Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Normothermia Care Bundle při operaci náhrady kolena

10. června 2024 aktualizováno: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vliv Normothermia Care Bundle na neúmyslnou perioperační hypotermii, infekci v místě chirurgického zákroku a krvácení při operaci náhrady kolena

Osteoartróza je onemocnění charakterizované narušením integrity kloubní chrupavky v důsledku eroze kloubní chrupavky. Osteoartróza kolena způsobuje svalovou slabost, krepitaci a deformity v kolenním kloubu, což omezuje pohyb jedince a způsobuje ztrátu funkce. Nejvýraznějším rysem je bolest. Operace náhrady kolenního kloubu se proto provádí v pokročilých případech, kdy farmakologická léčba není účinná. Během operačního procesu lze pozorovat mnoho komplikací a některé z nich mohou nastat v důsledku hypotermie. Studie uvádějí, že zahřívání během operace zabraňuje podchlazení a snižuje komplikace. V této studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu aktivního a pasivního ohřevu aplikovaného před, během a po operaci na hypotermii, infekce v místě operace a krvácení. Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu na Ortopedické a traumatologické klinice Üsküdarské státní nemocnice v období od dubna 2024 do dubna 2025. Data budou shromažďována pomocí identifikačního formuláře pacienta, formuláře pozorovacího balíčku normotermické péče, formuláře předoperační kontroly, formuláře pooperační kontroly a formuláře dlouhodobé kontroly po operaci. Randomizační seznam vygenerovaný z počítačové tabulky náhodných čísel bude použit k určení, která skupina pacientů bude zahrnuta do studie. Pacienti budou sledováni ve 3 obdobích: předoperační, intraoperační a pooperační období. Pooperační období bude hodnoceno v pěti fázích jako 1. den, 2. den, 3. den, 10. den a 30. den. Všem skupinám, které mají být do studie zahrnuty, bude výzkumníkem vysvětlen účel studie a intervence, která má být použita, a od dobrovolníků bude získán písemný a ústní souhlas. Skupiny zahrnuté do studie budou podrobeny topnému protokolu podle balíčku normotermické péče. Skupina A bude mít aktivní ohřev metodou ohřevu pomocí horkovzdušného ofukovacího zařízení. Skupina B obdrží pasivní vytápění pomocí reflexní přikrývky. Skupina C byla plánována jako kontrolní skupina, která měla být zahřívána aplikací rutinního postupu vytápění nemocnice bez jakéhokoli zásahu. Tělesná teplota a vitální funkce budou zkontrolovány předoperačně a zahřátí bude provedeno 30 minut před operací a zahřátí bude zahájeno 15 minut před úvodem do anestezie během operace a bude zkontrolována tělesná teplota a životní funkce. Po operaci a na oddělení bude prováděno zahřívání, dokud tělesná teplota nedosáhne 37 C°. Získaná data budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 22.0.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší Plánovaná elektivní operace kolenního kloubu Pacienti plánovaní na neuraxiální blokovou anestezii ASA (American Society of Anesthesiologists) třída I-III

Kritéria vyloučení:

Alkohol a drogová závislost, pacienti, kteří nemohou být kontaktováni Předoperační tělesná teplota <36 C° nebo ≥37,5 C°

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní vytápění
Jedná se o skupinu, která má být aktivně vytápěna metodou vytápění pomocí horkovzdušného ofukovacího zařízení.

Předehřev bude prováděn po dobu 15 minut 30 minut před operací horkovzdušným ofukovacím přístrojem v souladu s balíčkem normothermia care tak, aby tělesná teplota byla 36-37 C°.

Aktivní zahřívání během operace bude prováděno vyhřívacím lůžkem umístěným na operačním stole.

Pacienti odvezení na jednotku pooperační péče budou nadále vytápěni horkovzdušným ventilátorem a přístroj bude vypnut, jakmile tělesná teplota dosáhne 37 C°.

Experimentální: pasivní vytápění
Pasivní vytápění pomocí reflexních přikrývek je skupina, kterou je třeba udělat.

V souladu s balíčkem péče o normotermii bude reflexní deka přikryta tak, aby pokrývala celé tělo 30 minut před operací.

Během operace bude tělo přikryto reflexní přikrývkou v souladu s chirurgickým zákrokem.

Pacienti převezení na pooperační oddělení budou i nadále nahříváni reflexními dekami.

Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina obdrží běžnou nemocniční péči bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
v této podobě bude vyhodnocena hodnota tělesné teploty
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
V této formě bude hodnocen diastolický a systolický krevní tlak
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
v této podobě bude hodnoceno skóre tepelné pohody. Vyhodnocení stupnice tepelné pohody bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Je to stupnice s 10 body na jednom konci stupnice a 100 body na druhém konci. Pacient bude požádán, aby označil svou úroveň pohodlí.
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
v této formě bude hodnocena úroveň třesu. Formulář hodnocení úrovně třesu je hodnocen mezi 0-3. 0 bodů: žádný třes, 1 Mírný: třes lokalizovaný pouze na krku a/nebo hrudníku, 2 Střední: třes na krku, hrudníku a horních končetinách, 3 Závažný: Hodnotí se jako třes na trupu, horních a dolních končetinách.
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
v této podobě bude vyhodnocena srdeční frekvence
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
Hb (hemoglobin) bude hodnocen z hlediska krvácení.
první 3 dny po operaci
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
Hct (Hemotocrit) bude hodnocen z hlediska krvácení.
první 3 dny po operaci
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
PT (Protrombinový čas) bude hodnocen z hlediska krvácení.
první 3 dny po operaci
následný formulář odtoku
Časové okno: první 3 dny po operaci
množství drenáže bude hodnoceno na krvácení
první 3 dny po operaci
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
WBC (White Blood Count) bude hodnocen na infekci v místě chirurgického zákroku
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
CRP (C Reaktif Protein) bude hodnocen na infekci v místě chirurgického zákroku
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
bude vyšetřena na infekci v místě chirurgického zákroku
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní vytápění

Předplatit