Développement d'une application pour smartphone pour soutenir le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les vétérans

PHASE 1 : Développement initial du système ACT to RECOVER Phase 1 : Phase de développement (mois 0-15 ; 15 mois) : les vétérans du MOUD (n = 10) et le personnel clinique du VA MOUD (n = 10) fourniront des commentaires et des commentaires sur les projets de contenu d'intervention élaborés par l'équipe d'étude.

AGIR pour RÉCUPÉRER le contenu. ACT to RECOVER sera conçu pour agir comme une application mobile flexible, semi-structurée et conviviale complémentaire à MOUD. Le contenu comprendra des composants appropriés pour l'autogestion et/ou l'utilisation avec les fournisseurs. ACT to RECOVER sera conçu pour que les principaux modules axés sur ACT puissent être complétés dans un délai d'un mois, bien que les vétérans puissent continuer à utiliser l'application et ses fonctionnalités après la fin de l'étude, sur demande. Le contenu de base des modules d'ACT to RECOVER sera adapté des principaux textes d'ACT (par exemple, Acceptance and Commitment Therapy de Hayes et ses collègues : le processus et la pratique du changement conscient) et de la technologie (par exemple, VA ACT Coach). Les modules de contenu de base couvriront : 1) le changement de comportement et les déclencheurs de dépendance, 2) la clarification des valeurs, 3) l'acceptation, 4) le désamorçage cognitif, 5) l'action engagée et 6) la volonté. Des modules de contenu « généraux » supplémentaires seront également inclus (par exemple, fournissant une assistance pour les médicaments et le suivi des rendez-vous) pour soutenir l'engagement dans le traitement.

Guide d'entretien des entretiens qualitatifs de phase 1. Les entretiens comprendront des questions ouvertes sur l'acceptabilité d'ACT to RECOVER, la faisabilité de l'engagement, les préoccupations potentielles et les premières réactions. Les questions d'entretien sont basées sur le modèle pratique, robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM).

Analyse des entretiens L'analyse qualitative des données utilisera une approche thématique dans le but de vérifier l'acceptabilité de l'intervention, la faisabilité de l'engagement et les problèmes d'orientation. Deux évaluateurs indépendants coderont chaque transcription d'entretien en utilisant un codage ouvert. Chaque élément sera résumé séparément et des thèmes et points clés seront générés pour évaluer la saturation des données. Deux examinateurs analyseront les données qualitatives en utilisant un codage fondé modifié pour identifier les thèmes des enregistrements audio après chaque entretien. Les zones d'intervention seront modifiées au fur et à mesure des commentaires. Chaque série d'entretiens se déroulera avec 3 à 4 participants par groupe. Le nombre de changements nécessaires pour chaque domaine d'intervention sera suivi ; il est prévu que moins d'affinement de l'intervention sera nécessaire d'ici la fin du cycle d'entretien. Si des entretiens ultérieurs suggèrent encore un besoin d'amélioration significative (par exemple, un nombre croissant de changements nécessaires), des tests supplémentaires seront effectués.

PHASE 2 : Tests d'utilisabilité itératifs Phase 2 : Évaluation pilote des composants d'intervention dans les tests d'utilisabilité itératifs sur le terrain (mois 15-33 ; 18 mois) : des vétérans seront recrutés dans MOUD (N = 12-15) pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du contenu. test d'ACT pour RECOVER sur 3 vagues itératives (n = 4-5 par vague).

Procédures itératives d'évaluation de l'utilisabilité Les vétérans éligibles viendront sur le campus du VACHS West Haven pour compléter les mesures de base. Ensuite, les vétérans recevront un smartphone contenant une version bêta d'ACT to RECOVER. Tout d’abord, les vétérans découvriront certaines parties de l’application mobile et de son interface utilisateur. Différentes images pour les options de l'application ACT to RECOVER, ainsi qu'un PowerPoint avec des informations sur l'interface utilisateur seront affichés pour simuler l'intervention et son interface utilisateur. Deuxièmement, les vétérans recevront des instructions écrites et seront invités à effectuer une présentation comportementale d'une partie du système ACT to RECOVER à l'aide de la version bêta de l'application et des diapositives PowerPoint fournies. Troisièmement, les vétérans seront invités à parcourir le système ACT to RECOVER sans guidage. Tout au long, une approche combinée d'utilisabilité et d'entretien contextuel sera utilisée dans laquelle l'utilisation du système par les participants est enregistrée pendant qu'on leur pose des questions sur leur engagement et leurs préférences. Enfin, les participants effectueront des mesures d'acceptabilité et d'utilisabilité, ainsi qu'un entretien de sortie qualitatif semi-structuré. Une moyenne de 2 semaines entre les vagues pour laisser le temps à Geisel Software Inc. de résoudre les problèmes identifiés de fonctionnalité et d'interface. Les limites de go/no-go pour déterminer si la phase 3 doit commencer sont fixées a priori (voir section 6b. Mesures des résultats).

Collecte et analyse des données Des statistiques quantitatives seront calculées et rapportées pour décrire l'échantillon et évaluer les limites prédéfinies de go/no-go pour la phase suivante. Conformément à un cadre adapté du modèle d'acceptation de la technologie intégrée (ITAM), les corrélations seront également évaluées entre les facteurs de santé et les informations démographiques avec la motivation intrinsèque, la facilité d'utilisation/utilité perçue et l'intention comportementale d'utiliser ACT pour RÉCUPÉRER. On s'attend à ce que des corrélations positives entre toutes les constructions ITAM soient présentes.

Analyse qualitative combinée de la convivialité et des entretiens contextuels. Au cours des séances d'utilisabilité, les participants évalueront ACT to RECOVER à l'aide d'un protocole de « réflexion à haute voix », verbalisant leurs pensées pendant qu'ils naviguent dans l'application. Après une période d'exploration avec l'application, le personnel de recherche utilisera un protocole pré-créé pour demander aux vétérans d'effectuer une série de tâches (par exemple, accéder à différents modules). La session et l'enregistrement à l'écran se dérouleront parallèlement à l'observation en temps réel. De plus, les vétérans rempliront une série de brefs questionnaires d'utilisabilité après les tests utilisateurs et l'entretien qualitatif.

Une approche de recherche qualitative consensuelle modifiée (CQR) sera utilisée pour coder les transcriptions des sessions. Le livre de codes initial des enquêteurs de l'équipe de recherche, basé sur les activités et les questions clés du protocole de test utilisateur, sera développé et utilisé pour identifier les thèmes d'utilisabilité dans les vidéos enregistrées sur écran, avec du personnel de recherche supplémentaire identifié pour agir en tant qu'auditeur de code : (a) Deux codeurs utilisent le livre de codes initial tout au long de l'analyse des données pour favoriser de multiples perspectives ; (b) un consensus est atteint entre les codeurs sur la signification des données ; (c) au moins un auditeur doit vérifier le travail de l'équipe principale de juges afin de minimiser les biais potentiels ; et (d) la fréquence du domaine et du thème est indiquée.

Les thèmes seront ensuite classés selon les regroupements CQR suivants : général (inclure tous ou tous les cas sauf un), typique (inclure plus de la moitié des cas jusqu'au seuil de général) et variante (au moins deux cas jusqu'au seuil typique). Les commentaires généraux seront classés concernant la convivialité comme nécessaire à inclure dans le développement itératif, les types et les variantes seront discutés au sein du groupe de recherche pour décider des moyens potentiels d'intégrer ces commentaires dans le raffinement de l'intervention. Les commentaires seront ensuite triangulés par vague de test en 1) résumant les modifications suggérées, 2) en obtenant les commentaires de l'équipe d'étude et 3) en rencontrant l'équipe de développement logiciel pour mettre en œuvre les changements.

PHASE 3 : ECR pilote de stade 1b Phase 3 : ECR pilote de stade 1b (mois 33 à 60 ; 27 mois) : Un ECR pilote de stade 1b sera mené pour évaluer l'acceptabilité (satisfaction du traitement, facilité d'utilisation et utilité perçues, intention comportementale de utilisation, utilisation réelle) et la faisabilité (recrutement, réceptivité au traitement, participation soutenue et attrition dans chaque condition) de comparer ACT à RECOVER (n = 20) à une condition de contrôle de surveillance des symptômes basée sur un smartphone (n = 20). La phase 3 se concentrera sur (3a) l'évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité des procédures d'intervention et de recherche et (3b) l'exploration des caractéristiques des données et la description des changements dans les résultats fonctionnels (par exemple, un mode de vie cohérent avec les valeurs) et cliniques (par exemple, la vie illicite). consommation d'opioïdes).

Procédures d'ECR pilote de l'étape 1b Au début de cette visite, le personnel de recherche confirmera l'éligibilité des participants et vérifiera le consentement éclairé. Ensuite, les vétérans effectueront des mesures démographiques et de santé de base, ainsi que des mesures de résultats pertinentes. Les vétérans auront été randomisés pour recevoir soit ACT to RECOVER (bras de traitement), soit une surveillance des symptômes (contrôle) basée sur un smartphone avant leur visite d'étude de base, avec des instructions pour le téléchargement et l'utilisation appropriées de l'application fournies pendant la session de référence (veuillez vous référer à section 7. Armes et interventions pour plus de détails). Les vétérans seront invités à utiliser l'application de leur condition respective au cours des 5 prochaines semaines et à assister à des visites d'étude à mi-parcours (semaine 2), finale (semaine 4) et de suivi (semaine 5), au cours desquelles les mesures indiquées seront collectées (voir article 6b. Mesures des résultats).

