Разработка приложения для смартфонов для оказания помощи ветеранам в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов

ФАЗА 1. Первоначальная разработка системы ACT to RECOVER. Фаза 1. Этап разработки (0–15 месяцев; 15 месяцев): Ветераны MOUD (n = 10) и клинический персонал VA MOUD (n = 10) предоставят отзывы и предложения по проекты содержания вмешательства, разработанные исследовательской группой.

ДЕЙСТВУЙТЕ, чтобы ВОССТАНОВИТЬ контент. ACT to RECOVER будет разработан как гибкое, полуструктурированное и удобное мобильное приложение, дополняющее MOUD. Содержимое будет включать компоненты, подходящие для самоуправления и/или использования с поставщиками. ACT to RECOVER будет разработан таким образом, чтобы основные модули, ориентированные на ACT, можно было завершить в течение 1 месяца, хотя ветераны смогут продолжать использовать приложение и его функции после завершения обучения по запросу. Основной контент модулей ACT to RECOVER будет адаптирован из основных текстов ACT (например, «Терапия принятия и приверженности» Хейса и его коллег: процесс и практика осознанных изменений) и технологий (например, VA ACT Coach). Модули основного содержания будут охватывать: 1) изменение поведения и триггеры зависимости, 2) разъяснение ценностей, 3) принятие, 4) когнитивную разрядку, 5) целенаправленное действие и 6) готовность. Также будут включены дополнительные модули «общего» контента (например, поддержка приема лекарств и отслеживание посещений) для поддержки участия в лечении.

Руководство по проведению качественного интервью для этапа 1. Интервью будут включать открытые вопросы о приемлемости ACT to RECOVER, осуществимости участия, потенциальных проблемах и первоначальных реакциях. Вопросы для интервью основаны на модели практического, надежного внедрения и устойчивого развития (PRISM).

Анализ интервью При качественном анализе данных будет использоваться тематический подход с целью определения приемлемости вмешательства, осуществимости участия и проблем направления. Два независимых рецензента будут кодировать каждое интервью, используя открытое кодирование. Каждый элемент будет суммирован отдельно, а темы и ключевые моменты будут созданы для оценки насыщенности данными. Два рецензента проанализируют качественные данные с использованием модифицированного обоснованного кодирования для определения тем в аудиозаписях после каждого интервью. Области вмешательства будут изменены по мере получения обратной связи. Каждая серия интервью будет проводиться с участием 3-4 участников в каждой группе. Будет отслеживаться количество изменений, необходимых для каждой области вмешательства; ожидается, что к концу цикла интервью потребуется меньше уточнений вмешательства. Если последующие интервью по-прежнему указывают на необходимость значительных доработок (например, увеличение количества необходимых изменений), будет проведено дальнейшее тестирование.

ЭТАП 2: Итеративное тестирование юзабилити. Фаза 2: Пилотная оценка компонентов вмешательства в полевых итеративных тестах юзабилити (месяцы 15–33; 18 месяцев): Ветераны будут набраны в MOUD (N = 12–15) для проверки удобства использования и приемлемости контента. тестирование ACT для RECOVER на 3 итерационных волнах (n=4-5 на волну).

Итерационные процедуры оценки удобства использования. Ветераны, имеющие право на участие в программе, прибудут в кампус VACHS в Вест-Хейвене для выполнения базовых измерений. После этого ветеранам будет предоставлен смартфон с бета-версией ACT to RECOVER. Сначала ветеранам познакомят с некоторыми частями мобильного приложения и его пользовательским интерфейсом. Будут показаны различные изображения опций приложения ACT to RECOVER, а также PowerPoint с информацией о пользовательском интерфейсе для моделирования вмешательства и его пользовательского интерфейса. Во-вторых, ветеранам будут предоставлены письменные инструкции и предложено выполнить поведенческое пошаговое руководство по части системы ACT to RECOVER с использованием бета-версии приложения и слайдов PowerPoint. В-третьих, ветеранам будет предложено пройти через систему ACT для восстановления без руководства. На протяжении всего процесса будет использоваться комбинированный подход к юзабилити и контекстуальному интервью, в ходе которого участники фиксируют использование системы, в то время как им задают вопросы об их участии и предпочтениях. Наконец, участники выполнят измерения приемлемости и удобства использования, а также пройдут полуструктурированное качественное итоговое интервью. В среднем между волнами проходит 2 недели, чтобы у компании Geisel Software Inc. было время устранить выявленные проблемы с функциональностью и интерфейсом. Пределы «годен/не годен» для определения того, следует ли начинать Фазу 3, устанавливаются заранее (см. раздел 6b. Критерии оценки).

Сбор и анализ данных. Количественные статистические данные будут рассчитаны и представлены для описания выборки и оценки заранее определенных пределов «годен/не годен» для следующего этапа. В соответствии с адаптированной структурой интегрированной модели принятия технологий (ITAM) также будет оцениваться корреляция между факторами здоровья и демографической информацией с внутренней мотивацией, воспринимаемой простотой использования/полезностью и поведенческим намерением использовать ACT для ВОССТАНОВЛЕНИЯ. Ожидается, что будут присутствовать положительные корреляции между всеми конструкциями ITAM.

Качественный комбинированный анализ юзабилити и контекстного интервью. Во время сеансов юзабилити участники будут оценивать ACT для RECOVER, используя протокол «мысли вслух», озвучивая свои мысли во время навигации по приложению. После периода изучения приложения исследовательский персонал будет использовать заранее созданный протокол, чтобы попросить ветеранов выполнить ряд задач (например, получить доступ к различным модулям). Запись сеанса и запись на экране будут происходить параллельно с наблюдением в реальном времени. Кроме того, после пользовательского тестирования и качественного собеседования ветераны заполнят серию кратких анкет по удобству использования.

Для кодирования транскрипций сеансов будет использоваться модифицированный подход согласованного качественного исследования (CQR). Исследовательская группа исследователей будет разрабатывать исходную кодовую книгу, основанную на ключевых действиях и вопросах протокола пользовательского тестирования, и использовать ее для выявления тем удобства использования в видеороликах, записанных с экрана, при этом будет назначен дополнительный исследовательский персонал, который будет выполнять функции аудитора кода: (a) Два программиста используют первоначальная кодовая книга на протяжении всего анализа данных для формирования различных точек зрения; (b) между кодировщиками достигается консенсус относительно значения данных; (c) как минимум один аудитор должен проверять работу основной бригады судей, чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость; и (d) сообщается частота тематики и предметной области.

Затем темы будут категоризированы в соответствии со следующими группами CQR: общие (включают все или все случаи, кроме одного), типичные (включают более половины случаев, вплоть до общего порога) и варианты (не менее двух случаев). до уровня отсечки для типичного). Общие комментарии относительно удобства использования будут классифицированы по мере необходимости для включения в итеративную разработку, типичные и варианты будут обсуждаться в исследовательской группе для принятия решения о потенциальных способах включения этой обратной связи в усовершенствование вмешательства. Затем обратная связь будет триангулирована для каждой волны тестирования путем 1) обобщения предлагаемых изменений, 2) получения информации от исследовательской группы и 3) встречи с командой разработчиков программного обеспечения для реализации изменений.

ФАЗА 3: Пилотное РКИ этапа 1b Фаза 3: Пилотное РКИ этапа 1b (33–60 месяцев; 27 месяцев): Пилотное РКИ этапа 1b будет проведено для оценки приемлемости (удовлетворенность лечением, воспринимаемая простота использования и полезность, поведенческое намерение использование, фактическое использование) и осуществимость (набор, восприимчивость к лечению, постоянное участие и сокращение численности в каждом состоянии) сравнения ACT с RECOVER (n = 20) с контрольным условием мониторинга симптомов с помощью смартфона (n = 20). Фаза 3 будет сосредоточена на (3a) оценке приемлемости и осуществимости вмешательств и исследовательских процедур и (3b) изучении характеристик данных и описании изменений в функциональных (например, образ жизни, соответствующем ценностям) и клинических результатах (например, незаконный употребление опиоидов).

Процедуры этапа 1b пилотного РКИ В начале этого визита исследовательский персонал подтвердит соответствие участника критериям участия и проверит информированное согласие. После этого ветераны завершат базовые демографические и медицинские измерения, а также соответствующие показатели результатов. Ветераны будут рандомизированы для получения либо ACT to RECOVER (лечебная группа), либо мониторинга симптомов (контроля) с помощью смартфона перед посещением базового исследования, с инструкциями по загрузке и использованию соответствующего приложения, предоставленными во время базового сеанса (см. подробности в разделе 7. Оружие и вмешательство). Ветеранам будет предложено использовать приложение, соответствующее их состоянию, в течение следующих 5 недель и посещать ознакомительные визиты в середине (2-я неделя), конечной точке (4-я неделя) и последующих (5-я неделя), во время которых будут собираться указанные показатели (см. раздел 6б. Критерии оценки).

Полуструктурированное качественное выездное интервью. Во время конечной оценки будет проведено 30-минутное полуструктурированное качественное интервью с ветеранами обеих ветвей для дальнейшей оценки вопросов приемлемости, осуществимости, удобства использования и распространения. Вопросы будут касаться любых проблем с доступом к приложению и его использованием, предполагаемых эффектах, порекомендуют ли ветераны приложение другу, а также рекомендуемых изменениях.

Управление данными и статистический анализ. Анализ мощности. В соответствии с моделью разработки вмешательств на этапе NIH, это РКИ этапа 1b будет сосредоточено на определении приемлемости и осуществимости конкретного вмешательства и процедур исследования (по сравнению с тестирование эффективности) и, соответственно, предлагает выборку из N=40 (n=20 подходящих участников на группу).

Первичный анализ и гипотезы, этап 1b РКИ – Цель 3a: Приемлемость и осуществимость вмешательства и процедур исследования. Задачи для цели 3a включают описательную оценку того, достигают ли ACT to RECOVER и приложения для контроля симптомов на базе смартфона пороговых значений приемлемости вмешательства, осуществимости и поддержания пороговых значений удобства использования (подробную информацию об этих показателях и пороговых значениях см. в разделе 6b «Результаты исследования»). Если пороговые значения исследования не будут достигнуты, исследовательская группа и группа разработчиков Geisel Software соберутся для обсуждения дальнейших мер и/или уточнения процедуры исследования, которые могут включать дополнительный сбор данных до тех пор, пока не будут достигнуты пороговые значения. Достижение порогового значения будет указывать на то, что система ACT to RECOVER и процедуры исследования подходят для последующего исследования эффективности.

Цель 3а Гипотезы:

Предполагается, что все конструкты будут положительно коррелировать друг с другом (например, большая удовлетворенность медицинской помощью, поиск информации и потребность в медицинской помощи будут положительно коррелировать с внутренней мотивацией использования приложения, которая будет положительно коррелировать с воспринимаемой простотой использования и полезностью, поведенческими особенностями). намерение использовать приложение и, в конечном итоге, фактическое использование приложения). Анализ интервью после вмешательства также будет проводиться с использованием записей, сделанных исследовательским персоналом во время выходного интервью; интервью также будут записываться на аудиозаписи и расшифровываться для последующего анализа. Исследовательский персонал будет применять методы качественного анализа CRQ к этим данным (например, кодирование и извлечение основных тем) для оценки барьеров и факторов, способствующих использованию приложений в зависимости от условия.

Вторичный анализ, этап 1b РКИ – Цель 3b: Описательный анализ для предоставления предварительных эмпирических данных для последующего исследования эффективности и информирования о его дизайне.

В соответствии с предлагаемым исследованием этапа 3, цель 3b также будет оценивать, подходят ли предлагаемые процедуры исследования для сбора необходимых данных для будущего тестирования эффективности. Для каждого состояния исследовательская группа рассчитает описательную статистику, оценит одномерные распределения, изучит двумерные связи и проведет t-тесты для парных выборок, чтобы оценить потенциальные изменения в функциональных и клинических результатах внутри субъектов. В ходе этих анализов базовый уровень будет сравниваться с каждым последующим интервалом исследования (т. е. базовый уровень по сравнению со средним уровнем, исходный уровень по сравнению с конечной точкой, исходный уровень по сравнению с 5-недельным наблюдением) и будет проводиться на всей выборке, а также стратифицироваться по группа.

Цель 3b Гипотезы:

Предполагается, что те, кто находится в состоянии ACT to RECOVER, продемонстрируют увеличение основанного на ценностях образа жизни, качества жизни и соблюдения MOUD для ветеранов в состоянии ACT to RECOVER, а также снижение поведенческого избегания, незаконного употребления опиоидов, и проблемы, связанные с веществами.