Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Normothermia Care Bundle i knæudskiftningskirurgi

10. juni 2024 opdateret af: Gulsen Ozturk Genc, Istanbul Saglik Bilimleri University

Effekt af Normothermia Care Bundle på utilsigtet perioperativ hypotermi, kirurgisk infektion og blødning i knæoperationer

Slidgigt er en sygdom karakteriseret ved forstyrrelse af ledbruskens integritet som følge af erosion af ledbrusken. Knæartrose forårsager muskelsvaghed, krepitation og deformiteter i knæleddet, hvilket begrænser individets bevægelser og forårsager funktionstab. Det mest fremtrædende træk er smerte. Derfor udføres knæproteseoperationer i fremskredne tilfælde, hvor farmakologisk behandling ikke er effektiv. Mange komplikationer kan ses under operationsprocessen, og nogle af dem kan opstå på grund af hypotermi. Undersøgelser har rapporteret, at opvarmning under operationen forhindrer hypotermi og reducerer komplikationer. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ​​aktiv og passiv opvarmning anvendt før, under og efter operationen på hypotermi, infektioner på operationsstedet og blødninger. Undersøgelsens population vil bestå af patienter, der har gennemgået en knæudskiftningsoperation på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik på Üsküdar State Hospital mellem april 2024 og april 2025. Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientidentifikationsskemaet, observationsskema for normothermiplejepakke, præoperativ opfølgningsskema, postoperativ opfølgningsskema og postoperativ langtidsopfølgningsskema. En randomiseringsliste genereret fra en computerbaseret tilfældig taltabel vil blive brugt til at bestemme, hvilken gruppe patienter der vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op i 3 perioder: præoperative, intraoperative og postoperative perioder. Den postoperative periode vil blive evalueret i fem faser som dag 1, dag 2, dag 3, dag 10 og dag 30. Formålet med undersøgelsen og den intervention, der skal anvendes, vil blive forklaret for alle grupper, der skal inkluderes i undersøgelsen af ​​forskeren, og skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra de frivillige. De grupper, der indgår i undersøgelsen, vil blive underkastet opvarmningsprotokollen i henhold til normothermi-plejepakken. Gruppe A vil modtage aktiv opvarmning med opvarmningsmetoden ved hjælp af en varmluftsblæser. Gruppe B vil modtage passiv opvarmning ved hjælp af et reflekterende tæppe. Gruppe C var planlagt som en kontrolgruppe, der skulle opvarmes ved at anvende hospitalets rutineopvarmningsprocedure uden indgreb. Kropstemperatur og vitale tegn vil blive kontrolleret præoperativt og opvarmning vil blive udført 30 minutter før operation, og opvarmning vil blive startet 15 minutter før anæstesi induktion under operationen og kropstemperatur og vitale tegn vil blive kontrolleret. Efter operationen og på afdelingen vil der blive foretaget opvarmning, indtil kropstemperaturen når 37 C°. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 22.0-programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre Planlagt elektiv knæarthroplastikkirurgi Patienter, der er planlagt til neuraksial blokanæstesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

Alkohol- og stofmisbrug, Patienter, der ikke kan kontaktes Præoperativ kropstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv opvarmning
Det er gruppen, der aktivt skal opvarmes med opvarmningsmetoden ved hjælp af varmluftsblæser.

Forvarmning vil blive udført i 15 minutter 30 minutter før operationen med en varmluftsblæsningsanordning i overensstemmelse med normothermi care-pakken, således at kropstemperaturen er 36-37 C°.

Aktiv opvarmning under operationen vil ske med en varmeseng placeret på operationsbordet.

Patienter, der tages til den postoperative afdeling, vil fortsat blive opvarmet med en varmluftsblæser, og apparatet vil blive slukket, når kropstemperaturen når 37 C°.

Eksperimentel: passiv opvarmning
Passiv opvarmning ved hjælp af reflekterende tæpper er gruppen, der skal laves.

I overensstemmelse med normothermi care-pakken vil det reflekterende tæppe blive dækket til at dække hele kroppen 30 minutter før operationen.

Under operationen vil kroppen blive dækket af et reflekterende tæppe i henhold til det kirurgiske indgreb.

Patienter, der tages til den postoperative afdeling, vil fortsat blive opvarmet med reflekterende tæpper.

Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppen vil modtage rutinemæssig hospitalsbehandling uden indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
i denne form vil kropstemperaturværdien blive evalueret
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
I denne form vil det diastoliske og systoliske blodtryk blive evalueret
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
i denne form vil termisk komfortscore blive evalueret. Termisk komfortskalaevaluering vil blive evalueret med en visuel analog skala. Det er en skala med 10 point i den ene ende af skalaen og 100 point i den anden ende. Patienten vil blive bedt om at markere sit komfortniveau.
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
i denne form vil tremorniveau blive evalueret. Tremorniveauevalueringsskemaet evalueres mellem 0-3. 0 point: ingen tremor, 1 Mild: tremor lokaliseret kun i nakke og/eller thorax, 2 Moderat: tremor i nakke, thorax og overekstremiteter, 3 Alvorlig: Det vurderes som rystelser i krop, over- og underekstremiteter.
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
i denne form vil pulsen blive evalueret
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
Hb (hæmoglobin) vil blive vurderet med hensyn til blødning.
første 3 dage efter operationen
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
Hct (hæmotokrit) vil blive evalueret med hensyn til blødning.
første 3 dage efter operationen
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
PT (Protrombintid) vil blive evalueret med hensyn til blødning.
første 3 dage efter operationen
drænopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
mængden af ​​dræning vil blive vurderet for blødning
første 3 dage efter operationen
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
WBC (White Blood Count) vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
CRP (C Reaktif Protein) vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæprotese

Kliniske forsøg med aktiv opvarmning

Abonner