Okostelefon-alkalmazás fejlesztése a veterán opioidhasználati zavarok kezelésének támogatására

1. FÁZIS: A RECOVER rendszer ACT kezdeti fejlesztése 1. fázis: Fejlesztési szakasz (0-15. hónap; 15 hónap): A MOUD (n=10) veteránjai és a VA MOUD klinikai személyzete (n=10) visszajelzést és bemenetet adnak a vizsgálati csoport által kidolgozott beavatkozási tartalomtervezetek.

CSELEKVÉS A tartalom VISSZAÁLLÍTÁSÁHOZ. Az ACT to RECOVER rugalmas, félig strukturált, felhasználóbarát mobilalkalmazásként működik a MOUD-hoz. A tartalom önkezelésre és/vagy szolgáltatókkal való használatra alkalmas összetevőket tartalmaz. Az ACT to RECOVER úgy lesz megtervezve, hogy a fő ACT-központú modulok 1 hónapon belül elvégezhetők legyenek, bár a veteránok kérésre továbbra is használhatják az alkalmazást és annak funkcióit a tanulmányok befejezése után. Az ACT to RECOVER moduljainak alaptartalma a főbb ACT szövegekből (pl. Hayes és munkatársai Elfogadási és Elköteleződési terápia: A tudatos változás folyamata és gyakorlata) és technológiából (például VA ACT Coach) lesz adaptálva. Az alapvető tartalom modulok a következőkre terjednek ki: 1) a viselkedés megváltoztatása és a függőség kiváltó okai, 2) az értékek tisztázása, 3) az elfogadás, 4) a kognitív hatástalanítás, 5) az elkötelezett cselekvés és 6) a hajlandóság. További "általános" tartalmi modulok is szerepelnek majd (például támogatást biztosítanak a gyógyszeres kezeléshez és az időpontok követéséhez), hogy támogassák a kezelésben való részvételt.

1. fázis Kvalitatív interjúk Interjúkalauz. Az interjúk nyílt végű kérdéseket tartalmaznak az ACT to RECOVER elfogadhatóságáról, az elköteleződés megvalósíthatóságáról, a lehetséges aggályokról és a kezdeti reakciókról. Az interjúkérdések a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modellen (PRISM) alapulnak.

Interjúelemzés A kvalitatív adatelemzés tematikus megközelítést alkalmaz azzal a céllal, hogy megbizonyosodjon a beavatkozás elfogadhatóságáról, a bevonás megvalósíthatóságáról és a beutalási kérdésekről. Két független bíráló kódolja az egyes interjú-átiratokat nyílt végű kódolással. Minden elemet külön-külön összefoglalunk, és témákat és kulcspontokat generálunk az adatok telítettségének értékeléséhez. Két bíráló elemzi a kvalitatív adatokat módosított földelt kódolással, hogy a hangfelvételekből minden interjú után azonosítsa a témákat. A beavatkozási területek a visszajelzés alapján módosulnak. Minden interjúsorozat csoportonként 3-4 résztvevővel történik. Az egyes beavatkozási területeken szükséges változtatások száma nyomon követésre kerül; várhatóan kevesebb beavatkozási finomításra lesz szükség az interjúciklus végére. Ha a későbbi interjúk továbbra is jelentős finomításra utalnak (például egyre több változtatásra van szükség), további tesztelésre kerül sor.

2. FÁZIS: Iteratív használhatósági tesztelés 2. fázis: A beavatkozási összetevők kísérleti értékelése terepalapú iteratív használhatósági tesztelés során (15-33. hónap; 18 hónap): Veteránokat toboroznak a MOUD-ban (N=12-15) a használhatóság és a tartalom elfogadhatóságának ellenőrzése érdekében az ACT és a RECOVER tesztelése 3 iteratív hullámon keresztül (n=4-5 hullámonként).

Iteratív használhatóság-értékelési eljárások A jogosult veteránok a VACHS West Haven campusára érkeznek, hogy elvégezzék az alapintézkedéseket. Ezt követően a veteránok olyan okostelefont kapnak, amely az ACT to RECOVER béta-verzióját tartalmazza. Először a veteránokat a mobilalkalmazás egyes részein és annak felhasználói felületén sétálják át. Az ACT to RECOVER alkalmazás opcióihoz különböző képek, valamint a felhasználói felülettel kapcsolatos információkat tartalmazó PowerPoint jelennek meg a beavatkozás és a felhasználói felület szimulálására. Másodszor, a veteránokat írásos utasításokkal látják el, és felkérik őket, hogy az ACT to RECOVER rendszer egy részének viselkedési leírását a béta alkalmazásverzió és a mellékelt PowerPoint diák segítségével végezzék el. Harmadszor, a veteránokat arra kérik, hogy irányítatlanul lépjenek át az ACT to RECOVER rendszeren. Mindvégig kombinált használhatósági és kontextuális interjúmódszert alkalmaznak, amelyben rögzítik a résztvevő rendszerhasználatát, miközben kérdéseket tesznek fel az elkötelezettségükről és preferenciáikról. Végül a résztvevők teljesítik az elfogadhatósági és használhatósági méréseket, valamint egy félig strukturált kvalitatív kilépési interjút. Átlagosan 2 hét a hullámok között, hogy időt hagyjon a Geisel Software Inc. számára az azonosított funkcionalitás és interfész problémák megoldására. A go/no-go korlátok annak meghatározásához, hogy a 3. fázisnak el kell-e kezdődnie, eleve be vannak állítva (lásd a 6b. Eredményintézkedések).

Adatgyűjtés és -elemzés Kvantitatív statisztikákat számítanak ki és jelentenek a minta leírására, valamint a következő fázisra előre meghatározott go/no-go határértékek értékelésére. Az adaptált Integrált Technológiai Elfogadási Modell (ITAM) keretrendszerének megfelelően az egészségügyi tényezők és a demográfiai információk közötti összefüggéseket is fel kell mérni a belső motivációval, az észlelt könnyű használattal/hasznossággal, valamint az ACT használatára vonatkozó viselkedési szándékkal. Várható, hogy az összes ITAM konstrukció között pozitív korrelációk jelen lesznek.

Kvalitatív kombinált használhatóság és kontextuális interjúelemzés. A használhatósági foglalkozások során a résztvevők egy „hangosan gondolkodó” protokoll segítségével értékelik az ACT to RECOVER funkciót, és szóban fejezik ki gondolataikat, miközben navigálnak az alkalmazásban. Az alkalmazással végzett kutatási időszak után a kutatószemélyzet egy előre elkészített protokoll segítségével felkéri a veteránokat egy sor feladat elvégzésére (például különböző modulok elérésére). A munkamenet és a képernyőn történő rögzítés a valós idejű megfigyelés mellett történik. Ezenkívül a veteránok egy sor rövid használhatósági kérdőívet töltenek ki a felhasználói tesztelést és a kvalitatív interjút követően.

Módosított konszenzusos kvalitatív kutatási (CQR) megközelítést fognak használni a munkamenet-átiratok kódolására. A kutatócsoport kutatóinak a felhasználói tesztelési protokoll kulcsfontosságú tevékenységein és kérdésein alapuló kezdeti kódkönyvet kidolgozzák és felhasználják a képernyőn rögzített videókon belüli használhatósági témák azonosítására, és további kutatószemélyzetet azonosítanak, akik kódellenőrként működnek majd: (a) Két kódoló a kezdeti kódkönyv az adatelemzés során a többféle perspektíva előmozdítása érdekében; b) a kódolók konszenzusra jutnak az adatok jelentését illetően; (c) legalább egy könyvvizsgálónak ellenőriznie kell az elsődleges bírói csoport munkáját az esetleges torzítás minimalizálása érdekében; és (d) a tartomány és a téma gyakoriságát jelentik.

A témák ezután a következő CQR-csoportok szerint kerülnek kategorizálásra: általános (egy eset kivételével az összes vagy az összes esetet tartalmazza), tipikus (az esetek több mint felét tartalmazza az általános levágásig) és változat (legalább két eset a tipikus határértékig). A használhatóságra vonatkozó általános megjegyzéseket az iteratív fejlesztésbe való besorolásnak megfelelően osztályozzák, a tipikus és a variánsokat pedig megvitatják a kutatócsoporton belül, hogy eldöntsék, milyen lehetséges módokon lehet ezt a visszajelzést beépíteni a beavatkozás finomításába. A visszacsatolás ezután tesztelési hullámonként háromszögelésre kerül: 1) a javasolt változtatások összegzése, 2) a vizsgálati csoport véleményének megszerzése, és 3) a szoftverfejlesztő csapattal való találkozás a változtatások végrehajtása érdekében.

3. FÁZIS: 1b. szakasz kísérleti RCT 3. fázis: 1b. szakasz kísérleti RCT (33-60. hónap; 27 hónap): Az 1b. szakaszú RCT-pilóta elvégzésére kerül sor az elfogadhatóság (kezeléssel való elégedettség, észlelt könnyű használat és hasznosság, viselkedési szándék) értékelésére. használat, tényleges használat) és megvalósíthatóság (toborzás, kezelési fogékonyság, tartós részvétel és lemorzsolódás az egyes állapotokban) az ACT to RECOVER (n=20) összehasonlítása egy okostelefon-alapú tünetmegfigyelési kontrollállapottal (n=20). A 3. szakasz a (3a) a beavatkozás és a kutatási eljárások elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére, valamint (3b) a funkcionális (pl. értékkonzisztens életvitel) és klinikai eredmények (pl. tiltott) adatok jellemzőinek feltárására és változásainak leírására összpontosít. opioidhasználat).

