Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Normothermia Care Bundle hatása a térdprotézis műtétben

2024. június 10. frissítette: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

A Normothermia Care Bundle hatása a véletlen perioperatív hipotermiára, a műtéti hely fertőzésére és a térdprotézis-műtét során fellépő vérzésre

Az osteoarthritis olyan betegség, amelyet az ízületi porc eróziója következtében az ízületi porc integritásának megzavarása jellemez. A térd osteoarthritis izomgyengeséget, krepitációt és deformációkat okoz a térdízületben, korlátozva az egyén mozgását és funkcióvesztést okozva. A legszembetűnőbb jellemzője a fájdalom. Ezért térdprotézis műtétet végeznek előrehaladott esetekben, amikor a gyógyszeres kezelés nem hatékony. Számos szövődmény észlelhető a műtét során, és ezek egy része hipotermia miatt is előfordulhat. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a műtét alatti felmelegedés megakadályozza a hipotermiát és csökkenti a szövődményeket. Ebben a tanulmányban a műtét előtt, alatt és után alkalmazott aktív és passzív melegítés hipotermiára, műtéti hely fertőzésekre és vérzésekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt. A vizsgálat populációja az Üsküdari Állami Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján 2024 áprilisa és 2025 áprilisa között térdprotézis műtéten átesett betegekből áll. Az adatok gyűjtése a betegazonosító űrlapon, a normothermia ellátási csomag megfigyelési űrlapján, a műtét előtti követési űrlapon, a posztoperatív követési űrlapon és a posztoperatív hosszú távú követési űrlapon történik. Egy számítógépes véletlenszám-táblázatból generált randomizációs listát használnak annak meghatározására, hogy a betegek mely csoportja kerül be a vizsgálatba. A betegek nyomon követése 3 periódusban történik: preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A posztoperatív időszakot öt szakaszban értékelik: 1., 2., 3., 10. és 30. nap. A vizsgálat célját és az alkalmazandó beavatkozást a kutató minden vizsgálatba bevonandó csoportnak elmagyarázza, és az önkéntesek írásos és szóbeli hozzájárulását is bekérik. A vizsgálatba bevont csoportokra a normotermia gondozási csomag szerinti fűtési protokoll vonatkozik. Az A csoport aktív fűtést kap meleglevegő-fúvós fűtési módszerrel. A B csoport passzív fűtést kap fényvisszaverő takaró segítségével. A C csoportot kontroll csoportnak terveztük, amelyet a kórházi rutin fűtési eljárással, beavatkozás nélkül fűtenek. A műtét előtt a testhőmérsékletet és az életjeleket ellenőrzik, a bemelegítést 30 perccel a műtét előtt, a felmelegítést pedig 15 perccel a műtét alatti érzéstelenítés megkezdése előtt kezdik meg, valamint a testhőmérsékletet és az életjeleket ellenőrizni fogják. A műtét után és az osztályon melegítést végeznek, amíg a testhőmérséklet el nem éri a 37 C°-ot. A kapott adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Windows 22.0 program segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb Tervezett elektív térdízületi műtét Neuraxialis blokk-anesztéziára tervezett betegek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III. osztály

Kizárási kritériumok:

Alkohol- és kábítószer-függőség, Nem elérhető betegek A műtét előtti testhőmérséklet <36 C° vagy ≥37,5 C°

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív fűtés
Ez az a csoport, amelyet aktívan kell fűteni meleg levegős fúvóberendezéssel.

Műtét előtt 15 percig 30 perccel előmelegítés történik hőlégfúvó berendezéssel a normotermia ápolási csomagnak megfelelően úgy, hogy a testhőmérséklet 36-37 C° legyen.

A műtét alatti aktív fűtés a műtőasztalon elhelyezett fűtőággyal történik.

A posztoperatív osztályra szállított betegeket továbbra is hőlégfúvóval fűtik, és a készüléket kikapcsolják, ha a testhőmérséklet eléri a 37 C°-ot.

Kísérleti: passzív fűtés
A passzív fűtés fényvisszaverő takaróval az elkészítendő csoport.

A normotermia ápolási csomagnak megfelelően a fényvisszaverő takarót a műtét előtt 30 perccel az egész testre letakarjuk.

A műtét során a testet a műtéti beavatkozásnak megfelelően fényvisszaverő takaróval vonjuk be.

A posztoperatív osztályra szállított betegeket továbbra is fényvisszaverő takaróval melegítik.

Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A csoport rutin kórházi ellátásban részesül beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
Ebben a formában a testhőmérséklet értéke kerül kiértékelésre
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
Ebben a formában a diasztolés és a szisztolés vérnyomást értékelik
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
Ebben a formában a hőkomfort pontszám kerül értékelésre. A termikus komfort skála értékelése vizuális analóg skálával történik. Ez egy 10 pontos skála a skála egyik végén és 100 pont a másik végén. A pácienst felkérik, hogy jelölje meg kényelmi szintjét.
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
ebben a formában a remegés szintje kerül értékelésre. A tremor szint értékelési formája 0-3 között kerül értékelésre. 0 pont: nincs remegés, 1 Enyhe: csak a nyakban és/vagy a mellkasban lokalizálódik, 2 Közepes: remegés a nyakban, a mellkasban és a felső végtagokban, 3 Súlyos: Remegésként értékelik a törzsben, a felső és az alsó végtagokban.
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
életjelek megfigyelési formája
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal
ebben a formában a pulzusszám kerül kiértékelésre
Műtét előtt, műtét alatt, a műtét utáni első 24 órában és a műtét utáni első 3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
A Hb-t (hemoglobint) a vérzés szempontjából értékelik.
első 3 nappal a műtét után
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
A Hct-t (hemokrit) a vérzés szempontjából értékeljük.
első 3 nappal a műtét után
vérzéskövetési forma
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
A PT (protrombin idő) a vérzés szempontjából kerül értékelésre.
első 3 nappal a műtét után
lefolyó követési űrlap
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
a vízelvezetés mennyiségét vérzés szempontjából értékelik
első 3 nappal a műtét után
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
A WBC-t (fehérvérszám) értékelik a műtéti hely fertőzése szempontjából
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
A CRP-t (C Reaktif Protein) a műtéti hely fertőzése szempontjából értékelik
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
megfigyelési űrlap a műtéti hely fertőzésének felmérésére
Időkeret: A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő
kiértékeljük a műtéti hely fertőzése szempontjából
A műtét utáni 3., 10. és 30. napon értékelendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulSBU-OZTURKGENC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel