Desenvolvendo um aplicativo de smartphone para apoiar o tratamento de transtornos por uso de opióides em veteranos

FASE 1: Desenvolvimento inicial do sistema ACT para RECOVER Fase 1: Fase de desenvolvimento (meses 0-15; 15 meses): Veteranos do MOUD (n=10) e a equipe clínica do VA MOUD (n=10) fornecerão feedback e sugestões sobre os rascunhos do conteúdo da intervenção desenvolvidos pela equipe do estudo.

AGIR para RECUPERAR Conteúdo. O ACT to RECOVER será projetado para atuar como um aplicativo móvel flexível, semiestruturado e fácil de usar, complementar ao MOUD. O conteúdo incluirá componentes apropriados para autogerenciamento e/ou uso com fornecedores. O ACT to RECOVER será projetado para que os principais módulos focados no ACT possam ser concluídos dentro de 1 mês, embora os veteranos possam continuar usando o aplicativo e seus recursos após a conclusão do estudo, mediante solicitação. O conteúdo principal dos módulos do ACT to RECOVER será adaptado dos principais textos do ACT (por exemplo, Terapia de Aceitação e Compromisso de Hayes e colegas: O Processo e Prática da Mudança Consciente) e tecnologia (por exemplo, VA ACT Coach). Os módulos de conteúdo principal cobrirão: 1) Mudança de comportamento e gatilhos de dependência, 2) esclarecimento de valores, 3) aceitação, 4) desativação cognitiva, 5) ação comprometida e 6) disposição. Módulos adicionais de conteúdo “geral” também serão incluídos (por exemplo, fornecimento de suporte para medicação e acompanhamento de consultas) para apoiar o envolvimento no tratamento.

Guia de entrevistas para entrevistas qualitativas da Fase 1. As entrevistas incluirão perguntas abertas sobre a aceitabilidade do ACT to RECOVER, viabilidade de envolvimento, possíveis preocupações e reações iniciais. As perguntas da entrevista são baseadas no Modelo Prático e Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM).

Análise de Entrevistas A análise qualitativa de dados utilizará uma abordagem temática com o objetivo de determinar a aceitabilidade da intervenção, a viabilidade de envolvimento e questões de encaminhamento. Dois revisores independentes codificarão a transcrição de cada entrevista usando codificação aberta. Cada elemento será resumido separadamente e serão gerados temas e pontos-chave para avaliar a saturação dos dados. Dois revisores analisarão os dados qualitativos usando codificação fundamentada modificada para identificar temas de gravações de áudio após cada entrevista. As áreas de intervenção serão modificadas à medida que o feedback for dado. Cada conjunto de entrevistas ocorrerá com 3-4 participantes por grupo. Será monitorizado o número de alterações necessárias para cada área de intervenção; prevê-se que será necessário menos refinamento da intervenção até ao final do ciclo de entrevistas. Se entrevistas posteriores ainda sugerirem a necessidade de refinamento significativo (por exemplo, aumento do número de mudanças necessárias), serão realizados mais testes.

FASE 2: Teste Iterativo de Usabilidade Fase 2: Avaliação Piloto dos Componentes de Intervenção em Teste Iterativo de Usabilidade Baseado em Campo (Meses 15-33; 18 meses): Veteranos serão recrutados no MOUD (N=12-15) para conduzir usabilidade e aceitabilidade de conteúdo teste de ACT para RECOVER em 3 ondas iterativas (n = 4-5 por onda).

Procedimentos de avaliação de usabilidade iterativa Os veteranos elegíveis virão ao campus VACHS West Haven para concluir as medidas de linha de base. A seguir, os veteranos receberão um smartphone contendo uma versão beta do ACT to RECOVER. Primeiro, os veteranos conhecerão partes do aplicativo móvel e sua interface de usuário. Serão mostradas diferentes imagens de opções do aplicativo ACT to RECOVER, bem como um PowerPoint com informações sobre a interface do usuário para simular a intervenção e sua interface de usuário. Em segundo lugar, os veteranos receberão instruções por escrito e serão solicitados a fazer um exame comportamental de uma parte do sistema ACT to RECOVER usando a versão beta do aplicativo e slides de PowerPoint fornecidos. Terceiro, os veteranos serão solicitados a percorrer o sistema ACT to RECOVER sem orientação. Durante todo o processo, será usada uma abordagem combinada de usabilidade e entrevista contextual, na qual o uso do sistema pelos participantes será registrado enquanto eles são questionados sobre seu envolvimento e preferências. Por fim, os participantes realizarão medidas de aceitabilidade e usabilidade, bem como uma entrevista qualitativa semiestruturada de saída. Uma média de 2 semanas entre as ondas para dar tempo à Geisel Software Inc. para resolver problemas identificados de funcionalidade e interface. Os limites de avançar/não avançar para determinar se a Fase 3 deve começar são definidos a priori (ver secção 6b. Medidas de resultado).

Recolha e Análise de Dados Estatísticas quantitativas serão calculadas e reportadas para descrever a amostra e avaliar os limites pré-definidos de aprovação/não aprovação para a próxima Fase. De acordo com uma estrutura adaptada do Modelo Integrado de Aceitação de Tecnologia (ITAM), as correlações também serão avaliadas entre fatores de saúde e informações demográficas com motivação intrínseca, facilidade de uso/utilidade percebida e intenção comportamental de usar ACT para RECOVER. Espera-se que estejam presentes correlações positivas entre todos os construtos do ITAM.

Análise qualitativa combinada de usabilidade e entrevista contextual. Durante as sessões de usabilidade, os participantes avaliarão o ACT to RECOVER usando um protocolo de “pensar em voz alta”, verbalizando seus pensamentos enquanto navegam no aplicativo. Após um período de exploração do aplicativo, a equipe de pesquisa usará um protocolo pré-criado para solicitar aos veteranos que executem uma série de tarefas (por exemplo, acessar diferentes módulos). A sessão e a gravação na tela ocorrerão juntamente com a observação em tempo real. Além disso, os veteranos preencherão uma série de breves questionários de usabilidade após testes com usuários e entrevista qualitativa.

Uma abordagem de pesquisa qualitativa consensual modificada (CQR) será usada para codificar as transcrições das sessões. O livro de códigos inicial dos investigadores da equipe de pesquisa com base nas principais atividades e questões do protocolo de teste do usuário será desenvolvido e empregado para identificar temas de usabilidade em vídeos gravados na tela, com equipe de pesquisa adicional identificada para atuar como auditor de código: (a) Dois codificadores utilizam o livro de códigos inicial ao longo da análise de dados para promover múltiplas perspectivas; (b) o consenso é alcançado entre os codificadores sobre o significado dos dados; (c) pelo menos um auditor deve verificar o trabalho da equipe principal de juízes para minimizar possíveis distorções; e (d) o domínio e a frequência do tema são relatados.

Os temas serão então categorizados de acordo com os seguintes agrupamentos CQR: geral (inclui todos ou todos, exceto um dos casos), típico (inclui mais da metade dos casos até o corte para geral) e variante (pelo menos dois casos até o ponto de corte típico). Comentários gerais serão classificados em relação à usabilidade como necessários para inclusão no desenvolvimento iterativo, típicos e variantes serão discutidos dentro do grupo de pesquisa para decidir sobre possíveis formas de incorporar esse feedback no refinamento da intervenção. O feedback será então triangulado por onda de teste por 1) resumindo as mudanças sugeridas, 2) obtendo informações da equipe de estudo e 3) reunindo-se com a equipe de desenvolvimento de software para implementar as mudanças.

FASE 3: RCT piloto de estágio 1b Fase 3: RCT piloto de estágio 1b (meses 33-60; 27 meses): Um RCT piloto de estágio 1b será conduzido para avaliar a aceitabilidade (satisfação com o tratamento, facilidade percebida de uso e utilidade, intenção comportamental de uso, uso real) e viabilidade (recrutamento, receptividade ao tratamento, participação sustentada e desgaste em cada condição) de comparar ACT com RECOVER (n=20) a uma condição de controle de monitoramento de sintomas baseada em smartphone (n=20). A Fase 3 se concentrará em (3a) avaliar a aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos de intervenção e pesquisa e (3b) explorar as características dos dados e descrever mudanças em resultados funcionais (por exemplo, vida consistente com valores) e clínicos (por exemplo, uso de opioides).

Procedimentos do RCT piloto da fase 1b No início desta visita, a equipe de pesquisa confirmará a elegibilidade do participante e verificará o consentimento informado. A seguir, os veteranos completarão as medidas demográficas e de saúde de base, bem como medidas de resultados relevantes. Os veteranos serão randomizados para receber ACT to RECOVER (braço de tratamento) ou condição de monitoramento de sintomas (controle) baseado em smartphone antes de sua visita de estudo de linha de base, com instruções para o download e uso apropriado do aplicativo fornecido durante a sessão de linha de base (consulte seção 7. Armas e Intervenções para detalhes). Os veteranos serão solicitados a usar o aplicativo da respectiva condição durante as próximas 5 semanas e a comparecer às visitas de estudo do ponto médio (semana 2), do ponto final (semana 4) e de acompanhamento (semana 5), ​​durante as quais as medidas indicadas serão coletadas (ver seção 6b. Medidas de resultado).

Entrevista de saída qualitativa semiestruturada. Uma entrevista qualitativa semiestruturada de 30 minutos será conduzida com veteranos em ambos os braços durante a avaliação do ponto final, para avaliar melhor a aceitabilidade, viabilidade, usabilidade e questões de disseminação. As perguntas perguntarão sobre quaisquer problemas com acesso e uso do aplicativo, efeitos percebidos, se os veteranos recomendariam o aplicativo a um amigo e alterações recomendadas.

Gerenciamento de dados e análise estatística Análise de poder. Consistente com o modelo do Estágio do NIH para o desenvolvimento de intervenções, este ECR do Estágio 1b se concentrará na determinação da aceitabilidade e viabilidade de uma determinada intervenção e procedimentos de estudo (vs. testes de eficácia) e, consequentemente, propõe uma amostra de N=40 (n=20 participantes elegíveis por grupo).

Análises e hipóteses primárias, Estágio 1b RCT - Objetivo 3a: Aceitabilidade e viabilidade da intervenção e procedimentos do estudo. As metas para o objetivo 3a incluem avaliar descritivamente se o ACT to RECOVER e os aplicativos de controle de monitoramento de sintomas baseados em smartphones atingem os limites de aceitabilidade da intervenção, viabilidade e manutenção dos limites de usabilidade (ver seção 6b Resultados do Estudo para obter detalhes sobre essas medidas e limites). Se os limites do estudo não forem atingidos, a equipe do estudo e a equipe de desenvolvimento da Geisel Software se reunirão para discutir intervenções adicionais e/ou refinamento do procedimento do estudo, que pode incluir coleta de dados adicionais até que os limites sejam atingidos. O alcance do limite indicaria que o sistema ACT to RECOVER e os procedimentos do ensaio são adequados para um ensaio de eficácia subsequente.

Hipóteses do Objetivo 3a:

A hipótese é que todos os construtos se correlacionarão positivamente entre si (por exemplo, maior satisfação com os cuidados médicos, busca de informações e necessidade de cuidados de saúde se correlacionarão positivamente com a motivação intrínseca para o uso do aplicativo, que se correlacionará positivamente com a percepção de facilidade de uso e utilidade, comportamento intenção de usar o aplicativo e, em última análise, com o uso real do aplicativo). A análise das entrevistas pós-intervenção também será feita por meio de anotações feitas pela equipe do estudo durante a entrevista de saída; as entrevistas também serão gravadas em áudio e transcritas para posterior análise. A equipe de pesquisa aplicará técnicas analíticas qualitativas do CRQ a esses dados (por exemplo, codificação e extração de temas principais) para avaliar barreiras e facilitadores ao uso do aplicativo por condição.

Análises Secundárias, Estágio 1b RCT - Objetivo 3b: Análises descritivas para fornecer evidências empíricas preliminares para um ensaio de eficácia subsequente e informar seu desenho.

Consistente com o ensaio proposto para a Fase 3, o Objetivo 3b também avaliará se os procedimentos de estudo propostos são adequados para coletar os dados necessários para futuros testes de eficácia. Para cada condição, a equipe de estudo calculará estatísticas descritivas, avaliará distribuições univariadas, explorará relações bivariadas e conduzirá testes t de amostras pareadas para avaliar as mudanças potenciais nos resultados funcionais e clínicos dentro dos indivíduos. Essas análises examinarão a linha de base em comparação com cada intervalo de estudo subsequente (ou seja, linha de base vs. ponto médio, linha de base vs. ponto final, linha de base vs. acompanhamento de 5 semanas) e serão conduzidas em toda a amostra, bem como estratificadas por grupo.

Hipóteses do Objetivo 3b:

A hipótese é que aqueles na condição ACT to RECOVER demonstrarão um aumento na vida baseada em valores, qualidade de vida e conformidade com o MOUD para veteranos na condição ACT to RECOVER, bem como uma diminuição na evitação comportamental, uso ilícito de opioides, e problemas relacionados com substâncias.