Älypuhelinsovelluksen kehittäminen veteraanien opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon

VAIHE 1: ACT:n alustava kehittäminen RECOVER-järjestelmälle Vaihe 1: Kehitysvaihe (kuukaudet 0–15; 15 kuukautta): MOUD:n veteraanit (n=10) ja VA MOUDin kliininen henkilökunta (n=10) antavat palautetta ja palautetta tutkimusryhmän kehittämät interventiosisältöluonnokset.

TOIMINTA PALAUTTAAksesi sisällön. ACT to RECOVER on suunniteltu toimimaan joustavana, puolirakenteisena, käyttäjäystävällisenä mobiilisovelluksena MOUDin lisänä. Sisältö sisältää komponentteja, jotka soveltuvat joko itsehallintaan ja/tai palveluntarjoajien kanssa käytettäväksi. ACT to RECOVER suunnitellaan sisältämään suuret ACT-painotteiset moduulit, jotka voidaan suorittaa yhden kuukauden sisällä, vaikka veteraanit voivat pyynnöstä jatkaa sovelluksen ja sen ominaisuuksien käyttöä opintojen päätyttyä. ACT to RECOVERin moduulien ydinsisältö mukautetaan tärkeimmistä ACT-teksteistä (esim. Hayesin ja kollegoiden hyväksymis- ja sitoutumisterapia: tietoisen muutoksen prosessi ja käytäntö) ja teknologiasta (esim. VA ACT Coach). Core Content -moduulit kattavat: 1) käyttäytymisen muutoksen ja riippuvuuden laukaisevat tekijät, 2) arvojen selkiyttämisen, 3) hyväksymisen, 4) kognitiivisen purkamisen, 5) sitoutuneen toiminnan ja 6) halukkuuden. Mukana tulee myös muita "yleisiä" sisältömoduuleja (esim. tuen tarjoaminen lääkkeille ja tapaamisten seurantaan) hoitoon sitoutumisen tukemiseksi.

Vaihe 1 Laadulliset haastattelut Haastatteluopas. Haastattelut sisältävät avoimia kysymyksiä ACT to RECOVERin hyväksyttävyydestä, sitoutumisen toteutettavuudesta, mahdollisista huolenaiheista ja ensireaktioista. Haastattelukysymykset perustuvat Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) -malliin.

Haastatteluanalyysi Kvalitatiivisessa data-analyysissä käytetään temaattista lähestymistapaa, jonka tavoitteena on varmistaa interventioiden hyväksyttävyys, osallistumisen toteutettavuus ja lähetyskysymykset. Kaksi riippumatonta arvioijaa koodaa jokaisen haastattelun transkription käyttämällä avointa koodausta. Jokaisesta elementistä tehdään yhteenveto erikseen, ja datakylläisyyden arvioimiseksi luodaan teemoja ja avainkohtia. Kaksi arvioijaa analysoi laadullisen datan käyttämällä modifioitua maadoitettua koodausta tunnistaakseen teemoja äänitallenteista jokaisen haastattelun jälkeen. Toiminta-alueita muutetaan sitä mukaa, kun palautetta annetaan. Jokainen haastattelusarja toteutetaan 3-4 osallistujalla ryhmää kohden. Kullekin interventioalueelle tarvittavien muutosten määrää seurataan; on odotettavissa, että interventioiden tarkennuksia tarvitaan vähemmän haastattelujakson loppuun mennessä. Jos myöhemmissä haastatteluissa silti ilmenee, että tarvitaan merkittävää tarkennusta (esim. tarvitaan lisää muutoksia), tehdään lisätestauksia.

VAIHE 2: Iteratiivinen käytettävyystestaus Vaihe 2: Interventiokomponenttien pilottiarviointi kenttäpohjaisessa iteratiivisessa käytettävyystestauksessa (kuukaudet 15-33; 18 kuukautta): Veteraaneja rekrytoidaan MOUDiin (N=12-15) käytettävyyden ja sisällön hyväksyttävyyden suorittamiseksi ACT to RECOVER -testaus 3 iteratiivisen aallon yli (n = 4-5 per aalto).

Iteratiiviset käytettävyyden arviointimenettelyt Tukikelpoiset veteraanit tulevat VACHS West Havenin kampukselle suorittamaan perustoimenpiteitä. Sen jälkeen veteraaneille toimitetaan älypuhelin, joka sisältää ACT to RECOVERin beta-version. Ensin veteraaneille käydään läpi osia mobiilisovelluksesta ja sen käyttöliittymästä. Erilaiset kuvat ACT to RECOVER -sovelluksen vaihtoehdoista sekä PowerPoint, jossa on tietoja käyttöliittymästä, näytetään toimenpiteen ja sen käyttöliittymän simuloimiseksi. Toiseksi veteraaneille annetaan kirjalliset ohjeet ja heitä pyydetään suorittamaan käyttäytymiseen liittyvä esittely osasta ACT to RECOVER -järjestelmää käyttämällä beta-sovellusversiota ja toimitettuja PowerPoint-dioja. Kolmanneksi veteraaneja pyydetään siirtymään ACT to RECOVER -järjestelmän läpi ohjaamatta. Koko ajan käytetään yhdistettyä käytettävyyden ja kontekstuaalisen haastattelun lähestymistapaa, jossa osallistujien järjestelmän käyttö tallennetaan samalla kun heiltä kysytään heidän sitoutumistaan ​​ja mieltymyksiään. Lopuksi osallistujat suorittavat hyväksyttävyys- ja käytettävyysmittaukset sekä puolistrukturoidun laadullisen poistumishaastattelun. Keskimäärin 2 viikkoa aaltojen välillä, jotta Geisel Software Inc. voi käsitellä tunnistettuja toimintoja ja käyttöliittymää koskevia ongelmia. Mene/no-go -rajat sen määrittämiseksi, pitäisikö vaihe 3 alkaa, asetetaan etukäteen (katso osa 6b. Tulostoimenpiteet).

Tiedonkeruu ja analyysi Kvantitatiiviset tilastot lasketaan ja raportoidaan kuvaamaan otosta ja arvioimaan ennalta määritettyjä go/no-go-rajoja seuraavaa vaihetta varten. Mukautetun Integrated Technology Acceptance Model (ITAM) -kehyksen mukaisesti arvioidaan myös terveystekijöiden ja väestötiedon välisiä korrelaatioita luontaisen motivaation, havaitun helppouden/hyödyllisyyden ja käyttäytymisen aikomusten kanssa käyttää ACT:ta toipumiseen. Kaikkien ITAM-konstruktien välillä odotetaan olevan positiivisia korrelaatioita.

Laadullinen yhdistetty käytettävyys ja kontekstuaalinen haastatteluanalyysi. Käytettävyysistuntojen aikana osallistujat arvioivat ACT to RECOVER -protokollaa käyttämällä "ajattele ääneen" -protokollaa ja ilmaisevat ajatuksensa suullisesti navigoidessaan sovellusta. Sovelluksen kanssa tutkitun ajanjakson jälkeen tutkimushenkilöstö käyttää valmiiksi luotua protokollaa pyytääkseen veteraaneja suorittamaan sarjan tehtäviä (esim. pääsyn eri moduuleihin). Istunto ja näytön tallennus tapahtuu reaaliaikaisen havainnoinnin rinnalla. Lisäksi veteraanit täyttävät sarjan lyhyitä käytettävyyskyselyitä käyttäjätestauksen ja laadullisen haastattelun jälkeen.

Muokattua konsensuaalista kvalitatiivista tutkimusta (CQR) käytetään istunnon transkriptioiden koodaamiseen. Tutkimusryhmän tutkijoiden alkuperäinen koodikirja, joka perustuu käyttäjän testausprotokollan avaintoimintoihin ja kysymyksiin, kehitetään ja käytetään tunnistamaan käytettävyysteemoja näytölle tallennettujen videoiden sisällä, ja lisää tutkimushenkilöstöä tunnistetaan toimimaan koodin tarkastajana: (a) Kaksi koodaajaa käyttää alkuperäinen koodikirja läpi koko data-analyysin useiden näkökulmien edistämiseksi; b) koodaajien välillä päästään yksimielisyyteen tietojen merkityksestä; (c) vähintään yhden tarkastajan on tarkastettava ensisijaisen tuomariryhmän työ mahdollisen puolueellisuuden minimoimiseksi; ja (d) toimialue- ja teemataajuus raportoidaan.

Teemat luokitellaan sitten seuraavien CQR-ryhmien mukaan: yleinen (sisältää kaikki tai kaikki tapaukset paitsi yksi), tyypillinen (sisältää yli puolet tapauksista yleisen rajaan asti) ja muunnelma (vähintään kaksi tapausta tyypilliseen rajaan asti). Yleiset kommentit käytettävyydestä luokitellaan tarpeellisiksi sisällytettäväksi iteratiiviseen kehitykseen, tyypillisistä ja varianteista keskustellaan tutkimusryhmässä, jotta päätetään mahdollisista tavoista sisällyttää tämä palaute interventioiden tarkentamiseen. Palaute kolmioitetaan testausaaltoa kohden 1) tekemällä yhteenveto ehdotetuista muutoksista, 2) hankkimalla tutkimusryhmän palaute ja 3) tapaamalla ohjelmistokehitystiimiä muutosten toteuttamiseksi.

VAIHE 3: Vaihe 1b Pilot RCT Vaihe 3: Vaihe 1b Pilot RCT (kk 33-60; 27 kuukautta): Suoritetaan vaiheen 1b RCT-pilotti hyväksyttävyyden arvioimiseksi (hoitoon tyytyväisyys, havaittu helppokäyttöisyys ja hyödyllisyys, käyttäytymistarkoitus käyttö, todellinen käyttö) ja toteutettavuus (rekrytointi, hoidon vastaanottavuus, jatkuva osallistuminen ja poistuminen kussakin tilassa) verrata ACT to RECOVER (n=20) älypuhelinpohjaiseen oireiden seurantaan (n=20). Vaiheessa 3 keskitytään (3a) interventioiden ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointiin ja (3b) toiminnallisten (esim. arvojen mukaisen elämän) ja kliinisten tulosten (esim. laittomien) tietojen ominaisuuksien tutkimiseen ja muutosten kuvaamiseen. opioidien käyttö).

Vaihe 1b Pilot RCT -menettelyt Tämän vierailun alussa tutkimushenkilöstö vahvistaa osallistujan kelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen. Sen jälkeen veteraanit suorittavat perustason väestö- ja terveysmittaukset sekä asiaankuuluvat tulosmittaukset. Veteraanit on satunnaistettu saamaan joko ACT to RECOVER (hoitoryhmä) tai älypuhelimeen perustuva oireiden seuranta (kontrolli) ennen perustutkimuskäyntiään, ja ohjeet asianmukaisten sovellusten lataamisesta ja käytöstä annetaan perustilanteen aikana (katso osio 7. Aseet ja interventiot saadaksesi lisätietoja). Veteraaneja pyydetään käyttämään kyseisen tilan sovellusta seuraavien 5 viikon aikana ja osallistumaan puoliväliin (viikko 2), päätepisteeseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 5) opintokäynteihin, joiden aikana kerätään ilmoitetut toimenpiteet (ks. jakso 6b. Tulostoimenpiteet).

Puolistrukturoitu laadullinen exit-haastattelu. Päätepisteiden arvioinnin aikana suoritetaan 30 minuutin puolistrukturoitu kvalitatiivinen haastattelu molemmissa käsissä olevien veteraanien kanssa hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, käytettävyyden ja levittämisen arvioimiseksi. Kysymyksissä kysytään mahdollisista ongelmista sovellusten käyttöön ja käyttöön, havaituista vaikutuksista, suosittelisivatko veteraanit sovellusta ystävälle, ja suositeltuja muutoksia.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Tehoanalyysi. Interventioiden kehittämisen NIH Stage -mallin mukaisesti tämä vaihe 1b RCT keskittyy määrittämään tietyn interventio- ja tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys ja toteutettavuus (vs. tehokkuuden testaus), ja sen mukaisesti ehdottaa otosta N = 40 (n = 20 osallistujaa ryhmää kohden).

Ensisijaiset analyysit ja hypoteesit, vaihe 1b RCT - Tavoite 3a: Tutkimustoimenpiteiden ja -menettelyjen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Tavoitteen 3a tavoitteita ovat kuvaava arviointi, saavuttavatko ACT to RECOVER ja älypuhelinpohjaiset oireiden seurantasovellukset toimenpiteiden hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja käytettävyyskynnysten ylläpidon kynnykset (katso osiota 6b Tutkimustulokset saadaksesi lisätietoja näistä toimenpiteistä ja kynnysarvoista). Jos tutkimuskynnykset eivät täyty, tutkimusryhmä ja Geisel Softwaren kehitystiimi kokoontuvat keskustelemaan lisätoimenpiteistä ja/tai tutkimusmenettelyn tarkentamisesta, mikä voi sisältää lisätietojen keräämistä, kunnes kynnysarvot saavutetaan. Kynnyksen saavuttaminen osoittaisi, että ACT to RECOVER -järjestelmä ja koemenettelyt ovat sopivia myöhempään tehokkuuskokeeseen.

Tavoitteen 3a hypoteesit:

Oletuksena on, että kaikki rakenteet korreloivat positiivisesti toistensa kanssa (esim. suurempi tyytyväisyys sairaanhoitoon, tiedonhaku ja terveydenhuollon tarve korreloivat positiivisesti sovelluksen sisäisen motivaation kanssa, mikä korreloi positiivisesti havaitun helppouden ja hyödyllisyyden, käyttäytymisen kanssa aikomus käyttää sovellusta ja lopulta sovelluksen todellista käyttöä). Intervention jälkeisten haastattelujen analyysi tehdään myös tutkimushenkilöstön poistumishaastattelun aikana tekemien muistiinpanojen avulla; haastattelut myös äänitetään ja litteroidaan myöhempää analysointia varten. Tutkimushenkilöstö soveltaa CRQ:n kvalitatiivisia analyyttisiä tekniikoita näihin tietoihin (esim. koodaamalla ja poimimalla tärkeimpiä teemoja) arvioidakseen sovelluksen käytön esteitä ja edistäjiä olosuhteiden mukaan.

Toissijaiset analyysit, vaihe 1b RCT - Tavoite 3b: Kuvaavia analyyseja, jotka tarjoavat alustavaa empiiristä näyttöä myöhempää tehokkuustutkimusta varten ja tiedottavat sen suunnittelusta.

Vaiheen 3 ehdotetun tutkimuksen mukaisesti tavoitteessa 3b arvioidaan myös, ovatko ehdotetut tutkimusmenetelmät sopivia tarvittavien tietojen keräämiseen tulevaa tehokkuuden testausta varten. Tutkimusryhmä laskee jokaiselle sairaudelle kuvaavat tilastot, arvioi yksimuuttujajakaumia, tutkii kaksimuuttujasuhteita ja tekee parinäytteen t-testejä arvioidakseen mahdollisia muutoksia koehenkilöiden toiminnallisissa ja kliinisissä tuloksissa. Näissä analyyseissä tarkastellaan lähtötasoa verrattuna kuhunkin myöhempään tutkimusväliin (eli lähtötaso vs. keskipiste, lähtötaso vs. päätepiste, lähtötaso vs. 5 viikon seuranta), ja ne suoritetaan koko otokselle sekä ositetaan ryhmä.

Tavoitteen 3b hypoteesit:

Oletuksena on, että ACT to RECOVER -tilassa olevat lisäävät arvopohjaista elämää, elämänlaatua ja MOUD-yhteensopivuutta ACT to RECOVER -tilassa olevien veteraanien kohdalla, samoin kuin käyttäytymisen välttämisen, laittoman opioidien käytön vähenemisen, ja aineisiin liittyviä ongelmia.