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Wirkung des Normothermie-Pflegepakets in der Knieersatzchirurgie

10. Juni 2024 aktualisiert von: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Auswirkung des Normothermie-Pflegepakets auf unbeabsichtigte perioperative Hypothermie, Infektionen der Operationsstelle und Blutungen bei Knieersatzoperationen

Arthrose ist eine Krankheit, die durch eine Störung der Integrität des Gelenkknorpels infolge einer Erosion des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist. Knie-Arthrose führt zu Muskelschwäche, Krepitation und Deformationen im Kniegelenk, was die Bewegungsfreiheit des Patienten einschränkt und zu Funktionsverlust führt. Das hervorstechendste Merkmal ist der Schmerz. Daher wird eine Kniegelenkersatzoperation in fortgeschrittenen Fällen durchgeführt, in denen eine pharmakologische Behandlung nicht wirksam ist. Während des Operationsprozesses können viele Komplikationen auftreten, einige davon können auf Unterkühlung zurückzuführen sein. Studien haben gezeigt, dass die Erwärmung während der Operation einer Unterkühlung vorbeugt und Komplikationen reduziert. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von aktiver und passiver Erwärmung vor, während und nach der Operation auf Unterkühlung, Infektionen der Operationsstelle und Blutungen zu untersuchen. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen April 2024 und April 2025 in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Staatskrankenhauses Üsküdar einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Die Daten werden mithilfe des Patientenidentifikationsformulars, des Beobachtungsformulars für das Normothermie-Pflegepaket, des präoperativen Follow-up-Formulars, des postoperativen Follow-up-Formulars und des postoperativen Langzeit-Follow-up-Formulars erfasst. Anhand einer aus einer computergestützten Zufallszahlentabelle generierten Randomisierungsliste wird ermittelt, welche Patientengruppe in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten werden in drei Zeiträumen nachuntersucht: präoperative, intraoperative und postoperative Zeiträume. Die postoperative Phase wird in fünf Phasen bewertet: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 10 und Tag 30. Der Zweck der Studie und die anzuwendende Intervention werden allen in die Studie einzubeziehenden Gruppen vom Forscher erklärt und die schriftliche und mündliche Zustimmung der Freiwilligen wird eingeholt. Die in die Studie einbezogenen Gruppen werden dem Erwärmungsprotokoll gemäß dem Normothermie-Pflegepaket unterzogen. Gruppe A erhält eine aktive Erwärmung mit der Heizmethode mittels Heißluftgebläsegerät. Gruppe B wird mit einer reflektierenden Decke passiv geheizt. Gruppe C war als Kontrollgruppe geplant, die durch Anwendung des routinemäßigen Erwärmungsverfahrens des Krankenhauses ohne Eingriff erwärmt werden sollte. Die Körpertemperatur und die Vitalfunktionen werden präoperativ überprüft und die Erwärmung wird 30 Minuten vor der Operation durchgeführt. Die Erwärmung wird 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie während der Operation begonnen und die Körpertemperatur und die Vitalfunktionen werden überprüft. Nach der Operation und auf der Station wird eine Erwärmung durchgeführt, bis die Körpertemperatur 37 °C erreicht. Die erhaltenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 22.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter. Geplante elektive Knieendoprothetik. Patienten, bei denen eine neuraxiale Blockanästhesie ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I–III geplant ist

Ausschlusskriterien:

Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Patienten, die nicht kontaktiert werden können. Präoperative Körpertemperatur <36 C° oder ≥37,5 C°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Heizung
Dabei handelt es sich um die aktiv zu erwärmende Gruppe mit der Heizmethode mittels Heißluftblasgerät.

Das Vorwärmen erfolgt 15 Minuten bis 30 Minuten vor der Operation mit einem Heißluftgebläse gemäß dem Normothermie-Pflegepaket, sodass die Körpertemperatur 36–37 °C beträgt.

Die aktive Erwärmung während der Operation erfolgt über ein auf dem Operationstisch platziertes Heizbett.

Patienten, die auf die postoperative Pflegestation gebracht werden, werden weiterhin mit einem Heißluftgebläse erwärmt und das Gerät wird abgeschaltet, wenn die Körpertemperatur 37 °C erreicht.

Experimental: passive Heizung
Passives Heizen mit reflektierenden Decken ist die zu machende Gruppe.

Gemäß dem Normothermie-Pflegepaket wird die reflektierende Decke 30 Minuten vor der Operation über den gesamten Körper gelegt.

Während der Operation wird der Körper entsprechend dem chirurgischen Eingriff mit einer reflektierenden Decke abgedeckt.

Patienten, die auf die postoperative Pflegestation gebracht werden, werden weiterhin mit reflektierenden Decken gewärmt.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält eine routinemäßige Krankenhausversorgung ohne jegliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
In dieser Form wird der Körpertemperaturwert ausgewertet
Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
In dieser Form werden der diastolische und systolische Blutdruck ausgewertet
Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
In dieser Form wird der thermische Komfortwert ausgewertet. Die Bewertung der thermischen Komfortskala wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Es handelt sich um eine Skala mit 10 Punkten am einen Ende der Skala und 100 Punkten am anderen Ende. Der Patient wird gebeten, sein/ihr Komfortniveau anzugeben.
Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
In diesem Formular wird der Tremorgrad bewertet. Das Bewertungsformular für den Tremorgrad wird zwischen 0 und 3 bewertet. 0 Punkte: kein Zittern, 1 leicht: Zittern nur im Nacken und/oder Brustkorb lokalisiert, 2 mäßig: Zittern im Nacken, Brustkorb und den oberen Extremitäten, 3 schwer: Es wird als Zittern im Rumpf, in den oberen und unteren Extremitäten bewertet.
Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
In dieser Form wird die Herzfrequenz ausgewertet
Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Hb (Hämoglobin) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
ersten 3 Tage nach der Operation
Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Hct (Hämotokrit) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
ersten 3 Tage nach der Operation
Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
PT (Protrombin-Zeit) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
ersten 3 Tage nach der Operation
Ablaufverfolgungsformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Die Menge der Drainage wird auf Blutungen untersucht
ersten 3 Tage nach der Operation
Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
WBC (White Blood Count) wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
CRP (C-Reaktif-Protein) wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulSBU-OZTURKGENC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktive Heizung

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