- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454877
Wirkung des Normothermie-Pflegepakets in der Knieersatzchirurgie
Auswirkung des Normothermie-Pflegepakets auf unbeabsichtigte perioperative Hypothermie, Infektionen der Operationsstelle und Blutungen bei Knieersatzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gülşen Genç
- Telefonnummer: 05054464381
- E-Mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter. Geplante elektive Knieendoprothetik. Patienten, bei denen eine neuraxiale Blockanästhesie ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I–III geplant ist
Ausschlusskriterien:
Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Patienten, die nicht kontaktiert werden können. Präoperative Körpertemperatur <36 C° oder ≥37,5 C°
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktive Heizung
Dabei handelt es sich um die aktiv zu erwärmende Gruppe mit der Heizmethode mittels Heißluftblasgerät.
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Das Vorwärmen erfolgt 15 Minuten bis 30 Minuten vor der Operation mit einem Heißluftgebläse gemäß dem Normothermie-Pflegepaket, sodass die Körpertemperatur 36–37 °C beträgt. Die aktive Erwärmung während der Operation erfolgt über ein auf dem Operationstisch platziertes Heizbett. Patienten, die auf die postoperative Pflegestation gebracht werden, werden weiterhin mit einem Heißluftgebläse erwärmt und das Gerät wird abgeschaltet, wenn die Körpertemperatur 37 °C erreicht. |
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Experimental: passive Heizung
Passives Heizen mit reflektierenden Decken ist die zu machende Gruppe.
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Gemäß dem Normothermie-Pflegepaket wird die reflektierende Decke 30 Minuten vor der Operation über den gesamten Körper gelegt. Während der Operation wird der Körper entsprechend dem chirurgischen Eingriff mit einer reflektierenden Decke abgedeckt. Patienten, die auf die postoperative Pflegestation gebracht werden, werden weiterhin mit reflektierenden Decken gewärmt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält eine routinemäßige Krankenhausversorgung ohne jegliche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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In dieser Form wird der Körpertemperaturwert ausgewertet
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Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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In dieser Form werden der diastolische und systolische Blutdruck ausgewertet
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Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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In dieser Form wird der thermische Komfortwert ausgewertet.
Die Bewertung der thermischen Komfortskala wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.
Es handelt sich um eine Skala mit 10 Punkten am einen Ende der Skala und 100 Punkten am anderen Ende.
Der Patient wird gebeten, sein/ihr Komfortniveau anzugeben.
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Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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In diesem Formular wird der Tremorgrad bewertet. Das Bewertungsformular für den Tremorgrad wird zwischen 0 und 3 bewertet.
0 Punkte: kein Zittern, 1 leicht: Zittern nur im Nacken und/oder Brustkorb lokalisiert, 2 mäßig: Zittern im Nacken, Brustkorb und den oberen Extremitäten, 3 schwer: Es wird als Zittern im Rumpf, in den oberen und unteren Extremitäten bewertet.
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Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Formular zur Beobachtung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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In dieser Form wird die Herzfrequenz ausgewertet
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Vor der Operation, während der Operation, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in den ersten 3 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
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Hb (Hämoglobin) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
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ersten 3 Tage nach der Operation
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Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
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Hct (Hämotokrit) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
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ersten 3 Tage nach der Operation
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Blutungsnachsorgeformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
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PT (Protrombin-Zeit) wird im Hinblick auf Blutungen bewertet.
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ersten 3 Tage nach der Operation
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Ablaufverfolgungsformular
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
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Die Menge der Drainage wird auf Blutungen untersucht
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ersten 3 Tage nach der Operation
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Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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WBC (White Blood Count) wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
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Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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CRP (C-Reaktif-Protein) wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
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Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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Beobachtungsbogen zur Beurteilung der Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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wird auf eine Infektion der Operationsstelle untersucht
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Die Auswertung erfolgt am 3., 10. und 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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