Ouverture fonctionnelle de la lumière avec anastomose magnétique autoformante (FLOWS)
11 novembre 2025 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Anastomose magnétique autoformante GI Windows Flexagon Plus OTOLoc pour créer des anastomoses de l'intestin grêle chez les patients subissant des interventions chirurgicales
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la sécurité et l'efficacité du système Flexagon SFM plus OTOLoc lorsqu'il est utilisé pour créer une anastomose de l'intestin grêle par rapport à un objectif de performance basé sur la littérature impliquant la création d'une anastomose de l'intestin grêle à l'aide d'une technique conventionnelle ( sutures ou agrafeuse) chez les sujets subissant une chirurgie laparoscopique de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot multicentrique dans laquelle les résultats cliniques seront évalués de manière prospective pour un minimum de 140 sujets subissant une création d'anastomose à l'aide du système Flexagon SFM plus OTOLoc.
Un objectif de performance étayé par la littérature pour le taux de réopération sera utilisé avec une supériorité sur l'objectif de performance proposé et définissant la taille de l'échantillon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Clovis, California, États-Unis, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Endeavor Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- UT Health Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 22 ans ou plus au moment du dépistage
- Candidat à une chirurgie laparoscopique de l'intestin grêle nécessitant une anastomose de l'intestin grêle avec autorisation cardiaque/médicale pour la chirurgie
- Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV au moment de l'intervention
- Vit et a l'intention de rester dans un rayon de 185 milles du centre d'études pendant la durée de l'étude
- Capable de s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au silicone, au nickel, au titane ou au nitinol
- IMC > 55 kg/m2
- Diabète non contrôlé (défini comme une HbA1c > 10 %)
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésie ou malrotation
- Diagnostic d'un cancer du côlon obstrué ou perforé
- Toute condition documentée pour laquelle l'endoscopie et/ou la laparoscopie serait contre-indiquée ou antécédents d'endoscopie techniquement difficile ou ayant échoué.
- Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire enlevée par laparoscopie ou d'une gastrectomie en manchon antérieure), du pancréas ou du côlon droit
- Déficit de la coagulation non normalisé par un traitement médical ou numération plaquettaire <50 000/µL
- Insuffisance rénale modérée à sévère connue (DFGe < 44 millilitres par minute par 1,73 m2) ou dialyse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude : Évaluation prospective du dispositif Flexagon SFM avec OTOLoc
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras dans laquelle les résultats cliniques sont évalués de manière prospective pour un minimum de 70 sujets subissant une anastomose de l'intestin grêle à l'aide du dispositif Flexagon SFM avec OTOLoc.
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Cette étude examinera un type d'intervention : la création d'anastomose de l'intestin grêle chez les sujets subissant une chirurgie laparoscopique de l'intestin grêle.
Les appareils Flexagon SFM et OTOLoc seront administrés par laparoscopie dans deux sections différentes de l'intestin grêle destinées à être anastomosées.
Un dispositif OTOLoc sera déployé dans la paroi de l'intestin grêle dans une section de l'intestin grêle pour permettre l'accès au déploiement d'un Flexagon SFM dans cette section de l'intestin.
Le processus est répété au niveau de la deuxième section de l’intestin.
Une fois déployés, les SFM Flexagon sont rapprochés et positionnés, après quoi les SFM sont couplés pour former l'anastomose, les dispositifs OTOLoc permettant une communication fluidique entre les deux sections de l'intestin jusqu'à ce que l'anastomose soit complètement formée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une création réussie d'anastomose sans nécessité de réintervention
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude (succès du patient) est défini comme une anastomose réussie créée avec le Flexagon SFM sans procédure de placement, dispositif ou réopération liée à l'anastomose cible pendant 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 24-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .