Sviluppo di un'applicazione per smartphone a supporto del trattamento del disturbo da uso di oppioidi da parte dei veterani

FASE 1: Sviluppo iniziale del sistema ACT to RECOVER Fase 1: Fase di sviluppo (mesi 0-15; 15 mesi): i veterani di MOUD (n=10) e lo staff clinico di VA MOUD (n=10) forniranno feedback e input su le bozze dei contenuti dell'intervento sviluppate dal gruppo di studio.

AGIRE per RECUPERARE i contenuti. ACT to RECOVER sarà progettato per agire come un'applicazione mobile flessibile, semi-strutturata e di facile utilizzo in aggiunta a MOUD. Il contenuto includerà componenti appropriati per l'autogestione e/o l'utilizzo con i fornitori. ACT to RECOVER sarà progettato per consentire il completamento dei principali moduli incentrati su ACT entro 1 mese, sebbene i veterani potranno continuare a utilizzare l'app e le sue funzionalità dopo il completamento dello studio, su richiesta. I contenuti principali dei moduli ACT to RECOVER saranno adattati dai principali testi ACT (ad esempio, Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change di Hayes e colleghi) e dalla tecnologia (ad esempio, VA ACT Coach). I moduli del Contenuto principale riguarderanno: 1) Cambiamento del comportamento e fattori scatenanti della dipendenza, 2) Chiarimento dei valori, 3) accettazione, 4) disinnesco cognitivo, 5) azione impegnata e 6) disponibilità. Saranno inclusi anche ulteriori moduli di contenuto "generale" (ad esempio, supporto per i farmaci e monitoraggio degli appuntamenti) per supportare l'impegno terapeutico.

Guida all'intervista per le interviste qualitative della fase 1. Le interviste includeranno domande aperte sull'accettabilità di ACT to RECOVER, sulla fattibilità dell'impegno, sulle potenziali preoccupazioni e sulle reazioni iniziali. Le domande dell'intervista si basano sul modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM).

Analisi dell'intervista L'analisi qualitativa dei dati utilizzerà un approccio tematico con l'obiettivo di accertare l'accettabilità dell'intervento, la fattibilità del coinvolgimento e le questioni di riferimento. Due revisori indipendenti codificheranno ciascuna trascrizione dell'intervista utilizzando una codifica a tempo indeterminato. Ciascun elemento verrà riepilogato separatamente e verranno generati temi e punti chiave per valutare la saturazione dei dati. Due revisori analizzeranno i dati qualitativi utilizzando una codifica modificata per identificare i temi dalle registrazioni audio dopo ogni intervista. Le aree di intervento verranno modificate man mano che verrà fornito il feedback. Ogni serie di interviste avrà luogo con 3-4 partecipanti per gruppo. Verrà tracciato il numero di modifiche necessarie per ciascuna area di intervento; si prevede che sarà necessario un minor perfezionamento dell'intervento entro la fine del ciclo di interviste. Se le interviste successive suggeriscono ancora la necessità di un miglioramento significativo (ad esempio, un numero crescente di modifiche necessarie), verranno effettuati ulteriori test.

FASE 2: Test iterativi di usabilità Fase 2: Valutazione pilota dei componenti di intervento nei test iterativi di usabilità basati sul campo (mesi 15-33; 18 mesi): i veterani saranno reclutati in MOUD (N = 12-15) per condurre l'usabilità e l'accettabilità dei contenuti test di ACT to RECOVER su 3 onde iterative (n=4-5 per onda).

Procedure iterative di valutazione dell'usabilità I veterani idonei verranno al campus VACHS di West Haven per completare le misure di base. Successivamente, ai veterani verrà fornito uno smartphone contenente una versione beta di ACT to RECOVER. Innanzitutto, i veterani verranno guidati attraverso parti dell'applicazione mobile e la sua interfaccia utente. Verranno mostrate diverse immagini per le opzioni dell'app ACT to RECOVER, nonché un PowerPoint con informazioni sull'interfaccia utente per simulare l'intervento e la sua interfaccia utente. In secondo luogo, ai veterani verranno fornite istruzioni scritte e verrà chiesto di eseguire una procedura comportamentale di una parte del sistema ACT to RECOVER utilizzando la versione beta dell'app e le diapositive PowerPoint fornite. In terzo luogo, ai veterani verrà chiesto di spostarsi attraverso il sistema ACT to RECOVER senza guida. Durante tutto il corso verrà utilizzato un approccio combinato di usabilità e intervista contestuale in cui viene registrato l'utilizzo del sistema da parte dei partecipanti mentre vengono poste loro domande sul loro impegno e sulle loro preferenze. Infine, i partecipanti completeranno le misure di accettabilità e usabilità, nonché un colloquio di uscita qualitativo semi-strutturato. Una media di 2 settimane tra le ondate per consentire a Geisel Software Inc. di risolvere i problemi identificati relativi alle funzionalità e all'interfaccia. I limiti di go/no-go per determinare se la Fase 3 debba iniziare sono fissati a priori (vedere sezione 6b. Misure di risultato).

Raccolta e analisi dei dati Le statistiche quantitative verranno calcolate e riportate per descrivere il campione e valutare i limiti go/no-go predefiniti per la fase successiva. In conformità con un quadro adattato del modello di accettazione della tecnologia integrata (ITAM), verranno valutate anche le correlazioni tra fattori di salute e informazioni demografiche con motivazione intrinseca, facilità d'uso/utilità percepita e intenzione comportamentale di utilizzare ACT per RECOVER. Si prevede che saranno presenti correlazioni positive tra tutti i costrutti ITAM.

Analisi qualitativa combinata di usabilità e intervista contestuale. Durante le sessioni di usabilità, i partecipanti valuteranno ACT to RECOVER utilizzando un protocollo "think-aloud", verbalizzando i propri pensieri mentre navigano nell'app. Dopo un periodo di esplorazione con l'app, il personale di ricerca utilizzerà un protocollo pre-creato per chiedere ai veterani di eseguire una serie di compiti (ad esempio, accedere a diversi moduli). La sessione e la registrazione sullo schermo avverranno insieme all'osservazione in tempo reale. Inoltre, i veterani completeranno una serie di brevi questionari sull'usabilità dopo i test sugli utenti e l'intervista qualitativa.

Per codificare le trascrizioni delle sessioni verrà utilizzato un approccio di ricerca qualitativa consensuale modificata (CQR). Il codice iniziale degli investigatori del gruppo di ricerca basato sulle attività chiave e sulle domande nel protocollo di test utente sarà sviluppato e utilizzato per identificare i temi di usabilità all'interno dei video registrati su schermo, con personale di ricerca aggiuntivo identificato per agire come revisore del codice: (a) Due programmatori utilizzano il codice iniziale durante l'analisi dei dati per promuovere molteplici prospettive; (b) viene raggiunto il consenso tra i codificatori sul significato dei dati; (c) almeno un revisore deve verificare il lavoro del gruppo principale di giudici per ridurre al minimo potenziali distorsioni; e (d) vengono riportati la frequenza del dominio e del tema.

I temi verranno quindi classificati in base ai seguenti raggruppamenti CQR: generale (include tutti o tutti tranne uno dei casi), tipico (include più della metà dei casi fino al limite per il generale) e variante (almeno due casi fino al limite per tipico). I commenti generali riguardanti l'usabilità saranno classificati come necessari da includere nello sviluppo iterativo, tipici e varianti saranno discussi all'interno del gruppo di ricerca per decidere potenziali modi per incorporare questo feedback nel perfezionamento dell'intervento. Il feedback verrà quindi triangolato per ogni ondata di test 1) riassumendo le modifiche suggerite, 2) ottenendo il contributo del team di studio e 3) incontrandosi con il team di sviluppo software per implementare le modifiche.

FASE 3: RCT pilota di Fase 1b Fase 3: RCT pilota di Fase 1b (mesi 33-60; 27 mesi): verrà condotto un RCT pilota di Fase 1b per valutare l'accettabilità (soddisfazione del trattamento, facilità d'uso e utilità percepite, intenzione comportamentale di uso, uso effettivo) e fattibilità (reclutamento, ricettività al trattamento, partecipazione sostenuta e attrito in ciascuna condizione) del confronto tra ACT e RECOVER (n = 20) con una condizione di controllo del monitoraggio dei sintomi basata su smartphone (n = 20). La Fase 3 si concentrerà su (3a) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e delle procedure di ricerca e (3b) esplorare le caratteristiche dei dati e descrivere i cambiamenti negli esiti funzionali (ad esempio, vita coerente con i valori) e clinici (ad esempio, comportamenti illeciti). uso di oppioidi).

Procedure RCT pilota di Fase 1b All'inizio di questa visita, il personale di ricerca confermerà l'idoneità del partecipante e verificherà il consenso informato. Successivamente, i veterani completeranno le misure demografiche e sanitarie di base, nonché le relative misure di risultato. I veterani saranno stati randomizzati per ricevere ACT to RECOVER (braccio di trattamento) o una condizione di monitoraggio dei sintomi (controllo) basata su smartphone prima della visita di studio di base, con istruzioni per il download e l'uso dell'app appropriata fornite durante la sessione di base (fare riferimento a sezione 7. Armi e interventi per i dettagli). Ai veterani verrà chiesto di utilizzare l'app della rispettiva condizione nelle prossime 5 settimane e di partecipare alle visite di studio di punto intermedio (settimana 2), endpoint (settimana 4) e di follow-up (settimana 5), ​​durante le quali verranno raccolte le misure indicate (vedere sezione 6b. Misure di risultato).

Colloquio di uscita qualitativo semi-strutturato. Durante la valutazione dell'endpoint verrà condotta un'intervista qualitativa semi-strutturata di 30 minuti con i veterani di entrambi i bracci, per valutare ulteriormente l'accettabilità, la fattibilità, l'usabilità e le questioni relative alla diffusione. Le domande riguarderanno eventuali problemi con l'accesso e l'utilizzo dell'app, gli effetti percepiti, se i veterani consiglierebbero l'app a un amico e le modifiche consigliate.

Gestione dei dati e analisi statistica Analisi di potenza. Coerentemente con il modello della Fase NIH per lo sviluppo dell'intervento, questo RCT di Fase 1b si concentrerà sulla determinazione dell'accettabilità e della fattibilità di un dato intervento e delle procedure di studio (rispetto a test di efficacia) e di conseguenza propone un campione di N=40 (n=20 partecipanti idonei per gruppo).

Analisi e ipotesi primarie, Fase 1b RCT - Obiettivo 3a: accettabilità e fattibilità dell'intervento e delle procedure dello studio. Gli obiettivi per l'obiettivo 3a includono la valutazione descrittiva se l'ACT to RECOVER e le app di controllo del monitoraggio dei sintomi basate su smartphone raggiungono le soglie di accettabilità dell'intervento, fattibilità e mantenimento delle soglie di usabilità (vedere la sezione 6b Risultati dello studio per dettagli su queste misure e soglie). Se le soglie dello studio non vengono raggiunte, il team di studio e il team di sviluppo di Geisel Software si riuniranno per discutere ulteriori interventi e/o perfezionamenti della procedura di studio, che potrebbero includere ulteriori raccolte di dati fino al raggiungimento delle soglie. Il raggiungimento della soglia indicherebbe che il sistema ACT to RECOVER e le procedure di sperimentazione sono adatte per una successiva sperimentazione di efficacia.

Obiettivo 3a Ipotesi:

Si ipotizza che tutti i costrutti saranno correlati positivamente tra loro (ad esempio, una maggiore soddisfazione per l'assistenza medica, la ricerca di informazioni e il bisogno di assistenza sanitaria saranno correlati positivamente con la motivazione intrinseca per l'uso dell'app, che sarà correlata positivamente con la facilità d'uso e l'utilità percepita, il comportamento intenzione di utilizzare l'app e, infine, con l'effettivo utilizzo dell'app). L'analisi delle interviste post-intervento verrà effettuata anche utilizzando gli appunti presi dal personale dello studio durante l'intervista di uscita; le interviste verranno inoltre audioregistrate e trascritte per essere analizzate successivamente. Il personale di ricerca applicherà le tecniche analitiche qualitative CRQ a questi dati (ad esempio, codifica ed estrazione dei temi principali) per valutare le barriere e i facilitatori all'uso dell'app per condizione.

Analisi secondarie, Fase 1b RCT - Obiettivo 3b: analisi descrittive per fornire prove empiriche preliminari per un successivo studio di efficacia e informarne la progettazione.

Coerentemente con lo studio proposto per la Fase 3, l'Obiettivo 3b valuterà anche se le procedure di studio proposte sono adatte a raccogliere i dati necessari per futuri test di efficacia. Per ciascuna condizione, il team di studio calcolerà le statistiche descrittive, valuterà le distribuzioni univariate, esplorerà le relazioni bivariate e condurrà test t a campioni accoppiati per valutare i potenziali cambiamenti nei risultati funzionali e clinici all'interno dei soggetti. Queste analisi esamineranno il basale rispetto a ciascun successivo intervallo di studio (vale a dire, basale vs punto medio, basale vs endpoint, basale vs follow-up a 5 settimane) e saranno condotte sull'intero campione, nonché stratificate per gruppo.

Obiettivo 3b Ipotesi:

Si ipotizza che quelli nella condizione ACT to RECOVER dimostreranno un aumento della vita basata sui valori, della qualità della vita e della conformità al MOUD per i veterani nella condizione ACT to RECOVER, nonché una diminuzione dell'evitamento comportamentale, dell'uso illecito di oppioidi, e problemi legati alla sostanza.