Utvikle en smarttelefonapplikasjon for å støtte behandling av veteran opioidbruksforstyrrelse

FASE 1: Innledende utvikling av ACT to RECOVER System Fase 1: Utviklingsfase (måned 0-15; 15 måneder): Veteraner i MOUD (n=10) og VA MOUD klinisk personale (n=10) vil gi tilbakemelding og innspill om utkastene til intervensjonsinnhold utviklet av studieteamet.

HANDLE for å GJENNINN innhold. ACT to RECOVER vil være designet for å fungere som en fleksibel, semistrukturert, brukervennlig mobilapplikasjon i tillegg til MOUD. Innhold vil inneholde komponenter som er egnet for enten selvstyring og/eller bruk med leverandører. ACT to RECOVER vil være utformet for å ha store ACT-fokuserte moduler som kan fullføres innen 1 måned, selv om veteraner vil kunne fortsette å bruke appen og dens funksjoner etter fullført studie, på forespørsel. Kjerneinnhold for ACT til RECOVERs moduler vil bli tilpasset fra store ACT-tekster (f.eks. Hayes og kollegers Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change) og teknologi (f.eks. VA ACT Coach). Kjerneinnholdsmoduler vil dekke: 1) Atferdsendring og avhengighetsutløser, 2) verdiavklaring, 3) aksept, 4) kognitiv defusing, 5) engasjert handling og 6) vilje. Ytterligere "generelle" innholdsmoduler vil også bli inkludert (f.eks. gi støtte for medisinering og avtalesporing) for å støtte behandlingsengasjement.

Fase 1 kvalitative intervjuer Intervjuguide. Intervjuer vil inkludere åpne spørsmål om ACT for å RECOVERs aksept, gjennomførbarhet av engasjement, potensielle bekymringer og første reaksjoner. Intervjuspørsmål er basert på Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Intervjuanalyse Kvalitativ dataanalyse vil bruke en tematisk tilnærming med mål om å fastslå intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet av engasjement og henvisningsspørsmål. To uavhengige anmeldere vil kode hver intervjutranskripsjon ved hjelp av åpen koding. Hvert element vil bli oppsummert separat, og temaer og nøkkelpunkter vil bli generert for å vurdere datametning. To anmeldere vil analysere de kvalitative dataene ved å bruke modifisert jordet koding for å identifisere temaer fra lydopptak etter hvert intervju. Intervensjonsområder vil bli endret etter hvert som tilbakemeldinger gis. Hvert sett med intervjuer vil finne sted med 3-4 deltakere per gruppe. Antall endringer som trengs for hvert tiltaksområde vil bli sporet; det forventes at mindre intervensjonsavgrensning vil være nødvendig ved slutten av intervjusyklusen. Hvis senere intervjuer fortsatt tyder på et behov for betydelig foredling (f.eks. økende antall endringer som trengs), vil ytterligere testing bli utført.

FASE 2: Iterativ brukervennlighetstesting Fase 2: Pilotevaluering av intervensjonskomponenter i feltbasert iterativ brukervennlighetstesting (måned 15-33; 18 måneder): Veteraner vil bli rekruttert i MOUD (N=12-15) for å utføre brukervennlighet og innholdsgodkjenning testing av ACT for å RECOVER over 3 iterative bølger (n=4-5 per bølge).

Iterative prosedyrer for brukbarhetsvurdering Kvalifiserte veteraner vil komme til VACHS West Haven campus for å fullføre grunnlinjetiltak. Deretter vil veteraner bli utstyrt med en smarttelefon som inneholder en betaversjon av ACT to RECOVER. Først vil veteraner bli ledet gjennom deler av mobilapplikasjonen og brukergrensesnittet. Ulike bilder for alternativer for ACT to RECOVER-appen, samt en PowerPoint med informasjon om brukergrensesnittet vil bli vist for å simulere intervensjonen og brukergrensesnittet. For det andre vil veteraner bli utstyrt med skriftlige instruksjoner og bedt om å gjøre en atferdsgjennomgang av en del av ACT to RECOVER-systemet ved å bruke beta-appversjonen og leverte PowerPoint-lysbilder. For det tredje vil veteraner bli bedt om å gå gjennom ACT to RECOVER-systemet uten veiledning. Gjennomgående vil det bli brukt en kombinert brukervennlighet og kontekstuell intervjutilnærming der deltakerens systembruk registreres mens de blir stilt spørsmål om deres engasjement og preferanser. Til slutt skal deltakerne gjennomføre akseptabilitets- og brukervennlighetsmål, samt et semistrukturert kvalitativt exitintervju. Gjennomsnittlig 2 uker mellom bølgene for å gi Geisel Software Inc. tid til å løse identifiserte funksjonalitets- og grensesnittproblemer. Go/no-go-grenser for å avgjøre om fase 3 skal starte er satt på forhånd (se avsnitt 6b. Utfallsmål).

Datainnsamling og analyse Kvantitativ statistikk vil bli beregnet og rapportert for å beskrive prøven og vurdere for forhåndsdefinerte go/no-go grenser for neste fase. I henhold til et tilpasset rammeverk for Integrated Technology Acceptance Model (ITAM) vil korrelasjoner også vurderes mellom helsefaktorer og demografisk informasjon med indre motivasjon, opplevd brukervennlighet/nytte og atferdsmessig hensikt om å bruke ACT for RECOVER. Det forventes at positive korrelasjoner mellom alle ITAM-konstruksjoner vil være tilstede.

Kvalitativ kombinert brukervennlighet og kontekstuell intervjuanalyse. Under brukervennlighetsøkter vil deltakerne vurdere ACT to RECOVER ved å bruke en "tenk høyt"-protokoll, og verbalisere tankene sine mens de navigerer i appen. Etter en periode med leting med appen, vil forskningspersonalet bruke en forhåndsdefinert protokoll for å be veteraner om å utføre en rekke oppgaver (f.eks. tilgang til forskjellige moduler). Sesjon og opptak på skjermen vil skje sammen med sanntidsobservasjon. I tillegg vil veteraner fylle ut en serie korte spørreskjemaer om brukervennlighet etter brukertesting og det kvalitative intervjuet.

En modifisert konsensuell kvalitativ forskning (CQR) tilnærming vil bli brukt for å kode økttranskripsjonene. Forskerteamets første kodebok basert på nøkkelaktiviteter og spørsmål i brukertestprotokollen vil bli utviklet og brukt for å identifisere brukervennlighetstemaer i skjerminnspilte videoer, med ytterligere forskningspersonell identifisert for å fungere som koderevisor: (a) To kodere bruker den første kodeboken gjennom dataanalysen for å fremme flere perspektiver; (b) konsensus oppnås mellom koderne om betydningen av dataene; (c) minst én revisor må kontrollere arbeidet til det primære dommerteamet for å minimere potensiell skjevhet; og (d) domene- og temafrekvens rapporteres.

Temaer vil deretter bli kategorisert i henhold til følgende CQR-grupperinger: generelt (inkluder alle eller alle unntatt ett av tilfellene), typiske (inkluderer mer enn halvparten av tilfellene opp til avskjæringen for generelt), og variant (minst to tilfeller opp til cutoff for typisk). Generelle kommentarer vil bli klassifisert angående brukervennlighet etter behov for å inkludere i iterativ utvikling, typiske og varianter vil bli diskutert i forskergruppen for å bestemme potensielle måter å inkorporere denne tilbakemeldingen i intervensjonsforfining. Tilbakemelding vil deretter trianguleres per testbølge ved å 1) oppsummere foreslåtte endringer, 2) innhente input fra studieteamet og 3) møte med programvareutviklingsteamet for å implementere endringer.

FASE 3: Trinn 1b Pilot RCT Fase 3: Trinn 1b Pilot RCT (måned 33-60; 27 måneder): En Trinn 1b RCT pilot vil bli utført for å vurdere akseptabiliteten (behandlingstilfredshet, opplevd brukervennlighet og nytte, atferdsmessige hensikter til å bruk, faktisk bruk) og gjennomførbarhet (rekruttering, behandlingsmottakelighet, vedvarende deltakelse og slitasje i hver tilstand) for å sammenligne ACT med RECOVER (n=20) med en smarttelefonbasert symptomovervåkingskontrolltilstand (n=20). Fase 3 vil fokusere på (3a) å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjons- og forskningsprosedyrene og (3b) utforske datakarakteristikkene til, og beskrive endringer i, funksjonelle (f.eks. verdikonsistente levemåter) og kliniske utfall (f.eks. ulovlige resultater) opioidbruk).

Trinn 1b Pilot RCT-prosedyrer Ved starten av dette besøket vil forskningspersonell bekrefte deltakerens kvalifisering og bekrefte informert samtykke. Deretter vil veteraner fullføre demografiske og helsemessige grunnlinjetiltak, samt relevante utfallsmål. Veteraner vil ha blitt randomisert til å motta enten ACT to RECOVER (behandlingsarm) eller smarttelefon-basert symptomovervåking (kontroll) tilstand før studiebesøket deres, med instruksjoner for riktig appnedlasting og bruk gitt under baselineøkten (se seksjon 7. Våpen og intervensjoner for detaljer). Veteraner vil bli bedt om å bruke den respektive tilstandens app i løpet av de neste 5 ukene og delta på studiebesøk ved midtpunkt (uke 2), endepunkt (uke 4) og oppfølging (uke 5), der indikerte tiltak vil bli samlet inn (se § 6b. Utfallsmål).

Semistrukturert kvalitativt exitintervju. Et 30-minutters, semi-strukturert kvalitativt intervju vil bli gjennomført med veteraner i begge armer under endepunktsvurderingen, for ytterligere å vurdere aksept, gjennomførbarhet, brukervennlighet og spredningsproblemer. Spørsmål vil spørre om eventuelle problemer med apptilgang og bruk, opplevde effekter, om veteraner vil anbefale appen til en venn, og anbefalte endringer.

Databehandling og statistisk analyse Effektanalyse. I samsvar med NIH Stage-modellen for intervensjonsutvikling, vil denne Stage 1b RCT fokusere på å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en gitt intervensjon og studieprosedyrer (vs. effekttesting), og foreslår følgelig et utvalg på N=40 (n=20 kvalifiserte deltakere per gruppe).

Primære analyser og hypoteser, trinn 1b RCT - Mål 3a: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av studieintervensjon og prosedyrer. Mål for mål 3a inkluderer en beskrivende vurdering av om ACT to RECOVER og smarttelefonbaserte symptomovervåkingskontrollapper når terskler for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og vedlikehold av brukervennlighetsterskler (se del 6b Studieresultater for detaljer om disse tiltakene og tersklene). Hvis studieterskler ikke er oppfylt, vil studieteamet og Geisel Softwares utviklingsteam samles for å diskutere ytterligere intervensjon og/eller forbedring av studieprosedyren, som kan inkludere ytterligere datainnsamling inntil terskelverdiene er nådd. Oppnåelse av terskel indikerer at ACT to RECOVER-systemet og utprøvingsprosedyrer er egnet for en påfølgende effektstudie.

Mål 3a Hypoteser:

Det antas at alle konstruksjoner vil korrelere positivt med hverandre (f.eks. større tilfredshet med medisinsk behandling, informasjonssøking og behov for helsehjelp vil positivt korrelere med indre motivasjon for appbruk, som positivt vil korrelere med opplevd brukervennlighet og nytte, atferdsmessig intensjon om å bruke appen, og til slutt med faktisk appbruk). Analyse av intervjuer etter intervensjon vil også bli gjort ved å bruke notater tatt av studiepersonell under utgangsintervjuet; Intervjuer vil også bli tatt opp på lydbånd og transkribert for senere analyse. Forskere vil bruke kvalitative CRQ-analyseteknikker på disse dataene (f.eks. koding og uttrekk av hovedtemaer) for å vurdere barrierer og tilretteleggere for appbruk per betingelse.

Sekundære analyser, trinn 1b RCT - Mål 3b: Beskrivende analyser for å gi foreløpige empiriske bevis for en påfølgende effektforsøk og informere om utformingen av den.

I samsvar med fase 3s foreslåtte studie, vil mål 3b også vurdere om de foreslåtte studieprosedyrene er egnet til å samle inn nødvendige data for fremtidig effekttesting. For hver tilstand vil studieteamet beregne beskrivende statistikk, vurdere univariate fordelinger, utforske bivariate forhold og gjennomføre t-tester med parvise prøver for å evaluere de potensielle endringene i funksjonelle og kliniske utfall innen forsøkspersonene. Disse analysene vil undersøke baseline sammenlignet med hvert påfølgende studieintervall (dvs. baseline vs. midtpunkt, baseline vs. endepunkt, baseline vs. 5-ukers oppfølging), og vil bli utført på hele prøven, samt stratifisert av gruppe.

Mål 3b Hypoteser:

Det antas at de i ACT to RECOVER-tilstanden vil demonstrere en økning i verdibasert livskvalitet, livskvalitet og MOUD-overholdelse for veteraner i ACT to RECOVER-tilstanden, samt en reduksjon i atferdsmessig unngåelse, ulovlig opioidbruk, og rusrelaterte problemer.