- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454877
Effetto del pacchetto di cure per la normotermia nella chirurgia sostitutiva del ginocchio
Effetto del pacchetto di cure per normotermia sull'ipotermia perioperatoria involontaria, sull'infezione del sito chirurgico e sul sanguinamento nella chirurgia sostitutiva del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gülşen Genç
- Numero di telefono: 05054464381
- Email: gulsenozturkgenc@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni o più Intervento chirurgico di artroplastica elettiva del ginocchio pianificato Pazienti pianificati per anestesia con blocco neuroassiale Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Criteri di esclusione:
Dipendenza da alcol e droghe, Pazienti non contattabili Temperatura corporea preoperatoria < 36 C° o ≥ 37,5 C°
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riscaldamento attivo
È il gruppo da riscaldare attivamente con il metodo di riscaldamento mediante dispositivo di soffiaggio di aria calda.
|
Il preriscaldamento verrà eseguito per 15 minuti e 30 minuti prima dell'intervento chirurgico con un dispositivo di soffiaggio di aria calda conforme al pacchetto di cura della normotermia in modo che la temperatura corporea sia di 36-37 C°. Il riscaldamento attivo durante l'intervento verrà effettuato con un lettino riscaldante posizionato sul tavolo operatorio. I pazienti portati nel reparto postoperatorio continueranno ad essere riscaldati con un ventilatore ad aria calda e il dispositivo verrà spento quando la temperatura corporea raggiungerà i 37 C°. |
|
Sperimentale: riscaldamento passivo
Il gruppo da realizzare è il riscaldamento passivo mediante coperte riflettenti.
|
In conformità con il pacchetto di cure per la normotermia, la coperta riflettente verrà coperta per coprire tutto il corpo 30 minuti prima dell'intervento. Durante l'intervento, il corpo verrà coperto con una coperta riflettente in conformità con l'intervento chirurgico. I pazienti portati nell'unità di cure postoperatorie continueranno a essere riscaldati con coperte riflettenti. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo riceverà cure ospedaliere di routine senza alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
in questa forma verrà valutato il valore della temperatura corporea
|
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
In questa forma verrà valutata la pressione arteriosa diastolica e sistolica
|
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
in questa forma verrà valutato il punteggio di comfort termico.
La valutazione della scala del comfort termico sarà valutata con una scala analogica visiva.
È una scala con 10 punti ad un'estremità e 100 punti all'altra estremità.
Al paziente verrà chiesto di indicare il suo livello di comfort.
|
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
in questo modulo verrà valutato il livello di tremore. Il modulo di valutazione del livello di tremore viene valutato tra 0-3.
0 punti: nessun tremore, 1 Lieve: tremore localizzato solo al collo e/o al torace, 2 Moderato: tremore al collo, al torace e alle estremità superiori, 3 Grave: viene valutato come tremori al tronco, alle estremità superiori e inferiori.
|
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
in questa forma verrà valutata la frequenza cardiaca
|
Prima dell'intervento, durante l'intervento, le prime 24 ore dopo l'intervento e i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
|
L'Hb (emoglobina) sarà valutata in termini di sanguinamento.
|
primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
|
L'Hct (emotocrito) sarà valutato in termini di sanguinamento.
|
primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di follow-up del sanguinamento
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
|
Il PT (tempo di protrombina) sarà valutato in termini di sanguinamento.
|
primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
drenare il modulo di follow-up
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
|
la quantità di drenaggio verrà valutata per il sanguinamento
|
primi 3 giorni dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
I globuli bianchi (conta dei globuli bianchi) verranno valutati per l'infezione del sito chirurgico
|
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
La CRP (proteina C Reaktif) verrà valutata per l'infezione del sito chirurgico
|
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
|
modulo di osservazione per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
sarà valutato per l'infezione del sito chirurgico
|
Da valutare il 3° giorno, 10° giorno e 30° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi del ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su riscaldamento attivo
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti