Udvikling af en smartphone-applikation til støtte for behandling af veteran opioidbrugsforstyrrelser

FASE 1: Indledende udvikling af ACT to RECOVER System Fase 1: Udviklingsfase (måneder 0-15; 15 måneder): Veteraner i MOUD (n=10) og VA MOUD klinisk personale (n=10) vil give feedback og input vedr. udkastene til interventionsindholdet, der er udviklet af undersøgelsesteamet.

HANDLE for at GENOPREDE indhold. ACT to RECOVER vil blive designet til at fungere som en fleksibel, semistruktureret, brugervenlig mobilapplikation som supplement til MOUD. Indholdet vil omfatte komponenter, der er passende til enten selvstyring og/eller brug hos udbydere. ACT to RECOVER vil blive designet til at have større ACT-fokuserede moduler, der kan gennemføres inden for 1 måned, selvom veteraner vil være i stand til at fortsætte med at bruge appen og dens funktioner efter afsluttet studie efter anmodning. Kerneindhold for ACT til RECOVERs moduler vil blive tilpasset fra større ACT-tekster (f.eks. Hayes og kollegers Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change) og teknologi (f.eks. VA ACT Coach). Kerneindholdsmoduler vil dække: 1) Adfærdsændring og afhængighedsudløser, 2) værdiafklaring, 3) accept, 4) kognitiv defusering, 5) engageret handling og 6) villighed. Yderligere "generelle" indholdsmoduler vil også blive inkluderet (f.eks. at yde støtte til medicin og aftalesporing) for at understøtte behandlingsengagement.

Fase 1 kvalitative interviews Interviewguide. Interviews vil omfatte åbne spørgsmål om ACT til RECOVERs accept, gennemførlighed af engagement, potentielle bekymringer og indledende reaktioner. Interviewspørgsmål er baseret på Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Interviewanalyse Kvalitativ dataanalyse vil bruge en tematisk tilgang med det mål at fastslå interventionsacceptabilitet, gennemførlighed af engagement og henvisningsspørgsmål. To uafhængige anmeldere vil kode hver interviewtransskription ved hjælp af åben kodning. Hvert element vil blive opsummeret separat, og temaer og nøglepunkter vil blive genereret for at vurdere datamætning. To anmeldere vil analysere de kvalitative data ved hjælp af modificeret jordet kodning for at identificere temaer fra lydoptagelser efter hvert interview. Interventionsområder vil blive ændret efterhånden som der gives feedback. Hvert sæt interviews vil finde sted med 3-4 deltagere per gruppe. Antallet af nødvendige ændringer for hvert interventionsområde vil blive sporet; det forventes, at der vil være behov for mindre forfining af interventionen ved afslutningen af ​​interviewcyklussen. Hvis senere interviews stadig tyder på et behov for væsentlig forfining (f.eks. øget antal nødvendige ændringer), vil yderligere test blive udført.

FASE 2: Iterativ Usability Testing Fase 2: Pilotevaluering af interventionskomponenter i feltbaseret iterative Usability Testing (måneder 15-33; 18 måneder): Veteraner vil blive rekrutteret i MOUD (N=12-15) til at udføre usability og indholdsacceptabilitet test af ACT til RECOVER på tværs af 3 iterative bølger (n=4-5 pr. bølge).

Iterative Usability Assessment Procedures Kvalificerede veteraner vil komme til VACHS West Haven campus for at gennemføre baseline foranstaltninger. Herefter vil veteraner blive forsynet med en smartphone, der indeholder en betaversion af ACT to RECOVER. Først vil veteraner blive ledt gennem dele af mobilapplikationen og dens brugergrænseflade. Forskellige billeder for muligheder for ACT to RECOVER-appen, samt en PowerPoint med information om brugergrænsefladen vil blive vist for at simulere interventionen og dens brugergrænseflade. For det andet vil veteraner blive forsynet med skriftlige instruktioner og bedt om at lave en adfærdsmæssig gennemgang af en del af ACT to RECOVER-systemet ved hjælp af beta-appversionen og de leverede PowerPoint-dias. For det tredje vil veteraner blive bedt om at bevæge sig gennem ACT to RECOVER-systemet uden guide. Gennemgående vil der blive brugt en kombineret brugervenlighed og kontekstuel interviewtilgang, hvor deltagernes systembrug registreres, mens de bliver stillet spørgsmål om deres engagement og præferencer. Til sidst vil deltagerne gennemføre acceptabilitets- og brugervenlighedsmålinger samt et semistruktureret kvalitativt exit-interview. I gennemsnit 2 uger mellem bølgerne for at give Geisel Software Inc. tid til at løse identificerede funktionalitets- og grænsefladeproblemer. Go/no-go-grænser for at bestemme, om fase 3 skal påbegyndes, er fastsat på forhånd (se afsnit 6b. Resultatmål).

Dataindsamling og analyse Kvantitative statistikker vil blive beregnet og rapporteret for at beskrive prøven og vurdere for foruddefinerede go/no-go grænser for den næste fase. I overensstemmelse med en tilpasset Integrated Technology Acceptance Model (ITAM)-ramme, vil korrelationer også blive vurderet mellem sundhedsfaktorer og demografisk information med iboende motivation, opfattet brugervenlighed/nytte og adfærdsmæssig hensigt om at bruge ACT til RECOVER. Det forventes, at positive korrelationer mellem alle ITAM-konstruktioner vil være til stede.

Kvalitativ kombineret brugervenlighed og kontekstuel interviewanalyse. Under brugervenlighedssessioner vil deltagerne vurdere ACT to RECOVER ved hjælp af en "tænk højt"-protokol, der verbaliserer deres tanker, mens de navigerer i appen. Efter en periode med udforskning med appen, vil forskningspersonalet bruge en forudoprettet protokol til at bede veteraner om at udføre en række opgaver (f.eks. adgang til forskellige moduler). Session og optagelse på skærmen vil ske sideløbende med realtidsobservation. Derudover vil Veteraner udfylde en række korte usability-spørgeskemaer efter brugertest og det kvalitative interview.

En modificeret konsensuel kvalitativ forskning (CQR) tilgang vil blive brugt til at kode sessionstransskriptionerne. Forskerteamets efterforskere indledende kodebog baseret på nøgleaktiviteter og spørgsmål i brugertestprotokollen vil blive udviklet og anvendt til at identificere brugervenlighedstemaer i skærmoptagede videoer, med yderligere forskningspersonale identificeret til at fungere som en kodeauditor: (a) To kodere bruger den indledende kodebog gennem dataanalyse for at fremme flere perspektiver; (b) der opnås konsensus mellem koderne om betydningen af ​​dataene; (c) mindst én revisor skal kontrollere arbejdet i det primære team af dommere for at minimere potentielle skævheder; og (d) domæne- og temafrekvens rapporteres.

Temaer vil derefter blive kategoriseret i henhold til følgende CQR-grupperinger: generelt (inkluder alle eller alle undtagen én af tilfældene), typiske (inkluderer mere end halvdelen af ​​tilfældene op til afskæringen for generelt) og variant (mindst to tilfælde op til cutoff for typisk). Generelle kommentarer vil blive klassificeret med hensyn til anvendelighed efter behov for at inkludere i iterativ udvikling, typiske og varianter vil blive diskuteret i forskergruppen for at beslutte om potentielle måder at inkorporere denne feedback i interventionsforfining. Feedback vil derefter blive trianguleret pr. testbølge ved at 1) opsummere foreslåede ændringer, 2) indhente input fra undersøgelsesteamet og 3) mødes med softwareudviklingsteamet for at implementere ændringer.

FASE 3: Trin 1b Pilot RCT Fase 3: Fase 1b Pilot RCT (måneder 33-60; 27 måneder): En fase 1b RCT pilot vil blive udført for at vurdere acceptabiliteten (tilfredshed med behandlingen, oplevet brugervenlighed og anvendelighed, adfærdsmæssige hensigter mht. brug, faktisk brug) og gennemførlighed (rekruttering, behandlingsmodtagelighed, vedvarende deltagelse og nedslidning i hver tilstand) for at sammenligne ACT med RECOVER (n=20) med en smartphone-baseret symptomovervågningskontroltilstand (n=20). Fase 3 vil fokusere på (3a) at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventions- og forskningsprocedurerne og (3b) at udforske datakarakteristikaene for og beskrive ændringer i funktionelle (f.eks. værdikonsistente levevis) og kliniske resultater (f.eks. ulovlige resultater) opioidbrug).

