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自己形成磁気吻合による機能的な内腔開口部 (FLOWS)

2025年11月11日 更新者：GI Windows, Inc.

外科手術を受ける患者に小腸吻合を作成するための GI Windows Flexagon 自己形成磁石吻合プラス OTOLoc

この試験の主な目的は、従来の技術（腹腔鏡下小腸手術を受ける患者における縫合糸またはステープラー）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の極めて重要な研究であり、Flexagon SFM システムと OTOLoc を使用して吻合術を作成する少なくとも 140 人の被験者の臨床転帰が前向きに評価されます。 文献に裏付けられた再手術率の性能目標は、提案されサンプル サイズを定義している性能目標よりも優先して使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 検査時の年齢が22歳以上であること
  2. 手術のために心臓/医学的許可を伴う小腸吻合を必要とする腹腔鏡下小腸手術の候補者
  3. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の処置時のスコア < IV
  5. 研究期間中、研究センターから半径295マイル以内に住んでいる、または滞在するつもりである
  6. 研究フォローアップ期間中は喫煙を控えることができる

除外基準:

  1. シリコーン、ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. コントロールされていない糖尿病（HbA1c >10%と定義）
  4. 閉鎖または回転異常を含む、消化管の先天的または後天的異常
  5. 閉塞性または穿孔性結腸がんと診断された
  6. 内視鏡検査や腹腔鏡検査が禁忌となる文書化された症状、または以前の技術的に困難または失敗した内視鏡検査の病歴
  7. 胃、十二指腸、肝胆道系（腹腔鏡下で切除された胆嚢または以前のスリーブ状胃切除術を除く）、膵臓、または右結腸に対する以前の大手術
  8. 血液凝固欠損が治療または血小板数 <50,000/μL によって正常化されない
  9. 既知の中等度から重度の腎疾患（eGFR < 44ミリリットル/分/1.73平方メートル）、または進行中の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ: OTOLoc を使用した Flexagon SFM デバイスの前向き評価
これは多施設共同の単群研究であり、OTOLocを備えたFlexagon SFMデバイスを使用して小腸吻合術を受けた少なくとも70人の被験者の臨床転帰が前向きに評価されます。
デバイス：OTOLocを備えたFlexagon SFMデバイスによる小腸吻合術
この研究では、介入の 1 つのタイプである、腹腔鏡下小腸手術を受ける被験者における小腸吻合術の作成を調査します。 Flexagon SFM と OTOLoc デバイスは、吻合を目的とした小腸の 2 つの異なるセクションに腹腔鏡的に導入されます。 OTOLoc デバイスは、小腸の一部分の小腸壁に展開され、腸のその部分に Flexagon SFM を展開するためのアクセスを提供します。 このプロセスは腸の 2 番目の部分でも繰り返されます。 展開後、Flexagon SFM を近づけて配置し、その後 SFM を結合して吻合を形成します。OTOLoc デバイスを使用すると、吻合が完全に形成されるまで腸の 2 つのセクション間の流体連通が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術を必要とせずに吻合術の作成に成功した参加者の数
時間枠：30日
この研究の主要評価項目（患者の成功）は、30 日間にわたる留置手順、デバイス、またはターゲット吻合関連の再手術を行わずに、Flexagon SFM で作成された吻合の成功と定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GI Windows, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Erik Wilson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIW 24-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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