Entretien de sortie qualitatif semi-structuré. Un entretien qualitatif semi-structuré de 30 minutes sera mené avec des vétérans des deux bras lors de l'évaluation du point final, pour évaluer plus en détail les problèmes d'acceptabilité, de faisabilité, d'utilisabilité et de diffusion. Les questions porteront sur tout problème d'accès et d'utilisation de l'application, les effets perçus, si les vétérans recommanderaient l'application à un ami et les modifications recommandées.

Gestion des données et analyse statistique Analyse de puissance. Conformément au modèle NIH Stage pour le développement d'interventions, cet ECR de stade 1b se concentrera sur la détermination de l'acceptabilité et de la faisabilité d'une intervention donnée et des procédures d'étude (vs. tests d'efficacité) et propose en conséquence un échantillon de N=40 (n=20 participants éligibles par groupe).

Analyses et hypothèses primaires, ECR de stade 1b - Objectif 3a : Acceptabilité et faisabilité de l'intervention et des procédures de l'étude. Les cibles de l'objectif 3a comprennent l'évaluation descriptive si l'ACT to RECOVER et les applications de contrôle de surveillance des symptômes basées sur smartphone atteignent les seuils d'acceptabilité, de faisabilité et de maintien des seuils d'utilisabilité de l'intervention (voir la section 6b Résultats de l'étude pour plus de détails sur ces mesures et seuils). Si les seuils de l'étude ne sont pas atteints, l'équipe d'étude et l'équipe de développement de Geisel Software se réuniront pour discuter d'une intervention ultérieure et/ou du perfectionnement de la procédure d'étude, qui peut inclure une collecte de données supplémentaires jusqu'à ce que les seuils soient atteints. L'atteinte du seuil indiquerait que le système ACT to RECOVER et les procédures d'essai sont adaptées à un essai d'efficacité ultérieur.

Objectif 3a Hypothèses :

On suppose que tous les concepts seront positivement corrélés les uns aux autres (par exemple, une plus grande satisfaction en matière de soins médicaux, une plus grande recherche d'informations et un besoin en matière de soins de santé seront positivement corrélés à la motivation intrinsèque pour l'utilisation de l'application, qui sera positivement corrélée à la facilité d'utilisation et à l'utilité perçues, aux comportements. intention d'utiliser l'application, et finalement avec l'utilisation réelle de l'application). L'analyse des entretiens post-intervention sera également effectuée à l'aide de notes prises par le personnel de l'étude lors de l'entretien de sortie ; les entretiens seront également enregistrés sur bande audio et transcrits pour une analyse ultérieure. Le personnel de recherche appliquera les techniques d'analyse qualitative du CRQ à ces données (par exemple, codage et extraction de thèmes majeurs) pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'application par condition.

Analyses secondaires, ECR de stade 1b - Objectif 3b : analyses descriptives pour fournir des preuves empiriques préliminaires pour un essai d'efficacité ultérieur et éclairer sa conception.

Conformément à l'étape de l'essai proposé de phase 3, l'objectif 3b évaluera également si les procédures d'étude proposées sont adaptées pour collecter les données requises pour les futurs tests d'efficacité. Pour chaque condition, l'équipe d'étude calculera des statistiques descriptives, évaluera les distributions univariées, explorera les relations bivariées et effectuera des tests t sur échantillons appariés pour évaluer les changements potentiels dans les résultats fonctionnels et cliniques au sein des sujets. Ces analyses examineront la ligne de base par rapport à chaque intervalle d'étude ultérieur (c'est-à-dire, ligne de base par rapport au point médian, ligne de base par rapport au point final, ligne de base par rapport au suivi de 5 semaines) et seront menées sur l'ensemble de l'échantillon, ainsi que stratifiées par groupe.

Objectif 3b Hypothèses :

On suppose que les personnes dans la condition ACT to RECOVER démontreront une augmentation de la vie basée sur les valeurs, de la qualité de vie et de l'observance du MOUD pour les vétérans dans la condition ACT to RECOVER, ainsi qu'une diminution de l'évitement comportemental, de la consommation illicite d'opioïdes, et les problèmes liés à la toxicomanie.