1b. szakasz Kísérleti RCT-eljárások A látogatás kezdetén a kutatószemélyzet megerősíti a résztvevők jogosultságát és a tájékozott beleegyezését. Ezt követően a veteránok elvégzik az alapszintű demográfiai és egészségügyi méréseket, valamint a vonatkozó eredményeket. A veteránokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy ACT to RECOVER (kezelési ág), vagy okostelefon-alapú tünetmegfigyelő (kontroll) állapotot kapjanak az alapszintű tanulmányi látogatásuk előtt, a megfelelő alkalmazás letöltésére és használatára vonatkozó utasításokkal az alapszakasz során (lásd: Részletekért a 7. Fegyverek és beavatkozások című fejezetben olvashat. A veteránokat arra kérik, hogy a következő 5 hétben használják az adott állapothoz tartozó alkalmazást, és vegyenek részt a középponti (2. hét), a végponton (4. hét) és a követési (5. hét) tanulmányi látogatásokon, amelyek során összegyűjtik a jelzett intézkedéseket (lásd: szakasz 6b. Eredményintézkedések).

Félig strukturált kvalitatív exit interjú. A végpontértékelés során mindkét kar veteránjaival 30 perces, félig strukturált kvalitatív interjút készítenek az elfogadhatóság, megvalósíthatóság, használhatóság és terjesztési kérdések további értékelése érdekében. A kérdések az alkalmazások hozzáférésével és használatával kapcsolatos problémákkal, az észlelt hatásokkal kapcsolatban érdeklődnek, ha a veteránok ajánlanák-e az alkalmazást egy barátjának, valamint a javasolt változtatásokról.

Adatkezelés és statisztikai elemzés Erőelemzés. A beavatkozásfejlesztés NIH Stage modelljével összhangban ez az 1b szakasz RCT egy adott beavatkozás és vizsgálati eljárások elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására fog összpontosítani (vs. hatékonysági vizsgálat), és ennek megfelelően N=40-es mintát javasol (n=20 alkalmas résztvevő csoportonként).

Elsődleges elemzések és hipotézisek, 1b. szakasz RCT – 3a. cél: A vizsgálati beavatkozások és eljárások elfogadhatósága és megvalósíthatósága. A 3a. cél céljai közé tartozik annak leíró értékelése, hogy az ACT to RECOVER és az okostelefon-alapú tünetfigyelő alkalmazások elérik-e a beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és a használhatósági küszöbértékek fenntartásának küszöbét (az intézkedésekről és küszöbértékekről részletesen lásd a 6b. szakaszban a Tanulmányi eredményeket). Ha a vizsgálati küszöbértékek nem teljesülnek, a vizsgálati csoport és a Geisel Software fejlesztői csoportja összeül, hogy megvitassák a további beavatkozást és/vagy a vizsgálati eljárás finomítását, amely további adatgyűjtést is magában foglalhat a küszöbértékek eléréséig. A küszöbérték elérése azt jelzi, hogy az ACT to RECOVER rendszer és a próbaeljárások alkalmasak egy későbbi hatékonysági vizsgálatra.

A 3a. cél hipotézisei:

Feltételezhető, hogy az összes konstrukció pozitívan korrelál egymással (pl. a nagyobb elégedettség az orvosi ellátással, az információkeresés és az egészségügyi ellátás iránti igény pozitívan korrelál az alkalmazáshasználat belső motivációjával, ami pozitívan korrelál majd az észlelt könnyű használattal és hasznossággal, viselkedéssel az alkalmazás használatának szándéka, és végső soron az alkalmazás tényleges használata). A beavatkozás utáni interjúk elemzése is megtörténik a vizsgálati személyzet által a kilépési interjú során készített jegyzetek felhasználásával; az interjúkat hangszalagra is rögzítik, és későbbi elemzés céljából átírják. A kutatók CRQ kvalitatív elemzési technikákat alkalmaznak ezekre az adatokra (például a főbb témák kódolására és kinyerésére), hogy állapotonként felmérjék az alkalmazáshasználat akadályait és elősegítőit.

Másodlagos elemzések, 1b. szakasz, RCT – 3b. cél: Leíró elemzések, amelyek előzetes empirikus bizonyítékot szolgáltatnak egy későbbi hatékonysági vizsgálathoz, és tájékozódhatnak annak tervezéséről.

A 3. fázis javasolt vizsgálatával összhangban a 3b. cél azt is felméri, hogy a javasolt vizsgálati eljárások alkalmasak-e a szükséges adatok összegyűjtésére a jövőbeni hatékonysági vizsgálatokhoz. A vizsgálati csoport minden egyes állapotra leíró statisztikákat számol, értékeli az egyváltozós eloszlásokat, feltárja a kétváltozós kapcsolatokat, és páros mintás t-teszteket végez, hogy értékelje az alanyokon belüli lehetséges változásokat a funkcionális és klinikai eredményekben. Ezek az elemzések megvizsgálják az alapvonalat az egyes további vizsgálati intervallumokhoz képest (azaz kiindulási és felezőpont, alapvonal és végpont, kiindulási és 5 hetes nyomon követés), és a teljes mintán elvégzik, valamint a következőkkel rétegződnek. csoport.

A 3b. cél hipotézisei:

Feltételezhető, hogy az ACT to RECOVER állapotúak az értékalapú életvitel, az életminőség és a MOUD-megfelelőség javulását mutatják az ACT to RECOVER állapotú veteránok esetében, valamint csökken a viselkedés elkerülése, a tiltott opioidhasználat, és az anyaggal kapcsolatos problémák.