퇴역군인의 오피오이드 사용 장애 치료를 지원하기 위한 스마트폰 애플리케이션 개발

1단계: ACT to RECOVER 시스템의 초기 개발 1단계: 개발 단계(0-15개월, 15개월): MOUD 재향 군인(n=10) 및 VA MOUD 임상 직원(n=10)이 다음에 대한 피드백과 입력을 제공합니다. 연구 팀이 개발한 개입 내용 초안.

콘텐츠를 복구하려면 조치를 취하세요. ACT to RECOVER는 MOUD에 부속된 유연하고 반구조화된 사용자 친화적인 모바일 애플리케이션 역할을 하도록 설계되었습니다. 콘텐츠에는 자체 관리 및/또는 공급자와 함께 사용하는 데 적합한 구성 요소가 포함됩니다. ACT to RECOVER는 1개월 이내에 완료할 수 있는 주요 ACT 중심 모듈을 갖도록 설계되지만, 재향군인은 요청 시 연구가 완료된 후에도 앱과 해당 기능을 계속 사용할 수 있습니다. ACT to RECOVER 모듈의 핵심 콘텐츠는 주요 ACT 텍스트(예: Hayes 및 동료의 수용 및 헌신 치료: 마음챙김 변화의 프로세스 및 실습)와 기술(예: VA ACT 코치)에서 조정됩니다. 핵심 콘텐츠 모듈에서는 1) 행동 변화 및 중독 유발 요인, 2) 가치 명확화, 3) 수용, 4) 인지적 완화, 5) 헌신적인 행동, 6) 의지를 다룹니다. 치료 참여를 지원하기 위해 추가 "일반" 콘텐츠 모듈도 포함됩니다(예: 약물 치료 및 예약 추적 지원 제공).

1단계 정성적 면접 면접 안내. 인터뷰에는 ACT to RECOVER의 수용 가능성, 참여 타당성, 잠재적 우려 사항 및 초기 반응에 대한 개방형 질문이 포함됩니다. 인터뷰 질문은 PRISM(실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델)을 기반으로 합니다.

인터뷰 분석 정성적 데이터 분석에서는 중재 수용 가능성, 참여 타당성, 추천 문제를 확인하는 것을 목표로 주제별 접근 방식을 사용합니다. 두 명의 독립적인 검토자가 개방형 코딩을 사용하여 각 인터뷰 내용을 코딩합니다. 각 요소를 개별적으로 요약하고 주제와 핵심 포인트를 생성하여 데이터 포화도를 평가합니다. 두 명의 검토자가 수정된 접지 코딩을 사용하여 질적 데이터를 분석하여 각 인터뷰 후 오디오 녹음에서 주제를 식별합니다. 피드백이 제공되면 개입 영역이 수정됩니다. 각 그룹별 인터뷰는 3~4명의 참가자로 진행됩니다. 각 개입 영역에 필요한 변경 횟수가 추적됩니다. 인터뷰 주기가 끝날 때쯤에는 개입 개선이 덜 필요할 것으로 예상됩니다. 이후 인터뷰에서 여전히 상당한 개선이 필요하다고 판단되는 경우(예: 필요한 변경 횟수 증가) 추가 테스트가 수행됩니다.

2단계: 반복 사용성 테스트 2단계: 현장 기반 반복 사용성 테스트에서 개입 구성 요소의 파일럿 평가(15~33개월, 18개월): 유용성 및 콘텐츠 수용성을 수행하기 위해 MOUD(N=12~15)에서 재향군인을 모집합니다. 3개의 반복 웨이브(웨이브당 n=4-5)에 걸쳐 RECOVER에 대한 ACT 테스트.

반복적 유용성 평가 절차 적격 재향군인은 기준 조치를 완료하기 위해 VACHS West Haven 캠퍼스에 올 것입니다. 이후 재향군인에게는 RECOVER 베타 버전의 ACT가 포함된 스마트폰이 제공됩니다. 먼저, 재향군인들은 모바일 애플리케이션과 해당 사용자 인터페이스의 일부를 살펴보게 됩니다. 개입 및 사용자 인터페이스를 시뮬레이션하기 위해 ACT to RECOVER 앱의 옵션에 대한 다양한 이미지와 사용자 인터페이스에 대한 정보가 포함된 PowerPoint가 표시됩니다. 둘째, 재향 군인에게는 서면 지침이 제공되며 베타 앱 버전과 제공된 PowerPoint 슬라이드를 사용하여 ACT to RECOVER 시스템의 일부에 대한 행동 연습을 수행하도록 요청됩니다. 셋째, 재향 군인은 안내 없이 ACT to RECOVER 시스템을 통해 이동하도록 요청받을 것입니다. 전반적으로 참가자 시스템 사용을 기록하는 동시에 참가자의 참여 및 선호도에 대한 질문을 받는 결합된 유용성과 상황별 인터뷰 접근 방식이 사용됩니다. 마지막으로 참가자는 수용성 및 유용성 측정과 반구조화된 질적 종료 인터뷰를 완료합니다. Geisel Software Inc.가 식별된 기능 및 인터페이스 문제를 해결할 시간을 확보하기 위해 웨이브 사이에 평균 2주가 소요됩니다. 3단계 시작 여부를 결정하기 위한 진행/불가 제한은 선험적으로 설정됩니다(섹션 6b 참조). 결과 측정).

데이터 수집 및 분석 샘플을 설명하고 다음 단계에 대해 사전 정의된 진행/불허 제한을 평가하기 위해 정량적 통계가 계산 및 보고됩니다. 적응된 ITAM(Integrated Technology Acceptance Model) 프레임워크에 따라 내재적 동기, 인식된 사용 용이성/유용성 및 ACT를 사용하여 RECOVER를 사용하려는 행동 의도를 포함하여 건강 요인과 인구통계 정보 간의 상관 관계도 평가됩니다. 모든 ITAM 구조 간에는 긍정적인 상관관계가 존재할 것으로 예상됩니다.

정성적 결합 사용성 및 상황별 인터뷰 분석. 사용성 세션 동안 참가자는 "소리내어 생각하기" 프로토콜을 사용하여 ACT to RECOVER를 평가하고 앱을 탐색하면서 자신의 생각을 말로 표현합니다. 일정 기간 동안 앱을 탐색한 후 연구진은 사전 생성된 프로토콜을 사용하여 퇴역군인에게 일련의 작업(예: 다양한 모듈 액세스)을 수행하도록 요청합니다. 세션 및 화면 녹화는 실시간 관찰과 함께 진행됩니다. 또한 재향군인은 사용자 테스트 및 정성적 인터뷰 후에 일련의 간단한 사용성 설문지를 작성합니다.

수정된 합의 정성적 연구(CQR) 접근 방식을 사용하여 세션 기록을 코딩합니다. 사용자 테스트 프로토콜의 주요 활동 및 질문을 기반으로 하는 연구팀 조사관의 초기 코드북은 화면 녹화 비디오 내에서 사용성 테마를 식별하기 위해 개발 및 채택될 것이며, 코드 감사자 역할을 할 추가 연구원이 식별됩니다. (a) 두 명의 코더는 다음을 활용합니다. 다양한 관점을 육성하기 위한 데이터 분석 전반의 초기 코드북 (b) 데이터의 의미에 대해 코더 간에 합의가 이루어졌습니다. (c) 최소한 한 명의 감사자는 잠재적인 편견을 최소화하기 위해 기본 심사팀의 작업을 확인해야 합니다. (d) 도메인 및 테마 빈도가 보고됩니다.

그런 다음 테마는 다음 CQR 그룹에 따라 분류됩니다. 일반(사례 중 하나를 제외한 전체 또는 모두 포함), 일반(일반 사례까지 절반 이상의 사례 포함), 변형(최소 2개 사례 포함) 일반적인 컷오프까지). 반복 개발에 포함하기 위해 필요에 따라 유용성에 관한 일반적인 의견을 분류하고, 이러한 피드백을 개입 개선에 통합할 수 있는 잠재적인 방법을 결정하기 위해 연구 그룹 내에서 일반적인 의견과 변형 의견을 논의할 것입니다. 그런 다음 피드백은 1) 제안된 변경 사항을 요약하고, 2) 연구 팀의 의견을 얻고, 3) 변경 사항을 구현하기 위해 소프트웨어 개발 팀과 회의를 통해 테스트 웨이브별로 삼각측량됩니다.

3단계: 1b단계 파일럿 RCT 3단계: 1b단계 파일럿 RCT(33~60개월, 27개월): 1b단계 RCT 파일럿은 수용성(치료 만족도, 인지된 사용 편의성 및 유용성, 치료에 대한 행동 의도)을 평가하기 위해 수행됩니다. 사용, 실제 사용) 및 ACT와 RECOVER(n=20)를 스마트폰 기반 증상 모니터링 제어 조건(n=20)과 비교하는 타당성(각 조건에서 모집, 치료 수용성, 지속적인 참여 및 감소). 3단계에서는 (3a) 개입 및 연구 절차의 수용 가능성과 타당성을 평가하고 (3b) 기능적(예: 가치 일관성 있는 생활) 및 임상 결과(예: 불법적 생활)의 데이터 특성을 탐색하고 이에 대한 변화를 설명하는 데 중점을 둘 것입니다. 오피오이드 사용).

1b단계 파일럿 RCT 절차 이번 방문 시작 시 연구진은 참가자 자격을 확인하고 사전 동의를 확인합니다. 다음으로, 재향군인은 기본 인구통계 및 건강 측정뿐만 아니라 관련 결과 측정도 완료합니다. 재향군인은 기본 연구 방문 전에 ACT to RECOVER(치료군) 또는 스마트폰 기반 증상 모니터링(대조) 상태를 받도록 무작위로 배정되며, 기본 세션 중에 적절한 앱 다운로드 및 사용에 대한 지침이 제공됩니다(참조: 자세한 내용은 섹션 7. 무기 및 개입 참조). 퇴역군인은 향후 5주 동안 해당 질환의 앱을 사용하고 중간 시점(2주), 종료점(4주) 및 후속 조치(5주) 연구 방문에 참여해야 하며, 이 기간 동안 표시된 측정값이 수집됩니다(참조: 섹션 6b. 결과 측정).

반구조화된 질적 퇴사 인터뷰. 수용성, 타당성, 유용성 및 보급 문제를 추가로 평가하기 위해 종료점 평가 중에 재향군인을 대상으로 30분 동안 반구조화된 질적 인터뷰가 실시됩니다. 질문은 앱 액세스 및 사용 관련 문제, 인지된 효과, 재향군인이 친구에게 앱을 추천할 것인지, 권장되는 변경 사항에 대해 질문합니다.

데이터 관리 및 통계 분석 전력 분석. 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델과 일관되게, 이 1b단계 RCT는 주어진 중재 및 연구 절차의 수용 가능성과 타당성을 결정하는 데 중점을 둘 것입니다(vs. 효능 테스트), 이에 따라 N=40(그룹당 n=20명의 적격 참가자)의 샘플을 제안합니다.

1차 분석 및 가설, 1b단계 RCT - 목표 3a: 연구 개입 및 절차의 수용 가능성 및 타당성. 목표 3a의 목표에는 ACT to RECOVER 및 스마트폰 기반 증상 모니터링 제어 앱이 중재 수용 가능성, 타당성 및 유용성 임계값 유지에 대한 임계값에 도달하는지 설명적으로 평가하는 것이 포함됩니다(이러한 측정 및 임계값에 대한 자세한 내용은 섹션 6b 연구 결과 참조). 연구 임계값이 충족되지 않으면 연구 팀과 Geisel Software의 개발팀이 소집되어 추가 개입 및/또는 연구 절차 개선에 대해 논의할 것입니다. 여기에는 임계값이 충족될 때까지 추가 데이터 수집이 포함될 수 있습니다. 임계값 달성은 ACT to RECOVER 시스템과 시험 절차가 후속 효능 시험에 적합함을 나타냅니다.

목표 3a 가설:

모든 구성 요소는 서로 긍정적인 상관 관계가 있을 것으로 가정됩니다(예: 더 높은 의료 만족도, 정보 탐색 및 건강 관리 요구 사항은 앱 사용에 대한 내재적 동기와 긍정적인 상관 관계가 있으며, 이는 인식된 사용 용이성과 유용성, 행동적 측면과 긍정적인 상관 관계가 있습니다). 앱을 사용하려는 의도를 갖고 궁극적으로 실제 앱 사용으로 이어짐). 개입 후 인터뷰 분석도 종료 인터뷰 중에 연구 직원이 기록한 메모를 사용하여 수행됩니다. 인터뷰도 녹음되어 나중에 분석할 수 있도록 녹음될 것입니다. 연구진은 이러한 데이터에 CRQ 정성 분석 기술(예: 주요 주제 코딩 및 추출)을 적용하여 조건별 앱 사용에 대한 장벽과 촉진 요인을 평가합니다.

2차 분석, 1b단계 RCT - 목표 3b: 후속 효능 시험에 대한 예비 경험적 증거를 제공하고 해당 설계에 정보를 제공하기 위한 설명 분석입니다.

3상 제안 시험의 단계와 일관되게, 목표 3b에서는 제안된 연구 절차가 향후 효능 테스트에 필요한 데이터를 수집하는 데 적합한지 평가할 것입니다. 각 조건에 대해 연구팀은 기술 통계를 계산하고, 일변량 분포를 평가하고, 이변량 관계를 탐구하고, 쌍표본 t-테스트를 ​​수행하여 피험자 내 기능적 및 임상적 결과의 잠재적 변화를 평가합니다. 이러한 분석은 각 후속 연구 간격(예: 기준선 대 중간점, 기준선 대 종료점, 기준선 대 5주 후속 조치)과 비교하여 기준선을 검사하고 전체 샘플에 대해 수행될 뿐만 아니라 다음과 같이 계층화됩니다. 그룹.

목표 3b 가설:

ACT to RECOVER 조건에 있는 사람들은 ACT to RECOVER 조건에 있는 재향 군인의 가치 기반 생활, 삶의 질 및 MOUD 준수가 증가할 뿐만 아니라 행동 회피, 불법 오피오이드 사용, 물질 관련 문제.