Een smartphone-applicatie ontwikkelen ter ondersteuning van de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen door veteranen

FASE 1: Initiële ontwikkeling van het ACT to RECOVER-systeem Fase 1: Ontwikkelingsfase (maanden 0-15; 15 maanden): Veteranen in MOUD (n=10) en klinisch personeel van VA MOUD (n=10) zullen feedback en input geven over de concepten voor de interventie-inhoud die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld.

HANDEL om inhoud te HERSTELLEN. ACT to RECOVER zal worden ontworpen om te fungeren als een flexibele, semi-gestructureerde, gebruiksvriendelijke mobiele applicatie als aanvulling op MOUD. De inhoud omvat componenten die geschikt zijn voor zelfbeheer en/of gebruik bij aanbieders. ACT to RECOVER zal zo worden ontworpen dat belangrijke ACT-gerichte modules binnen 1 maand kunnen worden voltooid, hoewel veteranen de app en de functies ervan op verzoek kunnen blijven gebruiken na voltooiing van de studie. De kerninhoud van ACT voor de modules van RECOVER zal worden aangepast aan de belangrijkste ACT-teksten (bijvoorbeeld de Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change van Hayes en collega's) en technologie (bijvoorbeeld VA ACT Coach). Kerninhoudmodules behandelen: 1) Gedragsverandering en verslavingstriggers, 2) verduidelijking van waarden, 3) acceptatie, 4) cognitieve defusering, 5) toegewijde actie, en 6) bereidheid. Er zullen ook aanvullende ‘algemene’ inhoudsmodules worden opgenomen (bijvoorbeeld ondersteuning voor medicatie en het bijhouden van afspraken) om de betrokkenheid bij de behandeling te ondersteunen.

Fase 1 Kwalitatieve interviews Interviewgids. De interviews omvatten open vragen over de aanvaardbaarheid van ACT to RECOVER, de haalbaarheid van betrokkenheid, mogelijke zorgen en eerste reacties. Interviewvragen zijn gebaseerd op het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel (PRISM).

Interviewanalyse Bij kwalitatieve data-analyse wordt gebruik gemaakt van een thematische aanpak met als doel de aanvaardbaarheid van interventies, de haalbaarheid van betrokkenheid en verwijzingsproblemen vast te stellen. Twee onafhankelijke reviewers coderen elke transcriptie van het interview met behulp van open-ended codering. Elk element wordt afzonderlijk samengevat en er worden thema’s en kernpunten gegenereerd om de gegevensverzadiging te beoordelen. Twee reviewers zullen de kwalitatieve gegevens analyseren met behulp van aangepaste geaarde codering om na elk interview thema's uit audio-opnamen te identificeren. Interventiegebieden zullen worden aangepast naarmate er feedback wordt gegeven. Elke set interviews zal plaatsvinden met 3-4 deelnemers per groep. Het aantal benodigde wijzigingen voor elk interventiegebied zal worden bijgehouden; Er wordt verwacht dat er tegen het einde van de interviewcyclus minder verfijning van de interventie nodig zal zijn. Als uit latere interviews blijkt dat er nog steeds behoefte is aan aanzienlijke verfijning (bijvoorbeeld als er meer wijzigingen nodig zijn), zullen er verdere tests worden uitgevoerd.

FASE 2: Iteratieve bruikbaarheidstesten Fase 2: Pilotevaluatie van interventiecomponenten in veldgebaseerde iteratieve bruikbaarheidstesten (maanden 15-33; 18 maanden): Veteranen worden gerekruteerd in MOUD (N=12-15) om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de inhoud te beoordelen testen van ACT to RECOVER over 3 iteratieve golven (n=4-5 per golf).

Iteratieve beoordelingsprocedures voor bruikbaarheid In aanmerking komende veteranen komen naar de VACHS West Haven-campus om basismaatregelen te voltooien. Hierna krijgen veteranen een smartphone met daarop een bètaversie van ACT to RECOVER. Eerst zullen veteranen door delen van de mobiele applicatie en de gebruikersinterface worden geleid. Er worden verschillende afbeeldingen getoond voor de opties van de ACT to RECOVER-app, evenals een PowerPoint met informatie over de gebruikersinterface om de interventie en de gebruikersinterface ervan te simuleren. Ten tweede zullen veteranen schriftelijke instructies krijgen en gevraagd worden om een ​​gedragsmatige walk-through te doen van een deel van het ACT to RECOVER-systeem met behulp van de bèta-app-versie en PowerPoint-dia's. Ten derde zullen veteranen worden gevraagd om zonder begeleiding het ACT to RECOVER-systeem te doorlopen. Er zal gebruik worden gemaakt van een gecombineerde bruikbaarheids- en contextuele interviewbenadering, waarbij het systeemgebruik van de deelnemers wordt vastgelegd terwijl hen vragen worden gesteld over hun betrokkenheid en voorkeuren. Ten slotte zullen de deelnemers de aanvaardbaarheids- en bruikbaarheidsmaatregelen voltooien, evenals een semi-gestructureerd kwalitatief exit-interview. Er zit gemiddeld twee weken tussen de golven, zodat Geisel Software Inc. de geïdentificeerde functionaliteits- en interfaceproblemen kan aanpakken. Go/no-go-limieten om te bepalen of fase 3 moet beginnen, worden a priori vastgesteld (zie sectie 6b. Uitkomstmaten).

Gegevensverzameling en -analyse Er zullen kwantitatieve statistieken worden berekend en gerapporteerd om het monster te beschrijven en de vooraf gedefinieerde go/no-go-limieten voor de volgende fase te beoordelen. In overeenstemming met een aangepast raamwerk van het Integrated Technology Acceptance Model (ITAM), zullen ook correlaties worden beoordeeld tussen gezondheidsfactoren en demografische informatie met intrinsieke motivatie, waargenomen gebruiksgemak/bruikbaarheid en gedragsintentie om ACT te gebruiken om te HERSTELLEN. Er wordt verwacht dat er positieve correlaties tussen alle ITAM-constructen aanwezig zullen zijn.

Kwalitatieve gecombineerde bruikbaarheid en contextuele interviewanalyse. Tijdens bruikbaarheidssessies beoordelen de deelnemers ACT to RECOVER met behulp van een 'hardopdenk'-protocol, waarbij ze hun gedachten onder woorden brengen terwijl ze door de app navigeren. Na een periode van verkenning met de app zal het onderzoekspersoneel een vooraf gemaakt protocol gebruiken om veteranen te vragen een reeks taken uit te voeren (bijvoorbeeld toegang krijgen tot verschillende modules). Sessie en opname op het scherm zullen plaatsvinden naast realtime observatie. Daarnaast zullen veteranen een reeks korte bruikbaarheidsvragenlijsten invullen na gebruikerstests en het kwalitatieve interview.

Een aangepaste consensuele kwalitatieve onderzoeksbenadering (CQR) zal worden gebruikt om de sessietranscripties te coderen. Het initiële codeboek van het onderzoeksteam, gebaseerd op de belangrijkste activiteiten en vragen in het gebruikerstestprotocol, zal worden ontwikkeld en gebruikt voor het identificeren van bruikbaarheidsthema's in op het scherm opgenomen video's, waarbij extra onderzoekspersoneel zal worden aangewezen om als code-auditor op te treden: (a) Twee programmeurs maken gebruik van het initiële codeboek tijdens de data-analyse om meerdere perspectieven te bevorderen; (b) er consensus wordt bereikt tussen codeerders over de betekenis van de gegevens; (c) ten minste één auditor moet het werk van het primaire team van rechters controleren om mogelijke vooringenomenheid tot een minimum te beperken; en (d) domein- en themafrequentie worden gerapporteerd.

Thema's worden vervolgens gecategoriseerd volgens de volgende CQR-groeperingen: algemeen (omvat alle of alle gevallen op één na), typisch (omvat meer dan de helft van de gevallen tot aan de grens voor algemeen) en variant (minstens twee gevallen tot aan de grenswaarde voor normaal). Algemene opmerkingen over bruikbaarheid zullen worden geclassificeerd als noodzakelijk om op te nemen in de iteratieve ontwikkeling. Typische en varianten zullen worden besproken binnen de onderzoeksgroep om te beslissen over mogelijke manieren om deze feedback op te nemen in de verfijning van de interventie. De feedback zal vervolgens per testgolf worden getrianguleerd door 1) het samenvatten van voorgestelde wijzigingen, 2) het verkrijgen van input van het onderzoeksteam en 3) het ontmoeten van het softwareontwikkelingsteam om wijzigingen door te voeren.

FASE 3: Fase 1b Pilot RCT Fase 3: Fase 1b Pilot RCT (maanden 33-60; 27 maanden): Er zal een Fase 1b RCT-pilot worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid te beoordelen (behandelingstevredenheid, waargenomen gebruiksgemak en bruikbaarheid, gedragsintentie om gebruik, feitelijk gebruik) en haalbaarheid (rekrutering, behandelingsontvankelijkheid, duurzame deelname en verloop in elke aandoening) van het vergelijken van ACT met RECOVER (n=20) met een op een smartphone gebaseerde symptoomcontroleconditie (n=20). Fase 3 zal zich richten op (3a) het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie- en onderzoeksprocedures en (3b) het onderzoeken van de gegevenskenmerken van, en het beschrijven van veranderingen in, functionele (bijvoorbeeld waardenconsistent leven) en klinische uitkomsten (bijvoorbeeld illegale opioïdengebruik).

Fase 1b Pilot RCT-procedures Aan het begin van dit bezoek zal het onderzoekspersoneel bevestigen of de deelnemer in aanmerking komt en de geïnformeerde toestemming verifiëren. Hierna zullen veteranen de demografische en gezondheidsmaatregelen voltooien, evenals relevante uitkomstmaten. Veteranen zullen gerandomiseerd zijn om ofwel ACT to RECOVER (behandelingsarm) ofwel op een smartphone gebaseerde symptoommonitoring (controle) te ontvangen voorafgaand aan hun basisstudiebezoek, met instructies voor het downloaden en gebruiken van de juiste app tijdens de basissessie (zie sectie 7. Wapens en interventies voor details). Veteranen wordt gevraagd om de app voor de betreffende aandoening de komende vijf weken te gebruiken en om de middelste (week 2), het eindpunt (week 4) en de vervolgbezoeken (week 5) bij te wonen, waarbij de aangegeven maatregelen zullen worden verzameld (zie sectie 6b. Uitkomstmaten).

Semi-gestructureerd kwalitatief exit-interview. Tijdens de eindpuntbeoordeling zal een 30 minuten durend, semi-gestructureerd kwalitatief interview worden afgenomen met veteranen in beide armen, om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en verspreidingskwesties verder te beoordelen. Bij vragen wordt gekeken naar eventuele problemen met de toegang tot en het gebruik van de app, de waargenomen effecten, of veteranen de app aan een vriend zouden aanbevelen, en aanbevolen wijzigingen.

Gegevensbeheer en statistische analyse Machtsanalyse. In overeenstemming met het NIH Stage-model voor interventieontwikkeling, zal deze Stage 1b RCT zich richten op het bepalen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een bepaalde interventie en onderzoeksprocedures (vs. werkzaamheidstesten), en stelt daarom een ​​steekproef van N=40 voor (n=20 in aanmerking komende deelnemers per groep).

Primaire analyses en hypothesen, Fase 1b RCT - Doel 3a: Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van onderzoeksinterventie en -procedures. Doelstellingen voor doel 3a omvatten het beschrijvend beoordelen of de ACT to RECOVER en smartphone-gebaseerde apps voor symptoommonitoring drempels bereiken voor de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en handhaving van bruikbaarheidsdrempels van interventies (zie sectie 6b Studieresultaten voor details over deze maatregelen en drempels). Als de onderzoeksdrempels niet worden gehaald, zullen het onderzoeksteam en het ontwikkelingsteam van Geisel Software bijeenkomen om verdere interventie en/of verfijning van de onderzoeksprocedure te bespreken, wat mogelijk aanvullende gegevensverzameling omvat totdat aan de drempels wordt voldaan. Het behalen van de drempel zou erop wijzen dat het ACT to RECOVER-systeem en de proefprocedures geschikt zijn voor een volgend werkzaamheidsonderzoek.

Doel 3a Hypotheses:

Er wordt verondersteld dat alle constructen positief met elkaar zullen correleren (bijvoorbeeld een grotere tevredenheid over de medische zorg, het zoeken naar informatie en de behoefte aan gezondheidszorg zullen positief correleren met intrinsieke motivatie voor app-gebruik, wat positief zal correleren met waargenomen gebruiksgemak en bruikbaarheid, intentie om de app te gebruiken, en uiteindelijk bij daadwerkelijk app-gebruik). Er zal ook een analyse van de interviews na de interventie plaatsvinden aan de hand van aantekeningen die door het onderzoekspersoneel zijn gemaakt tijdens het exit-interview; De interviews worden ook op audio opgenomen en getranscribeerd voor latere analyse. Onderzoekspersoneel zal kwalitatieve analytische technieken van CRQ op deze gegevens toepassen (bijvoorbeeld het coderen en extraheren van belangrijke thema's) om barrières en facilitators voor app-gebruik per aandoening te beoordelen.

Secundaire analyses, Fase 1b RCT - Doel 3b: Beschrijvende analyses om voorlopig empirisch bewijs te leveren voor een volgend werkzaamheidsonderzoek en om het ontwerp ervan te onderbouwen.

In overeenstemming met de voorgestelde studie in fase 3, zal Doelstelling 3b ook beoordelen of de voorgestelde onderzoeksprocedures geschikt zijn om de vereiste gegevens te verzamelen voor toekomstige werkzaamheidstests. Voor elke aandoening zal het onderzoeksteam beschrijvende statistieken berekenen, univariate verdelingen beoordelen, bivariate relaties onderzoeken en gepaarde t-tests uitvoeren om de potentiële veranderingen in functionele en klinische uitkomsten binnen proefpersonen te evalueren. Bij deze analyses wordt de basislijn onderzocht in vergelijking met elk volgend onderzoeksinterval (d.w.z. basislijn vs. middelpunt, basislijn vs. eindpunt, basislijn vs. follow-up na 5 weken), en zullen worden uitgevoerd op de hele steekproef, en ook gestratificeerd naar groep.

Doel 3b Hypotheses:

Er wordt verondersteld dat degenen in de ACT to RECOVER-conditie een toename zullen laten zien in op waarden gebaseerd leven, kwaliteit van leven en MOUD-naleving voor veteranen in de ACT to RECOVER-conditie, evenals een afname in gedragsvermijding, illegaal opioïdengebruik, en stofgerelateerde problemen.