Functionele lumenopening met zelfvormende magnetische anastomose (FLOWS)
11 november 2025 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon zelfvormende magneet Anastomosis Plus OTOLoc voor het creëren van dunne darmanastomosen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het Flexagon SFM-systeem plus OTOLoc bij gebruik om een dunne darmanastomose te creëren, in vergelijking met een op de literatuur gebaseerd prestatiedoel waarbij een dunne darmanastomose wordt gecreëerd met behulp van een conventionele techniek. hechtingen of nietmachine) bij personen die een laparoscopische dunnedarmoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, centraal onderzoek waarin de klinische resultaten prospectief zullen worden geëvalueerd voor minimaal 140 proefpersonen die anastomose-creatie ondergaan met behulp van het Flexagon SFM-systeem plus OTOLoc.
Een door de literatuur ondersteund prestatiedoel voor de snelheid van heroperatie zal worden gebruikt met superioriteit ten opzichte van het prestatiedoel dat wordt voorgesteld en de steekproefomvang definieert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
- UT Health Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij screening 22 jaar of ouder zijn
- Kandidaat voor laparoscopische dunnedarmchirurgie waarbij anastomose van de dunne darm vereist is, met cardiale/medische toestemming voor een operatie
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort <IV op het moment van de procedure
- Woont, en is van plan te blijven, binnen een straal van 300 kilometer rond het studiecentrum voor de duur van het onderzoek
- In staat om te stoppen met roken tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke allergie voor siliconen, nikkel, titanium of nitinol
- BMI > 55 kg/m2
- Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >10%)
- Congenitale of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal, inclusief atresie of malrotatie
- Gediagnosticeerd met geblokkeerde of geperforeerde darmkanker
- Alle gedocumenteerde aandoeningen waarvoor endoscopie en/of laparoscopie gecontra-indiceerd zou zijn of een voorgeschiedenis van eerdere technisch moeilijke of mislukte endoscopie
- Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (met uitzondering van laparoscopisch verwijderde galblaas of eerdere gastrectomie van de sleeve), pancreas of rechter dikke darm
- Stollingsdeficiëntie niet genormaliseerd door medische behandeling of aantal bloedplaatjes <50.000/μL
- Bekende matige tot ernstige nierziekte (eGFR < 44 milliliter per minuut per 1,73 m²) of aanhoudende dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: prospectieve evaluatie van het Flexagon SFM-apparaat met OTOLoc
Dit is een multicenter, eenarmig onderzoek waarin de klinische resultaten prospectief worden geëvalueerd voor minimaal 70 proefpersonen die een dunne darmanastomose ondergaan met behulp van het Flexagon SFM-apparaat met OTOLoc.
|
Deze studie zal één type interventie onderzoeken: het creëren van dunne darmanastomose bij proefpersonen die laparoscopische dunnedarmchirurgie ondergaan.
Flexagon SFM's en OTOLoc-apparaten zullen laparoscopisch worden toegediend in twee verschillende delen van de dunne darm die bedoeld zijn om te worden geanastomoseerd.
Er wordt een OTOLoc-apparaat in de dunne darmwand van een deel van de dunne darm geplaatst om toegang te verschaffen voor de plaatsing van een Flexagon SFM in dat deel van de darm.
Het proces wordt herhaald in het tweede deel van de darm.
Eenmaal ingezet, worden de Flexagon SFM's benaderd en gepositioneerd, waarna de SFM's aan elkaar worden gekoppeld om de anastomose te vormen, waarbij de OTOLoc-apparaten vloeiende communicatie tussen de twee delen van de darm mogelijk maken totdat de anastomose volledig is gevormd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle creatie van anastomose zonder de noodzaak van heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek (succes van de patiënt) wordt gedefinieerd als succesvolle anastomose gecreëerd met de Flexagon SFM zonder plaatsingsprocedure, apparaat of beoogde anastomose-gerelateerde heroperatie gedurende 30 dagen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GIW 24-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .