Функциональное отверстие просвета с самоформирующимся магнитным анастомозом (FLOWS)
11 ноября 2025 г. обновлено: GI Windows, Inc.
Самоформирующийся магнитный анастомоз GI Windows Flexagon Plus OTOLoc для создания анастомозов тонкой кишки у пациентов, перенесших хирургические процедуры
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность системы Flexagon SFM плюс OTOLoc при использовании для создания анастомоза тонкой кишки по сравнению с основанной на литературе целью, включающей создание анастомоза тонкой кишки с использованием традиционной техники ( швы или степлер) у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на тонкой кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое основное исследование, в котором клинические результаты будут проспективно оценены как минимум у 140 пациентов, которым будет наложен анастомоз с использованием системы Flexagon SFM плюс OTOLoc.
Подтвержденная литературой цель эффективности по частоте повторных операций будет использоваться с большей эффективностью, чем предлагаемая цель эффективности и определяющая размер выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- UT Health Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше на момент скрининга
- Кандидат на лапароскопическую хирургию тонкой кишки, требующий анастомоза тонкой кишки с кардиологическим/медицинским разрешением на операцию.
- Способен понять и подписать документ об информированном согласии
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) <IV на момент процедуры.
- Живет и намерен оставаться в радиусе 185 миль от учебного центра на время обучения.
- Возможность воздерживаться от курения в течение периода наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая аллергия на силикон, никель, титан или нитинол.
- ИМТ > 55 кг/м2
- Неконтролируемый диабет (определяемый как HbA1c >10%)
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, включая атрезию или мальротацию.
- Диагностирован обтурированный или перфорированный рак толстой кишки.
- Любые документально подтвержденные состояния, при которых эндоскопия и/или лапароскопия противопоказаны, или предшествующая ранее технически сложная или неудачная эндоскопия.
- Любая предыдущая серьезная операция на желудке, двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве (за исключением лапароскопически удаленного желчного пузыря или предшествующей рукавной гастрэктомии), поджелудочной железе или правой части толстой кишки.
- Дефицит свертываемости крови не нормализуется медикаментозным лечением или количество тромбоцитов <50 000/мкл
- Известное заболевание почек средней и тяжелой степени (рСКФ < 44 миллилитров в минуту на 1,73 м2) или продолжающийся диализ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: Перспективная оценка устройства Flexagon SFM с OTOLoc
Это многоцентровое исследование, в котором проспективно оцениваются клинические результаты как минимум у 70 пациентов, перенесших анастомоз тонкой кишки с использованием устройства Flexagon SFM с OTOLoc.
|
В этом исследовании будет изучен один тип вмешательства: создание анастомоза тонкой кишки у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на тонкой кишке.
Flexagon SFM и устройства OTOLoc будут доставлены лапароскопически в два разных отдела тонкой кишки, подлежащих анастомозированию.
Устройство OTOLoc будет установлено в стенку тонкой кишки в одном отделе тонкой кишки, чтобы обеспечить доступ для установки Flexagon SFM в этот отдел кишки.
Процесс повторяется во втором отделе кишки.
После развертывания SFM Flexagon сближаются и позиционируются, после чего SFM соединяются вместе, образуя анастомоз, при этом устройства OTOLoc обеспечивают жидкостное сообщение между двумя отделами кишечника до тех пор, пока анастомоз не будет полностью сформирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным созданием анастомоза без необходимости повторной операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка исследования (успех пациента) определяется как успешный анастомоз, созданный с помощью Flexagon SFM без процедуры наложения, устройства или повторной операции, связанной с целевым анастомозом, в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GIW 24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .