开发智能手机应用程序以支持老兵阿片类药物使用障碍的治疗
开发智能手机应用程序以支持退伍军人在阿片类药物使用障碍药物治疗中的功能需求
阿片类药物使用障碍 (OUD) 是一种复杂的慢性疾病，影响着近 70,000 名退伍军人，他们的生活质量显着下降（例如，社交、职业和健康相关功能较差）。 提供 OUD 药物治疗（MOUD；例如丁丙诺啡、美沙酮）（OUD 的一线治疗）的 VA 诊所在尝试治疗退伍军人功能需求时经常面临挑战，这可能需要他们超出现有资源来提供支持。 MOUD 退伍军人迫切需要具有功能影响且易于使用的治疗方法。
接受与承诺疗法 (ACT) 是一个非常适合支持退伍军人在 MOUD 中发挥作用的框架，拥有 20 多年的研究支持。 然而，传统实践 ACT 需要训练有素的临床医生提供每周一次、长达一小时的治疗课程（通常为 12-16 周），对于 MOUD 诊所来说，与标准护理一起使用可能过于繁重。
幸运的是，新兴研究表明移动健康干预措施（MHI；例如智能手机应用程序）可以克服许多这些务实障碍。 MHI 可以通过负担最小且易于访问的格式，有效地提供以功能为中心的治疗，重点关注“现实世界”环境中的退伍军人功能。 然而目前，MOUD 中不存在针对退伍军人的 MHI 定位功能。
拟议的研究将通过开发和评估目标智能手机应用程序的早期原型来解决这一差距，该应用程序旨在增强接受 MOUD 的退伍军人的功能结果，称为“ACT to RECOVER”（接受和承诺疗法，通过承诺、开放性和重视来实现赋权）恢复经验）。
该研究将分三个阶段进行：
第一阶段：开发。 使用退伍军人 (n=10) 和提供者反馈 (n=10) 开发 ACT to RECOVER 内容。
第 2 阶段：迭代可用性评估。 进行现场测试（3 轮，每轮 n=4-5），以将 ACT 改进为 RECOVER 格式、可接受性和可用性。
第 3 阶段：在 1b 阶段随机对照试验 (RCT) 中试点 ACT 以恢复。 进行试点试验，将 ACT 恢复 (n=20) 与基于智能手机的症状监测对照组 (n=20) 进行比较。
- (3a) 评估每个条件的应用和研究程序的可接受性和可行性。
- (3b) 探索功能（例如，基于价值观的生活、生活质量）和临床结果（例如，非法阿片类药物使用）的变化，这将是未来功效测试的关键结果。
研究概览
详细说明
第 1 阶段：ACT to RECOVER 系统的初步开发 第 1 阶段：开发阶段（第 0-15 个月；15 个月）：MOUD 退伍军人 (n=10) 和 VA MOUD 临床工作人员 (n=10) 将提供反馈和意见研究小组制定的干预内容草案。
采取行动恢复内容。 ACT to RECOVER 将被设计为充当 MOUD 的灵活、半结构化、用户友好的移动应用程序附件。 内容将包括适合自我管理和/或与提供商一起使用的组件。 ACT to RECOVER 将设计为在 1 个月内完成以 ACT 为中心的主要模块，不过退伍军人将能够在学习完成后根据要求继续使用该应用程序及其功能。 ACT to RECOVER 模块的核心内容将改编自主要 ACT 文本（例如 Hayes 及其同事的接受和承诺疗法：正念改变的过程和实践）和技术（例如 VA ACT Coach）。 核心内容模块将涵盖：1）行为改变和成瘾触发因素，2）价值观澄清，3）接受，4）认知消除，5）承诺的行动，以及6）意愿。 还将包括其他“一般”内容模块（例如，提供药物和预约跟踪支持）以支持治疗参与。
第一阶段定性访谈访谈指南。 访谈将包括有关 ACT to RECOVER 的可接受性、参与可行性、潜在问题和初步反应的开放式问题。 面试问题基于实用、稳健的实施和可持续性模型 (PRISM)。
访谈分析定性数据分析将使用主题方法，目的是确定干预的可接受性、参与的可行性和转介问题。 两名独立审稿人将使用开放式编码对每个访谈记录进行编码。 每个要素将分别进行总结，并生成主题和要点来评估数据饱和度。 两名审稿人将使用修改后的接地编码来分析定性数据，以在每次采访后从录音中识别主题。 干预区域将根据反馈进行修改。 每组访谈将由 3-4 名参与者进行。 将跟踪每个干预领域所需的变更数量；预计在访谈周期结束时将需要较少的干预细化。 如果后来的采访仍然表明需要进行重大改进（例如，增加所需的更改数量），则将进行进一步的测试。
第 2 阶段：迭代可用性测试 第 2 阶段：现场迭代可用性测试中干预组件的试点评估（第 15-33 个月；18 个月）：MOUD 将招募退伍军人 (N=12-15) 来进行可用性和内容可接受性测试在 3 个迭代波中测试 ACT 到 RECOVER（每波 n=4-5）。
迭代可用性评估程序 符合资格的退伍军人将来到 VACHS West Haven 校园完成基线测量。 接下来，退伍军人将获得一部包含 ACT to RECOVER 测试版的智能手机。 首先，退伍军人将了解移动应用程序的部分内容及其用户界面。 将显示 ACT to RECOVER 应用程序选项的不同图像以及包含用户界面信息的 PowerPoint，以模拟干预及其用户界面。 其次，将向退伍军人提供书面说明，并要求他们使用测试版应用程序版本和提供的 PowerPoint 幻灯片对 ACT to RECOVER 系统的一部分进行行为演练。 第三，退伍军人将被要求在没有指导的情况下通过 ACT to RECOVER 系统。 在整个过程中，将使用结合可用性和情境访谈的方法，记录参与者系统的使用情况，同时询问有关他们的参与度和偏好的问题。 最后，参与者将完成可接受性和可用性测量，以及半结构化定性离职面谈。 两次浪潮之间平均间隔 2 周，以便 Geisel Software Inc. 有时间解决已确定的功能和界面问题。 确定是否应开始第 3 阶段的通过/不通过限制是预先设定的（参见第 6b 节）。 结果衡量）。
数据收集和分析 将计算并报告定量统计数据，以描述样本并评估下一阶段的预定义通过/不通过限制。 根据经过调整的综合技术接受模型 (ITAM) 框架，还将评估健康因素和人口统计信息之间的相关性，以及内在动机、感知的易用性/有用性以及使用 ACT 恢复的行为意图。 预计所有 ITAM 构造之间都将存在正相关性。
定性组合可用性和情境访谈分析。 在可用性会议期间，参与者将使用“有声思考”协议评估 ACT to RECOVER，在浏览应用程序时说出他们的想法。 经过一段时间的应用程序探索后，研究人员将使用预先创建的协议要求退伍军人执行一系列任务（例如，访问不同的模块）。 会话和屏幕记录将与实时观察一起进行。 此外，退伍军人将在用户测试和定性访谈后完成一系列简短的可用性调查问卷。
修改后的共识定性研究 (CQR) 方法将用于对会议转录进行编码。 研究团队调查人员将根据用户测试协议中的关键活动和问题开发和使用初始密码本，用于识别屏幕录制视频中的可用性主题，并确定额外的研究人员充当代码审核员：(a) 两名编码员利用整个数据分析过程中的初始密码本，以培养多种视角； (b) 编码人员就数据的含义达成共识； (c) 至少一名审计员必须检查主要法官团队的工作，以尽量减少潜在的偏见； (d) 报告领域和主题频率。
然后，将根据以下 CQR 分组对主题进行分类：一般（包括除一种情况外的所有或所有情况）、典型（包括超过一般情况截止的情况）和变体（至少两种情况）直到典型的截止值）。 一般性意见将根据需要对可用性进行分类，以纳入迭代开发，典型的和变体将在研究小组内讨论，以决定将这些反馈纳入干预细化的潜在方法。 然后，将通过以下方式对每个测试波的反馈进行三角测量：1) 总结建议的更改，2) 获取研究团队的意见，以及 3) 与软件开发团队会面以实施更改。
第 3 阶段：第 1b 阶段试点随机对照试验 第 3 阶段：第 1b 阶段试点随机对照试验（第 33-60 个月；27 个月）：将进行第 1b 阶段随机对照试验试点，以评估可接受性（治疗满意度、感知的易用性和有用性、行为意图）使用、实际使用）以及将 ACT 与 RECOVER (n=20) 与基于智能手机的症状监测控制条件 (n=20) 进行比较的可行性（每个条件下的招募、治疗接受度、持续参与和损耗）。 第 3 阶段将侧重于 (3a) 评估干预和研究程序的可接受性和可行性，以及 (3b) 探索功能（例如，价值观一致的生活）和临床结果（例如，非法行为）的数据特征并描述其变化。阿片类药物的使用）。
第 1b 阶段试点 RCT 程序 在本次访问开始时，研究人员将确认参与者的资格并核实知情同意书。 接下来，退伍军人将完成基线人口和健康测量，以及相关的结果测量。 退伍军人在基线研究访问之前将被随机分配接受 ACT 恢复（治疗组）或基于智能手机的症状监测（控制）条件，并在基线会话期间提供适当的应用程序下载和使用说明（请参阅有关详细信息，请参阅第 7 节“武器和干预措施”）。 退伍军人将被要求在接下来的 5 周内使用相应情况的应用程序，并参加中点（第 2 周）、终点（第 4 周）和后续（第 5 周）研究访问，在此期间将收集指定的措施（请参阅第 6b 节。 结果衡量）。
半结构化定性离职面谈。 在终点评估期间，将与退伍军人进行 30 分钟的半结构化定性访谈，以进一步评估可接受性、可行性、可用性和传播问题。 问题将询问应用程序访问和使用的任何问题、感知效果、退伍军人是否会向朋友推荐该应用程序以及建议的更改。
数据管理和统计分析功效分析。 与 NIH 干预开发阶段模型一致，该 1b 阶段随机对照试验将侧重于确定给定干预和研究程序的可接受性和可行性（与现有的干预措施相比）。 功效测试），并相应地提出 N=40 的样本（每组 n=20 名合格参与者）。
初步分析和假设，1b 阶段 RCT - 目标 3a：研究干预和程序的可接受性和可行性。 目标 3a 的目标包括描述性评估 ACT to RECOVER 和基于智能手机的症状监测控制应用程序是否达到干预可接受性、可行性和可用性阈值维护的阈值（有关这些措施和阈值的详细信息，请参阅第 6b 节研究结果）。 如果未达到研究阈值，研究团队和 Geisel Software 的开发团队将召开会议讨论进一步的干预和/或研究程序改进，其中可能包括额外的数据收集，直到达到阈值。 达到阈值将表明 ACT to RECOVER 系统和试验程序适合后续疗效试验。
目标 3a 假设：
假设所有结构都将彼此正相关（例如，更高的医疗保健满意度、信息搜索和医疗保健需求将与应用程序使用的内在动机正相关，这将与感知的易用性和有用性、行为使用应用程序的意图，并最终与应用程序的实际使用有关）。 干预后访谈的分析也将使用研究人员在退出访谈期间所做的笔记进行；访谈也将被录音并转录以供日后分析。 研究人员将对这些数据应用 CRQ 定性分析技术（例如编码和提取主要主题），以评估每种情况下应用程序使用的障碍和促进因素。
二次分析，1b 阶段 RCT - 目标 3b：描述性分析，为后续疗效试验提供初步经验证据并为其设计提供信息。
与第三阶段拟议试验的阶段一致，目标 3b 还将评估拟议的研究程序是否适合收集未来功效测试所需的数据。 对于每种情况，研究团队将计算描述性统计数据，评估单变量分布，探索双变量关系，并进行配对样本 t 检验，以评估受试者功能和临床结果的潜在变化。 这些分析将检查基线与每个后续研究间隔的比较（即基线与中点、基线与终点、基线与 5 周随访），并将对整个样本进行分析，并按团体。
目标 3b 假设：
据推测，处于“恢复行动”状态的退伍军人将表现出基于价值观的生活、生活质量和 MOUD 合规性的提高，以及行为回避、非法阿片类药物使用、以及与物质相关的问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noah R Wolkowicz, PhD
- 电话号码：(203) 932-5711
- 邮箱：Noah.Wolkowicz@va.gov
学习地点
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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接触：
- Noah R Wolkowicz, PhD
- 电话号码：(203) 932-5711
- 邮箱：Noah.Wolkowicz@va.gov
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首席研究员：
- Noah R Wolkowicz, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于第 3 阶段、第 1b 阶段 RCT，我们将招募在 VA CT 医疗系统中注册的退伍军人，其中包括：
- 由 DSM-5-TR 或 ICD-9 或 -10 代码指示的阿片类药物使用障碍 (OUD) 的当前诊断
- 丁丙诺啡或美沙酮（任何剂型）的 OUD 处方的主动药物治疗
- 具有无线功能的可用智能手机（允许下载 ACT 到 RECOVER）或愿意使用研究提供的智能手机
- 提供书面知情同意书的能力
- 18岁或以上
排除标准：
参与者不得：
- 在基线访视之前，在当前治疗期间（即自最近一次诱导以来）已接受 MOUD 超过连续 12 个月
- 患有未经治疗的主要精神疾病（例如双相情感障碍、精神障碍）
- 表达当前的、活跃的自杀/杀人意念（即当前意图伤害自己或他人）
- 存在任何认知/医学障碍，无法参与研究或使用智能手机/智能手机应用程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
该第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）手臂将由 n = 20 名退伍军人（预期招募）组成，他们将接受为期 4 周的 ACT to RECOVER 智能手机干预原型。
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在第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）期间，治疗状况将采用 ACT 来恢复。
ACT to RECOVER 将是一款智能手机应用程序，旨在作为阿片类药物使用障碍标准药物治疗的灵活、半结构化、用户友好的辅助手段。
内容将包括适合自我管理和/或与提供商一起使用的组件。
ACT to RECOVER 的设计目标是让以 ACT 为中心的主要模块在 1 个月内完成。
其他名称：
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假比较器：控制
该第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）小组将由 n = 20 名退伍军人（预期招募）组成，他们将被分配接受为期 4 周的基于智能手机的症状监测计划。
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在第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）期间，控制条件将采用基于智能手机的症状监测程序，努力在注意力、使用移动应用程序的时间和非特异性干预效果方面提供治疗条件的平衡替代方案。
然而，这种情况不包括原型数字干预中假设产生积极临床效果的任何内容或组件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用程序用途：空缺
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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通过智能手机应用程序在相应条件下连续记录，作为相应应用程序打开次数的频率计数。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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应用程序使用情况：持续时间
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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在相应条件下通过智能手机应用程序连续记录使用相应应用程序所花费的总持续时间（分钟数）。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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入学率：入学率
大体时间：第 60 个月末（项目的最后一个月，预计将在该月完成第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）招募和后续工作）
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参与者入学率。
研究目标是平均每月 >2 名参与者，在完成第 3 阶段研究程序后进行评估。
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第 60 个月末（项目的最后一个月，预计将在该月完成第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）招募和后续工作）
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应用程序使用：完成
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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随着模块/症状报告完成的数量，通过智能手机应用程序在相应条件下连续记录。
目标是平均。 >3/6 ACT 到 RECOVER 模块 + 1 个已完成的通用模块（ACT 到 RECOVER 条件）或平均。 >15/30 天的症状监测报告（症状监测控制条件）。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：从基线（第 0 周）到随访（第 5 周）连续跟踪
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招生：自然流失
大体时间：第 60 个月末（项目的最后一个月，预计将在该月完成第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）招募和后续工作）
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参与者流失的百分比。
研究目标是每个研究组 <35.5%，在完成第 3 阶段研究程序后进行评估。
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第 60 个月末（项目的最后一个月，预计将在该月完成第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）招募和后续工作）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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SUS 是一项包含 10 项的衡量标准，采用从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (5) 的 5 点李克特量表进行评分，用于评估人机交互。
SUS 使用全球认可的量表生成主观评估分数，并了解当前形式的系统是否足够可用。
要计算 SUS 分数，首先将每个项目的分数贡献相加。
每个项目的分数贡献范围为 0 到 4。对于项目 1、3、5、7 和 9，分数贡献为量表位置减 1。
对于第 2、4、6、8 和 10 项，贡献为 5 减去标度位置。
将分数总和乘以 2.5 即可获得系统可用性的总体值。
SUS 分数的范围为 0 到 100，分数越高表明系统可用性越高。
SUS 分数高于 68（研究目标）被视为高于平均水平，SUS 分数高于 80 则被视为较高，高于该分数的参与者可能会向朋友推荐该产品。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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Theoretical Framework of Acceptability (TFA) scale
大体时间：Phase 3 (Stage 1b RCT): Baseline (week 0); Endpoint (Week 4)
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The Theoretical Framework of Acceptability provides a rigorous framework for assessing the acceptability of health information technology, offering both prospective and retrospective acceptability scales, which respectively assess how acceptable one believes they will find a health intervention and how acceptable they found the intervention after use.
The investigators will use the prospective scale (i.e., assessing how acceptable participants think the ACT to RECOVER app would be if they were to use as part of their treatment).
The TFA's scale asks participants to rate 7 dimensions of acceptability (affective attitude towards a health intervention, burden, value alignment, understanding of intervention functioning, perceived benefit, perceived effectiveness, and self-efficacy) on a 5-point scale, with avg.'s >3 indicating minimum degrees of acceptability.
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Phase 3 (Stage 1b RCT): Baseline (week 0); Endpoint (Week 4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性调查
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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可用性调查项目取自 Wilson 和 Lankton (2004) 开发的调查问卷，用于衡量一系列健康信息技术领域。
每个项目均按 7 分李克特量表评分，其中 1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意。
共有 8 个分量表： 1. 医疗护理满意度量表（3 项，范围 3 - 21）； 2.健康知识量表（2项，范围2至14）； 3.网络依赖量表（4项，范围4至28）； 4.信息寻求偏好量表（4项，范围4至28）； 5.内在动机量表（3项，范围3至21）； 6. 感知易用性量表（3 项，范围 3 至 21）； 7. 感知有用性：外在动机量表（3项，范围3至21）； 8. 使用电子健康行为意愿量表（2 项，范围 2 - 14）。
对于每个量表，都会对项目进行求和，得分越高表示满意度、知识、依赖性、信息偏好、动机、易用性、有用性和使用系统的意图水平越高。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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基于价值观的生活（VQ）
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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有价值的生活将使用价值问卷（VQ）进行评估，该问卷评估过去一周内个人价值观的体现程度。
它旨在使用日常语言来捕捉有价值的行为的质量（即行为符合一个人价值观的程度），而不涉及特定的生活领域。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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老兵兰德 36 (VR-36)
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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生活质量将使用退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 进行评估，该调查旨在评估与健康相关的生活质量，包括角色限制、社会和身体功能、一般和心理健康、精力和健康状况。疲劳和身体疼痛。
它通常被概括为身体和心理功能组成部分，是最广泛使用和有效的身心健康衡量标准之一。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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非法阿片类药物使用和药物合规性的时间表跟进
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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将使用 McCann 等人概述的时间线随访程序 (TLFB) 评估非法阿片类药物使用和阿片类药物使用障碍药物治疗方案的依从性。 (2024) 治疗阿片类药物使用障碍。
这些评估将产生过去一个月（基线）和自上一个评估时间点（中点、终点和 5 周随访）以来非法阿片类药物和 MOUD 使用的天数。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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问题清单 - 修订版 (SIP-R)
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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SIP-R 将提供物质使用不良后果的自我报告评估。
SIP-R 要求参与者指出 17 种不同物质相关后果的频率，评分范围为 0-3。
然后将项目反应相加得出总分以及五个分量表（身体、社交、内心、人际和冲动控制）。
分数越高表明与物质相关的问题越严重，治疗参与度也越差（Kiluk 等，2013）。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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可用性调查：感知有用性：外在动机量表
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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感知有用性：外在动机量表由来自 Wilson 和 Lankton (2004) 可用性调查的 3 个项目组成。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意。
对量表项目进行求和，分数越高表明越相信使用特定的健康干预措施并与之互动将有益于个人的医疗保健。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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可用性调查：使用电子健康量表的行为意向
大体时间：第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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使用电子医疗的行为意向量表由取自 Wilson 和 Lankton (2004) 可用性调查的 2 个项目组成。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意。
对量表项目进行求和，得分越高表明使用特定健康干预措施的意愿越高。
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第 3 阶段（第 1b 阶段 RCT）：终点（第 4 周）
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基于价值观的生活（VQ）：价值观进步
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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将使用评估问卷 (VQ) 的价值观进展子量表来评估个人价值观的进展情况，该子量表评估过去一周内个人价值观的落实程度。
它旨在捕捉有价值的行动的质量（即行为与一个人的价值观相符的程度；例如，“我在生活中我最关心的领域取得了进步”）并包含第 3、4、5 项、7 和 9 来自 VQ。
子量表项目按照 0-6 Likert 量表进行评分（0 = 完全不正确，6 = 完全正确），并以较高的分数相加，表明较大的值进步。
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第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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基于价值观的生活（VQ）：价值观障碍
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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价值观障碍将使用评估问卷 (VQ) 的价值观障碍子量表进行评估，该子量表评估人们在过去一周内感觉自己的行为受到阻碍而无法与个人价值观保持一致的程度（例如，“困难的想法、感受、或者记忆妨碍了我真正想做的事情”）并包含 VQ 中的项目 1、2、6、8 和 10。
子量表项目按照 0-6 Likert 量表进行评分（0 = 完全不正确，6 = 完全正确），并以较高的分数进行求和，表明障碍值较大。
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第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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多维体验式回避问卷（MEAQ）
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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体验性回避的 62 项自我报告测量，包括行为回避分量表（11 项，范围 11 至 66）、痛苦厌恶（13 项，范围 13 至 78）、拖延（7 项，范围 7 至 42）、分心与抑制（7 项，范围 7 至 42）、压制与否认（13 项，范围 13 至 78）以及遇险耐力（11 项，范围 11 至 66）。
所有项目的评分范围为 1（强烈不同意）到 6（强烈同意）。
每个子量表中的分数越高表明指定结构的水平越高。
总分可以通过以下计算获得：行为回避+痛苦厌恶+拖延+分心和压抑+压抑和否认+（77-痛苦忍受）。
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第 3 阶段第 1b 阶段 RCT：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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退伍军人 RAND 36 (VR-36)：物理成分分数
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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生活质量将使用退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 进行评估，该调查旨在评估与健康相关的生活质量，包括角色限制、社会和身体功能、一般和心理健康、精力和健康状况。疲劳和身体疼痛。
基于计算机的算法可用于计算身体和心理功能成分分数。
身体成分评分 (PCS) 更加重视一般健康、身体机能、角色扮演和身体疼痛等问题。
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第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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退伍军人 RAND 36 (VR-36)：心理健康成分评分
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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生活质量将使用退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 进行评估，该调查旨在评估与健康相关的生活质量，包括角色限制、社会和身体功能、一般和心理健康、精力和健康状况。疲劳和身体疼痛。
基于计算机的算法可用于计算身体和心理功能成分分数。
心理健康成分评分 (PCS) 更加重视情绪健康、心理健康和活力感知以及社会功能等问题。
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第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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时间表跟进：非法使用阿片类药物
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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非法阿片类药物使用将使用 McCann 等人概述的时间线追踪程序 (TLFB) 进行评估。 (2024) 治疗阿片类药物使用障碍。
这些评估将产生过去一个月（基线）和自上一个评估时间点（中点、终点和 5 周随访）以来非法阿片类药物使用的天数。
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第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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时间表跟进：药物合规性
大体时间：第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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将使用 McCann 等人概述的时间线随访程序 (TLFB) 评估阿片类药物使用障碍药物治疗方案的依从性。 (2024) 治疗阿片类药物使用障碍。
这些评估将生成过去一个月（基线）和自上一个评估时间点（中点、终点和 5 周随访）以来 MOUD 使用天数。
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第 3 阶段第 1b 阶段随机对照试验：基线（第 0 周）；中点（第 2 周）；终点（第 4 周）；随访（第 5 周）
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Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ)
大体时间：Phase 3 (Stage 1b RCT): Baseline (Week 0); Midpoint (Week 2); Endpoint (Week 4); Follow-up (Week 5)
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A 62-item self-report measure of experiential avoidance, including subscales on Behavioral Avoidance (11 items, range 11 to 66), Distress Aversion (13 items, range 13 to 78), Procrastination (7 items, range 7 to 42), Distraction & Suppression (7 items, range 7 to 42), Repression & Denial (13 items, range 13 to 78), and Distress Endurance (11 items, range 11 to 66).
The scale for all items ranges from 1 (strong disagree) to 6 (strongly agree).
Greater scores within each subscale indicate greater levels of the named construct.
A total score can be obtained with the following calculation: Behavioral Avoidance + Distress Aversion + Procrastination + Distraction & Suppression + Repression & Denial + (77 - Distress Endurance).
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Phase 3 (Stage 1b RCT): Baseline (Week 0); Midpoint (Week 2); Endpoint (Week 4); Follow-up (Week 5)
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Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
大体时间：Stage 3 Phase 1b RCT: Baseline (Week 0); Midpoint (Week 2); Endpoint (Week 4); Follow-up (Week 5)
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The SIP-R will provide a self-report assessment of the adverse consequences of substance use.
The SIP-R asks participants to indicate the frequency of 17 different substance-related consequences, which are scored from 0-3.
Item responses are then summed to produce a total score, as well as five subscales (physical, social, intrapersonal, interpersonal, and impulse control).
Higher scores are indicative of greater substance-related problems and poorer treatment engagement (Kiluk et al., 2013).
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Stage 3 Phase 1b RCT: Baseline (Week 0); Midpoint (Week 2); Endpoint (Week 4); Follow-up (Week 5)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah R Wolkowicz, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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