pod kątem krwawienia.
pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
PT (czas protrombinowy) będzie oceniany pod kątem krwawienia.
pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz kontrolny dotyczący drenażu
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
ilość drenażu zostanie oceniona pod kątem krwawienia
pierwsze 3 dni po zabiegu
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
WBC (biała liczba krwinek) zostanie oceniona pod kątem zakażenia miejsca operowanego
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
CRP (białko C Reaktif) zostanie ocenione pod kątem zakażenia miejsca operowanego
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
zostanie zbadany pod kątem zakażenia miejsca operowanego
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza kolana

Badania kliniczne na aktywne ogrzewanie

Subskrybuj