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Apertura funzionale del lume con anastomosi magnetica autoformante (FLOWS)

11 novembre 2025 aggiornato da: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Magnete autoformante Anastomosi Plus OTOLoc per la creazione di anastomosi dell'intestino tenue in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

L'obiettivo primario di questo studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Flexagon SFM più OTOLoc quando utilizzato per creare un'anastomosi dell'intestino tenue rispetto a un obiettivo prestazionale basato sulla letteratura che prevede la creazione di un'anastomosi dell'intestino tenue utilizzando una tecnica convenzionale ( suture o suturatrici) in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cardine multicentrico in cui i risultati clinici saranno valutati prospetticamente per un minimo di 140 soggetti sottoposti a creazione di anastomosi utilizzando il sistema Flexagon SFM più OTOLoc. Verrà utilizzato un obiettivo prestazionale supportato dalla letteratura per il tasso di reintervento con superiorità rispetto all'obiettivo prestazionale proposto e definendo la dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 22 anni allo screening
  2. Candidato per chirurgia laparoscopica dell'intestino tenue che richiede un'anastomosi dell'intestino tenue con autorizzazione cardiaca/medica per l'intervento chirurgico
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) <IV al momento della procedura
  5. Vive e intende rimanere entro un raggio di 185 miglia dal centro studi per la durata dello studio
  6. In grado di astenersi dal fumare durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta al silicone, al nichel, al titanio o al Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Diabete non controllato (definito come HbA1c >10%)
  4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, comprese atresia o malrotazione
  5. Diagnosi di cancro al colon ostruito o perforato
  6. Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia e/o laparoscopia sarebbe controindicata o storia di precedente endoscopia tecnicamente difficile o fallita
  7. Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante sullo stomaco, duodeno, albero epatobiliare (esclusa la cistifellea rimossa per via laparoscopica o precedente gastrectomia a manica), pancreas o colon destro
  8. Deficit della coagulazione non normalizzato dal trattamento medico o conta piastrinica <50.000/μL
  9. Malattia renale nota da moderata a grave (eGFR < 44 millilitri al minuto per 1,73 m2) o dialisi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: valutazione prospettica del dispositivo Flexagon SFM con OTOLoc
Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, in cui i risultati clinici vengono valutati prospetticamente per un minimo di 70 soggetti sottoposti ad anastomosi dell'intestino tenue utilizzando il dispositivo Flexagon SFM con OTOLoc.
Dispositivo: Anastomosi del piccolo intestino con dispositivo Flexagon SFM con OTOLoc
Questo studio esaminerà un tipo di intervento: la creazione di un'anastomosi dell'intestino tenue in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'intestino tenue. I dispositivi Flexagon SFM e OTOLoc verranno consegnati per via laparoscopica in due diverse sezioni dell'intestino tenue destinate ad essere anastomizzate. Un dispositivo OTOLoc verrà inserito nella parete dell'intestino tenue in una sezione dell'intestino tenue per fornire l'accesso per l'inserimento di un Flexagon SFM in quella sezione dell'intestino. Il processo viene ripetuto nella seconda sezione dell'intestino. Una volta dispiegate, le SFM Flexagon vengono avvicinate e posizionate, dopodiché le SFM vengono accoppiate insieme per formare l'anastomosi, con i dispositivi OTOLoc che consentono la comunicazione fluida tra le due sezioni dell'intestino fino alla completa formazione dell'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con creazione di anastomosi riuscita senza necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come il successo dell'anastomosi creata con Flexagon SFM senza procedura di posizionamento, dispositivo o reintervento correlato all'anastomosi target per 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIW 24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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