Apertura funcional de la luz con anastomosis magnética autoformante (FLOWS)
11 de noviembre de 2025 actualizado por: GI Windows, Inc.
Anastomosis con imán autoformante GI Windows Flexagon más OTOLoc para crear anastomosis del intestino delgado en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia del sistema Flexagon SFM más OTOLoc cuando se utiliza para crear una anastomosis del intestino delgado en comparación con un objetivo de rendimiento basado en la literatura que implica la creación de una anastomosis del intestino delgado utilizando una técnica convencional ( suturas o grapadora) en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fundamental multicéntrico en el que los resultados clínicos se evaluarán prospectivamente para un mínimo de 140 sujetos sometidos a la creación de anastomosis utilizando el sistema Flexagon SFM más OTOLoc.
Se utilizará un objetivo de rendimiento respaldado por la literatura para la tasa de reoperación con superioridad al objetivo de rendimiento que se propone y define el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- UT Health Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 22 años o más en el momento de la selección.
- Candidato para cirugía laparoscópica del intestino delgado que requiere anastomosis del intestino delgado con autorización cardíaca/médica para la cirugía
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) < IV en el momento del procedimiento
- Vive y tiene la intención de permanecer dentro de un radio de 185 millas del centro de estudios durante la duración del estudio.
- Capaz de abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a la silicona, níquel, titanio o nitinol.
- IMC > 55 kg/m2
- Diabetes no controlada (definida como HbA1c >10%)
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluidas atresia o malrotación
- Diagnosticado con cáncer de colon obstruido o perforado.
- Cualquier condición documentada para la cual la endoscopia y/o laparoscopia estarían contraindicadas o antecedentes de endoscopia previa técnicamente difícil o fallida.
- Cualquier cirugía mayor previa en el estómago, duodeno, árbol hepatobiliar (excluyendo la vesícula biliar extirpada por laparoscopia o gastrectomía en manga previa), páncreas o colon derecho.
- Deficiencia de coagulación no normalizada por tratamiento médico o recuento de plaquetas <50.000/μL
- Enfermedad renal de moderada a grave conocida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73 m2) o diálisis en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio: Evaluación prospectiva del dispositivo Flexagon SFM con OTOLoc
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo en el que los resultados clínicos se evalúan prospectivamente para un mínimo de 70 sujetos sometidos a anastomosis del intestino delgado utilizando el dispositivo Flexagon SFM con OTOLoc.
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Este estudio investigará un tipo de intervención: la creación de anastomosis del intestino delgado en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica del intestino delgado.
Los dispositivos Flexagon SFM y OTOLoc se administrarán por vía laparoscópica en dos secciones diferentes del intestino delgado que están destinadas a ser anastomosadas.
Se implementará un dispositivo OTOLoc en la pared del intestino delgado en una sección del intestino delgado para proporcionar acceso para el despliegue de un Flexagon SFM en esa sección del intestino.
El proceso se repite en la segunda sección del intestino.
Una vez desplegados, los SFM Flexagon se aproximan y colocan, después de lo cual los SFM se acoplan para formar la anastomosis, y los dispositivos OTOLoc permiten la comunicación fluida entre las dos secciones del intestino hasta que la anastomosis esté completamente formada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con creación exitosa de anastomosis sin necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio de valoración principal del estudio (éxito del paciente) se define como una anastomosis exitosa creada con Flexagon SFM sin procedimiento de colocación, dispositivo o reoperación relacionada con la anastomosis objetivo durante 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIW 24-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .