- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454877
Effekt af Normothermia Care Bundle i knæudskiftningskirurgi
Effekt af Normothermia Care Bundle på utilsigtet perioperativ hypotermi, kirurgisk infektion og blødning i knæoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gülşen Genç
- Telefonnummer: 05054464381
- E-mail: gulsenozturkgenc@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre Planlagt elektiv knæarthroplastikkirurgi Patienter, der er planlagt til neuraksial blokanæstesi ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
Alkohol- og stofmisbrug, Patienter, der ikke kan kontaktes Præoperativ kropstemperatur <36 C° eller ≥37,5 C°
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv opvarmning
Det er gruppen, der aktivt skal opvarmes med opvarmningsmetoden ved hjælp af varmluftsblæser.
|
Forvarmning vil blive udført i 15 minutter 30 minutter før operationen med en varmluftsblæsningsanordning i overensstemmelse med normothermi care-pakken, således at kropstemperaturen er 36-37 C°. Aktiv opvarmning under operationen vil ske med en varmeseng placeret på operationsbordet. Patienter, der tages til den postoperative afdeling, vil fortsat blive opvarmet med en varmluftsblæser, og apparatet vil blive slukket, når kropstemperaturen når 37 C°. |
|
Eksperimentel: passiv opvarmning
Passiv opvarmning ved hjælp af reflekterende tæpper er gruppen, der skal laves.
|
I overensstemmelse med normothermi care-pakken vil det reflekterende tæppe blive dækket til at dække hele kroppen 30 minutter før operationen. Under operationen vil kroppen blive dækket af et reflekterende tæppe i henhold til det kirurgiske indgreb. Patienter, der tages til den postoperative afdeling, vil fortsat blive opvarmet med reflekterende tæpper. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppen vil modtage rutinemæssig hospitalsbehandling uden indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
i denne form vil kropstemperaturværdien blive evalueret
|
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
|
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
I denne form vil det diastoliske og systoliske blodtryk blive evalueret
|
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
|
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
i denne form vil termisk komfortscore blive evalueret.
Termisk komfortskalaevaluering vil blive evalueret med en visuel analog skala.
Det er en skala med 10 point i den ene ende af skalaen og 100 point i den anden ende.
Patienten vil blive bedt om at markere sit komfortniveau.
|
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
|
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
i denne form vil tremorniveau blive evalueret. Tremorniveauevalueringsskemaet evalueres mellem 0-3.
0 point: ingen tremor, 1 Mild: tremor lokaliseret kun i nakke og/eller thorax, 2 Moderat: tremor i nakke, thorax og overekstremiteter, 3 Alvorlig: Det vurderes som rystelser i krop, over- og underekstremiteter.
|
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
|
observationsskema for vitale tegn
Tidsramme: Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
i denne form vil pulsen blive evalueret
|
Før operationen, under operationen, først 24 timer efter operationen og de første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
|
Hb (hæmoglobin) vil blive vurderet med hensyn til blødning.
|
første 3 dage efter operationen
|
|
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
|
Hct (hæmotokrit) vil blive evalueret med hensyn til blødning.
|
første 3 dage efter operationen
|
|
blødningsopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
|
PT (Protrombintid) vil blive evalueret med hensyn til blødning.
|
første 3 dage efter operationen
|
|
drænopfølgningsskema
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
|
mængden af dræning vil blive vurderet for blødning
|
første 3 dage efter operationen
|
|
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
WBC (White Blood Count) vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
|
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
CRP (C Reaktif Protein) vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
|
observationsskema, der vurderer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
vil blive evalueret for infektion på operationsstedet
|
Skal evalueres på 3. dag, 10. dag og 30. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulSBU-OZTURKGENC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med aktiv opvarmning
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater