ベテランのオピオイド使用障害の治療をサポートするスマートフォン アプリケーションを開発

フェーズ 1: RECOVER システムのための ACT の初期開発 フェーズ 1: 開発フェーズ (0 ～ 15 か月、15 か月): MOUD の退役軍人 (n=10) と VA MOUD の臨床スタッフ (n=10) がフィードバックとインプットを提供します。研究チームが作成した介入内容の草案。

コンテンツを回復するために行動します。 ACT to RECOVER は、MOUD に付属する、柔軟で半構造化されたユーザーフレンドリーなモバイル アプリケーションとして機能するように設計されています。 コンテンツには、自己管理および/またはプロバイダーでの使用に適したコンポーネントが含まれます。 ACT to RECOVER は、ACT に焦点を当てた主要なモジュールを 1 か月以内に完了できるように設計されていますが、退役軍人はリクエストに応じて学習完了後もアプリとその機能を使い続けることができます。 ACT から RECOVER のモジュールまでのコアコンテンツは、主要な ACT テキスト (例: Hayes らのアクセプタンスおよびコミットメント療法: マインドフルチェンジのプロセスと実践) およびテクノロジー (例: VA ACT Coach) から適応されます。 コア コンテンツ モジュールでは、1) 行動の変化と依存症のトリガー、2) 価値観の明確化、3) 受容、4) 認知の緩和、5) 献身的な行動、6) 意欲をカバーします。 治療への取り組みをサポートするために、追加の「一般」コンテンツ モジュールも含まれます (例: 投薬サポートや予約追跡の提供など)。

フェーズ 1 定性面接 面接ガイド。 インタビューには、ACT to RECOVER の受け入れ可能性、関与の実現可能性、潜在的な懸念、および最初の反応に関する自由形式の質問が含まれます。 面接の質問は、実践的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) に基づいています。

インタビュー分析 定性的データ分析では、介入の受け入れ可能性、関与の実現可能性、および紹介の問題を確認することを目的としたテーマ別アプローチが使用されます。 2 人の独立したレビュー担当者が、オープンエンド コーディングを使用して各インタビューの文字起こしをコーディングします。 各要素は個別に要約され、データの飽和度を評価するためにテーマとキーポイントが生成されます。 2 人の査読者が、修正された根拠のあるコーディングを使用して定性データを分析し、各インタビューの後に音声録音からテーマを特定します。 介入領域はフィードバックが与えられると変更されます。 各面接はグループあたり 3 ～ 4 人の参加者で行われます。 各介入領域に必要な変更の数が追跡されます。面接サイクルの終了までに必要な介入の改良は少なくなることが予想されます。 その後のインタビューで、依然として大幅な改良の必要性が示唆されている場合 (例: 必要な変更の数が増えるなど)、さらなるテストが行​​われます。

フェーズ 2: 反復的なユーザビリティ テスト フェーズ 2: フィールドベースの反復的なユーザビリティ テストにおける介入コンポーネントのパイロット評価 (15 ～ 33 か月、18 か月): 退役軍人は MOUD で採用され (N=12 ～ 15)、ユーザビリティとコンテンツの受容性を実施します。 3 回の反復波にわたる ACT から RECOVER までのテスト (波ごとに n=4 ～ 5)。

反復的なユーザビリティ評価手順 適格な退役軍人が VACHS ウエスト ヘブン キャンパスに来て、ベースライン測定を完了します。 その後、退役軍人には、回復するための ACT のベータ版が含まれたスマートフォンが提供されます。 まず、退役軍人はモバイル アプリケーションとそのユーザー インターフェイスの一部を説明します。 介入とそのユーザー インターフェイスをシミュレートするために、ACT to RECOVER アプリのオプションのさまざまな画像と、ユーザー インターフェイスに関する情報を含む PowerPoint が表示されます。 次に、退役軍人には書面による指示が提供され、ベータ版アプリと提供された PowerPoint スライドを使用して、ACT to RECOVER システムの一部の動作ウォークスルーを行うよう求められます。 第三に、退役軍人は、ガイドなしで ACT を通過して RECOVER システムに移動するよう求められます。 全体を通して、ユーザビリティと状況に応じたインタビューを組み合わせたアプローチが使用され、参加者のシステムの使用状況が記録され、参加者が参加や好みについて質問されます。 最後に、参加者は受容性とユーザビリティの測定と、半構造化された定性的な退職面接を完了します。 Geisel Software Inc. が特定された機能とインターフェイスの問題に対処する時間を確保するため、ウェーブ間の平均は 2 週間です。 フェーズ 3 を開始するかどうかを決定するためのゴー/ノーゴー制限は、事前に設定されます (セクション 6b を参照)。 結果の尺度）。

データの収集と分析 定量的な統計が計算されて報告され、サンプルを説明し、次のフェーズの事前に定義されたゴー/ノーゴー限界を評価します。 適応された統合技術受け入れモデル (ITAM) フレームワークに従って、内発的動機、認識された使いやすさ/有用性、および回復のために ACT を使用する行動意図を含む、健康要因と人口統計情報の間の相関関係も評価されます。 すべての ITAM 構成要素間に正の相関関係が存在すると予想されます。

ユーザビリティと状況に応じたインタビュー分析を組み合わせた定性的分析。 ユーザビリティセッション中、参加者は「思考音声」プロトコルを使用してACTから回復までを評価し、アプリを操作しながら自分の考えを言語化します。 アプリを使用して一定期間探索した後、研究スタッフは事前に作成されたプロトコルを使用して退役軍人に一連のタスク（さまざまなモジュールへのアクセスなど）を実行するよう依頼します。 セッションと画面上の録画は、リアルタイムの観察と並行して行われます。 さらに、退役軍人はユーザーテストと定性的インタビューに続いて、一連の簡単なユーザビリティアンケートに回答します。

修正されたコンセンサス定性調査 (CQR) アプローチを使用して、セッションの記録をコード化します。 研究チームの調査員は、ユーザー テスト プロトコルの主要なアクティビティと質問に基づいて最初のコードブックを開発し、画面録画ビデオ内のユーザビリティのテーマを特定するために使用します。追加の研究スタッフはコード監査者として機能するように指定されます。 (a) 2 人のコード作成者は、複数の視点を促進するためのデータ分析全体にわたる初期コードブック。 (b) データの意味についてコーダ間で合意に達している。 (c) 潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、少なくとも 1 人の監査人が主要な審査員チームの作業をチェックしなければなりません。 (d) ドメインとテーマの頻度が報告されます。

次に、テーマは次の CQR グループに従って分類されます: 一般 (ケースのすべてまたは 1 つを除くすべてを含む)、典型 (一般のカットオフまでのケースの半分以上を含む)、およびバリアント (少なくとも 2 つのケース)典型的なカットオフまで）。 一般的なコメントは、必要に応じてユーザビリティに関して分類され、反復開発に含められます。典型的なコメントとバリアントについては研究グループ内で議論され、このフィードバックを介入の改良に組み込む潜在的な方法が決定されます。 その後、フィードバックは、1) 提案された変更の要約、2) 調査チームの意見の取得、3) 変更を実装するためのソフトウェア開発チームとの会議によって、テスト ウェーブごとに三角測量されます。

フェーズ 3: ステージ 1b パイロット RCT フェーズ 3: ステージ 1b パイロット RCT (33 ～ 60 か月、27 か月): ステージ 1b の RCT パイロットは、受け入れ可能性 (治療の満足度、認識された使いやすさと有用性、治療に対する行動意図) を評価するために実施されます。 ACT to RECOVER (n=20) とスマートフォンベースの症状モニタリング制御条件 (n=20) を比較する実現可能性 (採用、治療受容性、持続的参加、および各状態での減少)。 フェーズ 3 では、(3a) 介入と研究手順の受容性と実現可能性を評価すること、(3b) 機能的転帰 (例: 価値観の一致した生活) と臨床転帰 (例: 違法行為) のデータ特性を調査し、その変化を説明することに焦点を当てます。オピオイドの使用）。

ステージ 1b パイロット RCT 手順 この訪問の開始時に、研究スタッフは参加者の適格性を確認し、インフォームドコンセントを検証します。 続いて、退役軍人はベースラインの人口統計および健康測定、および関連する成果測定を完了します。 退役軍人は、ベースライン研究訪問の前に、ACT to RECOVER（治療群）またはスマートフォンベースの症状モニタリング（対照）条件のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、ベースラインセッション中に適切なアプリのダウンロードと使用に関する指示が提供されます（以下を参照してください）。詳細についてはセクション 7. 武器と介入)。 退役軍人は、今後 5 週間にわたってそれぞれの症状に応じたアプリを使用し、中間点 (第 2 週)、終点 (第 4 週)、およびフォローアップ (第 5 週) の研究訪問に参加するよう求められ、その間に示された措置が収集されます (「参照」を参照)。セクション6b。 結果の尺度）。

半構造化された定性的な退職面接。 受け入れ可能性、実現可能性、使いやすさ、および普及の問題をさらに評価するために、エンドポイント評価中に両部門の退役軍人を対象に 30 分間の半構造化定性インタビューが実施されます。 質問では、アプリのアクセスと使用に関する問題、認識された効果、退役軍人がそのアプリを友人に勧めるかどうか、および推奨される変更について尋ねます。

データ管理と統計分析 電力分析。 介入開発のための NIH ステージ モデルと一致して、このステージ 1b RCT は、特定の介入と研究手順の受け入れ可能性と実現可能性 (vs. 有効性試験）、それに応じて N=40 のサンプル（グループあたり n=20 の適格な参加者）を提案しています。

一次分析と仮説、ステージ 1b RCT - 目的 3a: 研究介入と手順の受け入れ可能性と実現可能性。 目的 3a の目標には、ACT to RECOVER およびスマートフォンベースの症状監視制御アプリが、介入の受け入れ可能性、実現可能性、およびユーザビリティのしきい値の維持に関するしきい値に達しているかどうかを記述的に評価することが含まれます (これらの測定値としきい値の詳細については、セクション 6b 研究結果を参照してください)。 研究の閾値が満たされていない場合、研究チームとガイゼル ソフトウェアの開発チームは、さらなる介入や研究手順の改良について話し合うために集まります。これには、閾値が満たされるまでの追加のデータ収集が含まれる場合があります。 閾値の達成は、ACT to RECOVER システムと試験手順がその後の有効性試験に適していることを示します。

目的 3a 仮説:

すべての構成要素は互いに正の相関関係があると仮説が立てられています（たとえば、より高い医療満足度、情報の探索、および医療の必要性は、アプリ使用に対する内発的動機と正の相関があり、これは知覚される使いやすさや有用性、行動と正の相関があります）アプリを使用する意図、そして最終的には実際のアプリの使用）。 介入後のインタビューの分析は、終了インタビュー中に研究スタッフがとったメモを使用して行われます。インタビューも音声録音され、後で分析できるように書き起こされます。 研究スタッフは、CRQ の定性分析手法をこれらのデータに適用し (主要テーマのコーディングと抽出など)、条件ごとにアプリの使用に対する障壁と促進要因を評価します。

二次分析、ステージ 1b RCT - 目的 3b: その後の有効性試験のための予備的な経験的証拠を提供し、その計画に情報を提供するための記述的分析。

フェーズ 3 の提案された試験の段階と一致して、目的 3b では、提案された研究手順が将来の有効性試験に必要なデータを収集するのに適しているかどうかも評価されます。 各症状について、研究チームは記述統計を計算し、一変量分布を評価し、二変量関係を調査し、一対のサンプルの t 検定を実施して、被験者内の機能的および臨床的転帰の潜在的な変化を評価します。 これらの分析は、その後の各研究間隔と比較してベースラインを調査し（つまり、ベースラインと中間点、ベースラインとエンドポイント、ベースラインと 5 週間の追跡調査）、サンプル全体に対して実施されるだけでなく、次のような階層化も行われます。グループ。

目的 3b 仮説:

行為から回復への状態にある退役軍人は、行動回避や違法オピオイド使用、そして物質関連の問題。