Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lumenåbning med selvdannende magnetisk anastomose (FLOWS)

11. november 2025 opdateret af: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon selvdannende magnet Anastomosis Plus OTOLoc til at skabe tyndtarmsanastomoser hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc, når det bruges til at skabe en tyndtarmsanastomose sammenlignet med et litteraturbaseret præstationsmål, der involverer oprettelsen af ​​en tyndtarmsanastomose ved hjælp af en konventionel teknik ( suturer eller hæftemaskine) hos personer, der gennemgår laparoskopisk tyndtarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, pivotalt studie, hvor kliniske resultater vil blive evalueret prospektivt for minimum 140 forsøgspersoner, der gennemgår anastomoseoprettelse ved hjælp af Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc. Et litteraturunderstøttet præstationsmål for reoperationshastighed vil blive brugt med overlegenhed i forhold til det præstationsmål, der foreslås, og definerer stikprøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre ved screening
  2. Kandidat til laparoskopisk tyndtarmskirurgi, der kræver tyndtarmsanastomose med hjerte/medicinsk clearance til operation
  3. Kunne forstå og underskrive informeret samtykkedokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV på tidspunktet for proceduren
  5. Bor og har til hensigt at forblive inden for en radius på 185 mil fra studiecentret i hele studiets varighed
  6. I stand til at afholde sig fra rygning i undersøgelsens opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for silikone, nikkel, titanium eller Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >10%)
  4. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresi eller malrotation
  5. Diagnosticeret med obstrueret eller perforeret tyktarmskræft
  6. Alle dokumenterede tilstande, for hvilke endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindiceret, eller historie med tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
  7. Enhver tidligere større operation i maven, tolvfingertarmen, hepatobiliært træ (undtagen laparoskopisk fjernet galdeblære eller tidligere ærmegatrektomi), bugspytkirtel eller højre colon
  8. Koagulationsmangel ikke normaliseret af medicinsk behandling eller blodpladetal <50.000/µL
  9. Kendt moderat til svær nyresygdom (eGFR < 44 milliliter pr. minut pr. 1,73 m2) eller igangværende dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe: Prospektiv evaluering af Flexagon SFM-enheden med OTOLoc
Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie, hvor kliniske resultater evalueres prospektivt for mindst 70 forsøgspersoner, der gennemgår tyndtarmsanastomose ved hjælp af Flexagon SFM-enheden med OTOLoc.
Enhed: Tyndtarmsanastomose med Flexagon SFM-enhed med OTOLoc
Denne undersøgelse vil undersøge én type intervention: skabelse af tyndtarmsanastomose hos personer, der gennemgår laparoskopisk tyndtarmskirurgi. Flexagon SFM'er og OTOLoc-enheder vil blive leveret laparoskopisk til to forskellige sektioner af tyndtarmen, der er beregnet til at blive anastomoseret. En OTOLoc-anordning vil blive indsat i tyndtarmsvæggen i den ene sektion af tyndtarmen for at give adgang til indsættelse af en Flexagon SFM i denne sektion af tarmen. Processen gentages ved den anden del af tarmen. Når de er installeret, approksimeres og placeres Flexagon SFM'erne, hvorefter SFM'erne kobles sammen for at danne anastomosen, hvor OTOLoc-anordningerne tillader fluidisk kommunikation mellem de to sektioner af tarmen, indtil anastomosen er fuldt dannet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld anastomose-oprettelse uden behov for genoperation
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsens primære endepunkt (patientsucces) er defineret som vellykket anastomose skabt med Flexagon SFM uden anbringelsesprocedure, enhed eller mål anastomose-relateret reoperation gennem 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIW 24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsanastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner