- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454877
A Normothermia Care Bundle hatása a térdprotézis műtétben
A Normothermia Care Bundle hatása a véletlen perioperatív hipotermiára, a műtéti hely fertőzésére és a térdprotézis-műtét során fellépő vérzésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülşen Genç
- Telefonszám: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb Tervezett elektív térdízületi műtét Neuraxialis blokk-anesztéziára tervezett betegek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III. osztály
Kizárási kritériumok:
Alkohol- és kábítószer-függőség, Nem elérhető betegek A műtét előtti testhőmérséklet <36 C° vagy ≥37,5 C°
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív fűtés
Ez az a csoport, amelyet aktívan kell fűteni meleg levegős fúvóberendezéssel.
|
Műtét előtt 15 percig 30 perccel előmelegítés történik hőlégfúvó berendezéssel a normotermia ápolási csomagnak megfelelően úgy, hogy a testhőmérséklet 36-37 C° legyen. A műtét alatti aktív fűtés a műtőasztalon elhelyezett fűtőággyal történik. A posztoperatív osztályra szállított betegeket továbbra is hőlégfúvóval fűtik, és a készüléket kikapcsolják, ha a testhőmérséklet eléri a 37 C°-ot. |
|
Kísérleti: passzív fűtés
A passzív fűtés fényvisszaverő takaróval az elkészítendő csoport.
|
A normotermia ápolási csomagnak megfelelően a fényvisszaverő takarót a műtét előtt 30 perccel az egész testre letakarjuk. A műtét során a testet a műtéti beavatkozásnak megfelelően fényvisszaverő takaróval vonjuk be. A posztoperatív osztályra szállított betegeket továbbra is fényvisszaverő takaróval melegítik. |
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A csoport rutin kórházi ellátásban részesül beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
Ebben a formában a testhőmérséklet értéke kerül kiértékelésre
|
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
|
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
Ebben a formában a diasztolés és a szisztolés vérnyomást értékelik
|
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
|
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
Ebben a formában a hőkomfort pontszám kerül értékelésre.
A termikus komfort skála értékelése vizuális analóg skálával történik.
Ez egy 10 pontos skála a skála egyik végén és 100 pont a másik végén.
A pácienst felkérik, hogy jelölje meg kényelmi szintjét.
|
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
|
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
ebben a formában a remegés szintje kerül értékelésre. A tremor szint értékelési formája 0-3 között kerül értékelésre.
0 pont: nincs remegés, 1 Enyhe: csak a nyakban és/vagy a mellkasban lokalizálódik, 2 Közepes: remegés a nyakban, a mellkasban és a felső végtagokban, 3 Súlyos: Remegésként értékelik a törzsben, a felső és az alsó végtagokban.
|
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
|
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
ebben a formában a pulzusszám kerül kiértékelésre
|
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
|
A Hb-t (hemoglobint) a vérzés szempontjából értékelik.
|
első 3 nappal a műtét után
|
|
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
|
A Hct-t (hemokrit) a vérzés szempontjából értékeljük.
|
első 3 nappal a műtét után
|
|
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
|
A PT (protrombin idő) a vérzés szempontjából kerül értékelésre.
|
első 3 nappal a műtét után
|
|
lefolyó követési űrlap
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
|
a vízelvezetés mennyiségét vérzés szempontjából értékelik
|
első 3 nappal a műtét után
|
|
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
A WBC-t (fehérvérszám) értékelik a műtéti hely fertőzése szempontjából
|
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
|
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
A CRP-t (C Reaktif Protein) a műtéti hely fertőzése szempontjából értékelik
|
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
|
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
kiértékeljük a műtéti hely fertőzése szempontjából
|
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .