Vývoj aplikace pro chytré telefony na podporu veteránské léčby poruch užívání opiátů

FÁZE 1: Počáteční vývoj ACT k RECOVER systému Fáze 1: Vývojová fáze (měsíce 0-15; 15 měsíců): Veteráni v MOUD (n=10) a VA MOUD klinický personál (n=10) poskytnou zpětnou vazbu a vstupy o návrhy obsahu intervence vypracované studijním týmem.

AKTUALIZOVAT obsah. ACT to RECOVER bude navrženo tak, aby fungovalo jako flexibilní, částečně strukturovaná a uživatelsky přívětivá mobilní aplikace jako doplněk k MOUD. Obsah bude zahrnovat komponenty vhodné buď pro vlastní správu a/nebo pro použití s ​​poskytovateli. ACT to RECOVER bude navrženo tak, aby hlavní moduly zaměřené na ACT bylo možné zkompletovat do 1 měsíce, i když veteráni budou moci na požádání pokračovat v používání aplikace a jejích funkcí po dokončení studie. Základní obsah pro moduly ACT pro RECOVER bude upraven z hlavních textů ACT (např. Hayes a kolegové Terapie přijetím a závazkem: Proces a praxe všímavých změn) a technologie (např. VA ACT Coach). Moduly základního obsahu se budou týkat: 1) změny chování a spouštěčů závislosti, 2) vyjasnění hodnot, 3) přijetí, 4) kognitivní defusing, 5) angažovaná akce a 6) ochota. Budou také zahrnuty další „obecné“ moduly obsahu (např. poskytující podporu pro léky a sledování schůzek) na podporu zapojení do léčby.

Fáze 1 Kvalitativní rozhovory Průvodce rozhovorem. Rozhovory budou zahrnovat otevřené otázky týkající se ACT na přijatelnost RECOVER, proveditelnost zapojení, potenciální obavy a první reakce. Otázky k rozhovoru jsou založeny na modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).

Analýza rozhovorů Kvalitativní analýza dat bude využívat tematický přístup s cílem zjistit přijatelnost intervence, proveditelnost zapojení a otázky doporučení. Dva nezávislí recenzenti zakódují každý přepis rozhovoru pomocí kódování s otevřeným koncem. Každý prvek bude shrnut samostatně a budou vygenerována témata a klíčové body pro posouzení saturace dat. Dva recenzenti budou analyzovat kvalitativní data pomocí modifikovaného zakotveného kódování, aby identifikovali témata ze zvukových nahrávek po každém rozhovoru. Oblasti zásahu budou upraveny podle zpětné vazby. Každá sada rozhovorů se uskuteční se 3–4 účastníky na skupinu. Bude sledován počet změn potřebných pro každou oblast intervence; očekává se, že do konce cyklu rozhovorů bude potřeba méně zpřesňování intervencí. Pokud pozdější rozhovory stále naznačují potřebu výrazného upřesnění (např. zvýšení počtu potřebných změn), provede se další testování.

FÁZE 2: Iterativní testování použitelnosti Fáze 2: Pilotní hodnocení intervenčních komponent v terénním iterativním testování použitelnosti (měsíce 15-33; 18 měsíců): Veteráni budou rekrutováni v MOUD (N=12-15), aby provedli použitelnost a přijatelnost obsahu testování ACT na RECOVER ve 3 iterativních vlnách (n=4-5 na vlnu).

Postupy opakovaného hodnocení použitelnosti Způsobilí veteráni přijdou do kampusu VACHS West Haven, aby dokončili základní opatření. Poté budou veteráni vybaveni chytrým telefonem obsahujícím beta verzi ACT k RECOVER. Nejprve si veteráni projdou částmi mobilní aplikace a jejím uživatelským rozhraním. Pro simulaci zásahu a jeho uživatelského rozhraní se zobrazí různé obrázky možností aplikace ACT to RECOVER a také PowerPoint s informacemi o uživatelském rozhraní. Za druhé, veteránům budou poskytnuty písemné instrukce a budou požádáni, aby provedli behaviorální prohlídku části systému ACT to RECOVER pomocí beta verze aplikace a poskytnutých snímků PowerPoint. Za třetí, veteráni budou požádáni, aby prošli systémem ACT to RECOVER bez vedení. Po celou dobu bude použit kombinovaný přístup použitelnosti a kontextového rozhovoru, ve kterém je zaznamenáváno používání systému účastníků, zatímco jsou jim kladeny otázky týkající se jejich zapojení a preferencí. Nakonec účastníci dokončí měření přijatelnosti a použitelnosti a také polostrukturovaný kvalitativní výstupní rozhovor. V průměru 2 týdny mezi jednotlivými vlnami, aby společnost Geisel Software Inc. získala čas na vyřešení identifikovaných problémů s funkčností a rozhraním. Limity Go/No-Go pro určení, zda by měla být zahájena fáze 3, jsou nastaveny a priori (viz část 6b. Výstupní opatření).

Sběr a analýza dat Kvantitativní statistika bude vypočítána a reportována, aby popsala vzorek a vyhodnotila předem definované go/no-go limity pro další fázi. V souladu s upraveným rámcem Integrovaného technologického akceptačního modelu (ITAM) budou také posuzovány korelace mezi zdravotními faktory a demografickými informacemi s vnitřní motivací, vnímanou snadností použití/užitečnosti a behaviorálním záměrem použít ACT k OBNOVENÍ. Očekává se, že budou přítomny pozitivní korelace mezi všemi konstrukty ITAM.

Kvalitativní kombinovaná použitelnost a kontextová analýza rozhovoru. Během relací použitelnosti účastníci vyhodnotí ACT to RECOVER pomocí protokolu „přemýšlejte nahlas“ a verbalizují své myšlenky při navigaci v aplikaci. Po období průzkumu s aplikací výzkumní pracovníci pomocí předem vytvořeného protokolu požádá veterány o provedení řady úkolů (např. přístup k různým modulům). Relace a záznam na obrazovce budou probíhat spolu s pozorováním v reálném čase. Kromě toho veteráni vyplní řadu krátkých dotazníků použitelnosti po uživatelském testování a kvalitativním rozhovoru.

Ke kódování přepisů relace bude použit modifikovaný přístup konsensuálního kvalitativního výzkumu (CQR). Vyšetřovatelé výzkumného týmu vyvinou počáteční kódovou knihu založenou na klíčových aktivitách a otázkách v protokolu uživatelského testování a použijí ji k identifikaci témat použitelnosti ve videích nahraných na obrazovce, přičemž další výzkumní pracovníci budou identifikováni jako auditoři kódu: (a) Dva kodéry využívají počáteční kódová kniha v průběhu analýzy dat pro podporu více perspektiv; b) je dosaženo konsensu mezi kodéry o významu údajů; c) alespoň jeden auditor musí kontrolovat práci primárního týmu soudců, aby se minimalizovala potenciální zaujatost; a d) jsou hlášeny frekvence domén a témat.

Témata pak budou kategorizována podle následujících skupin CQR: obecná (zahrnuje všechny nebo všechny případy kromě jednoho), typická (zahrnuje více než polovinu případů až do omezení pro obecné) a variantní (alespoň dva případy až po hranici pro typické). Obecné připomínky týkající se použitelnosti budou klasifikovány jako nezbytné pro zahrnutí do iterativního vývoje, typické a varianty budou diskutovány ve výzkumné skupině, aby se rozhodlo o možných způsobech, jak tuto zpětnou vazbu začlenit do zpřesňování intervence. Zpětná vazba pak bude triangulována podle testovací vlny 1) shrnutím navrhovaných změn, 2) získáním vstupních informací studijního týmu a 3) setkáním s týmem pro vývoj softwaru za účelem implementace změn.

FÁZE 3: Fáze 1b Pilotní RCT Fáze 3: Fáze 1b Pilotní RCT (měsíce 33-60; 27 měsíců): Bude proveden pilotní RCT fáze 1b za účelem posouzení přijatelnosti (spokojenost s léčbou, vnímaná snadnost použití a užitečnost, behaviorální záměr použití, skutečné použití) a proveditelnost (nábor, vnímavost k léčbě, trvalá účast a opotřebení u každého stavu) srovnání ACT s RECOVER (n=20) s kontrolním stavem sledování příznaků na chytrém telefonu (n=20). Fáze 3 se zaměří na (3a) posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence a výzkumných postupů a (3b) prozkoumání datových charakteristik a popis změn ve funkčních (např. život v souladu s hodnotami) a klinických výsledcích (např. užívání opioidů).

Fáze 1b Pilotní RCT postupy Na začátku této návštěvy výzkumní pracovníci potvrdí způsobilost účastníka a ověří informovaný souhlas. Poté veteráni dokončí základní demografická a zdravotní opatření, jakož i relevantní výsledná opatření. Veteráni budou randomizováni tak, aby před návštěvou základní studie obdrželi buď ACT to RECOVER (léčebné rameno) nebo sledování symptomů pomocí chytrého telefonu (kontrola), s pokyny pro stažení příslušné aplikace a její použití poskytnuté během základní relace (viz. část 7. Zbraně a intervence pro podrobnosti). Veteráni budou požádáni, aby během příštích 5 týdnů používali aplikaci příslušného stavu a aby se zúčastnili studijních návštěv v polovině (2. týden), na konci (4. týden) a navazujících (5. týden), během nichž budou shromažďována indikovaná opatření (viz oddíl 6b. Výstupní opatření).

Polostrukturovaný kvalitativní výstupní rozhovor. Během hodnocení koncových bodů bude s veterány v obou ramenech proveden 30minutový polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby se dále posoudily otázky přijatelnosti, proveditelnosti, použitelnosti a šíření. Otázky se budou týkat jakýchkoli problémů s přístupem a používáním aplikace, vnímaných efektů, zda by veteráni doporučili aplikaci příteli a doporučených změn.

Správa dat a statistická analýza Analýza výkonu. V souladu s modelem fáze NIH pro vývoj intervence se tato RCT fáze 1b zaměří na stanovení přijatelnosti a proveditelnosti dané intervence a studijních postupů (vs. testování účinnosti), a proto navrhuje vzorek N=40 (n=20 způsobilých účastníků na skupinu).

Primární analýzy a hypotézy, fáze 1b RCT – Cíl 3a: Přijatelnost a proveditelnost studijní intervence a postupů. Cíle pro cíl 3a zahrnují deskriptivní posouzení, zda aplikace ACT to RECOVER a aplikace pro kontrolu symptomů založené na chytrém telefonu dosahují prahových hodnot přijatelnosti intervence, proveditelnosti a udržování prahů použitelnosti (podrobnosti o těchto opatřeních a prahových hodnotách naleznete v části 6b Výsledky studie). Pokud nejsou prahové hodnoty studie splněny, sejde se studijní tým a vývojový tým Geisel Software, aby projednali další intervence a/nebo upřesnění postupu studie, které mohou zahrnovat další sběr dat, dokud nebudou prahové hodnoty splněny. Dosažení prahu by naznačovalo, že systém ACT to RECOVER a zkušební postupy jsou vhodné pro následnou studii účinnosti.

Hypotézy cíle 3a:

Předpokládá se, že všechny konstrukty budou vzájemně pozitivně korelovat (např. větší spokojenost s lékařskou péčí, vyhledávání informací a potřeba zdravotní péče budou pozitivně korelovat s vnitřní motivací pro používání aplikace, což bude pozitivně korelovat s vnímanou snadností použití a užitečností, chováním záměru používat aplikaci a nakonec se skutečným používáním aplikace). Analýza pointervenčních pohovorů bude rovněž provedena pomocí poznámek, které si studijní pracovníci pořídí během výstupního pohovoru; rozhovory budou také nahrány a přepsány pro pozdější analýzu. Výzkumní pracovníci použijí na tato data kvalitativní analytické techniky CRQ (např. kódování a extrahování hlavních témat), aby posoudili překážky a usnadňovali používání aplikace podle podmínek.

Sekundární analýzy, fáze 1b RCT – Cíl 3b: Popisné analýzy poskytnout předběžné empirické důkazy pro následnou studii účinnosti a informovat o jejím návrhu.

V souladu s navrhovanou fází studie fáze 3 Cíl 3b také posoudí, zda jsou navrhované postupy studie vhodné pro sběr požadovaných údajů pro budoucí testování účinnosti. Pro každý stav studijní tým vypočítá deskriptivní statistiku, vyhodnotí jednorozměrné distribuce, prozkoumá bivariační vztahy a provede t-testy s párovými vzorky, aby vyhodnotil potenciální změny ve funkčních a klinických výsledcích u subjektů. Tyto analýzy prozkoumají výchozí hodnotu v porovnání s každým následujícím intervalem studie (tj. výchozí hodnota vs. střední hodnota, výchozí hodnota vs. koncový bod, výchozí hodnota vs. 5týdenní sledování) a budou prováděny na celém vzorku, jakož i stratifikovány podle skupina.

Hypotézy cíle 3b:

Předpokládá se, že ti, kdo jsou ve stavu ACT to RECOVER, prokážou zvýšení života založeného na hodnotách, kvality života a dodržování MOUD u veteránů ve stavu ACT to RECOVER, stejně jako snížení vyhýbání se chování, nezákonného užívání opioidů, a problémy související s látkami.