Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell lumenöppning med självbildande magnetisk anastomos (FLOWS)

11 november 2025 uppdaterad av: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon självbildande magnet Anastomosis Plus OTOLoc för att skapa tunntarmsanastomos hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc när det används för att skapa en tunntarmsanastomos jämfört med ett litteraturbaserat prestationsmål som involverar skapandet av en tunntarmsanastomos med en konventionell teknik ( suturer eller häftapparat) hos personer som genomgår laparoskopisk tunntarmskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, pivotal studie där kliniska resultat kommer att utvärderas prospektivt för minst 140 försökspersoner som genomgår anastomosskapande med Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc. Ett litteraturstödt prestationsmål för reoperationsfrekvens kommer att användas med överlägsenhet jämfört med det föreslagna prestationsmålet och definierar provstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre vid screening
  2. Kandidat för laparoskopisk tunntarmskirurgi som kräver tunntarmsanastomos med hjärt/medicinskt godkännande för operation
  3. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < IV vid tidpunkten för ingreppet
  5. Bor och har för avsikt att stanna inom en radie på 185 mil från studiecentret under hela studietiden
  6. Kunna avstå från rökning under studieuppföljningsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot silikon, nickel, titan eller Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >10%)
  4. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresi eller malrotation
  5. Diagnostiserats med obstruerad eller perforerad tjocktarmscancer
  6. Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerade eller historia av tidigare tekniskt svår eller misslyckad endoskopi
  7. Alla tidigare större operationer på magen, tolvfingertarmen, lever och gallvägar (exklusive laparoskopiskt avlägsnad gallblåsa eller tidigare ärmgastrektomi), bukspottkörteln eller höger kolon
  8. Koagulationsbrist normaliseras inte av medicinsk behandling eller trombocytantal <50 000/µL
  9. Känd måttlig till svår njursjukdom (eGFR < 44 milliliter per minut per 1,73 m2) eller pågående dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: Prospektiv utvärdering av Flexagon SFM-enheten med OTOLoc
Detta är en multicenter, enarmsstudie där kliniska resultat utvärderas prospektivt för minst 70 försökspersoner som genomgår tunntarmsanastomos med Flexagon SFM Device med OTOLoc.
Enhet: Tunntarmsanastomos med Flexagon SFM-enhet med OTOLoc
Denna studie kommer att undersöka en typ av intervention: skapande av anastomos i tunntarmen hos personer som genomgår laparoskopisk tunntarmskirurgi. Flexagon SFMs och OTOLoc-enheter kommer att levereras laparoskopiskt till två olika sektioner av tunntarmen som är avsedda att anastomeras. En OTOLoc-enhet kommer att sättas in i tunntarmsväggen i en del av tunntarmen för att ge åtkomst för utplacering av en Flexagon SFM i den delen av tarmen. Processen upprepas vid den andra delen av tarmen. När de väl har utplacerats, approximeras och placeras Flexagon SFMs, varefter SFMs kopplas samman för att bilda anastomos, med OTOLoc-anordningarna som tillåter flytande kommunikation mellan de två sektionerna av tarmen tills anastomosen är helt bildad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik anastomosskapande utan behov av omoperation
Tidsram: 30 dagar
Studiens primära effektmått (patientens framgång) definieras som framgångsrik anastomos skapad med Flexagon SFM utan placeringsprocedur, enhet eller målanastomosrelaterad reoperation under 30 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIW 24-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera