Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект комплекта средств по уходу за нормотермией при операции по замене коленного сустава

10 июня 2024 г. обновлено: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Влияние комплекта средств по уходу за нормотермией на непреднамеренную периоперационную гипотермию, инфекцию области хирургического вмешательства и кровотечение при операции по замене коленного сустава

Остеоартроз – заболевание, характеризующееся нарушением целостности суставного хряща в результате эрозии суставного хряща. Остеоартрит коленного сустава вызывает мышечную слабость, крепитацию и деформации коленного сустава, ограничивая движения человека и вызывая потерю функции. Наиболее характерной чертой является боль. Поэтому операцию по замене коленного сустава проводят в запущенных случаях, когда фармакологическое лечение неэффективно. В процессе операции можно наблюдать множество осложнений, некоторые из них могут возникнуть из-за переохлаждения. Исследования показали, что согревание во время операции предотвращает переохлаждение и уменьшает осложнения. Целью данного исследования было изучить влияние активного и пассивного нагревания, применяемого до, во время и после операции, на гипотермию, инфекции области хирургического вмешательства и кровотечения. В исследование войдут пациенты, перенесшие операцию по замене коленного сустава в Клинике ортопедии и травматологии Государственной больницы Ускюдара в период с апреля 2024 года по апрель 2025 года. Данные будут собираться с использованием формы идентификации пациента, формы наблюдения за пакетом ухода за нормотермией, формы предоперационного наблюдения, формы послеоперационного наблюдения и формы долгосрочного послеоперационного наблюдения. Список рандомизации, созданный на основе компьютерной таблицы случайных чисел, будет использоваться для определения того, какая группа пациентов будет включена в исследование. Наблюдение за пациентами будет осуществляться в 3 периода: предоперационный, интраоперационный и послеоперационный. Послеоперационный период будет оцениваться в пять этапов: день 1, день 2, день 3, день 10 и день 30. Цель исследования и применяемое вмешательство будут объяснены исследователем всем группам, которые будут включены в исследование, и от добровольцев будет получено письменное и устное согласие. Группы, включенные в исследование, будут подвергнуты протоколу обогрева в соответствии с пакетом мер по нормотермии. Группа А получит активный обогрев методом обогрева с использованием устройства обдува горячим воздухом. Группа Б получит пассивное отопление с помощью светоотражающего одеяла. Группу C планировалось использовать в качестве контрольной группы, которая будет подвергаться нагреву с применением обычной больничной процедуры обогрева без какого-либо вмешательства. Перед операцией будут проверены температура тела и показатели жизненно важных функций, а за 30 минут до операции будет проведено согревание, а согревание начнется за 15 минут до индукции анестезии во время операции, а также будут проверены температура тела и показатели жизненно важных функций. После операции и в палате будут проводиться согревания до достижения температуры тела 37°С. Полученные данные будут проанализированы с использованием программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 22.0.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше. Плановая плановая операция по артропластике коленного сустава. Пациенты, которым запланирована нейроаксиальная блокада. ASA (Американское общество анестезиологов), класс I-III.

Критерий исключения:

Алкогольная и наркотическая зависимость, Пациенты, с которыми нельзя связаться. Температура тела до операции <36 C° или ≥37,5 C°.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активное отопление
Это группа, которая активно нагревается методом нагрева с использованием устройства обдува горячим воздухом.

За 15 минут 30 минут до операции проводится предварительный прогрев аппаратом для обдува горячим воздухом в соответствии с пакетом мер по нормотермии так, чтобы температура тела составляла 36-37°С.

Активный обогрев во время операции будет осуществляться с помощью грелки, помещенной на операционный стол.

Пациентов, доставленных в послеоперационное отделение, продолжат обогревать вентилятором горячего воздуха, а аппарат отключат, когда температура тела достигнет 37°С.

Экспериментальный: пассивное отопление
Пассивное отопление с использованием светоотражающих одеял — это группа, которую следует создать.

В соответствии с пакетом ухода при нормотермии за 30 минут до операции все тело будет покрыто светоотражающим одеялом.

Во время операции тело будет накрыто светоотражающим одеялом в соответствии с хирургическим вмешательством.

Пациентов, доставленных в послеоперационное отделение, по-прежнему будут утеплять светоотражающими одеялами.

Без вмешательства: контрольная группа
Группа получит обычную больничную помощь без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
в этой форме будет оценено значение температуры тела
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
В этой форме будет оцениваться диастолическое и систолическое артериальное давление.
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
в этой форме будет оцениваться показатель теплового комфорта. Оценка по шкале теплового комфорта будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Это шкала с 10 баллами на одном конце шкалы и 100 баллами на другом конце. Пациенту будет предложено отметить свой уровень комфорта.
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
в этой форме будет оцениваться уровень тремора. Форма оценки уровня тремора оценивается в диапазоне от 0 до 3. 0 баллов: тремор отсутствует, 1 Легкая степень: тремор локализуется только в шее и/или грудной клетке, 2 Умеренная: тремор в шее, грудной клетке и верхних конечностях, 3 Тяжелая: оценивается как тремор туловища, верхних и нижних конечностей.
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
в этой форме будет оцениваться частота сердечных сокращений
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
Hb (гемоглобин) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
первые 3 дня после операции
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
Hct (гемотокрит) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
первые 3 дня после операции
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
ПВ (протромбиновое время) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
первые 3 дня после операции
форма последующего наблюдения за сливом
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
объем дренажа будет оценен на предмет кровотечения
первые 3 дня после операции
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
Лейкоциты (количество лейкоцитов) будут оцениваться на предмет инфекции в области хирургического вмешательства.
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
CRP (белок C Reaktif) будет оцениваться на предмет инфекции в области хирургического вмешательства.
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
будет оценен на предмет инфекции в области хирургического вмешательства
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться