- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454877
Efecto del paquete de cuidados de normotermia en la cirugía de reemplazo de rodilla
Efecto del paquete de atención de normotermia sobre la hipotermia perioperatoria inadvertida, la infección del sitio quirúrgico y el sangrado en la cirugía de reemplazo de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülşen Genç
- Número de teléfono: 05054464381
- Correo electrónico: gulsenozturkgenc@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más Cirugía de artroplastia de rodilla electiva planificada Pacientes planificados para anestesia con bloqueo neuroaxial ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I-III
Criterio de exclusión:
Adicción al alcohol y drogas, Pacientes que no pueden ser contactados Temperatura corporal preoperatoria <36 C° o ≥37,5 C°
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: calentamiento activo
Es el grupo que se calentará activamente con el método de calentamiento mediante un dispositivo de soplado de aire caliente.
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El precalentamiento se realizará durante 15 minutos 30 minutos antes de la cirugía con un dispositivo de soplado de aire caliente de acuerdo con el paquete de cuidados de normotermia para que la temperatura corporal sea de 36-37 C°. El calentamiento activo durante la cirugía se realizará con una cama calefactora colocada sobre la mesa de operaciones. Los pacientes llevados a la unidad de cuidados postoperatorios seguirán siendo calentados con un soplador de aire caliente y el dispositivo se apagará cuando la temperatura corporal alcance los 37 C°. |
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Experimental: calefacción pasiva
El calentamiento pasivo mediante mantas reflectantes es el grupo a realizar.
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De acuerdo con el paquete de cuidados de normotermia, se cubrirá la manta reflectante para cubrir todo el cuerpo 30 minutos antes de la cirugía. Durante la operación, el cuerpo estará cubierto con una manta reflectante de acuerdo con la intervención quirúrgica. Los pacientes trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios seguirán siendo abrigados con mantas reflectantes. |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo recibirá atención hospitalaria de rutina sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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De esta forma se evaluará el valor de la temperatura corporal.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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De esta forma se evaluará la presión arterial diastólica y sistólica.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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de esta forma se evaluará la puntuación de confort térmico.
La evaluación de la escala de confort térmico se evaluará con una escala analógica visual.
Es una escala con 10 puntos en un extremo de la escala y 100 puntos en el otro extremo.
Se le pedirá al paciente que marque su nivel de comodidad.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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en este formulario se evaluará el nivel de temblor. El formulario de evaluación del nivel de temblor se evalúa entre 0-3.
0 puntos: sin temblor, 1 Leve: temblor localizado solo en cuello y/o tórax, 2 Moderado: temblor en cuello, tórax y extremidades superiores, 3 Severo: Se evalúa como temblores en tronco, extremidades superiores e inferiores.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de observación de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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De esta forma se evaluará la frecuencia cardíaca.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, las primeras 24 horas después de la cirugía y los primeros 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
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La Hb (hemoglobina) se evaluará en términos de sangrado.
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primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
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El Hct (hemotocrito) se evaluará en términos de sangrado.
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primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de seguimiento de sangrado
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
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El PT (tiempo de protrombina) se evaluará en términos de sangrado.
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primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de seguimiento de drenaje
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
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Se evaluará la cantidad de drenaje para detectar sangrado.
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primeros 3 días después de la cirugía
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formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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Se evaluarán leucocitos (recuento de glóbulos blancos) para detectar infección en el sitio quirúrgico.
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Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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Se evaluará PCR (proteína C reactiva) para detectar infección del sitio quirúrgico.
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Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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formulario de observación que evalúa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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será evaluado para detectar infección del sitio quirúrgico
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Para ser evaluado el día 3, día 10 y día 30 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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