Desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes para respaldar el tratamiento del trastorno por consumo de opioides para veteranos

FASE 1: Desarrollo inicial del sistema ACT to RECOVER Fase 1: Fase de desarrollo (meses 0 a 15; 15 meses): Los veteranos en MOUD (n=10) y el personal clínico de VA MOUD (n=10) brindarán comentarios y opiniones sobre los borradores del contenido de la intervención desarrollados por el equipo de estudio.

ACTUAR para RECUPERAR Contenido. ACT to RECOVER se diseñará para actuar como una aplicación móvil flexible, semiestructurada y fácil de usar adjunta a MOUD. El contenido incluirá componentes apropiados para la autogestión y/o el uso con proveedores. ACT to RECOVER estará diseñado para que los principales módulos centrados en ACT se puedan completar en 1 mes, aunque los veteranos podrán continuar usando la aplicación y sus funciones después de completar el estudio, previa solicitud. El contenido principal de los módulos de ACT to RECOVER se adaptará de los principales textos de ACT (por ejemplo, Terapia de aceptación y compromiso de Hayes y sus colegas: el proceso y la práctica del cambio consciente) y tecnología (por ejemplo, VA ACT Coach). Los módulos de contenido principal cubrirán: 1) cambio de comportamiento y desencadenantes de adicción, 2) clarificación de valores, 3) aceptación, 4) desactivación cognitiva, 5) acción comprometida y 6) voluntad. También se incluirán módulos de contenido "general" adicionales (por ejemplo, que brindan apoyo para la medicación y el seguimiento de citas) para respaldar la participación en el tratamiento.

Guía de Entrevistas Entrevistas Cualitativas Fase 1. Las entrevistas incluirán preguntas abiertas sobre la aceptabilidad de ACT to RECOVER, la viabilidad de la participación, las posibles preocupaciones y las reacciones iniciales. Las preguntas de la entrevista se basan en el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).

Análisis de entrevistas El análisis de datos cualitativos utilizará un enfoque temático con el objetivo de determinar la aceptabilidad de la intervención, la viabilidad de la participación y los problemas de derivación. Dos revisores independientes codificarán cada transcripción de la entrevista utilizando codificación abierta. Cada elemento se resumirá por separado y se generarán temas y puntos clave para evaluar la saturación de datos. Dos revisores analizarán los datos cualitativos utilizando codificación fundamentada modificada para identificar temas de las grabaciones de audio después de cada entrevista. Las áreas de intervención se modificarán a medida que se reciban comentarios. Cada conjunto de entrevistas se llevará a cabo con 3-4 participantes por grupo. Se realizará un seguimiento del número de cambios necesarios para cada área de intervención; Se prevé que será necesario refinar menos la intervención al final del ciclo de entrevistas. Si entrevistas posteriores aún sugieren la necesidad de un refinamiento significativo (por ejemplo, un mayor número de cambios necesarios), se realizarán más pruebas.

FASE 2: Pruebas de usabilidad iterativas Fase 2: Evaluación piloto de los componentes de la intervención en pruebas de usabilidad iterativas basadas en el campo (meses 15 a 33; 18 meses): se reclutarán veteranos en MOUD (N = 12 a 15) para realizar pruebas de usabilidad y aceptabilidad del contenido prueba de ACT para RECUPERAR en 3 ondas iterativas (n = 4-5 por onda).

Procedimientos iterativos de evaluación de usabilidad Los veteranos elegibles vendrán al campus de VACHS West Haven para completar las medidas de referencia. A continuación, los veteranos recibirán un teléfono inteligente que contiene una versión beta de ACT to RECOVER. Primero, se guiará a los veteranos a través de partes de la aplicación móvil y su interfaz de usuario. Se mostrarán diferentes imágenes de opciones de la aplicación ACT to RECOVER, así como un PowerPoint con información sobre la interfaz de usuario para simular la intervención y su interfaz de usuario. En segundo lugar, a los veteranos se les proporcionarán instrucciones escritas y se les pedirá que realicen un recorrido conductual por una parte del sistema ACT to RECOVER utilizando la versión beta de la aplicación y las diapositivas de PowerPoint proporcionadas. En tercer lugar, se pedirá a los veteranos que avancen sin guía a través del sistema ACT to RECOVER. En todo momento, se utilizará un enfoque combinado de usabilidad y entrevista contextual en el que se registra el uso del sistema de los participantes mientras se les hacen preguntas sobre su participación y preferencias. Finalmente, los participantes completarán medidas de aceptabilidad y usabilidad, así como una entrevista de salida cualitativa semiestructurada. Un promedio de 2 semanas entre oleadas para darle tiempo a Geisel Software Inc. para abordar los problemas identificados de funcionalidad e interfaz. Los límites de avance/no avance para determinar si la Fase 3 debe comenzar se establecen a priori (ver sección 6b. Medidas de resultado).

Recopilación y análisis de datos Se calcularán e informarán estadísticas cuantitativas para describir la muestra y evaluar los límites predefinidos de ir/no pasar para la siguiente fase. De acuerdo con un marco adaptado del Modelo Integrado de Aceptación de Tecnología (ITAM), también se evaluarán las correlaciones entre los factores de salud y la información demográfica con motivación intrínseca, facilidad de uso/utilidad percibida e intención conductual de utilizar ACT para RECUPERAR. Se espera que estén presentes correlaciones positivas entre todos los constructos del ITAM.

Análisis cualitativo combinado de usabilidad y entrevista contextual. Durante las sesiones de usabilidad, los participantes evaluarán ACT para RECUPERAR utilizando un protocolo de "pensar en voz alta", verbalizando sus pensamientos mientras navegan por la aplicación. Después de un período de exploración con la aplicación, el personal de investigación utilizará un protocolo creado previamente para pedir a los veteranos que realicen una serie de tareas (por ejemplo, acceder a diferentes módulos). La grabación de la sesión y en pantalla se realizará junto con la observación en tiempo real. Además, los veteranos completarán una serie de breves cuestionarios de usabilidad luego de las pruebas de usuario y la entrevista cualitativa.

Se utilizará un enfoque de investigación cualitativa consensuada (CQR) modificado para codificar las transcripciones de las sesiones. Los investigadores del equipo de investigación desarrollarán y emplearán un libro de códigos inicial basado en actividades y preguntas clave en el protocolo de prueba de usuarios para identificar temas de usabilidad dentro de videos grabados en pantalla, y se identificará personal de investigación adicional para actuar como auditor de código: (a) Dos codificadores utilizan el libro de códigos inicial a lo largo del análisis de datos para fomentar múltiples perspectivas; (b) se llega a un consenso entre los codificadores sobre el significado de los datos; (c) al menos un auditor debe verificar el trabajo del equipo principal de jueces para minimizar posibles sesgos; y (d) se informa la frecuencia del dominio y el tema.

Luego, los temas se clasificarán según los siguientes grupos CQR: general (incluye todos o todos menos uno de los casos), típico (incluye más de la mitad de los casos hasta el límite para general) y variante (al menos dos casos). hasta el límite para típico). Los comentarios generales se clasificarán con respecto a la usabilidad según sea necesario incluirlos en el desarrollo iterativo, los típicos y las variantes se discutirán dentro del grupo de investigación para decidir formas potenciales de incorporar esta retroalimentación en el refinamiento de la intervención. Luego, los comentarios se triangularán por ola de pruebas 1) resumiendo los cambios sugeridos, 2) obteniendo aportes del equipo de estudio y 3) reuniéndose con el equipo de desarrollo de software para implementar los cambios.

FASE 3: ECA piloto de etapa 1b Fase 3: ECA piloto de etapa 1b (meses 33 a 60; 27 meses): Se llevará a cabo un ECA piloto de etapa 1b para evaluar la aceptabilidad (satisfacción con el tratamiento, facilidad de uso y utilidad percibidas, intención conductual de uso, uso real) y viabilidad (reclutamiento, receptividad al tratamiento, participación sostenida y desgaste en cada condición) de comparar ACT con RECUPERAR (n = 20) con una condición de control de monitoreo de síntomas basada en teléfonos inteligentes (n = 20). La Fase 3 se centrará en (3a) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y los procedimientos de investigación y (3b) explorar las características de los datos y describir los cambios en los resultados funcionales (p. ej., una vida coherente con los valores) y clínicos (p. ej., drogas ilícitas). consumo de opioides).

Procedimientos del ECA piloto de la etapa 1b Al inicio de esta visita, el personal de investigación confirmará la elegibilidad del participante y verificará el consentimiento informado. A continuación, los veteranos completarán medidas demográficas y de salud de referencia, así como medidas de resultado relevantes. Los veteranos habrán sido asignados al azar para recibir ACT to RECOVER (grupo de tratamiento) o una condición de monitoreo (control) de síntomas basado en teléfonos inteligentes antes de su visita inicial del estudio, con instrucciones para la descarga y el uso apropiados de la aplicación proporcionadas durante la sesión inicial (consulte sección 7. Armas e intervenciones para más detalles). A los veteranos se les pedirá que utilicen la aplicación de la condición respectiva durante las próximas 5 semanas y que asistan a visitas de estudio de punto medio (semana 2), punto final (semana 4) y seguimiento (semana 5), ​​durante las cuales se recopilarán las medidas indicadas (ver sección 6b. Medidas de resultado).

Entrevista de salida cualitativa semiestructurada. Se realizará una entrevista cualitativa semiestructurada de 30 minutos con veteranos de ambos brazos durante la evaluación del criterio de valoración, para evaluar más a fondo la aceptabilidad, viabilidad, usabilidad y cuestiones de difusión. Las preguntas indagarán sobre cualquier problema con el acceso y uso de la aplicación, los efectos percibidos, si los veteranos recomendarían la aplicación a un amigo y los cambios recomendados.

Manejo de Datos y Análisis Estadístico Análisis de potencia. De acuerdo con el modelo de etapa de los NIH para el desarrollo de intervenciones, este ECA de etapa 1b se centrará en determinar la aceptabilidad y viabilidad de una determinada intervención y procedimientos de estudio (vs. pruebas de eficacia) y, en consecuencia, propone una muestra de N = 40 (n = 20 participantes elegibles por grupo).

Análisis primarios e hipótesis, ECA de etapa 1b - Objetivo 3a: Aceptabilidad y viabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio. Los objetivos para el objetivo 3a incluyen evaluar descriptivamente si ACT to RECOVER y las aplicaciones de control de monitoreo de síntomas basadas en teléfonos inteligentes alcanzan los umbrales de aceptabilidad, viabilidad y mantenimiento de los umbrales de usabilidad de la intervención (consulte la sección 6b Resultados del estudio para obtener detalles sobre estas medidas y umbrales). Si no se cumplen los umbrales del estudio, el equipo de estudio y el equipo de desarrollo de Geisel Software se reunirán para discutir una intervención adicional y/o el perfeccionamiento del procedimiento del estudio, que puede incluir la recopilación de datos adicionales hasta que se alcancen los umbrales. El logro del umbral indicaría que el sistema ACT to RECOVER y los procedimientos de prueba son adecuados para una prueba de eficacia posterior.

Hipótesis del objetivo 3a:

Se plantea la hipótesis de que todos los constructos se correlacionarán positivamente entre sí (p. ej., una mayor satisfacción con la atención médica, la búsqueda de información y la necesidad de atención médica se correlacionarán positivamente con la motivación intrínseca para el uso de aplicaciones, que se correlacionará positivamente con la facilidad de uso y utilidad percibidas, el comportamiento). intención de utilizar la aplicación y, en última instancia, con el uso real de la aplicación). El análisis de las entrevistas posteriores a la intervención también se realizará utilizando notas tomadas por el personal del estudio durante la entrevista de salida; Las entrevistas también serán grabadas en audio y transcritas para su posterior análisis. El personal de investigación aplicará técnicas analíticas cualitativas CRQ a estos datos (p. ej., codificar y extraer temas principales) para evaluar las barreras y los facilitadores del uso de aplicaciones por condición.

Análisis secundarios, ECA de etapa 1b - Objetivo 3b: análisis descriptivos para proporcionar evidencia empírica preliminar para un ensayo de eficacia posterior e informar su diseño.

De acuerdo con la etapa del ensayo propuesto de la Fase 3, el Objetivo 3b también evaluará si los procedimientos del estudio propuestos son adecuados para recopilar los datos necesarios para futuras pruebas de eficacia. Para cada condición, el equipo de estudio calculará estadísticas descriptivas, evaluará distribuciones univariadas, explorará relaciones bivariadas y realizará pruebas t de muestras pareadas para evaluar los cambios potenciales en los resultados funcionales y clínicos dentro de los sujetos. Estos análisis examinarán la línea de base en comparación con cada intervalo de estudio posterior (es decir, línea de base versus punto medio, línea de base versus punto final, línea de base versus seguimiento de 5 semanas) y se realizarán en toda la muestra, así como también se estratificarán por grupo.

Hipótesis del objetivo 3b:

Se plantea la hipótesis de que aquellos en la condición ACT para RECUPERAR demostrarán un aumento en la vida basada en valores, la calidad de vida y el cumplimiento de MOUD para los veteranos en la condición ACT para RECUPERAR, así como una disminución en la evitación conductual, el uso ilícito de opioides, y problemas relacionados con sustancias.