Fase 1b Pilot RCT-procedurer Ved starten af ​​dette besøg vil forskningspersonale bekræfte deltagernes berettigelse og bekræfte informeret samtykke. Efterfølgende vil veteraner gennemføre demografiske og sundhedsmæssige baseline-målinger samt relevante resultatmål. Veteraner vil være blevet randomiseret til at modtage enten ACT to RECOVER (behandlingsarm) eller smartphone-baseret symptomovervågning (kontrol) tilstand forud for deres baseline studiebesøg, med instruktioner til den passende app download og brug givet under baseline sessionen (se venligst afsnit 7. Våben og indgreb for detaljer). Veteraner vil blive bedt om at bruge den respektive tilstands app i løbet af de næste 5 uger og deltage i studiebesøg i midtpunkt (uge 2), endepunkt (uge 4) og opfølgende (uge 5), hvor de indikerede foranstaltninger vil blive indsamlet (se § 6b. Resultatmål).

Semistruktureret kvalitativ exitinterview. Et 30-minutters, semistruktureret kvalitativt interview vil blive gennemført med veteraner i begge arme under endpoint-vurderingen for yderligere at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed, anvendelighed og formidlingsproblemer. Spørgsmål vil forespørge om eventuelle problemer med app-adgang og -brug, opfattede effekter, hvis veteraner vil anbefale appen til en ven og anbefalede ændringer.

Datastyring og statistisk analyse Effektanalyse. I overensstemmelse med NIH Stage-modellen for interventionsudvikling vil denne Stage 1b RCT fokusere på at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en given intervention og undersøgelsesprocedurer (vs. effektivitetstest), og foreslår derfor en stikprøve på N=40 (n=20 kvalificerede deltagere pr. gruppe).

Primære analyser og hypoteser, trin 1b RCT - Mål 3a: Acceptabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesintervention og procedurer. Mål for mål 3a omfatter en beskrivende vurdering af, om ACT to RECOVER og smartphone-baserede symptomovervågningskontrolapps når tærskler for interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og vedligeholdelse af anvendelighedstærskler (se afsnit 6b Undersøgelsesresultater for detaljer om disse foranstaltninger og tærskler). Hvis undersøgelsestærsklerne ikke er opfyldt, vil undersøgelsesteamet og Geisel Softwares udviklingsteam mødes for at diskutere yderligere intervention og/eller raffinering af undersøgelsesprocedurer, som kan omfatte yderligere dataindsamling, indtil tærsklerne er nået. Opnåelse af tærskelværdier indikerer ACT to RECOVER-systemet, og forsøgsprocedurer er egnede til et efterfølgende effektforsøg.

Mål 3a Hypoteser:

Det er en hypotese, at alle konstruktioner vil korrelere positivt med hinanden (f.eks. større tilfredshed med lægebehandling, informationssøgning og behov for sundhedspleje vil positivt korrelere med iboende motivation for appbrug, hvilket positivt vil korrelere med opfattet brugervenlighed og anvendelighed, adfærdsmæssig intention om at bruge appen og i sidste ende med faktisk appbrug). Analyse af efterinterventionsinterviews vil også blive udført ved hjælp af notater taget af studiepersonalet under exit-samtalen; Interviews vil også blive optaget på lydbånd og transskriberet til senere analyse. Forskningspersonale vil anvende kvalitative CRQ-analyseteknikker på disse data (f.eks. kodning og udtrækning af hovedtemaer) for at vurdere barrierer og facilitatorer for app-brug pr. betingelse.

Sekundære analyser, trin 1b RCT - Mål 3b: Beskrivende analyser for at give foreløbig empirisk evidens for et efterfølgende effektforsøg og informere om dets design.

I overensstemmelse med fase 3's foreslåede forsøg vil mål 3b også vurdere, om de foreslåede undersøgelsesprocedurer er egnede til at indsamle de nødvendige data til fremtidig effektivitetstestning. For hver tilstand vil undersøgelsesholdet beregne beskrivende statistik, vurdere univariate fordelinger, udforske bivariate sammenhænge og udføre t-tests med parvise prøver for at evaluere de potentielle ændringer i funktionelle og kliniske resultater inden for forsøgspersoner. Disse analyser vil undersøge baseline i sammenligning med hvert efterfølgende undersøgelsesinterval (dvs. baseline vs. midtpunkt, baseline vs. endepunkt, baseline vs. 5-ugers opfølgning), og vil blive udført på hele prøven, samt stratificeret af gruppe.

Mål 3b Hypoteser:

Det er en hypotese, at de i ACT to RECOVER-tilstanden vil demonstrere en stigning i værdibaseret levevis, livskvalitet og MOUD-overholdelse for veteraner i ACT to RECOVER-tilstanden, såvel som et fald i adfærdsmæssig undgåelse, ulovlig opioidbrug, og stofrelaterede problemer.