- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454877
Účinek Normothermia Care Bundle při operaci náhrady kolena
Vliv Normothermia Care Bundle na neúmyslnou perioperační hypotermii, infekci v místě chirurgického zákroku a krvácení při operaci náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gülşen Genç
- Telefonní číslo: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší Plánovaná elektivní operace kolenního kloubu Pacienti plánovaní na neuraxiální blokovou anestezii ASA (American Society of Anesthesiologists) třída I-III
Kritéria vyloučení:
Alkohol a drogová závislost, pacienti, kteří nemohou být kontaktováni Předoperační tělesná teplota <36 C° nebo ≥37,5 C°
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní vytápění
Jedná se o skupinu, která má být aktivně vytápěna metodou vytápění pomocí horkovzdušného ofukovacího zařízení.
|
Předehřev bude prováděn po dobu 15 minut 30 minut před operací horkovzdušným ofukovacím přístrojem v souladu s balíčkem normothermia care tak, aby tělesná teplota byla 36-37 C°. Aktivní zahřívání během operace bude prováděno vyhřívacím lůžkem umístěným na operačním stole. Pacienti odvezení na jednotku pooperační péče budou nadále vytápěni horkovzdušným ventilátorem a přístroj bude vypnut, jakmile tělesná teplota dosáhne 37 C°. |
|
Experimentální: pasivní vytápění
Pasivní vytápění pomocí reflexních přikrývek je skupina, kterou je třeba udělat.
|
V souladu s balíčkem péče o normotermii bude reflexní deka přikryta tak, aby pokrývala celé tělo 30 minut před operací. Během operace bude tělo přikryto reflexní přikrývkou v souladu s chirurgickým zákrokem. Pacienti převezení na pooperační oddělení budou i nadále nahříváni reflexními dekami. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina obdrží běžnou nemocniční péči bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
v této podobě bude vyhodnocena hodnota tělesné teploty
|
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
|
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
V této formě bude hodnocen diastolický a systolický krevní tlak
|
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
|
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
v této podobě bude hodnoceno skóre tepelné pohody.
Vyhodnocení stupnice tepelné pohody bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice.
Je to stupnice s 10 body na jednom konci stupnice a 100 body na druhém konci.
Pacient bude požádán, aby označil svou úroveň pohodlí.
|
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
|
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
v této formě bude hodnocena úroveň třesu. Formulář hodnocení úrovně třesu je hodnocen mezi 0-3.
0 bodů: žádný třes, 1 Mírný: třes lokalizovaný pouze na krku a/nebo hrudníku, 2 Střední: třes na krku, hrudníku a horních končetinách, 3 Závažný: Hodnotí se jako třes na trupu, horních a dolních končetinách.
|
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
|
forma pozorování životních funkcí
Časové okno: Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
v této podobě bude vyhodnocena srdeční frekvence
|
Před operací, během operace, prvních 24 hodin po operaci a první 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
|
Hb (hemoglobin) bude hodnocen z hlediska krvácení.
|
první 3 dny po operaci
|
|
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
|
Hct (Hemotocrit) bude hodnocen z hlediska krvácení.
|
první 3 dny po operaci
|
|
forma sledování krvácení
Časové okno: první 3 dny po operaci
|
PT (Protrombinový čas) bude hodnocen z hlediska krvácení.
|
první 3 dny po operaci
|
|
následný formulář odtoku
Časové okno: první 3 dny po operaci
|
množství drenáže bude hodnoceno na krvácení
|
první 3 dny po operaci
|
|
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
WBC (White Blood Count) bude hodnocen na infekci v místě chirurgického zákroku
|
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
|
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
CRP (C Reaktif Protein) bude hodnocen na infekci v místě chirurgického zákroku
|
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
|
pozorovací formulář hodnotící infekci v místě operace
Časové okno: Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
bude vyšetřena na infekci v místě chirurgického zákroku
|
Hodnoceno 3. den, 10. den a 30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní vytápění
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor