Utveckla en smartphone-applikation för att stödja behandling av veteran opioidanvändning

FAS 1: Inledande utveckling av ACT to RECOVER System Fas 1: Utvecklingsfas (månader 0-15; 15 månader): Veteraner i MOUD (n=10) och VA MOUD klinisk personal (n=10) kommer att ge feedback och input om utkast till interventionsinnehåll som utvecklats av studiegruppen.

HANDLA för att återställa innehåll. ACT to RECOVER kommer att utformas för att fungera som en flexibel, semistrukturerad, användarvänlig mobilapplikation som komplement till MOUD. Innehållet kommer att innehålla komponenter som är lämpliga för antingen egenhantering och/eller användning med leverantörer. ACT to RECOVER kommer att utformas för att ha stora ACT-fokuserade moduler färdiga inom 1 månad, men veteraner kommer att kunna fortsätta använda appen och dess funktioner efter avslutad studie, på begäran. Kärninnehållet för ACT till RECOVERs moduler kommer att anpassas från större ACT-texter (t.ex. Hayes och kollegors Acceptance and Commitment Therapy: The Process and Practice of Mindful Change) och teknik (t.ex. VA ACT Coach). Kärninnehållsmoduler kommer att täcka: 1) beteendeförändringar och beroendeutlösare, 2) värderingsförtydligande, 3) acceptans, 4) kognitiv desarmering, 5) engagerad handling och 6) vilja. Ytterligare "allmänna" innehållsmoduler kommer också att inkluderas (t.ex. ger stöd för medicinering och mötesspårning) för att stödja behandlingsengagemang.

Fas 1 kvalitativa intervjuer Intervjuguide. Intervjuer kommer att innehålla öppna frågor om ACT till RECOVERs acceptans, genomförbarhet av engagemang, potentiella problem och initiala reaktioner. Intervjufrågor är baserade på den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen (PRISM).

Intervjuanalys Kvalitativ dataanalys kommer att använda ett tematiskt tillvägagångssätt med målet att fastställa interventionsacceptans, genomförbarheten av engagemang och remissfrågor. Två oberoende granskare kommer att koda varje intervjutranskription med öppen kodning. Varje element kommer att sammanfattas separat, och teman och nyckelpunkter kommer att genereras för att bedöma datamättnaden. Två granskare kommer att analysera kvalitativa data med hjälp av modifierad jordad kodning för att identifiera teman från ljudinspelningar efter varje intervju. Interventionsområden kommer att ändras allt eftersom feedback ges. Varje uppsättning intervjuer kommer att äga rum med 3-4 deltagare per grupp. Antalet ändringar som behövs för varje insatsområde kommer att spåras; det förväntas att mindre förfining av interventionen kommer att behövas vid slutet av intervjucykeln. Om senare intervjuer fortfarande tyder på ett behov av betydande förfining (t.ex. ökat antal ändringar som behövs), kommer ytterligare tester att göras.

FAS 2: Iterativ användbarhetstestning Fas 2: Pilotutvärdering av interventionskomponenter i fältbaserad iterativ användbarhetstestning (månader 15-33; 18 månader): Veteraner kommer att rekryteras i MOUD (N=12-15) för att utföra användbarhet och innehållsacceptans testning av ACT för att RECOVER över 3 iterativa vågor (n=4-5 per våg).

Iterativa förfaranden för bedömning av användbarhet Kvalificerade veteraner kommer till VACHS West Haven campus för att slutföra baslinjeåtgärder. Därefter kommer Veterans att förses med en smartphone som innehåller en betaversion av ACT to RECOVER. Först kommer veteraner att gå igenom delar av mobilapplikationen och dess användargränssnitt. Olika bilder för alternativ för ACT to RECOVER-appen, samt en PowerPoint med information om användargränssnittet kommer att visas för att simulera interventionen och dess användargränssnitt. För det andra kommer veteraner att förses med skriftliga instruktioner och ombeds göra en beteendemässig genomgång av en del av ACT to RECOVER-systemet med hjälp av beta-appversionen och medföljande PowerPoint-bilder. För det tredje kommer veteraner att bli ombedda att gå igenom ACT to RECOVER-systemet utan vägledning. Genomgående kommer en kombinerad användbarhet och kontextuell intervjumetod att användas där deltagarnas systemanvändning registreras samtidigt som de ställs frågor om sitt engagemang och preferenser. Slutligen kommer deltagarna att genomföra mått på acceptans och användbarhet, samt en semistrukturerad kvalitativ exitintervju. I genomsnitt 2 veckor mellan vågorna för att ge Geisel Software Inc. tid att ta itu med identifierade problem med funktionalitet och gränssnitt. Go/no-go-gränser för att avgöra om fas 3 ska påbörjas är inställda på förhand (se avsnitt 6b. Utfallsmått).

Datainsamling och analys Kvantitativ statistik kommer att beräknas och rapporteras för att beskriva provet och bedöma för fördefinierade go/no-go-gränser för nästa fas. I enlighet med ett anpassat ramverk för Integrated Technology Acceptance Model (ITAM) kommer korrelationer också att bedömas mellan hälsofaktorer och demografisk information med inneboende motivation, upplevd enkel användning/nytta och beteendemässig avsikt att använda ACT för att ÅTERHÄMTA. Det förväntas att positiva korrelationer mellan alla ITAM-konstruktioner kommer att finnas.

Kvalitativ kombinerad användbarhet och kontextuell intervjuanalys. Under användbarhetssessioner kommer deltagarna att utvärdera ACT to RECOVER med hjälp av ett "tänk-högt"-protokoll, och verbalisera sina tankar när de navigerar i appen. Efter en period av utforskning med appen kommer forskarpersonalen att använda ett förskapat protokoll för att be Veterans att utföra en rad uppgifter (t.ex. åtkomst till olika moduler). Session och inspelning på skärmen kommer att ske tillsammans med realtidsobservation. Dessutom kommer Veterans att fylla i en serie korta användbarhetsfrågeformulär efter användartestning och den kvalitativa intervjun.

En modifierad konsensuell kvalitativ forskningsmetod (CQR) kommer att användas för att koda sessionstranskriptionerna. Forskarteamets utredares första kodbok baserad på nyckelaktiviteter och frågor i användartestningsprotokollet kommer att utvecklas och användas för att identifiera användbarhetsteman i skärminspelade videor, med ytterligare forskarpersonal som identifieras för att fungera som en kodgranskare: (a) Två kodare använder den första kodboken genom dataanalys för att främja flera perspektiv; (b) konsensus uppnås mellan kodare om betydelsen av uppgifterna. (c) Minst en revisor måste kontrollera det primära teamet av domares arbete för att minimera potentiell partiskhet; och (d) domän- och temafrekvens rapporteras.

Teman kommer sedan att kategoriseras enligt följande CQR-grupperingar: allmän (inkludera alla eller alla utom ett av fallen), typiska (inkludera mer än hälften av fallen upp till gränsen för allmänt) och variant (minst två fall upp till cutoff för typiska). Allmänna kommentarer kommer att klassificeras angående användbarhet efter behov för att inkludera i iterativ utveckling, typiska och varianter kommer att diskuteras inom forskargruppen för att besluta om möjliga sätt att införliva denna feedback i interventionsförfining. Feedback kommer sedan att trianguleras per testvåg genom att 1) ​​sammanfatta föreslagna förändringar, 2) få input från studieteamet och 3) träffa mjukvaruutvecklingsteamet för att implementera ändringar.

FAS 3: Steg 1b Pilot RCT Fas 3: Steg 1b Pilot RCT (månader 33-60; 27 månader): En Steg 1b RCT-pilot kommer att genomföras för att bedöma acceptansen (behandlingstillfredsställelse, upplevd enkel användning och användbarhet, beteendemässig avsikt att användning, faktisk användning) och genomförbarhet (rekrytering, behandlingsmottaglighet, ihållande deltagande och förslitning i varje tillstånd) att jämföra ACT med RECOVER (n=20) med ett smartphone-baserat symptomövervakningskontrolltillstånd (n=20). Fas 3 kommer att fokusera på (3a) att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventions- och forskningsprocedurerna och (3b) utforska dataegenskaperna för, och beskriva förändringar i, funktionellt (t.ex. värderingskonsekvent liv) och kliniska resultat (t.ex. olagligt) opioidanvändning).

Steg 1b Pilot RCT-procedurer I början av detta besök kommer forskarpersonalen att bekräfta deltagarnas behörighet och verifiera informerat samtycke. Därefter kommer Veterans att slutföra demografiska och hälsomässiga baslinjemätningar, samt relevanta resultatmått. Veteraner kommer att ha randomiserats för att få antingen ACT to RECOVER (behandlingsarm) eller smartphone-baserad symtomövervakning (kontroll) tillstånd före deras baslinjestudiebesök, med instruktioner för lämplig appnedladdning och användning tillhandahållna under baslinjesessionen (se avsnitt 7. Vapen och insatser för detaljer). Veteraner kommer att uppmanas att använda respektive tillstånds app under de kommande 5 veckorna och att närvara vid studiebesök i mitten (vecka 2), slutpunkten (vecka 4) och uppföljande (vecka 5), ​​under vilka indikerade åtgärder kommer att samlas in (se avsnitt 6b. Utfallsmått).

Semistrukturerad kvalitativ exitintervju. En 30-minuters semistrukturerad kvalitativ intervju kommer att genomföras med veteraner i båda armarna under endpointbedömningen, för att ytterligare bedöma acceptabelt, genomförbarhet, användbarhet och spridningsfrågor. Frågor kommer att fråga om eventuella problem med appåtkomst och användning, upplevda effekter, om veteraner skulle rekommendera appen till en vän och rekommenderade ändringar.

Datahantering och statistisk analys Effektanalys. I enlighet med NIH Stage-modellen för interventionsutveckling kommer denna Steg 1b RCT att fokusera på att bestämma acceptansen och genomförbarheten av en given intervention och studieprocedurer (vs. effektivitetstestning), och föreslår därför ett urval på N=40 (n=20 berättigade deltagare per grupp).

Primära analyser och hypoteser, steg 1b RCT - Syfte 3a: Godtagbarhet och genomförbarhet av studieintervention och förfaranden. Målen för mål 3a inkluderar en deskriptiv bedömning av om ACT to RECOVER och smartphone-baserade symptomövervakningskontrollappar når tröskelvärden för interventionsacceptabilitet, genomförbarhet och underhåll av användbarhetströsklar (se avsnitt 6b Studieresultat för detaljer om dessa åtgärder och trösklar). Om studietröskelvärdena inte uppfylls kommer studieteamet och Geisel Softwares utvecklingsteam att samlas för att diskutera ytterligare interventioner och/eller förfining av studieproceduren, vilket kan innefatta ytterligare datainsamling tills tröskelvärdena uppnås. Uppnående av tröskeln skulle indikera ACT to RECOVER-systemet och prövningsförfaranden är lämpliga för en efterföljande effektprövning.

Syfte 3a Hypoteser:

Det antas att alla konstruktioner kommer att korrelera positivt med varandra (t.ex. större tillfredsställelse med medicinsk vård, informationssökning och hälsovårdsbehov kommer att korrelera positivt med inneboende motivation för appanvändning, vilket positivt kommer att korrelera med upplevd enkel användning och användbarhet, beteendemässigt avsikt att använda appen, och i slutändan med faktisk appanvändning). Analys av intervjuer efter intervention kommer också att göras med hjälp av anteckningar som gjorts av studiepersonalen under exitintervjun; Intervjuer kommer också att spelas in och transkriberas för senare analys. Forskarpersonal kommer att tillämpa kvalitativa CRQ-analystekniker på dessa data (t.ex. kodning och extrahering av stora teman) för att bedöma hinder och underlättare för appanvändning per tillstånd.

Sekundära analyser, steg 1b RCT - Syfte 3b: Beskrivande analyser för att tillhandahålla preliminära empiriska bevis för en efterföljande effektprövning och informera om dess utformning.

I överensstämmelse med Fas 3:s föreslagna studie kommer mål 3b också att bedöma om de föreslagna studieprocedurerna är lämpliga för att samla in nödvändiga data för framtida effekttestning. För varje tillstånd kommer studieteamet att beräkna beskrivande statistik, bedöma univariata distributioner, utforska bivariata samband och genomföra t-tester med parade prover för att utvärdera de potentiella förändringarna i funktionella och kliniska resultat inom försökspersoner. Dessa analyser kommer att undersöka baslinjen i jämförelse med varje efterföljande studieintervall (d.v.s. baslinje vs. mittpunkt, baslinje vs. slutpunkt, baslinje vs. 5 veckors uppföljning), och kommer att utföras på hela provet, samt stratifieras av grupp.

Syfte 3b Hypoteser:

Det antas att de i ACT to RECOVER-tillståndet kommer att visa en ökning av värderingsbaserat boende, livskvalitet och MOUD-efterlevnad för veteraner i ACT to RECOVER-tillståndet, såväl som en minskning av beteendemässigt undvikande, olaglig opioidanvändning, och substansrelaterade problem.