Entwicklung einer Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei Veteranen

PHASE 1: Erste Entwicklung des ACT-to-RECOVER-Systems Phase 1: Entwicklungsphase (Monate 0-15; 15 Monate): Veteranen in MOUD (n=10) und VA MOUD-Klinikpersonal (n=10) geben Feedback und Input dazu die vom Studienteam entwickelten Interventionsinhaltsentwürfe.

HANDELN, um Inhalte WIEDERHERZUSTELLEN. ACT to RECOVER soll als flexible, halbstrukturierte und benutzerfreundliche mobile Zusatzanwendung zu MOUD dienen. Der Inhalt umfasst Komponenten, die entweder für die Selbstverwaltung und/oder die Verwendung mit Anbietern geeignet sind. ACT to RECOVER ist so konzipiert, dass die wichtigsten auf ACT ausgerichteten Module innerhalb eines Monats abgeschlossen werden können. Veteranen können die App und ihre Funktionen jedoch auf Anfrage nach Abschluss des Studiums weiterhin nutzen. Kerninhalte für die Module von ACT to RECOVER werden aus wichtigen ACT-Texten (z. B. Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change von Hayes und Kollegen) und Technologie (z. B. VA ACT Coach) übernommen. Zu den Kerninhaltsmodulen gehören: 1) Verhaltensänderungen und Suchtauslöser, 2) Werteklärung, 3) Akzeptanz, 4) kognitive Entschärfung, 5) engagiertes Handeln und 6) Bereitschaft. Zusätzliche „allgemeine“ Inhaltsmodule werden ebenfalls enthalten sein (z. B. Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme und Terminverfolgung), um das Behandlungsengagement zu unterstützen.

Interviewleitfaden für qualitative Phase-1-Interviews. Die Interviews umfassen offene Fragen zur Akzeptanz von ACT to RECOVER, zur Durchführbarkeit des Engagements, zu potenziellen Bedenken und zu ersten Reaktionen. Interviewfragen basieren auf dem Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Interviewanalyse Die qualitative Datenanalyse verwendet einen thematischen Ansatz mit dem Ziel, die Akzeptanz der Intervention, die Durchführbarkeit des Engagements und Überweisungsprobleme festzustellen. Zwei unabhängige Gutachter kodieren jede Interviewtranskription mittels offener Kodierung. Jedes Element wird separat zusammengefasst und Themen und Schlüsselpunkte werden generiert, um die Datensättigung zu bewerten. Zwei Gutachter analysieren die qualitativen Daten mithilfe einer modifizierten Grounded Coding, um nach jedem Interview Themen aus Audioaufzeichnungen zu identifizieren. Die Interventionsbereiche werden entsprechend dem Feedback geändert. Jede Interviewreihe findet mit 3-4 Teilnehmern pro Gruppe statt. Die Anzahl der für jeden Interventionsbereich erforderlichen Änderungen wird verfolgt. Es wird erwartet, dass bis zum Ende des Interviewzyklus weniger Interventionsverfeinerungen erforderlich sein werden. Wenn spätere Interviews immer noch darauf hinweisen, dass erhebliche Verbesserungen erforderlich sind (z. B. eine zunehmende Anzahl erforderlicher Änderungen), werden weitere Tests durchgeführt.

PHASE 2: Iterative Usability-Tests Phase 2: Pilotbewertung von Interventionskomponenten in feldbasierten iterativen Usability-Tests (Monate 15–33; 18 Monate): Veteranen werden in MOUD (N=12–15) rekrutiert, um die Benutzerfreundlichkeit und Inhaltsakzeptanz zu ermitteln Testen von ACT to RECOVER über 3 iterative Wellen (n=4-5 pro Welle).

Verfahren zur iterativen Bewertung der Benutzerfreundlichkeit. Berechtigte Veteranen kommen zum VACHS-Campus in West Haven, um grundlegende Maßnahmen durchzuführen. Anschließend erhalten Veteranen ein Smartphone mit einer Betaversion von ACT to RECOVER. Zunächst werden Veteranen durch Teile der mobilen Anwendung und ihrer Benutzeroberfläche geführt. Zur Simulation des Eingriffs und seiner Benutzeroberfläche werden verschiedene Bilder zu Optionen der ACT to RECOVER-App sowie eine PowerPoint-Präsentation mit Informationen zur Benutzeroberfläche gezeigt. Zweitens erhalten Veteranen schriftliche Anweisungen und werden gebeten, mithilfe der Beta-App-Version und der bereitgestellten PowerPoint-Folien einen verhaltensbezogenen Rundgang durch einen Teil des ACT to RECOVER-Systems durchzuführen. Drittens werden Veteranen gebeten, sich ohne Anleitung durch das ACT-to-RECOVER-System zu bewegen. Dabei kommt ein kombinierter benutzerfreundlicher und kontextbezogener Interviewansatz zum Einsatz, bei dem die Systemnutzung der Teilnehmer aufgezeichnet wird, während ihnen Fragen zu ihrem Engagement und ihren Vorlieben gestellt werden. Abschließend führen die Teilnehmer Akzeptanz- und Usability-Messungen sowie ein halbstrukturiertes qualitatives Austrittsgespräch durch. Durchschnittlich 2 Wochen zwischen den Wellen, um Geisel Software Inc. Zeit zu geben, identifizierte Funktionalitäts- und Schnittstellenprobleme zu beheben. Go/No-Go-Grenzen, um zu bestimmen, ob Phase 3 beginnen soll, werden von vornherein festgelegt (siehe Abschnitt 6b. Zielparameter).

Datenerfassung und -analyse Es werden quantitative Statistiken berechnet und gemeldet, um die Probe zu beschreiben und vordefinierte Go/No-Go-Grenzwerte für die nächste Phase zu bewerten. In Übereinstimmung mit einem angepassten Framework für das integrierte Technologieakzeptanzmodell (ITAM) werden auch Korrelationen zwischen Gesundheitsfaktoren und demografischen Informationen mit intrinsischer Motivation, wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit/Nützlichkeit und Verhaltensabsicht, ACT zur Wiederherstellung zu verwenden, bewertet. Es wird erwartet, dass positive Korrelationen zwischen allen ITAM-Konstrukten vorliegen.

Qualitative kombinierte Usability- und kontextbezogene Interviewanalyse. Während der Usability-Sitzungen bewerten die Teilnehmer ACT to RECOVER mithilfe eines „laut denkenden“ Protokolls und verbalisieren ihre Gedanken, während sie durch die App navigieren. Nach einer Erkundungsphase mit der App wird das Forschungspersonal mithilfe eines vorab erstellten Protokolls Veteranen auffordern, eine Reihe von Aufgaben auszuführen (z. B. Zugriff auf verschiedene Module). Die Sitzungs- und Bildschirmaufzeichnung erfolgt neben der Echtzeitbeobachtung. Darüber hinaus werden Veteranen nach Benutzertests und dem qualitativen Interview eine Reihe kurzer Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit ausfüllen.

Zur Kodierung der Sitzungstranskriptionen wird ein modifizierter Ansatz der konsensuellen qualitativen Forschung (CQR) verwendet. Das erste Codebuch der Forscher des Forschungsteams, das auf Schlüsselaktivitäten und Fragen im Benutzertestprotokoll basiert, wird entwickelt und zur Identifizierung von Usability-Themen in am Bildschirm aufgezeichneten Videos eingesetzt, wobei zusätzliches Forschungspersonal als Code-Auditor identifiziert wird: (a) Zwei Codierer verwenden das anfängliche Codebuch während der gesamten Datenanalyse, um mehrere Perspektiven zu fördern; (b) zwischen den Programmierern wird ein Konsens über die Bedeutung der Daten erzielt; (c) mindestens ein Prüfer muss die Arbeit des primären Richterteams überprüfen, um mögliche Vorurteile zu minimieren; und (d) die Domänen- und Themenhäufigkeit wird gemeldet.

Die Themen werden dann gemäß den folgenden CQR-Gruppierungen kategorisiert: allgemein (alle oder alle bis auf einen der Fälle einschließen), typisch (mehr als die Hälfte der Fälle bis zum Grenzwert für allgemein einschließen) und Variante (mindestens zwei Fälle). bis zum Cutoff für typisch). Allgemeine Kommentare werden hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit nach Bedarf klassifiziert, um sie in die iterative Entwicklung einzubeziehen. Typische Kommentare und Varianten werden innerhalb der Forschungsgruppe diskutiert, um über mögliche Möglichkeiten zur Einbeziehung dieses Feedbacks in die Verfeinerung der Intervention zu entscheiden. Das Feedback wird dann pro Testwelle trianguliert, indem 1) vorgeschlagene Änderungen zusammengefasst werden, 2) Input vom Studienteam eingeholt wird und 3) sich mit dem Softwareentwicklungsteam trifft, um Änderungen umzusetzen.

PHASE 3: Pilot-RCT der Stufe 1b Phase 3: Pilot-RCT der Stufe 1b (Monate 33–60; 27 Monate): Ein RCT-Pilot der Stufe 1b wird durchgeführt, um die Akzeptanz (Zufriedenheit mit der Behandlung, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit, Verhaltensabsicht) zu bewerten Nutzung, tatsächliche Nutzung) und Durchführbarkeit (Rekrutierung, Behandlungsaufnahmebereitschaft, anhaltende Teilnahme und Fluktuation in jeder Erkrankung) des Vergleichs von ACT mit RECOVER (n=20) mit einer Smartphone-basierten Symptomüberwachungskontrollbedingung (n=20). Phase 3 wird sich darauf konzentrieren, (3a) die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventions- und Forschungsverfahren zu bewerten und (3b) die Datenmerkmale funktionaler (z. B. wertekonsistentes Leben) und klinischer Ergebnisse (z. B. illegale) und Veränderungen in diesen zu untersuchen und zu beschreiben Opioidkonsum).

Pilot-RCT-Verfahren der Stufe 1b Zu Beginn dieses Besuchs bestätigt das Forschungspersonal die Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers und überprüft die Einverständniserklärung. Anschließend werden die Veteranen grundlegende demografische und gesundheitliche Messungen sowie relevante Ergebnismessungen durchführen. Veteranen wurden randomisiert und erhielten entweder ACT to RECOVER (Behandlungsarm) oder eine Smartphone-basierte Symptomüberwachung (Kontrolle) vor ihrem Basisstudienbesuch. Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden der entsprechenden App wurden während der Basissitzung bereitgestellt (siehe). Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 7. Waffen und Interventionen. Veteranen werden gebeten, in den nächsten 5 Wochen die App der jeweiligen Erkrankung zu nutzen und an Studienbesuchen zur Mitte (Woche 2), am Endpunkt (Woche 4) und zur Nachuntersuchung (Woche 5) teilzunehmen, bei denen die angegebenen Maßnahmen erhoben werden (siehe). Abschnitt 6b. Zielparameter).

Halbstrukturiertes qualitatives Exit-Interview. Während der Endpunktbewertung wird ein 30-minütiges, halbstrukturiertes qualitatives Interview mit Veteranen in beiden Armen geführt Bewertung, um Akzeptanz, Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Verbreitungsprobleme weiter zu bewerten. Bei den Fragen geht es um etwaige Probleme mit dem App-Zugriff und der App-Nutzung, um wahrgenommene Auswirkungen, um die Frage, ob Veteranen die App einem Freund empfehlen würden, sowie um empfohlene Änderungen.

Datenmanagement und statistische Analyse Leistungsanalyse. In Übereinstimmung mit dem NIH-Stufenmodell für die Interventionsentwicklung konzentriert sich dieser RCT der Stufe 1b auf die Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer bestimmten Intervention und Studienverfahren (vs. Wirksamkeitstests) und schlägt dementsprechend eine Stichprobe von N=40 vor (n=20 teilnahmeberechtigte Teilnehmer pro Gruppe).

Primäre Analysen und Hypothesen, Stufe 1b RCT – Ziel 3a: Akzeptanz und Durchführbarkeit von Studieninterventionen und -verfahren. Zu den Zielen für Ziel 3a gehört die deskriptive Beurteilung, ob die ACT to RECOVER und Smartphone-basierte Apps zur Symptomüberwachung die Schwellenwerte für die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Aufrechterhaltung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention erreichen (Einzelheiten zu diesen Maßnahmen und Schwellenwerten finden Sie in Abschnitt 6b „Studienergebnisse“). Wenn die Schwellenwerte der Studie nicht erreicht werden, treffen sich das Studienteam und das Entwicklungsteam von Geisel Software, um weitere Interventionen und/oder die Verfeinerung des Studienverfahrens zu besprechen, was eine zusätzliche Datenerfassung umfassen kann, bis die Schwellenwerte erreicht sind. Das Erreichen des Schwellenwerts würde darauf hinweisen, dass das ACT-to-RECOVER-System und die Versuchsverfahren für eine nachfolgende Wirksamkeitsstudie geeignet sind.

Ziel 3a Hypothesen:

Es wird angenommen, dass alle Konstrukte positiv miteinander korrelieren (z. B. größere Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung, Informationssuche und Bedarf an Gesundheitsversorgung korrelieren positiv mit der intrinsischen Motivation für die App-Nutzung, die positiv mit der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit sowie dem Verhalten korreliert). Absicht, die App zu nutzen, und letztendlich mit der tatsächlichen App-Nutzung). Die Analyse der Interviews nach der Intervention erfolgt auch anhand von Notizen, die das Studienpersonal während des Abschlussinterviews gemacht hat. Die Interviews werden außerdem zur späteren Analyse auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Das Forschungspersonal wird qualitative CRQ-Analysetechniken auf diese Daten anwenden (z. B. Kodierung und Extraktion wichtiger Themen), um Hindernisse und Erleichterungen für die App-Nutzung je nach Erkrankung zu bewerten.

Sekundäranalysen, Stufe 1b RCT – Ziel 3b: Beschreibende Analysen, um vorläufige empirische Beweise für einen nachfolgenden Wirksamkeitsversuch zu liefern und dessen Design zu informieren.

In Übereinstimmung mit der Phase der vorgeschlagenen Studie der Phase 3 wird Ziel 3b auch bewerten, ob die vorgeschlagenen Studienverfahren geeignet sind, die erforderlichen Daten für zukünftige Wirksamkeitstests zu sammeln. Für jede Bedingung berechnet das Studienteam deskriptive Statistiken, bewertet univariate Verteilungen, untersucht bivariate Beziehungen und führt t-Tests bei gepaarten Stichproben durch, um die potenziellen Änderungen der funktionellen und klinischen Ergebnisse innerhalb der Probanden zu bewerten. Diese Analysen untersuchen den Ausgangswert im Vergleich zu jedem nachfolgenden Studienintervall (d. h. Ausgangswert vs. Mittelpunkt, Ausgangswert vs. Endpunkt, Ausgangswert vs. 5-Wochen-Follow-up) und werden für die gesamte Stichprobe sowie stratifiziert nach durchgeführt Gruppe.

Ziel 3b Hypothesen:

Es wird angenommen, dass diejenigen, die sich im Zustand „ACT to RECOVER“ befinden, bei Veteranen im Zustand „ACT to RECOVER“ einen Anstieg des wertebasierten Lebens, der Lebensqualität und der MOUD-Compliance zeigen werden, sowie eine Abnahme von Verhaltensvermeidung, illegalem Opioidkonsum, und substanzbedingte Probleme.