- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454877
Эффект комплекта средств по уходу за нормотермией при операции по замене коленного сустава
Влияние комплекта средств по уходу за нормотермией на непреднамеренную периоперационную гипотермию, инфекцию области хирургического вмешательства и кровотечение при операции по замене коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gülşen Genç
- Номер телефона: 05054464381
- Электронная почта: gulsenozturkgenc@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше. Плановая плановая операция по артропластике коленного сустава. Пациенты, которым запланирована нейроаксиальная блокада. ASA (Американское общество анестезиологов), класс I-III.
Критерий исключения:
Алкогольная и наркотическая зависимость, Пациенты, с которыми нельзя связаться. Температура тела до операции <36 C° или ≥37,5 C°.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное отопление
Это группа, которая активно нагревается методом нагрева с использованием устройства обдува горячим воздухом.
|
За 15 минут 30 минут до операции проводится предварительный прогрев аппаратом для обдува горячим воздухом в соответствии с пакетом мер по нормотермии так, чтобы температура тела составляла 36-37°С. Активный обогрев во время операции будет осуществляться с помощью грелки, помещенной на операционный стол. Пациентов, доставленных в послеоперационное отделение, продолжат обогревать вентилятором горячего воздуха, а аппарат отключат, когда температура тела достигнет 37°С. |
|
Экспериментальный: пассивное отопление
Пассивное отопление с использованием светоотражающих одеял — это группа, которую следует создать.
|
В соответствии с пакетом ухода при нормотермии за 30 минут до операции все тело будет покрыто светоотражающим одеялом. Во время операции тело будет накрыто светоотражающим одеялом в соответствии с хирургическим вмешательством. Пациентов, доставленных в послеоперационное отделение, по-прежнему будут утеплять светоотражающими одеялами. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа получит обычную больничную помощь без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
в этой форме будет оценено значение температуры тела
|
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
|
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
В этой форме будет оцениваться диастолическое и систолическое артериальное давление.
|
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
|
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
в этой форме будет оцениваться показатель теплового комфорта.
Оценка по шкале теплового комфорта будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Это шкала с 10 баллами на одном конце шкалы и 100 баллами на другом конце.
Пациенту будет предложено отметить свой уровень комфорта.
|
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
|
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
в этой форме будет оцениваться уровень тремора. Форма оценки уровня тремора оценивается в диапазоне от 0 до 3.
0 баллов: тремор отсутствует, 1 Легкая степень: тремор локализуется только в шее и/или грудной клетке, 2 Умеренная: тремор в шее, грудной клетке и верхних конечностях, 3 Тяжелая: оценивается как тремор туловища, верхних и нижних конечностей.
|
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
|
Форма наблюдения за жизненно важными показателями
Временное ограничение: До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
в этой форме будет оцениваться частота сердечных сокращений
|
До операции, во время операции, первые 24 часа после операции и первые 3 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
Hb (гемоглобин) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
|
первые 3 дня после операции
|
|
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
Hct (гемотокрит) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
|
первые 3 дня после операции
|
|
форма наблюдения за кровотечением
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
ПВ (протромбиновое время) будет оцениваться с точки зрения кровотечения.
|
первые 3 дня после операции
|
|
форма последующего наблюдения за сливом
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
объем дренажа будет оценен на предмет кровотечения
|
первые 3 дня после операции
|
|
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
Лейкоциты (количество лейкоцитов) будут оцениваться на предмет инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
|
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
CRP (белок C Reaktif) будет оцениваться на предмет инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
|
Форма наблюдения для оценки инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
будет оценен на предмет инфекции в области хирургического вмешательства
|
Для оценки на 3-й, 10-й и 30-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .