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常温护理套装在膝关节置换手术中的效果

2024年6月10日 更新者:Gulsen Ozturk Genc、Istanbul Saglik Bilimleri University

常温护理套装对膝关节置换手术中无意的围手术期体温过低、手术部位感染和出血的影响

骨关节炎是一种以由于关节软骨侵蚀而破坏关节软骨完整性为特征的疾病。 膝骨关节炎会导致膝关节肌肉无力、捻发音和畸形,从而限制个人的活动并导致功能丧失。 最突出的特点是疼痛。 因此,膝关节置换手术是在药物治疗无效的晚期病例中进行的。 手术过程中会出现许多并发症,其中一些可能是由于体温过低而引起的。 研究报告称,手术期间保暖可防止体温过低并减少并发症。 在这项研究中,旨在检查手术前、手术中和手术后主动和被动加热对体温过低、手术部位感染和出血的影响。 该研究的人群将包括2024年4月至2025年4月期间在于斯屈达尔州立医院骨科和创伤科诊所接受膝关节置换手术的患者。 将通过患者身份识别表、常温护理包观察表、术前随访表、术后随访表和术后长期随访表收集数据。 从基于计算机的随机数字表生成的随机列表将用于确定哪组患者将被纳入研究。 患者将分3个阶段进行随访:术前、术中和术后。 术后期间将分五个阶段进行评估,即第1天、第2天、第3天、第10天和第30天。 研究人员将向所有参与研究的群体解释研究的目的和要应用的干预措施,并获得志愿者的书面和口头同意。 纳入研究的各组将根据常温护理包接受加热方案。 A组采用热风吹装置加热方式主动加热。 B 组将使用反光毯接受被动加热。 C组作为对照组,采用医院常规加热程序进行加热,不进行任何干预。 术前检查体温和生命体征,术前30分钟进行保暖,术中麻醉诱导前15分钟开始保暖,检查体温和生命体征。 手术结束后,在病房内进行保暖,直至体温达到37℃。 获得的数据将使用 Windows 22.0 程序的 SPSS(社会科学统计软件包)进行分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

18 岁或以上 计划进行选择性膝关节置换手术 计划进行椎管内阻滞麻醉 ASA(美国麻醉医师协会)I-III 级的患者

排除标准:

酒精和药物成瘾、无法接触的患者术前体温<36℃或≥37.5℃

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动加热
采用热风吹送装置的加热方式,主动加热的组份。

术前按照常温护理包用热风吹装置预热15分钟至30分钟,使体温36-37℃。

手术期间的主动加热将通过放置在手术台上的加热床来完成。

被送往术后监护室的患者将继续用热风机加热,当体温达到37℃时设备将关闭。

实验性的:被动加热
使用反射毯的被动加热是要制作的组。

按照常温护理套餐,术前30分钟将反光毯覆盖全身。

手术过程中,根据手术干预,身体会被反光毯覆盖。

被送往术后护理室的患者将继续用反光毯取暖。

无干预:控制组
该小组将接受常规医院护理,无需任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征观察表
大体时间:手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
在此表格中将评估体温值
手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
生命体征观察表
大体时间:手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
在这种形式下,将评估舒张压和收缩压
手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
生命体征观察表
大体时间:手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
将以这种形式评估热舒适度分数。 热舒适量表评估将采用视觉模拟量表进行评估。 它是一种标尺,一端为 10 分,另一端为 100 分。 患者将被要求标记他/她的舒适度。
手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
生命体征观察表
大体时间:手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
在此表格中将评估震颤水平。震颤水平评估表格在0-3之间进行评估。 0分:无震颤,1轻度:震颤仅局限于颈部和/或胸部,2中度:颈部、胸部和上肢震颤,3重度:评估为躯干、上肢和下肢震颤。
手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
生命体征观察表
大体时间:手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天
以这种形式评估心率
手术前、手术期间、手术后前 24 小时和手术后前 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血随访表
大体时间:手术后前 3 天
Hb(血红蛋白)将根据出血情况进行评估。
手术后前 3 天
出血随访表
大体时间:手术后前 3 天
Hct(血细胞比容)将根据出血情况进行评估。
手术后前 3 天
出血随访表
大体时间:手术后前 3 天
PT(Protrombin时间)将根据出血情况进行评估。
手术后前 3 天
排水跟进表
大体时间:手术后前 3 天
将评估引流量是否有出血
手术后前 3 天
评估手术部位感染的观察表
大体时间:术后第3天、第10天、第30天进行评估
将评估手术部位感染的 WBC(白细胞计数)
术后第3天、第10天、第30天进行评估
评估手术部位感染的观察表
大体时间:术后第3天、第10天、第30天进行评估
将评估 CRP(C Reaktif 蛋白)的手术部位感染情况
术后第3天、第10天、第30天进行评估
评估手术部位感染的观察表
大体时间:术后第3天、第10天、第30天进行评估
将评估手术部位感染情况
术后第3天、第10天、第30天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IstanbulSBU-OZTURKGENC-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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