Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Normotheria Care Bundle bij knievervangende operaties

10 juni 2024 bijgewerkt door: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effect van de Normothermia-zorgbundel op onbedoelde perioperatieve hypothermie, infectie op de operatieplaats en bloeding bij knievervangende operaties

Artrose is een ziekte die wordt gekenmerkt door verstoring van de integriteit van het gewrichtskraakbeen als gevolg van erosie van het gewrichtskraakbeen. Knieartrose veroorzaakt spierzwakte, crepitatie en misvormingen in het kniegewricht, waardoor de bewegingsvrijheid van het individu wordt beperkt en functieverlies ontstaat. Het meest opvallende kenmerk is pijn. Daarom wordt een knievervangende operatie uitgevoerd in gevorderde gevallen waarin farmacologische behandeling niet effectief is. Tijdens het operatieproces kunnen veel complicaties optreden en sommige ervan kunnen het gevolg zijn van onderkoeling. Uit onderzoek is gebleken dat opwarming tijdens de operatie onderkoeling voorkomt en complicaties vermindert. In deze studie was het doel om het effect van actieve en passieve verwarming vóór, tijdens en na de operatie op onderkoeling, infecties van de operatiewond en bloeding te onderzoeken. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die tussen april 2024 en april 2025 een knievervangende operatie hebben ondergaan in de kliniek voor orthopedie en traumatologie van het staatsziekenhuis Üsküdar. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het patiëntidentificatieformulier, het normothermiezorgpakketobservatieformulier, het preoperatieve vervolgformulier, het postoperatieve vervolgformulier en het postoperatieve lange termijn vervolgformulier. Er zal gebruik worden gemaakt van een randomisatielijst die is gegenereerd op basis van een computergebaseerde tabel met willekeurige getallen om te bepalen welke groep patiënten in het onderzoek zal worden opgenomen. Patiënten worden gevolgd in 3 perioden: preoperatief, intraoperatief en postoperatief. De postoperatieve periode wordt in vijf fasen geëvalueerd: dag 1, dag 2, dag 3, dag 10 en dag 30. Het doel van het onderzoek en de toe te passen interventie worden door de onderzoeker aan alle in het onderzoek te betrekken groepen uitgelegd en er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de vrijwilligers. De groepen die in het onderzoek betrokken zijn, zullen onderworpen worden aan het verwarmingsprotocol volgens het zorgpakket normothermie. Groep A krijgt actieve verwarming met de verwarmingsmethode met behulp van een heteluchtblaasapparaat. Groep B krijgt passieve verwarming met behulp van een reflecterende deken. Groep C was bedoeld als controlegroep, die zonder enige tussenkomst zou worden verwarmd door de routinematige verwarmingsprocedure van het ziekenhuis toe te passen. De lichaamstemperatuur en vitale functies worden preoperatief gecontroleerd en de opwarming wordt 30 minuten vóór de operatie uitgevoerd. De opwarming wordt 15 minuten vóór de anesthesie-inductie tijdens de operatie gestart. De lichaamstemperatuur en vitale functies worden gecontroleerd. Na de operatie en op de afdeling wordt er verwarmd tot de lichaamstemperatuur 37 C° bereikt. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor het Windows 22.0-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder Geplande electieve knieartroplastiekchirurgie Patiënten gepland voor neuraxiale blokanesthesie ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

Alcohol- en drugsverslaving, Patiënten met wie geen contact kan worden opgenomen Preoperatieve lichaamstemperatuur <36 C° of ≥37,5 C°

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve verwarming
Het is de groep die actief wordt verwarmd met de verwarmingsmethode met behulp van een heteluchtblaasapparaat.

Het voorverwarmen wordt gedurende 15 minuten en 30 minuten vóór de operatie uitgevoerd met een heteluchtblaasapparaat in overeenstemming met het normothermiezorgpakket, zodat de lichaamstemperatuur 36-37 C° bedraagt.

Actieve verwarming tijdens de operatie gebeurt met een verwarmingsbed dat op de operatietafel wordt geplaatst.

Patiënten die naar de postoperatieve zorgafdeling worden gebracht, blijven verwarmd met een heteluchtblazer en het apparaat wordt uitgeschakeld wanneer de lichaamstemperatuur 37 C° bereikt.

Experimenteel: passieve verwarming
Passieve verwarming met behulp van reflecterende dekens is de groep die gemaakt moet worden.

In overeenstemming met het normothermiezorgpakket wordt de reflecterende deken 30 minuten vóór de operatie afgedekt om het hele lichaam te bedekken.

Tijdens de operatie wordt het lichaam afhankelijk van de chirurgische ingreep bedekt met een reflecterende deken.

Patiënten die naar de postoperatieve zorgafdeling worden gebracht, blijven verwarmd met reflecterende dekens.

Geen tussenkomst: controlegroep
De groep zal zonder enige tussenkomst routinematige ziekenhuiszorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
in dit formulier wordt de lichaamstemperatuurwaarde geëvalueerd
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
In deze vorm worden de diastolische en systolische bloeddruk geëvalueerd
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
in dit formulier wordt de thermische comfortscore geëvalueerd. Evaluatie van de thermische comfortschaal wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal. Het is een schaal met 10 punten aan het ene uiteinde van de schaal en 100 punten aan het andere uiteinde. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar comfortniveau aan te geven.
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
in dit formulier wordt het tremorniveau geëvalueerd. Het evaluatieformulier voor het tremorniveau wordt geëvalueerd tussen 0-3. 0 punten: geen tremor, 1 Mild: tremor alleen gelokaliseerd in de nek en/of thorax, 2 Matig: tremor in de nek, thorax en bovenste ledematen, 3 Ernstig: het wordt geëvalueerd als tremoren in de romp, bovenste en onderste ledematen.
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
in dit formulier wordt de hartslag geëvalueerd
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
Hb (hemoglobine) zal worden beoordeeld in termen van bloedingen.
eerste 3 dagen na de operatie
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
Hct (Hemotocriet) zal worden beoordeeld in termen van bloedingen.
eerste 3 dagen na de operatie
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
De PT (protrombinetijd) zal worden geëvalueerd in termen van bloeding.
eerste 3 dagen na de operatie
afvoer vervolgformulier
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
de hoeveelheid drainage zal worden beoordeeld op bloedingen
eerste 3 dagen na de operatie
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
WBC (White Blood Count) zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
CRP (C Reaktif Protein) zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren