Opracowanie aplikacji na smartfony wspierającej leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez weteranów

FAZA 1: Wstępny rozwój systemu ACT w celu RECOVER Faza 1: Faza rozwoju (miesiące 0–15; 15 miesięcy): Weterani MOUD (n=10) i personel kliniczny VA MOUD (n=10) przekażą informacje zwrotne i uwagi na temat projekty treści interwencji opracowane przez zespół badawczy.

DZIAŁAJ, aby ODZYSKAĆ ​​zawartość. ACT to RECOVER zostanie zaprojektowany jako elastyczna, częściowo ustrukturyzowana, przyjazna dla użytkownika aplikacja mobilna, dodatek do MOUD. Treść będzie zawierać komponenty odpowiednie do samodzielnego zarządzania i/lub użytku z dostawcami. ACT to RECOVER zostanie zaprojektowany tak, aby główne moduły poświęcone ACT można było ukończyć w ciągu 1 miesiąca, chociaż weterani będą mogli nadal korzystać z aplikacji i jej funkcji po zakończeniu badania, na żądanie. Podstawowa treść modułów ACT to RECOVER zostanie zaadaptowana z głównych tekstów ACT (np. Terapia akceptacji i zaangażowania Hayesa i współpracowników: proces i praktyka uważnej zmiany) oraz technologii (np. Coach VA ACT). Podstawowe moduły treści obejmą: 1) zmianę zachowania i czynniki wyzwalające uzależnienie, 2) wyjaśnianie wartości, 3) akceptację, 4) rozbrajanie poznawcze, 5) zaangażowane działanie i 6) chęć. Uwzględnione zostaną również dodatkowe moduły treści „ogólnych” (np. zapewniające wsparcie w zakresie śledzenia leków i wizyt), aby wesprzeć zaangażowanie w leczenie.

Faza 1 Wywiady jakościowe Przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych. Rozmowy kwalifikacyjne będą zawierać pytania otwarte dotyczące akceptowalności programu ACT to RECOVER, wykonalności zaangażowania, potencjalnych obaw i początkowych reakcji. Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej opierają się na praktycznym, solidnym modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM).

Analiza wywiadu W analizie danych jakościowych zastosowane zostanie podejście tematyczne, a jej celem będzie ustalenie akceptowalności interwencji, wykonalności zaangażowania i kwestii związanych ze skierowaniem. Dwóch niezależnych recenzentów zakoduje transkrypcję każdego wywiadu przy użyciu kodowania otwartego. Każdy element zostanie podsumowany osobno, a tematy i kluczowe punkty zostaną wygenerowane w celu oceny nasycenia danymi. Dwóch recenzentów przeanalizuje dane jakościowe, stosując zmodyfikowane kodowanie ugruntowane, aby po każdym wywiadzie zidentyfikować tematy z nagrań audio. Obszary interwencji będą modyfikowane w miarę otrzymywania informacji zwrotnych. Każdy zestaw wywiadów odbędzie się z 3-4 uczestnikami w każdej grupie. Liczba zmian potrzebnych w każdym obszarze interwencji będzie śledzona; przewiduje się, że pod koniec cyklu wywiadu konieczne będzie mniejsze udoskonalenie interwencji. Jeżeli późniejsze wywiady nadal będą sugerować potrzebę znacznych udoskonaleń (np. zwiększenie liczby niezbędnych zmian), zostaną przeprowadzone dalsze badania.

FAZA 2: Iteracyjne testowanie użyteczności Faza 2: Pilotażowa ocena komponentów interwencji w iteracyjnym teście użyteczności w terenie (miesiące 15–33; 18 miesięcy): Weterani zostaną rekrutowani w MOUD (N=12-15) w celu sprawdzenia użyteczności i akceptowalności treści testowanie ACT w celu RECOVER w 3 iteracyjnych falach (n=4-5 na falę).

Procedury iteracyjnej oceny użyteczności Kwalifikujący się weterani przybędą do kampusu VACHS West Haven, aby dokończyć podstawowe pomiary. Następnie weterani otrzymają smartfon zawierający wersję beta ACT to RECOVER. Najpierw weterani zostaną zapoznani z fragmentami aplikacji mobilnej i jej interfejsem użytkownika. Zostaną wyświetlone różne obrazy opcji aplikacji ACT to RECOVER, a także program PowerPoint z informacjami o interfejsie użytkownika w celu symulacji interwencji i jej interfejsu użytkownika. Po drugie, weterani otrzymają pisemne instrukcje i zostaną poproszeni o omówienie behawioralnego części systemu ACT to RECOVER przy użyciu wersji beta aplikacji i slajdów programu PowerPoint. Po trzecie, weterani zostaną poproszeni o przejście przez system ACT to RECOVER bez przewodnika. Przez cały czas stosowane będzie podejście łączące użyteczność i wywiad kontekstowy, podczas którego rejestrowane będzie korzystanie z systemu przez uczestników, podczas których będą oni zadawani pytania dotyczące ich zaangażowania i preferencji. Na koniec uczestnicy przeprowadzą pomiary akceptowalności i użyteczności, a także częściowo ustrukturyzowany jakościowy wywiad końcowy. Średnio 2 tygodnie pomiędzy falami, aby dać firmie Geisel Software Inc. czas na rozwiązanie zidentyfikowanych problemów dotyczących funkcjonalności i interfejsu. Limity „go/no-go” w celu ustalenia, czy należy rozpocząć fazę 3, są ustalane z góry (patrz sekcja 6b. Mierniki rezultatu).

Zbieranie i analiza danych Zostaną obliczone i zgłoszone statystyki ilościowe w celu opisania próbki i oceny wcześniej zdefiniowanych limitów zatwierdzenia/nieprzejścia dla następnej fazy. Zgodnie z dostosowanymi ramami Zintegrowanego Modelu Akceptacji Technologii (ITAM), oceniane będą również korelacje między czynnikami zdrowotnymi i informacjami demograficznymi z motywacją wewnętrzną, postrzeganą łatwością użycia/przydatnością i zamiarem behawioralnym wykorzystania ACT do WYzdrowienia. Oczekuje się, że będą obecne dodatnie korelacje pomiędzy wszystkimi konstrukcjami ITAM.

Jakościowa połączona analiza użyteczności i wywiadu kontekstowego. Podczas sesji użyteczności uczestnicy będą oceniać ACT i RECOVER przy użyciu protokołu „myśl na głos”, werbalizując swoje myśli podczas poruszania się po aplikacji. Po okresie eksploracji aplikacji personel badawczy użyje wcześniej utworzonego protokołu, aby poprosić weteranów o wykonanie szeregu zadań (np. uzyskanie dostępu do różnych modułów). Nagrywanie sesji i na ekranie będzie odbywać się równolegle z obserwacją w czasie rzeczywistym. Dodatkowo weterani wypełnią serię krótkich kwestionariuszy użyteczności po testach z użytkownikami i wywiadzie jakościowym.

Do kodowania transkrypcji sesji zostanie zastosowane zmodyfikowane podejście do badań jakościowych opartych na konsensusie (CQR). Zespół badawczy prowadzący badania wstępny słownik kodów oparty na kluczowych działaniach i pytaniach protokołu testowania użytkowników zostanie opracowany i wykorzystany do identyfikacji tematów związanych z użytecznością w filmach nagranych na ekranie, przy czym zostanie wyznaczony dodatkowy personel badawczy, który będzie pełnił rolę audytora kodu: (a) Dwóch programistów wykorzystuje początkowy słownik w trakcie analizy danych w celu wspierania wielu perspektyw; b) koderzy osiągnęli konsensus co do znaczenia danych; (c) co najmniej jeden audytor musi sprawdzać pracę głównego zespołu sędziów, aby zminimalizować potencjalną stronniczość; oraz d) zgłaszana jest częstotliwość domen i tematów.

Tematy zostaną następnie podzielone na kategorie według następujących grup CQR: ogólne (obejmują wszystkie lub wszystkie przypadki z wyjątkiem jednego), typowe (obejmują ponad połowę przypadków aż do granicy ogólnej) i wariantowe (co najmniej dwa przypadki do wartości odcięcia dla typowego). Uwagi ogólne zostaną sklasyfikowane w odniesieniu do użyteczności, jako konieczne do uwzględnienia w rozwoju iteracyjnym, typowe i wariantowe zostaną omówione w grupie badawczej w celu podjęcia decyzji o potencjalnych sposobach włączenia tych informacji zwrotnych do udoskonalenia interwencji. Informacje zwrotne zostaną następnie poddane triangulacji dla każdej fali testowania poprzez: 1) podsumowanie sugerowanych zmian, 2) uzyskanie wkładu zespołu badawczego oraz 3) spotkanie z zespołem programistów w celu wdrożenia zmian.

FAZA 3: Pilotażowe RCT etapu 1b Faza 3: Pilotażowe RCT etapu 1b (miesiące 33–60; 27 miesięcy): Pilotażowe RCT etapu 1b zostanie przeprowadzone w celu oceny akceptowalności (zadowolenie z leczenia, postrzegana łatwość stosowania i użyteczność, zamiar behawioralny użycie, faktyczne użycie) i wykonalność (rekrutacja, podatność na leczenie, trwałe uczestnictwo i wyczerpanie w każdym stanie) porównania ACT z RECOVER (n=20) z warunkiem kontroli monitorowania objawów za pomocą smartfona (n=20). Faza 3 skupi się na (3a) ocenie akceptowalności i wykonalności procedur interwencyjnych i badawczych oraz (3b) badaniu charakterystyki danych i opisywaniu zmian w wynikach funkcjonalnych (np. życie zgodne z wartościami) i klinicznych (np. nielegalne używanie opioidów).

Etap 1b Pilotażowe procedury RCT Na początku tej wizyty personel badawczy potwierdzi kwalifikowalność uczestnika i zweryfikuje świadomą zgodę. Następnie weterani przeprowadzą podstawowe pomiary demograficzne i zdrowotne, a także odpowiednie pomiary wyników. Weterani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej program ACT to RECOVER (ramię leczenia) lub monitorowanie objawów (kontrola) za pomocą smartfona przed wizytą w ramach badania podstawowego, z instrukcjami dotyczącymi pobrania odpowiedniej aplikacji i korzystania z niej dostarczonymi podczas sesji początkowej (patrz szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji 7. Uzbrojenie i interwencje). Weterani zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji odpowiadającej danemu schorzeniu przez następne 5 tygodni oraz o wzięcie udziału w wizytach badawczych w punkcie środkowym (tydzień 2), punkcie końcowym (tydzień 4) i wizytach kontrolnych (tydzień 5), podczas których zostaną zebrane wskazane pomiary (patrz sekcja 6b. Mierniki rezultatu).

Częściowo ustrukturyzowany jakościowy wywiad końcowy. Podczas oceny punktu końcowego z weteranami obu ramion zostanie przeprowadzony 30-minutowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, w celu dalszej oceny kwestii akceptowalności, wykonalności, użyteczności i rozpowszechniania. Pytania będą dotyczyć problemów z dostępem i użytkowaniem aplikacji, dostrzeganych efektów, czy Weterani poleciliby aplikację znajomemu, a także zalecanych zmian.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Analiza mocy. Zgodnie z modelem rozwoju interwencji na etapie NIH, RCT na etapie 1b skupi się na określeniu akceptowalności i wykonalności danej interwencji i procedur badawczych (vs. badanie skuteczności) i w związku z tym proponuje próbę N=40 (n=20 kwalifikujących się uczestników na grupę).

Podstawowe analizy i hipotezy, etap 1b RCT – Cel 3a: Akceptowalność i wykonalność interwencji i procedur badawczych. Cele celu 3a obejmują opisową ocenę, czy ACT to RECOVER i aplikacje kontrolujące monitorowanie objawów oparte na smartfonach osiągną progi akceptowalności interwencji, wykonalności i utrzymania progów użyteczności (szczegółowe informacje na temat tych miar i progów można znaleźć w sekcji 6b Wyniki badania). Jeżeli progi badania nie zostaną osiągnięte, zespół badawczy i zespół programistów Geisel Software zorganizują spotkanie, aby omówić dalszą interwencję i/lub udoskonalenie procedury badania, co może obejmować dodatkowe gromadzenie danych do momentu osiągnięcia progów. Osiągnięcie progu wskazywałoby, że system ACT to RECOVER i procedury badawcze nadają się do późniejszego badania skuteczności.

Cel 3a Hipotezy:

Przypuszcza się, że wszystkie konstrukty będą ze sobą dodatnio korelować (np. większa satysfakcja z opieki medycznej, poszukiwanie informacji i potrzeba opieki zdrowotnej będą dodatnio korelować z wewnętrzną motywacją do korzystania z aplikacji, która będzie dodatnio korelować z postrzeganą łatwością obsługi i przydatnością, behawioralnym zamiar korzystania z aplikacji i ostatecznie faktyczne korzystanie z aplikacji). Analiza wywiadów pointerwencyjnych zostanie również przeprowadzona na podstawie notatek sporządzonych przez personel badawczy podczas wywiadu końcowego; Wywiady będą również nagrywane i transkrybowane do późniejszej analizy. Personel badawczy zastosuje do tych danych techniki analizy jakościowej CRQ (np. kodowanie i wyodrębnianie głównych tematów), aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z aplikacji według stanu.

Analizy wtórne, etap 1b RCT – Cel 3b: Analizy opisowe mające na celu dostarczenie wstępnych dowodów empirycznych do późniejszego badania skuteczności i informacje na temat jego projektu.

Zgodnie z etapem badania proponowanego w fazie 3, w ramach celu 3b zostanie również oceniona, czy proponowane procedury badawcze są odpowiednie do gromadzenia wymaganych danych do przyszłych testów skuteczności. Dla każdego schorzenia zespół badawczy obliczy statystyki opisowe, oceni rozkłady jednoczynnikowe, zbada zależności dwuwymiarowe i przeprowadzi testy t dla par prób, aby ocenić potencjalne zmiany w wynikach funkcjonalnych i klinicznych u poszczególnych pacjentów. W analizach tych zbadana zostanie wartość wyjściowa w porównaniu z każdym kolejnym interwałem badania (tj. linia wyjściowa w porównaniu z punktem środkowym, linia wyjściowa w porównaniu z punktem końcowym, wartość wyjściowa w porównaniu z 5-tygodniową obserwacją) i zostaną przeprowadzone na całej próbie, a także stratyfikowane według Grupa.

Cel 3b Hipotezy:

Przypuszcza się, że osoby w stanie ACT to RECOVER wykażą wzrost stylu życia opartego na wartościach, jakości życia i przestrzegania MOUD w przypadku weteranów w stanie ACT to RECOVER, a także zmniejszenie unikania zachowań, używania nielegalnych opioidów, i problemy związane z substancjami.