Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell lumenåpning med selvdannende magnetisk anastomose (FLOWS)

11. november 2025 oppdatert av: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon selvdannende magnet Anastomosis Plus OTOLoc for å lage tynntarmsanastomoser hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Flexagon SFM-systemet pluss OTOLoc når det brukes til å lage en tynntarmsanastomose sammenlignet med et litteraturbasert ytelsesmål som involverer opprettelsen av en tynntarmsanastomose ved bruk av en konvensjonell teknikk ( suturer eller stiftemaskin) hos personer som gjennomgår laparoskopisk tynntarmkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, pivotal studie der kliniske utfall vil bli prospektivt evaluert for minimum 140 personer som gjennomgår anastomoseoppretting ved bruk av Flexagon SFM-systemet pluss OTOLoc. Et litteraturstøttet ytelsesmål for reoperasjonshastighet vil bli brukt med overlegenhet i forhold til ytelsesmålet som foreslås og definerer utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 22 år eller eldre ved screening
  2. Kandidat for laparoskopisk tynntarmkirurgi som krever tynntarmsanastomose med hjerte/medisinsk klarering for operasjon
  3. Kunne forstå og signere informert samtykkedokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV ved prosedyretidspunktet
  5. Bor, og har til hensikt å forbli, innenfor en radius på 185 mil fra studiesenteret i løpet av studiet
  6. Kunne avstå fra røyking i studieoppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, nikkel, titan eller Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c >10%)
  4. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresi eller malrotasjon
  5. Diagnostisert med obstruert eller perforert tykktarmskreft
  6. Alle dokumenterte tilstander der endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindisert eller tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
  7. Enhver tidligere større operasjon på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliært tre (unntatt laparoskopisk fjernet galleblæren eller tidligere ermet gastrectomy), bukspyttkjertelen eller høyre kolon
  8. Koagulasjonsmangel ikke normalisert av medisinsk behandling eller blodplateantall <50 000/µL
  9. Kjent moderat til alvorlig nyresykdom (eGFR < 44 milliliter per minutt per 1,73m2) eller pågående dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Prospektiv evaluering av Flexagon SFM-enheten med OTOLoc
Dette er en multisenter, enarmsstudie der kliniske utfall er prospektivt evaluert for minimum 70 personer som gjennomgår tynntarmsanastomose ved bruk av Flexagon SFM-enheten med OTOLoc.
Enhet: Tynntarmsanastomose med Flexagon SFM-enhet med OTOLoc
Denne studien vil undersøke én type intervensjon: oppretting av anastomose i tynntarm hos personer som gjennomgår laparoskopisk tynntarmkirurgi. Flexagon SFM-er og OTOLoc-enheter vil bli levert laparoskopisk til to forskjellige seksjoner av tynntarmen som er beregnet på anastomosering. En OTOLoc-enhet vil bli utplassert i tynntarmveggen i en del av tynntarmen for å gi tilgang for utplassering av en Flexagon SFM i den delen av tarmen. Prosessen gjentas ved den andre delen av tarmen. Når de er utplassert, blir Flexagon SFM-ene tilnærmet og posisjonert, hvoretter SFM-ene kobles sammen for å danne anastomosen, med OTOLoc-enhetene som tillater fluidisk kommunikasjon mellom de to seksjonene av tarmen inntil anastomosen er fullstendig dannet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket anastomoseoppretting uten behov for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Studiens primære endepunkt (pasientsuksess) er definert som vellykket anastomose opprettet med Flexagon SFM uten plasseringsprosedyre, enhet eller mål anastomose-relatert reoperasjon gjennom 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIW 24-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere