- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454877
Wpływ pakietu Normothermia Care w operacji wymiany stawu kolanowego
Wpływ pakietu Normothermia Care na niezamierzoną hipotermię w okresie okołooperacyjnym, zakażenie miejsca operowanego i krwawienie podczas operacji wymiany stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülşen Genç
- Numer telefonu: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat i więcej Planowana planowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego Pacjenci planowani do znieczulenia bloku neuroosiowego klasy I-III według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
Kryteria wyłączenia:
Uzależnienie od alkoholu i narkotyków, Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować. Przedoperacyjna temperatura ciała <36 C° lub ≥37,5 C°
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne ogrzewanie
Jest to grupa, która ma być aktywnie ogrzewana metodą nagrzewania za pomocą urządzenia nadmuchowego gorącym powietrzem.
|
Przed zabiegiem należy przeprowadzić wstępne rozgrzewanie przez 15 minut 30 minut za pomocą urządzenia nadmuchowego gorącym powietrzem zgodnie z pakietem pielęgnacyjnym normotermia, tak aby temperatura ciała wynosiła 36-37°C. Aktywne ogrzewanie podczas operacji będzie odbywać się za pomocą łóżka grzewczego umieszczonego na stole operacyjnym. Pacjenci przyjmowani na oddział pooperacyjny będą w dalszym ciągu ogrzewani dmuchawą gorącego powietrza, a urządzenie zostanie wyłączone, gdy temperatura ciała osiągnie 37°C. |
|
Eksperymentalny: ogrzewanie pasywne
Grupą, którą należy wykonać, jest ogrzewanie pasywne za pomocą koców odblaskowych.
|
Zgodnie z pakietem pielęgnacji normotermii, na 30 minut przed zabiegiem koc odblaskowy zostanie przykryty na całe ciało. Podczas operacji ciało zostanie przykryte odblaskowym kocem, zgodnie z interwencją chirurgiczną. Pacjenci przyjmowani na oddział opieki pooperacyjnej będą w dalszym ciągu ogrzewani kocami odblaskowymi. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma rutynową opiekę szpitalną bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
w tym formularzu zostanie oceniona wartość temperatury ciała
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
W tej formie oceniane będzie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
w tym formularzu zostanie oceniony wynik komfortu cieplnego.
Ocena skali komfortu cieplnego będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Jest to skala posiadająca 10 punktów na jednym końcu skali i 100 punktów na drugim końcu.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego poziomu komfortu.
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
w tym formularzu zostanie oceniony poziom drżenia. Formularz oceny poziomu drżenia oceniany jest w przedziale 0-3.
0 punktów: brak drżenia, 1 Łagodne: drżenie zlokalizowane tylko w szyi i/lub klatce piersiowej, 2 Umiarkowane: drżenie szyi, klatki piersiowej i kończyn górnych, 3 Ciężkie: Ocenia się je jako drżenie tułowia, kończyn górnych i dolnych.
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz obserwacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
w tym formularzu zostanie ocenione tętno
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, pierwsze 24 godziny po zabiegu i pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Hb (hemoglobina) zostanie oceniona pod kątem krwawienia.
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Hct (Hemotokryt) zostanie oceniony pod kątem krwawienia.
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz kontrolny krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
PT (czas protrombinowy) będzie oceniany pod kątem krwawienia.
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz kontrolny dotyczący drenażu
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
ilość drenażu zostanie oceniona pod kątem krwawienia
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
WBC (biała liczba krwinek) zostanie oceniona pod kątem zakażenia miejsca operowanego
|
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
|
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
CRP (białko C Reaktif) zostanie ocenione pod kątem zakażenia miejsca operowanego
|
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
|
formularz obserwacyjny oceniający zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
zostanie zbadany pod kątem zakażenia miejsca operowanego
|
Do oceny w 3., 10. i 30. dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aktywne ogrzewanie
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny