- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454877
Effect van Normotheria Care Bundle bij knievervangende operaties
Effect van de Normothermia-zorgbundel op onbedoelde perioperatieve hypothermie, infectie op de operatieplaats en bloeding bij knievervangende operaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gülşen Genç
- Telefoonnummer: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder Geplande electieve knieartroplastiekchirurgie Patiënten gepland voor neuraxiale blokanesthesie ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
Alcohol- en drugsverslaving, Patiënten met wie geen contact kan worden opgenomen Preoperatieve lichaamstemperatuur <36 C° of ≥37,5 C°
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve verwarming
Het is de groep die actief wordt verwarmd met de verwarmingsmethode met behulp van een heteluchtblaasapparaat.
|
Het voorverwarmen wordt gedurende 15 minuten en 30 minuten vóór de operatie uitgevoerd met een heteluchtblaasapparaat in overeenstemming met het normothermiezorgpakket, zodat de lichaamstemperatuur 36-37 C° bedraagt. Actieve verwarming tijdens de operatie gebeurt met een verwarmingsbed dat op de operatietafel wordt geplaatst. Patiënten die naar de postoperatieve zorgafdeling worden gebracht, blijven verwarmd met een heteluchtblazer en het apparaat wordt uitgeschakeld wanneer de lichaamstemperatuur 37 C° bereikt. |
|
Experimenteel: passieve verwarming
Passieve verwarming met behulp van reflecterende dekens is de groep die gemaakt moet worden.
|
In overeenstemming met het normothermiezorgpakket wordt de reflecterende deken 30 minuten vóór de operatie afgedekt om het hele lichaam te bedekken. Tijdens de operatie wordt het lichaam afhankelijk van de chirurgische ingreep bedekt met een reflecterende deken. Patiënten die naar de postoperatieve zorgafdeling worden gebracht, blijven verwarmd met reflecterende dekens. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De groep zal zonder enige tussenkomst routinematige ziekenhuiszorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
in dit formulier wordt de lichaamstemperatuurwaarde geëvalueerd
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
|
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
In deze vorm worden de diastolische en systolische bloeddruk geëvalueerd
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
|
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
in dit formulier wordt de thermische comfortscore geëvalueerd.
Evaluatie van de thermische comfortschaal wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal.
Het is een schaal met 10 punten aan het ene uiteinde van de schaal en 100 punten aan het andere uiteinde.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar comfortniveau aan te geven.
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
|
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
in dit formulier wordt het tremorniveau geëvalueerd. Het evaluatieformulier voor het tremorniveau wordt geëvalueerd tussen 0-3.
0 punten: geen tremor, 1 Mild: tremor alleen gelokaliseerd in de nek en/of thorax, 2 Matig: tremor in de nek, thorax en bovenste ledematen, 3 Ernstig: het wordt geëvalueerd als tremoren in de romp, bovenste en onderste ledematen.
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
|
observatieformulier vitale functies
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
in dit formulier wordt de hartslag geëvalueerd
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
Hb (hemoglobine) zal worden beoordeeld in termen van bloedingen.
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
|
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
Hct (Hemotocriet) zal worden beoordeeld in termen van bloedingen.
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
|
vervolgformulier voor bloedingen
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
De PT (protrombinetijd) zal worden geëvalueerd in termen van bloeding.
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
|
afvoer vervolgformulier
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
de hoeveelheid drainage zal worden beoordeeld op bloedingen
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
|
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
WBC (White Blood Count) zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
|
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
|
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
CRP (C Reaktif Protein) zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
|
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
|
observatieformulier ter beoordeling van de infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
zal worden geëvalueerd op infectie op de operatieplaats
|
Te beoordelen op de 3e dag, 10e dag en 30e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .