Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del pacchetto di cure per la normotermia nella chirurgia sostitutiva del ginocchio

10 giugno 2024 aggiornato da: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effetto del pacchetto di cure per normotermia sull'ipotermia perioperatoria involontaria, sull'infezione del sito chirurgico e sul sanguinamento nella chirurgia sostitutiva del ginocchio

L'artrosi è una malattia caratterizzata dalla rottura dell'integrità della cartilagine articolare a causa dell'erosione della cartilagine articolare. L'artrosi del ginocchio provoca debolezza muscolare, crepitio e deformità nell'articolazione del ginocchio, limitando il movimento dell'individuo e causando la perdita della funzione. La caratteristica più importante è il dolore. Pertanto, l’intervento di sostituzione del ginocchio viene eseguito nei casi avanzati in cui il trattamento farmacologico non è efficace. Durante il processo operatorio si possono osservare molte complicazioni e alcune di esse possono verificarsi a causa dell'ipotermia. Gli studi hanno riferito che il riscaldamento durante l’operazione previene l’ipotermia e riduce le complicanze. Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare l'effetto del riscaldamento attivo e passivo applicato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sull'ipotermia, sulle infezioni del sito chirurgico e sul sanguinamento. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale statale di Üsküdar tra aprile 2024 e aprile 2025. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, il modulo di osservazione del pacchetto di cure per la normotermia, il modulo di follow-up preoperatorio, il modulo di follow-up postoperatorio e il modulo di follow-up postoperatorio a lungo termine. Verrà utilizzato un elenco di randomizzazione generato da una tabella di numeri casuali basata su computer per determinare quale gruppo di pazienti sarà incluso nello studio. I pazienti saranno seguiti in 3 periodi: periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Il periodo postoperatorio sarà valutato in cinque fasi: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 10 e giorno 30. Lo scopo dello studio e l'intervento da applicare verranno spiegati dal ricercatore a tutti i gruppi da includere nello studio e verrà ottenuto il consenso scritto e verbale da parte dei volontari. I gruppi inclusi nello studio saranno sottoposti al protocollo di riscaldamento secondo il pacchetto terapeutico di normotermia. Il gruppo A riceverà un riscaldamento attivo con il metodo di riscaldamento utilizzando un dispositivo di soffiaggio di aria calda. Il gruppo B riceverà un riscaldamento passivo utilizzando una coperta riflettente. Il gruppo C è stato pianificato come gruppo di controllo da riscaldare applicando la procedura di riscaldamento di routine dell'ospedale senza alcun intervento. La temperatura corporea e i segni vitali verranno controllati prima dell'intervento e il riscaldamento verrà eseguito 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e il riscaldamento verrà avviato 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico e verranno controllati la temperatura corporea e i segni vitali. Dopo l'intervento e in reparto verrà effettuato il riscaldamento fino al raggiungimento della temperatura corporea di 37 C°. I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 22.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più Intervento chirurgico di artroplastica elettiva del ginocchio pianificato Pazienti pianificati per anestesia con blocco neuroassiale Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Criteri di esclusione:

Dipendenza da alcol e droghe, Pazienti non contattabili Temperatura corporea preoperatoria < 36 C° o ≥ 37,5 C°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riscaldamento attivo
È il gruppo da riscaldare attivamente con il metodo di riscaldamento mediante dispositivo di soffiaggio di aria calda.

Il preriscaldamento verrà eseguito per 15 minuti e 30 minuti prima dell'intervento chirurgico con un dispositivo di soffiaggio di aria calda conforme al pacchetto di cura della normotermia in modo che la temperatura corporea sia di 36-37 C°.

Il riscaldamento attivo durante l'intervento verrà effettuato con un lettino riscaldante posizionato sul tavolo operatorio.

I pazienti portati nel reparto postoperatorio continueranno ad essere riscaldati con un ventilatore ad aria calda e il dispositivo verrà spento quando la temperatura corporea raggiungerà i 37 C°.

Sperimentale: riscaldamento passivo
Il gruppo da realizzare è il riscaldamento passivo mediante coperte riflettenti.

In conformità con il pacchetto di cure per la normotermia, la coperta riflettente verrà coperta per coprire tutto il corpo 30 minuti prima dell'intervento.

Durante l'intervento, il corpo verrà coperto con una coperta riflettente in conformità con l'intervento chirurgico.

I pazienti portati nell'unità di cure postoperatorie continueranno a essere riscaldati con coperte riflettenti.

Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo riceverà cure ospedaliere di routine senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
in questa forma verrà valutato il valore della temperatura corporea
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
In questa forma verrà valutata la pressione arteriosa diastolica e sistolica
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
in questa forma verrà valutato il punteggio di comfort termico. La valutazione della scala del comfort termico sarà valutata con una scala analogica visiva. È una scala con 10 punti ad un'estremità e 100 punti all'altra estremità. Al paziente verrà chiesto di indicare il suo livello di comfort.
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
in questo modulo verrà valutato il livello di tremore. Il modulo di valutazione del livello di tremore viene valutato tra 0-3. 0 punti: nessun tremore, 1 Lieve: tremore localizzato solo al collo e/o al torace, 2 Moderato: tremore al collo, al torace e alle estremità superiori, 3 Grave: viene valutato come tremori al tronco, alle estremità superiori e inferiori.
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
in questa forma verrà valutata la frequenza cardiaca
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
L'Hb (emoglobina) sarà valutata in termini di sanguinamento.
primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
L'Hct (emotocrito) sarà valutato in termini di sanguinamento.
primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
Il PT (tempo di protrombina) sarà valutato in termini di sanguinamento.
primi 3 giorni dopo l'intervento
drenare il modulo di follow-up
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
la quantità di drenaggio verrà valutata per il sanguinamento
primi 3 giorni dopo l'intervento
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
I globuli bianchi (conta dei globuli bianchi) verranno valutati per l'infezione del sito chirurgico
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
La CRP (proteina C Reaktif) verrà valutata per l'infezione del sito chirurgico
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
sarà valutato per l'infezione del sito chirurgico
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi del ginocchio

Prove cliniche su riscaldamento attivo

Sottoscrivi