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Efecto del paquete de cuidados de normotermia en la cirugía de reemplazo de rodilla

10 de junio de 2024 actualizado por: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Efecto del paquete de atención de normotermia sobre la hipotermia perioperatoria inadvertida, la infección del sitio quirúrgico y el sangrado en la cirugía de reemplazo de rodilla

La osteoartritis es una enfermedad caracterizada por la alteración de la integridad del cartílago articular como resultado de la erosión del cartílago articular. La artrosis de rodilla provoca debilidad muscular, crepitaciones y deformidades en la articulación de la rodilla, limitando el movimiento del individuo y provocando pérdida de función. La característica más destacada es el dolor. Por lo tanto, la cirugía de reemplazo de rodilla se realiza en casos avanzados donde el tratamiento farmacológico no es efectivo. Se pueden observar muchas complicaciones durante el proceso de operación y algunas de ellas pueden ocurrir debido a hipotermia. Los estudios han informado que el calentamiento durante la operación previene la hipotermia y reduce las complicaciones. En este estudio, el objetivo fue examinar el efecto del calentamiento activo y pasivo aplicado antes, durante y después de la cirugía sobre la hipotermia, las infecciones del sitio quirúrgico y el sangrado. La población del estudio estará formada por pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal de Üsküdar entre abril de 2024 y abril de 2025. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de identificación del paciente, el formulario de observación del paquete de atención de normotermia, el formulario de seguimiento preoperatorio, el formulario de seguimiento posoperatorio y el formulario de seguimiento posoperatorio a largo plazo. Se utilizará una lista de aleatorización generada a partir de una tabla de números aleatorios basada en computadora para determinar qué grupo de pacientes se incluirá en el estudio. Los pacientes serán seguidos en 3 periodos: preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. El postoperatorio se evaluará en cinco etapas como día 1, día 2, día 3, día 10 y día 30. El propósito del estudio y la intervención que se aplicará serán explicados a todos los grupos que serán incluidos en el estudio por el investigador y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los voluntarios. Los grupos incluidos en el estudio serán sometidos al protocolo de calentamiento según el paquete de cuidados de normotermia. El grupo A recibirá calefacción activa con el método de calefacción mediante un dispositivo de soplado de aire caliente. El grupo B recibirá calefacción pasiva mediante una manta reflectante. El grupo C se planificó como grupo de control que se calentaría aplicando el procedimiento de calentamiento de rutina del hospital sin ninguna intervención. La temperatura corporal y los signos vitales se controlarán preoperatoriamente y se realizará calentamiento 30 minutos antes de la cirugía, y el calentamiento se iniciará 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante la cirugía y se controlarán la temperatura corporal y los signos vitales. Después de la operación y en sala, se realizará un calentamiento hasta que la temperatura corporal alcance los 37 C°. Los datos obtenidos serán analizados mediante el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 22.0.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más Cirugía de artroplastia de rodilla electiva planificada Pacientes planificados para anestesia con bloqueo neuroaxial ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I-III

Criterio de exclusión:

Adicción al alcohol y drogas, Pacientes que no pueden ser contactados Temperatura corporal preoperatoria <36 C° o ≥37,5 C°

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: calentamiento activo
Es el grupo que se calentará activamente con el método de calentamiento mediante un dispositivo de soplado de aire caliente.

El precalentamiento se realizará durante 15 minutos 30 minutos antes de la cirugía con un dispositivo de soplado de aire caliente de acuerdo con el paquete de cuidados de normotermia para que la temperatura corporal sea de 36-37 C°.

El calentamiento activo durante la cirugía se realizará con una cama calefactora colocada sobre la mesa de operaciones.

Los pacientes llevados a la unidad de cuidados postoperatorios seguirán siendo calentados con un soplador de aire caliente y el dispositivo se apagará cuando la temperatura corporal alcance los 37 C°.

Experimental: calefacción pasiva
El calentamiento pasivo mediante mantas reflectantes es el grupo a realizar.

De acuerdo con el paquete de cuidados de normotermia, se cubrirá la manta reflectante para cubrir todo el cuerpo 30 minutos antes de la cirugía.

Durante la operación, el cuerpo estará cubierto con una manta reflectante de acuerdo con la intervención quirúrgica.

Los pacientes trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios seguirán siendo abrigados con mantas reflectantes.

Sin intervención: grupo de control
El grupo recibirá atención hospitalaria de rutina sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
De esta forma se evaluará el valor de la temperatura corporal.
Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
De esta forma se evaluará la presión arterial diastólica y sistólica.
Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
de esta forma se evaluará la puntuación de confort térmico. La evaluación de la escala de confort térmico se evaluará con una escala analógica visual. Es una escala con 10 puntos en un extremo de la escala y 100 puntos en el otro extremo. Se le pedirá al paciente que marque su nivel de comodidad.
Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
en este formulario se evaluará el nivel de temblor. El formulario de evaluación del nivel de temblor se evalúa entre 0-3. 0 puntos: sin temblor, 1 Leve: temblor localizado solo en cuello y/o tórax, 2 Moderado: temblor en cuello, tórax y extremidades superiores, 3 Severo: Se evalúa como temblores en tronco, extremidades superiores e inferiores.
Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
De esta forma se evaluará la frecuencia cardíaca.
Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
La Hb (hemoglobina) se evaluará en términos de sangrado.
primeros 3 días después de la cirugía
formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
El Hct (hemotocrito) se evaluará en términos de sangrado.
primeros 3 días después de la cirugía
formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
El PT (tiempo de protrombina) se evaluará en términos de sangrado.
primeros 3 días después de la cirugía
formulario de seguimiento de drenaje
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
Se evaluará la cantidad de drenaje para detectar sangrado.
primeros 3 días después de la cirugía
formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
Se evaluarán leucocitos (recuento de glóbulos blancos) para detectar infección en el sitio quirúrgico.
Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
Se evaluará PCR (proteína C reactiva) para detectar infección del sitio quirúrgico.
Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
será evaluado para detectar infección del sitio quirúrgico
Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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