Abertura funcional do lúmen com anastomose magnética autoformada (FLOWS)
11 de novembro de 2025 atualizado por: GI Windows, Inc.
Anastomose magnética autoformada GI Windows Flexagon Plus OTOLoc para criação de anastomoses do intestino delgado em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e eficácia do sistema Flexagon SFM mais OTOLoc quando usado para criar uma anastomose do intestino delgado em comparação com uma meta de desempenho baseada na literatura envolvendo a criação de uma anastomose do intestino delgado usando uma técnica convencional ( suturas ou grampeador) em indivíduos submetidos à cirurgia laparoscópica do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e fundamental no qual os resultados clínicos serão avaliados prospectivamente para um mínimo de 140 indivíduos submetidos à criação de anastomoses usando o sistema Flexagon SFM mais OTOLoc.
Uma meta de desempenho apoiada pela literatura para taxa de reoperação será usada com superioridade à meta de desempenho proposta e definindo o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- UT Health Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 22 anos ou mais na triagem
- Candidato a cirurgia laparoscópica do intestino delgado que requer anastomose do intestino delgado com autorização cardíaca/médica para cirurgia
- Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < IV no momento do procedimento
- Vive e pretende permanecer em um raio de 185 milhas do centro de estudos durante o período do estudo
- Capaz de abster-se de fumar durante o período de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a silicone, níquel, titânio ou nitinol
- IMC > 55 kg/m2
- Diabetes não controlado (definido como HbA1c >10%)
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresia ou má rotação
- Diagnosticado com câncer de cólon obstruído ou perfurado
- Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia e/ou laparoscopia seriam contraindicadas ou história de endoscopia anterior tecnicamente difícil ou com falha
- Qualquer cirurgia importante anterior no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo vesícula biliar removida por laparoscopia ou gastrectomia vertical anterior), pâncreas ou cólon direito
- Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µL
- Doença renal moderada a grave conhecida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73m2) ou diálise em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo: Avaliação Prospectiva do Dispositivo Flexagon SFM com OTOLoc
Este é um estudo multicêntrico de braço único no qual os resultados clínicos são avaliados prospectivamente para um mínimo de 70 indivíduos submetidos a anastomose do intestino delgado usando o dispositivo Flexagon SFM com OTOLoc.
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Este estudo investigará um tipo de intervenção: criação de anastomose do intestino delgado em indivíduos submetidos à cirurgia laparoscópica do intestino delgado.
Os dispositivos Flexagon SFM e OTOLoc serão entregues laparoscopicamente em duas seções diferentes do intestino delgado que devem ser anastomosadas.
Um dispositivo OTOLoc será implantado na parede do intestino delgado em uma seção do intestino delgado para fornecer acesso para a implantação de um Flexagon SFM nessa seção do intestino.
O processo é repetido na segunda seção do intestino.
Uma vez implantados, os SFMs Flexagon são aproximados e posicionados, após o que os SFMs são acoplados para formar a anastomose, com os dispositivos OTOLoc permitindo a comunicação fluídica entre as duas seções do intestino até que a anastomose esteja totalmente formada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com criação de anastomose bem-sucedida sem necessidade de reoperação
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário do estudo (sucesso do paciente) é definido como anastomose bem-sucedida criada com o Flexagon SFM sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada à anastomose alvo durante 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIW 24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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